false000182818500-000000000018281852025-05-012025-05-010001828185brns:AmericanDepositarySharesMember2025-05-012025-05-010001828185us-gaap:CommonStockMember2025-05-012025-05-01
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月1日
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| England and Wales |
001-40367 |
Not Applicable |
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
Barinthus Biotherapeutics plc
ラザフォード・アベニュー、ゼウス・ビル6-10号室,
Harwell, Didcot, OX11 0DF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44 (0) 1865 818 808
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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| o |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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| o |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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| o |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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| o |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
Trade Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| American Depositary Shares |
BRNS |
The Nasdaq Global Market |
| 普通株式、1株あたりの額面金額0.000025ポンド* |
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登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明される。米国預託株式は1株につき普通株式1株を表章する。米国預託株式は売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連してのみ発行されます。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表し、Form F-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されます。従って、米国預託株式は、1934 年証券取引所法第 12 条(a)の適用除外となります。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年5月7日、Barinthus Biotherapeutics plc（以下「当社」）は、当社の進捗状況の概要を説明し、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表しました。この更新に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任
2025年4月30日をもって、当社は2025年に発表したリストラ計画に関連して、ジェマ・ブラウンの最高財務責任者としての雇用を終了した。ブラウン氏はコンサルタント職に移行し、引き続き当社をサポートする。この変更に伴い、2025年5月1日付で当社の取締役会は、後任者が任命されるまでの間、当社の最高経営責任者であるウィリアム・エンライトを最高財務責任者に、ブラウン氏を最高会計責任者に任命した。
レギュレーションS-Kの項目401(b)、(d)、(e)および項目404(a)に対応するエンライト氏およびブラウン氏に関する情報は、2025年4月25日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されたスケジュール14Aによる当社の確定委任状から参照することにより本書に組み込まれています。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年5月7日、当社は投資家、アナリスト、その他との会合で使用する会社説明資料を更新した。このプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されています。当社はプレゼンテーションを更新、補足、修正する義務を負わない。
本Current Report on Form 8-Kの項目7.01（別紙99.2を含む）に記載された情報は提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。
Item 8.01. Other Events
2025年5月7日、当社は、オランダのアムステルダムで2025年5月7日から10日まで開催される欧州肝臓学会（EASL Congress 2025）で発表されたIM-PROVE IIおよびHBV003試験の予備解析データを発表した。
HBV003のデータ：VTP-300と低用量ニボルマブ
HBV003試験は、VTP-300と抗PD-1モノクローナル抗体である低用量ニボルマブ（以下、「LDN」）を併用した3種類の投与レジメンの安全性、免疫原性、疾患修飾活性を評価するものです。予備的解析の結果
-B型肝炎表面抗原（HBsAg）値が200IU/mL未満のB型慢性肝炎患者において、HBsAgの有意な減少（1log以上の減少）は、すべての治療群で投与29日目からすぐに認められ、169日目まで維持された。
-最良の2つの治療群では、ベースライン時にHBsAgが200IU/mL以下であった参加者の33％（15/45人）において、投与169日目にHBsAgが1ログ以上減少し、22％（10/45人）の参加者がいずれかの時点でHBsAgの減少を達成した。
-参加者の71％（48/68人）がNUC療法の中止基準を満たした。
-NUCの中止は任意であった。2人が機能的治癒を達成し、1人がHBsAb陽性にセロコンバージョンした。
-VTP-300とLDNの併用療法は全般的に忍容性が高く、重篤な有害事象は報告されなかった。
一次解析では、VTP-300とLDNの併用療法を受けた参加者（グループ1および2）において、より強い奏効が認められたという前回の中間データの結果が確認された。
IM-PROVE IIデータ：イムドゥシランとVTP-300
IM-PROVE II試験は、アルブタスのRNAi治療薬であるイムドゥシラン（IDR）と、バリンタス・バイオ社のT細胞刺激性免疫治療薬であるVTP-300の併用療法を、LDNとの併用または非併用で評価するものである。試験終了時のデータでは:
-ベースラインのHBsAg値が1000IU/mL未満でIDR、VTP-300、LDNの併用投与を受けた参加者の25％（2/8）が機能的治癒に達した；
-IDR+VTP-300+LDNを投与された13人中3人（23％）は48週目にHBsAgが検出されなかった；
-IDRとVTP-300による治療は全般的に忍容性が高く、重篤な有害事象や治療中止は報告されていない。
データによると、IDRとプラセボの併用療法に比べ、IDRとVTP-300およびLDNの併用療法を受けた参加者の方が、NUC療法からの離脱を維持できた。
Forward Looking Statements
本Current Report on Form 8-Kには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味におけるバリンタス・バイオに関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、一般的に、「可能性がある」、「予定である」、「計画である」、「前進する」、「奨励する」、「確信する」、「可能性がある」、および同様の表現を使用することにより、そのようなものとして識別することができますが、すべての将来の見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来見通しに関する記述には、前最高財務責任者のコンサルティング職への移行、LDNとの併用を含むVTP-300またはIDRの忍容性または潜在的利益など、当社の製品開発活動および臨床試験に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されている内容と実際の出来事または結果が大きく異なる原因となり得る数多くのリスク、不確実性および重要な要因の影響を受けます、これには、予備データ、中間データ、最終データまたは臨床試験の開始時期が遅れるリスク、中間データまたはトップラインデータが最終データまたは結果を反映しないリスク、当社の戦略を実行する能力、規制当局の動向、当社がパイプラインの優先順位付けと企業再編から期待される利益を達成できないリスク、当社の事業資金調達能力および資本調達能力、当社の資金余力の見積もりが不正確であるリスクを含む資金余力、銀行業界の混乱を含む世界経済の不確実性、ウクライナ紛争、イスラエルおよびガザ紛争、米国およびその他の国によって課される関税などが含まれます。また、2024年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）およびその後当社がSECに提出する可能性のある書類を含め、当社がSECに提出する書類に記載されているその他のリスクもあります。当社は、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意します。当社は、将来の見通しに関する記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を与える可能性のある、予想、またはそのような記述の根拠となる事象、条件、状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を明示的に否認します。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d)展示品
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| 104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Barinthus Biotherapeutics plc |
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| Date: May 7, 2025 |
By: |
/s/ William Enright |
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William Enright |
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Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
brns-20250331xexx991.htm
EX-99.1
Document
バリンタス・バイオ社、2025年第1四半期決算および企業動向に関する最新情報を発表
-セリアック病に対する高分化免疫療法（VTP-1000）が臨床に導入され、2025年第3四半期にAVALON社から第1相単回昇降投与が発表される予定；
-2025年後半にVTP-1000の反復上昇投与が開始される見込み；
-HBV003とIM-PROVE IIの有望な結果がEASLで発表され、現在進行中の提携努力が支援される；
-利用可能な資源は2027年までキャッシュランウェイを提供する見込みである。
英国オックスフォードフォードおよびメリーランド州ガーマンタウン、2025年5月7日（GLOBE NEWSWIRE） - 治癒の可能性を秘めた免疫寛容を促進する治療法の開発に注力する免疫・炎症（I&I）企業であるバリンタス・バイオセラピューティクス plc（NASDAQ: BRNS、以下「バリンタス・バイオ」、または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、当社の企業動向の概要を発表しました。
「VTP-1000はSNAP-TIプラットフォームを使用しており、セリアック病患者を対象として試験中です。また、2025年後半には、有効性の初期臨床評価の一環としてグルテンチャレンジを取り入れた第1相臨床試験を開始する予定です。「本日、B型慢性肝炎（CHB）を対象とした2つの第2相臨床試験から得られた主要評価項目の分析結果など、当社のウイルスベクター・パイプラインから複数のマイルストーンとなるデータを発表しました。
2025年第1四半期と最近の企業動向
Clinical Developments
2025年5月7日から10日までオランダのアムステルダムで開催される欧州肝臓学会（European Association for the Study of the Liver、以下「EASL」）の2025年大会において、VTP-300の2つの第2相臨床試験のデータがポスター発表されます。発表されるのは、第2b相臨床試験（HBV003）の6ヶ月間の主要解析結果と、Arbutus Biopharma社との提携による第2a相臨床試験（IM-PROVE II、AB-729-202）の試験終了時データで、いずれも標準治療のヌクレオシド（t）イデアナログ（NUC）療法を継続中のCHB患者を対象としています。
hbv003のデータ：vtp-300と低用量ニボルマブ
HBV003試験は、VTP-300と抗PD-1モノクローナル抗体である低用量ニボルマブ（LDN）を併用した3種類の投与レジメンの安全性、免疫原性、疾患修飾活性を評価するものです。主要解析結果は以下の通りです；
-B型肝炎表面抗原（HBsAg）値が200IU/mL未満のCHB患者において、HBsAgの有意な低下（1log以上の低下）は、全治療群で投与29日目直後に認められ、169日目まで維持された。
-最良の2つの治療群では、ベースライン時にHBsAgが200IU/mL以下であった参加者の33％（15/45人）において、投与169日目にHBsAgが1ログ以上減少し、22％（10/45人）の参加者がいずれかの時点でHBsAgの減少を達成した。
-参加者の71％（48/68人）が169日目にNUC療法の中止基準を満たした。NUCの中止は任意であったが、NUCを中止した2人が機能的治癒を達成し、1人がHBsAb陽性にセロコンバージョンした。
-VTP-300とLDNの併用療法は全般的に忍容性が高く、重篤な有害事象は報告されなかった。
一次解析では、vtp-300とldnの併用療法を受けた参加者（グループ1および2）において、より強い奏効が認められたという前回の中間データの結果が確認された。
im-prove iiデータ：イムドゥシランとvtp-300
im-prove ii試験は、アルブタスのrnai治療薬であるイムドゥシラン（idr）と、バリンタス・バイオ社のt細胞刺激性免疫治療薬であるvtp-300の併用療法を、ldnとの併用または非併用で評価するものである。試験終了時のデータでは:
-ベースラインのHBsAg値が1000IU/mL未満でIDR、VTP-300、LDNの併用投与を開始した参加者の25％（2/8）が機能的治癒を達成した。
-IDR+VTP-300+LDNを投与された13人中3人（23％）は48週目にHBsAgが検出されなかった。
-IDRとVTP-300による治療は全般的に忍容性が高く、重篤な有害事象や治療中止は報告されていない。
Corporate Updates
-2025年1月、バリンタス・バイオ社は、抗原特異的免疫寛容を含む免疫学と炎症の適応症を優先する戦略的事業の再集中と再編を発表した。B型慢性肝炎に対するVTP-300は、現在進行中のフェーズ2b HBV003臨床試験が終了した後は投資を行わず、HBsAgが低レベルの患者において持続的なHBsAg消失と機能的治癒を達成する差別化された能力を活用できる潜在的パートナーを探す。また、ウイルスベクター・プラットフォームに基づく他の資産についてもパートナーを求めている。
Upcoming Milestones
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Kevin Gardner
Managing Director
LifeSci Advisors
+1 617-283-2856
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Alexis Feinberg
Vice President
Alexis.feinberg@icrhealthcare.com
Jonathan Edwards
Associate Partner
Barinthus@icrinc.com
ir@barinthusbio.com
EX-99.2
3
brns-20250507xexx992.htm
EX-99.2
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