UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月13日
ビバニ・メディカル
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-36747 | 02-0692322 | ||
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) | ||
1350 S. Loop Road Alameda, California |
94502 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(415) 506-8462
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面0.0001ドル | VANI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2024年11月13日、Vivani Medical, Inc.(以下「当社」)は「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Third Quarter 2024 Financial Results」と題するプレスリリースを発表し、このプレスリリースは本Current Reportに別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
項目 7.01.FD規制の開示
当社は、さまざまな業界会議およびその他の会議において、事業の最新情報と概要を提供するためのスライド・プレゼンテーションを随時、投資コミュニティーに提示および/または配布している。これらのスライドはForm 8-Kの本Current Reportに別紙99.2として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。また、当社ウェブサイトの「投資家」ページにも、最新の会社案内スライドを掲載している。スライドは本Form 8-Kの日付現在のものです。当社は将来、本Form 8-Kの日付以降に発生した事象や状況を反映し、スライドを更新することを選択する可能性がありますが、その義務を明確に否認します。
本項目7.01および付属書類99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2024年11月13日付プレスリリース「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Third Quarter 2024 Financial Results」。 | |
99.2 | コーポレート・スライド、 2024年11月13日現在。 | |
104 | インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
VIVANI MEDICAL, INC. | ||
Date: November 13, 2024 | By: | /s/ Brigid Makes |
Brigid Makes | ||
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
ビバニ・メディカル、500万ドルの出資を含む最新情報を発表
資金調達と2024年第3四半期決算報告
オーストラリアで肥満または過体重の人を対象とした小型超長時間作用型GLP-1(エキセナチド)インプラントによる初のヒト試験を開始するための薬事承認を取得
小型の超長時間作用型GLP-1インプラントは、1年に2回の投与が期待される肥満マウスモデルにおいて、1回の投与で偽プラント調整後の肝脂肪減少を82%示した
500万ドルのエクイティファイナンスを発表、2025年後半まで強固な財務基盤を確保し、ヒトでの初試験の完了とデータ読み出しをサポートする。
カリフォルニア州アラメダ -- (BUSINESS WIRE) - 2024年11月13日 - 小型化された長時間作用型薬剤インプラントを開発するバイオ医薬品企業ビバニ・メディカル・インク(ナスダック:VANI)(以下「ビバニ」または「当社」)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
ヴィヴァーニ社の最高経営責任者(CEO)であるアダム・メンデルゾーン博士は、次のように述べています。「第3四半期には、肥満症および慢性体重管理を目的とした当社独自のGLP-1インプラントの開発が大きく進展し、本年第4四半期にはLIBERATE-1と名付けた初のヒト臨床試験が開始される予定です。オーストラリア政府から多額のリベートを得られる可能性があることから、最初のヒト臨床試験をオーストラリアで実施することを選択した後、過体重および肥満患者を対象とするNPM-115臨床プログラムの重要な要素として、LIBERATE-1を開始するための規制当局の承認を得られたことに興奮しています。本日の500万ドルの普通株式による資金調達の発表により、当社はLIBERATE-1を完成させ、2025年にパイプライン・プログラムの開発を継続するための絶好のポジションに立つことができます。"
私たちのナノポータル薬物送達技術は、米国だけでも毎年約12万5000人の回避可能な死亡の原因となっている服薬不遵守に直接対処する可能性があり、これは乳癌、結腸直腸癌、肝臓癌の合計よりも多いのです。さらに、肥満症や2型糖尿病患者を含む慢性疾患患者の約50%が、現実の世界では処方された通りに薬を服用しておらず、この統計は1日1回の経口薬と週1回の注射薬の両方に当てはまる。GLP-1製剤はすでに何百万人もの肥満症や2型糖尿病患者の健康を改善していますが、今後、さまざまな新たな適応症において、これらの医薬品が世界の健康を改善する可能性があることは、さらに注目に値します。Vivani社では、肥満症を含む慢性疾患の治療に革命をもたらす大きなチャンスに取り組んでおり、小型の超長時間作用型薬剤インプラントの新たなパイプラインによって、特に、患者が薬剤の潜在的な恩恵を十分に享受できるような、年2回、潜在的には年1回の投与で服薬アドヒアランスを確保できるように設計されています。"
Recent Business Highlights
2024年7月、当社はNPM-115プログラムの最初の臨床試験を2024年第4四半期にオーストラリアで開始する予定であることを発表した。NPM-115の臨床プログラムでは、肥満症または肥満症に関連する合併症を有する患者を対象に、慢性的な体重管理を目的とした6カ月間のGLP-1インプラントを治験薬として評価する。
2024年9月、当社は、ベルベリーのヒト研究倫理委員会が承認し、オーストラリアの医薬品局が、肥満症および過体重の被験者を対象とした当社の小型皮下GLP-1(エキセナチド)インプラントのヒト初臨床試験を正式に認めたと発表した。
また、2024年9月には、エクセナチドインプラントが、肥満マウスモデルにおいて、年2回の投与を想定した単回投与により、偽プラント調整後で82%の肝脂肪減少を示したことを報告した。これは、同試験におけるセマグルチド(オゼンピック®/ウェゴビー®の有効成分)注射による対照群の体重減少に匹敵するものである。
2024年11月8日、当社は独立取締役の一人との間で第三者割当増資を実施し、1株当たり1.26ドルで当社普通株式3,968,253株を売却した。このプライベート・セール取引による総収入は500万ドルで、2025年後半までのビバニの財務基盤を確保し、ヒトでの初回臨床試験とデータ読み出しの完了を支援するものである。
Upcoming Anticipated Milestones
● |
Vivani社は、肥満症または過体重の被験者における安全性、忍容性および完全な薬物動態学的プロフィールを検討するため、小型の超長時間作用型GLP-1(エキセナチド)インプラントのヒト初となる第1相試験であるLIBERATE-1を開始する予定である。本試験では、週1回のセマグルチド注射を8週間(0.25mg/週を4週間、その後0.5mg/週を4週間)漸増した後、ビバニ社のエキセナチドインプラント単回投与群(n=8)、週1回のエキセナチド注射群(n=8)、週1回のセマグルチド注射群(n=8)に無作為に割り付け、9週間の投与期間を設定する。体重の変化を測定する。データは2025年に入手可能となる予定である。 |
● | ビバニは、2024年12月10日〜12日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される「Innovation in Obesity Therapeutics Summit - West Coast」で発表する。 |
Ozempic®およびWegovy®はNovo Nordisk A/Sの登録商標です。
2024年第3四半期決算
現金残高:2024年9月30日現在、ヴィヴァーニは現金、現金等価物、制限付き現金の合計が2,100万ドル(2024年6月30日現在2,630万ドル)であった。この530万ドルの減少は、純損失600万ドル、営業資産および負債の変動0.3百万ドルの減少、有形固定資産の減価償却費および償却費、株式報酬およびリース費用の非現金項目0.6百万ドル、ならびに財務活動によってもたらされた0.4百万ドルの純現金によって一部相殺されたためである。
研究開発費:2024年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は420万ドル(2023年9月30日に終了した3カ月間は440万ドル)であった。0.2百万ドル(5%)の減少は、主にヴィヴァーニの神経刺激事業の人員削減および外部サービスの利用削減によるもので、アラメダ・サイトの施設費用の増加により一部相殺された。
一般管理費:2024年9月30日に終了した3カ月間の一般管理費は210万ドル(2023年9月30日に終了した3カ月間は270万ドル)であった。これは、ヴィヴァーニの神経刺激事業の人員削減と、外部の法務およびその他専門サービスの削減によるものである。
その他の収入(純額):2024年9月30日に終了した3ヵ月間のその他収益(純額)は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の0.4百万ドルに対し、0.3百万ドルであった。この変動に重要性はない。
純損失:2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の680万ドルに対し、600万ドルであった。純損失が0.8百万ドル減少した主な要因は、営業費用が0.8百万ドル減少したことである。
ビバニ・メディカル社について
Vivani社は、独自のNanoPortalTMプラットフォームを活用し、服薬アドヒアランスを保証し、患者の薬剤に対する耐性を改善することを目的として、長期間にわたって薬剤分子を安定的に送達するように設計されたバイオ医薬品インプラントを開発している。ヴィヴァーニ社のリード・プログラムであるNPM-115は、肥満または過体重の人の慢性的な体重管理を目的として開発中の、小型で6ヶ月間の皮下投与が可能なGLP-1(エキセナチド)インプラントを利用している。ビバーニ社の新たなパイプラインにはNPM-139(セマグルチドインプラント)も含まれており、これも肥満や過体重の人の慢性的な体重管理を目的として開発中である。セマグルチドインプラントには、年1回の投与という潜在的な利点がある。NPM-119は、エクセナチド皮下埋め込み型6カ月投与による2型糖尿病開発プログラムです。NPM-115およびNPM-119の両プログラムは、肥満症または過体重の患者における慢性的な体重管理を目的として、NPM-115プログラムに関連した高用量のエキセナチドベースの製品を使用します。これらのNanoPortalインプラントは、経口剤や注射剤の毎日あるいは毎週の投与に伴う課題を回避することで、患者が潜在的な薬効を十分に発揮できる機会を提供するよう設計されています。服薬不遵守は、患者が処方通りに薬を服用しない場合に起こります。これは、毎日ピルを服用している患者を含め、約50%という驚くべき数の患者に影響を及ぼしています。服薬不遵守は、米国だけでも年間5,000億ドル以上の回避可能な医療費と125,000人の潜在的な予防可能な死亡の原因となっており、肥満や過体重の患者、2型糖尿病やその他の慢性疾患治療を受けている患者が、実臨床での有効性を達成する上で大きな課題に直面する主な理由であり、困難な問題です。現在、GLP-1製剤を取り巻く環境には、臨床開発段階にある50以上の新しい分子体が含まれていますが、ヴィヴァーニ社は、その高度に差別化された小型長時間作用型GLP-1インプラントのポートフォリオが、患者、処方者、支払者にとって魅力的な治療選択肢を提供する可能性があると確信しています。
コーティジェント社について
ヴィヴァーニ社の完全子会社であるコルティジェント社(以下「コルティジェント社」)は、患者の重要な身体機能の回復を支援することを目的とした精密神経刺激システムを開発している。開発中の装置には、高度失明者に人工視覚を提供することを目的としたOrion®や、脳卒中により部分的に麻痺した患者の腕や手の機能回復を促進することを目的とした新しいシステムなどがある。コーティジェント社は、視覚障害者に意味のある視覚を提供する埋め込み型視覚補綴装置Argus II®を開発、製造、販売している。ビバニは、コーティジェント社の先駆的技術を発展させるための戦略的選択肢を評価し続けている。
Forward-Looking Statements
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