ビバニメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

ビバニ・メディカル

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-36747

02-0692322

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

1350 S. Loop Road

Alameda, California

94502

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(415) 506-8462

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル		VANI		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月31日、Vivani Medical, Inc.（以下「当社」）は「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results」と題するプレスリリースを発表し、このプレスリリースは本Current Reportに別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目 7.01.FD規制の開示

当社は、さまざまな業界会議およびその他の会議において、事業の最新情報と概要を提供するためのスライド・プレゼンテーションを随時、投資コミュニティーに提示および/または配布している。これらのスライドはForm 8-Kの本Current Reportに別紙99.2として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。また、当社ウェブサイトの「投資家」ページにも、最新の会社案内スライドを掲載している。スライドは本Form 8-Kの日付現在のものです。当社は将来、本Form 8-Kの日付以降に発生した事象や状況を反映し、スライドを更新する可能性がありますが、その義務を負うものではありません。

本項目7.01および付属書類99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリース「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results」。
99.2		コーポレート・スライド、2025年3月31日現在。
104		インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VIVANI MEDICAL, INC.

Date: March 31, 2025	By:	/s/ Brigid A. Makes
		Brigid A. Makes
		Chief Financial Officer

EX-99.1 7 ex991_1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Graphics

ビバニ・メディカル、ビジネスアップデートと

2024年第4四半期および通期決算を発表

NPM-115のファースト・イン・ヒト試験LIBERATE-1™の初回投与に成功し、登録が完了

(exenatideインプラント）の肥満症および過体重を対象としたトップラインデータが2025年半ばに期待されている。

NPM-139（セマグルチドインプラント）の前臨床試験において、体重減少のデータが得られた。

オゼンピック®／ウェゴビー®の有効成分であるセマグルチドの注射剤。

825万ドルの追加資本調達により、2026年第2四半期までの強固な財務基盤を確保、

慢性体重管理におけるNPM-139およびNPM-115プログラムのさらなる開発を支援する。

カリフォルニア州アラメダ -- (GLOBE NEWSWIRE) -- 2025年3月31日 - Vivani Medical, Inc.(Nasdaq：VANI）（以下「Vivani」または「当社」）は本日、1つ以上の危険因子を有する肥満または過体重の患者の慢性的な体重管理を目的としたリード資産NPM-115（エキセナチド・インプラント）およびNPM-139（セマグルチド・インプラント）を含む小型化された超長時間作用型薬物インプラントを開発するバイオ医薬品企業であり、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「Vivani社の最高経営責任者であるAdam Mendelsohn博士は、「2024年中、当社はVivani社を臨床段階のバイオテクノロジー企業に移行させ、NPM-115とNPM-139の両プログラムにおいて重要なマイルストーンを達成しました。薬物放出に関する重要な性能データを提供することで、LIBERATE-1の価値はNPM-115プログラムにとどまらず、並行して進行中のNPM-139プログラムにも情報を提供します。"

さらにメンデルゾーン博士は、「3月には、2026年第2四半期までの事業を支えるための資金を調達しました。さらに、カリフォルニア州アラメダにある専用施設を引き続き整備し、大規模臨床試験材料の製造と、最終的には商業供給をサポートします。"

NPM-139の前臨床試験で良好な体重減少データが得られたことを受け、ヴィヴァーニ社は現在進行中のNPM-115プログラムに加え、NPM-139を臨床段階に進める計画である。

Recent Business Highlights

2025年3月27日、ビバニは825万ドルのエクイティファイナンスを発表し、2026年第2四半期までの強固な財務基盤を確保するとともに、肥満症治療薬NPM-115および慢性体重管理薬NPM-139を含む優先開発プログラムの加速を可能にした。

2025年3月26日、ビバニは肥満症および過体重の慢性体重管理を適応症として開発中のセマグルチド皮下埋め込み型製剤NPM-139の有望な前臨床試験データを発表した。これらの結果は、GLP-1療法を含む治療用分子のスムーズで安定した送達を可能にするように設計された独自のNanoPortal™インプラント技術を活用することにより、慢性体重管理およびその他の慢性疾患への対処に取り組むビバーニ社のコミットメントを強化するものである。この開発は、服薬アドヒアランスと患者の利便性を向上させ、肥満や2型糖尿病を含む慢性疾患の治療における重要なギャップに対処する上で、重要な進歩を意味します。

2025年3月13日、ビバニはLIBERATE-1臨床試験において初のGLP-1（エキセナチド）インプラントの投与に成功したことも発表した。このマイルストーンは、慢性的な体重管理と2型糖尿病を含む代謝性疾患における服薬アドヒアランスという、医療の最も差し迫った課題の1つに取り組むための重要な一歩となります。当社はまた、LIBERATE-1試験において、最初の被験者の登録からわずか4週間で完全登録が達成されたことを発表し、この6カ月間の皮下投与型GLP-1インプラントに対する潜在的な関心が早期に高まったことを示すとともに、トップライン結果が2025年半ばに得られるという従来の予測を再確認した。

2025年3月12日、当社は、重要な身体機能の回復を支援する脳インプラント機器を開発するデラウェア州法人およびその完全子会社であるCortigent, Inc.（以下「Cortigent」）を、独立した株式公開企業として分離独立させる意向であることを発表した。この取引の戦略的目標は、それぞれの専門治療分野において現在および将来の価値を高めることに専念する2つの集中的な企業を創設することである。

ヴィヴァーニは今後、NPM-115、NPM-139、および慢性疾患でアンメット・メディカル・ニーズの高い患者を治療する革新的な小型超長時間作用型薬剤インプラントの新たなパイプラインの開発に注力していく。今回のNPM-139の前臨床試験での実証は、NPM-115のファースト・イン・ヒト試験であるLIBERATE-1において、初期インプラントの迅速な登録と投与に成功したことに続くものであり、両プログラムの開発が進むにつれて、NPM-139への道が開かれることが期待されます。現在、バイオファーマ部門は35人のフルタイム従業員を擁するまでに成長し、その本社と事業所はカリフォルニア州94502、アラメダ、1350 S. Loop Roadにある。

Upcoming Anticipated Milestones

●

ヴィヴァーニ社は、現在進行中のLIBERATE-1試験に関連する重要なマイルストーン（最終被験者への移植、トップライン結果など）の発表を2025年半ばに予定している。

●

NPM-139プログラムの進展に関して、新薬承認申請および承認後の初期臨床試験開始の予定スケジュールなど、さらなる発表を行う。

●

ヴィヴァーニは以前、コルティジェントの新規株式公開を支援するためのフォームS-1登録届出書の提出を発表した。この戦略を修正し、米国証券取引委員会（以下「SEC」）にフォーム10登録届出書を提出することで、上場および規制要件を満たす完全に独立した株式公開企業へのコーティジェントのスピンオフを可能にします。資金調達が成功した場合、コーティジェント社は、視覚障害者に意味のある視覚を提供し、脳卒中による麻痺患者の腕や手の動きの回復を促進することを目的とした、先駆的な精密神経刺激技術の開発を継続する予定です。

2024年第4四半期決算

注）ビバニ（または「当社」）とは、バイオファーマ事業部とコルティジェントを含む連結会社を指す。バイオファーマ事業部とは、連結会社の主力事業であるインプラント事業を指す。

現金残高：2024年12月31日現在、ヴィヴァーニは現金、現金等価物および制限付き現金の合計を、2023年12月31日現在の2,200万ドルに対し、1,970万ドル保有していた。230万ドルの減少は、主に2350万ドルの純損失と設備購入に関連する0.6百万ドルによるもので、財務活動によって提供された1910万ドルの純収入、株式報酬、有形固定資産の減価償却費および償却費、リース費用を含む合計230万ドルの非現金項目によってほぼ相殺された。

研究開発費：2024年第4四半期の研究開発費は、2023年第4四半期の470万ドルに対して430万ドルであった。0.4百万ドル（9％）の減少は、主に人員削減と外部サービスの利用削減によるものである。

一般管理費：2024年度第4四半期の一般管理費は210万ドル（2023年度第4四半期は150万ドル）であった。0.6百万ドル（43％）の増加は、主にバイオ医薬品部門による専門サービス費および株式報酬費の増加に起因する。

その他の収入（費用）：2024年度第4四半期のその他の収益（費用）（純額）は、2023年度第4四半期の0.2百万ドルに対し、0.4百万ドルであった。0.2百万ドル（124%）の増加は、主にオーストラリアの臨床試験投資で得た税額控除によるものです。

純損失：2024年第4四半期の純損失は610万ドル（2023年第4四半期は600万ドル）。この変化は軽微であった。

2024年通期決算

研究開発費：2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1,700万ドルに対し、1,570万ドルであった。120万ドル（7%）の減少は、主に人員削減とコルティジェント社からの外部サービスの利用減少によるもので、バイオファーマ部門の臨床試験関連費用の増加により一部相殺されました。

一般管理費：2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は890万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は1,000万ドル）。110万ドル（11％）の減少は、主に人員削減とコーティジェント社からの外部法務サービスの減少によるものですが、バイオ医薬品部門の専門サービスの増加により一部相殺されました。

その他の収益（費用）、純額2023年12月31日に終了した年度の130万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度のその他の収益（費用）（純額）は120万ドルであった。この変動は軽微であった。

純損失：2024年12月31日に終了した年度の純損失は、2023年12月31日に終了した年度の2,570万ドルに対し、2,350万ドルであった。純損失が220万ドル（約8%）減少した主な要因は、人員削減とコルティジェント社の外部サービスの利用削減によるもので、臨床試験関連費用とバイオファーマ部門の専門サービスの増加により一部相殺されました。

About Vivani Medical, Inc.

ヴィヴァーニ社は、独自のNanoPortal™プラットフォームを活用し、服薬アドヒアランスを保証し、患者の薬物治療に対する耐性を改善することを目的として、長期間にわたって薬物分子を安定的に送達するように設計された治療用インプラントを開発している。ビバーニ社のリードプログラムであるNPM-139（セマグルチドインプラント）およびNPM-115（エキセナチドインプラント）は、肥満または過体重の人の慢性的な体重管理用に開発中の小型の皮下GLP-1インプラントで、年1回または年2回の投与用に設計されている。Vivani社の新たなパイプラインには、NPM-119も含まれる。NPM-119は、2型糖尿病治療薬として開発中の6ヶ月皮下投与型GLP-1（エキセナチド）インプラントを指す。また、2型糖尿病治療用のセマグルチドインプラントの開発も検討中である。これらのNanoPortal™インプラントは、経口薬や注射薬の毎日あるいは毎週の投与に伴う困難を回避することで、患者が潜在的な薬効をフルに享受できる機会を提供するようデザインされている。

服薬不遵守とは、患者が処方された通りに薬を服用しないことです。これは、毎日薬を服用している患者を含め、約50%という驚くべき数の患者に影響を及ぼしています。服薬不遵守は、米国だけでも年間5,000億ドル以上の回避可能な医療費と125,000人の潜在的に予防可能な死亡の原因となっており、肥満や過体重の患者、2型糖尿病やその他の慢性疾患の治療を受けている患者が、実臨床での有効性を達成する上で大きな困難に直面する主な理由となっています。現在、GLP-1製剤を取り巻く環境には、臨床開発段階にある50以上の新しい分子体が含まれていますが、ヴィヴァーニ社は、小型の超長時間作用型GLP-1インプラントの高度に差別化されたポートフォリオが、患者、処方者、支払者に魅力的な治療選択肢を提供する可能性があると確信しています。詳細については、www.vivani.com。

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