false000163628200016362822025-11-042025-11-04

_______________________________________________________

_______________________________________________________

_______________________________________________________

_______________________________________________________

_______________________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

2025年11月4日、Spyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日を末日とする第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出されています。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法改正法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

2025年11月4日、Spyre Therapeutics, Inc.は、IL-23を標的とする新規の半減期延長モノクローナル抗体であるSPY003のファースト・イン・ヒト試験の中間フェーズ1結果が良好であったことを発表した。

このプレスリリースのコピーは別紙99.2として添付されている。本フォーム 8-K の項目 7.01 に記載された情報は、本書に添付された別紙 99.2 を含め、提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）に基づく提出書類または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

2025年11月4日、当社はIL-23のp19サブユニットを標的とする半減期延長抗体SPY003のヒト初臨床試験の中間結果が良好であったことを発表した。

SPY003第1相試験は、健康なボランティアにおける安全性と薬物動態（PK）を評価するためにデザインされた、ヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。本試験では、59名の健常成人参加者を5つの単回投与コホート、複数回投与コホート、および中国人のエスノブリッジング単回投与コホートに登録した。評価されたSPY003の用量は、200mg静注、600mg静注（2剤式）、600mg静注、1200mg静注（単回投与および反復投与）であった。2025年9月19日データカットオフ時点における試験の中間結果は以下の通り：

安全性SPY003の忍容性は全用量レベルで良好であり、抗IL-23薬と同様の良好な安全性プロファイルを示した。グレード2以上の治療関連有害事象（TEAE）は2例で、いずれも治療関連性は認められず、重篤な有害事象は認められなかった。2名以上の被験者に発現した唯一の有害事象は頭痛であった。

This Current Report on Form 8-K contains “forward-looking” statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this Current Report on Form 8-K, other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements include statements regarding the Company’s ability to achieve the expected benefits or opportunities with respect to its pipeline of product candidates such as the potential efficacy, tolerability, convenience, commercial viability, dosing regimen and safety profile of SPY003 in humans, including the potential for a quarterly or twice yearly maintenance dosing profile that may set a new standard of care for inflammatory bowel disease ("IBD"); the potential for SPY003 to become a best-in-class therapy for IBD; its plans to advance the SPY003 program into the SKYLINE Phase 2 platform study; expectations regarding the drug delivery of SPY003, including in the form of a subcutaneous injection; its ongoing and future clinical development activities, including the expected timing and results of the ongoing SKYWAY Phase 2 basket trial and SKYLINE Phase 2 platform trial, including timing of data readouts and number of data readouts expected to be delivered in 2026; the potential consistency of the SPY003 Phase 2 trial final data readouts with interim Phase 1 results; the potential therapeutic benefits of its product candidates as monotherapies or in combinations and their extended half-life, including the expected duration of half-life in comparison to competitor products; the timing and results of clinical trials; and potential potency, efficacy, dosing regimen and convenience compared to today’s standard of care; estimated market sizes and potential growth opportunities and that human PK data is not based on head-to-head clinical trials and differences exist between trial design and patient populations which could confound the results. The words “believe,” “may,” “will,” “potentially,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “predict,” “target,” “intend,” “could,” “would,” “should,” “project,” “plan,” “expect,” the negatives of these terms, and similar expressions that convey uncertainty of future events or outcomes are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties (some of which are beyond the Company’s control) or other assumptions that may cause actual results or performance, final clinical trial data readouts and clinical trial designs, to be materially different from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited, to the final SPY003 Phase 1 trial data readouts not being consistent with or being different than the interim SPY003 Phase 1 trial results reported in this Current Report on Form 8-K; regulatory feedback including potential disagreement by regulatory authorities with the Company’s interpretation of data and the Company’s planned clinical trials for its product candidates; including our plans for and timing of cohort initiation for combination therapy arms for the ongoing SKYLINE Phase 2 platform trial across different jurisdictions; the potential for final data not being consistent with or different than the interim data reported for our programs; the potential impact of Trump Administration policies and changes in law on our business; impacts of adverse events or disappointing results in clinical trials of third parties, including our competitors developing product candidates that target similar mechanisms of action and/or indications as our product candidates; and those uncertainties and factors described under the heading “Risk Factors,” “Risk Factor Summary” and “Note about Forward-Looking Statements” in Spyre’s most recent Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission, as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors included in other filings by Spyre from time to time. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should any of Spyre’s assumptions prove incorrect, actual results may vary in material respects from those projected in these forward-looking statements. Nothing in this Current Report on Form 8-K should be regarded as a representation by any person that the forward-looking statements set forth therein will be achieved or that any of the contemplated results of such forward-looking statements will be achieved. You should not place undue reliance on forward-looking statements in this Current Report on Form 8-K, which speak only as of the date they are made and are qualified in their entirety by reference to the cautionary statements herein. Spyre does not undertake or accept any duty to make any updates or revisions to any forward-looking statements. This Current Report on Form 8-K does not purport to summarize all of the conditions, risks and other attributes of an investment in Spyre.

(d)展示品

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。