（NY時間10:54）（日本時間23:54）
セルデックス<CLDX>　32.96（-4.94　-13.02%）

　バイオ医薬品のセルデックス<CLDX>が大幅安。慢性特発性じんましん（ＣＳＵ）患者を対象に「バルゾルボリマブ」を評価した２本の第３フェーズ臨床試験「ＥＭＢＡＲＱ－ＣＳＵ１」と「ＥＭＢＡＲＱ－ＣＳＵ２」で、主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を達成したと発表。

　ただ、発表直後こそ時間外で株価は上昇したものの、下げに転じている。臨床試験で、グレード４のアナフィラキシー（全身アレルギー反応）が２例確認されたことが嫌気された。グレード４は生命を脅かす重篤な有害事象に相当する。

　資料によると、４週ごとに１５０ｍｇを投与した群で２人の患者にアナフィラキシーが発生し、バルゾルボリマブとの関連性について「恐らく関連あり」と判定された。

　アナリストは「安全性に関する詳細は限られている」としながらも、これまでのバルゾルボリマブの臨床試験で得られた安全性プロファイルと整合的だと指摘。一方、有効性については、完全奏効率が１２週時点で最大４６％、２４週時点で最大５４％に上昇したほか、オマリズマブによる治療歴がある患者や難治性患者でも良好な反応を示した点を評価した。

　同社が実施した２本の臨床試験「ＥＭＢＡＲＱ－ＣＳＵ１」と「ＥＭＢＡＲＱ－ＣＳＵ２」は、いずれも主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を達成。１２週時点のＵＡＳ７はプラセボに対して統計的に有意に低下し、２４週時点の完全奏効率は最大５４％と、プラセボ群の最大１７．６％を上回った。有効性は１２週から２４週にかけて維持またはさらに改善した。

　同社は２０２７年にＦＤＡへ生物製剤承認申請（ＢＬＡ）を提出する計画。

【企業概要】
　重篤な炎症性疾患・アレルギー性疾患・自己免疫疾患・その他の壊滅的な疾患を持つ患者の生活を改善するために、ヒトの免疫系に関与する、あるいは重要な経路に直接作用する能力を持つ抗体ベースの治療薬を開発するバイオ医薬品会社。モノクローナル抗体および二重特異性抗体を含む薬剤候補の開発を進める。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース