（NY時間14:02）（日本時間04:02）
アクエスティブ<AQST>　4.23（+1.28　+43.39%）

　医薬品のアクエスティブ・セラピューティクス<AQST>が急伸。重度アレルギー反応治療薬の申請がＦＤＡに却下されたことを明らかにしたにもかかわらず、買いが強まっている。

　同社は、アナフィラキシー治療用の舌下フィルム製剤「アナフィルム」に関する新薬承認申請（ＮＤＡ）について、ＦＤＡから完全回答書（ＣＲＬ）を受領したと説明。却下の理由として、包装および投与方法に関する問題が挙げられたとしている。

　具体的には、包装袋が開けにくい点などを含むヒューマンファクター試験の不備が指摘され、さらに包装変更が薬物動態（ＰＫ）に与える影響を確認するため、単一のＰＫ試験の実施が求められた。

　同社は、ヒューマンファクター試験およびＰＫ試験を完了し、ＦＤＡの通常の対応期間を前提に、早ければ第３四半期にも再申請できるとの見通しを示し、ＦＤＡに迅速審査を要請する方針も明らかにしている。

　アナリストは「今回のＣＲＬは、追加対応がアナフィルムの重大な懸念点に関するものではないことを確認できたという点で、株式にとって整理（クリアリング）イベントと見ている。一方、必要となる追加作業を踏まえると、依然として最大のリスクはタイムラインに起因するものだ」と述べている。

【企業概要】
　侵襲的で煩雑な標準治療の代替として、複雑な分子を送達する経口投与医薬品を開発・提供する。頻発発作の急性期治療薬として、独自の市販薬Libervantバッカルフィルム、重度のアレルギー反応治療薬の製品パイプラインを展開するほか、米国内外でライセンシーにより販売されるライセンス製品も手掛ける。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース