（NY時間12:49）（日本時間01:49）
レプリミューン<REPL>　4.76（-1.15　-19.46%）

　バイオ医薬品のレプリミューン<REPL>が大幅安。ＦＤＡが同社の皮膚がん治療薬を２度目の不承認とした。ＦＤＡは、同社の免疫療法と他の抗がん剤を組み合わせた進行性メラノーマ（悪性黒色腫）治療薬の承認を拒否。ＦＤＡは同日付の書簡で「有効性を裏付ける十分な証拠があると結論づけるにはデータが不十分」と指摘した。

　同社の治療薬の行方は、相次ぐ承認拒否を受けて警戒感を強めている投資家の間で注目されていた。ＦＤＡは昨年７月にも、試験設計や患者集団に問題があるとして同社の申請を却下しており、同社は追加データを提出して再申請していた。

　同社は単群試験（対照群を設けない試験）に基づいて承認を申請していたが、ＦＤＡのプラサド氏は、こうしたデータに基づく承認に批判的な立場を取っている。同氏は波乱含みの在任期間を経て今月ＦＤＡを離れる予定。

【企業概要】
　がん治療のための腫瘍溶解性免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー会社。独自のRPxプラットフォームを活用し、進行性メラノーマ、非メラノーマ皮膚がん、臓器移植を受けた皮膚がん患者におけるRP1単剤療法、転移性網膜色素上皮腫におけるRP2とニボルマブの併用療法の評価などの臨床試験を進める。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース