（NY時間14:52）（日本時間04:52）
トラベア<TVTX>　28.16（-5.94　-17.42%）

　バイオ医薬品のトラベア<TVTX>が大幅安。希少腎疾患治療薬「フィルサプリ」に関するＦＤＡの審査期間延長が発表された。提携先のリガンド・ファーマ<LGND>の株価も下落。

　今回の追加承認申請（ｓＮＤＡ）は、希少な腎疾患である巣状分節性糸球体硬化症（ＦＳＧＳ）を対象としたもので、新たなＰＤＵＦＡ（審査期限）は４月１３日に設定。ＦＤＡが治療の臨床的有効性をさらに明確にするための追加データを求めた。なお、新たな安全性データや製造関連データは要求されていないという。

　同社は商業化に向けた準備を引き続き進めていると説明。アナリストは、「今回の延長は前向きな材料で、完全な承認拒否や長期化する規制審査という最悪のシナリオは回避された」と評価。「最終的なＦＳＧＳ承認に引き続き楽観的で、株価は今回の発表後の下落分を一部埋め戻すだろう」と述べている。

【企業概要】
　希少な腎臓疾患や代謝性疾患を対象とした治療法を開発・提供するバイオ医薬品会社。疾患進行リスクのある原発性IgANの成人における腎機能低下を遅らせる治療法を提供するほか、遺伝性疾患であるHCUの治療に対する新しい治験用酵素補充療法であるペグチバチナーゼの開発も進める。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース