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フォグホーン・セラピューティクス社、2025年第3四半期財務および企業最新情報を発表
進行中のFHD-909(LY4050784)のSMARCA4(BRG1)変異がんを対象としたフェーズ1用量漸増試験は、非小細胞肺がん(NSCLC)を主要対象集団として順調に進行中
選択的CBP分解薬が2025年第4四半期に非GLP毒性試験を開始、EP300変異癌とER+乳癌に可能性、2026年にIND準備完了
前臨床試験における頑健な抗腫瘍活性と血液悪性腫瘍における良好な忍容性により、新規の選択的EP300分解薬とCBP/EP300併用療法との差別化を図る
選択的ARID1B分解薬が2026年のin vivoでの概念実証に向けて前進、固形がんの最大5%に関連性あり
現金、現金同等物、市場性のある有価証券のバランスシートは強固である。
2025年9月30日時点で1億8,030万ドル。
マサチューセッツ州ケンブリッジ -- (GLOBE NEWSWIRE) - 2025年11月5日 -- 異常な遺伝子発現を修正することで重篤な疾患を治療する新しいクラスの医薬品を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるフォグホーン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: FHTX）は本日、2025年9月30日に終了した四半期の10-Q提出に伴い、財務および企業情報を更新しました。また、クリスティアン・フーマー最高財務責任者（CFO）が別の機会を求めて退任することも発表しました。
「フォグホーン社のエイドリアン・ゴットシャルク社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「今四半期は、当社のポートフォリオ全体において継続的な実行が見られ、がん全体に幅広く適用可能な新規精密治療薬の開発における当社のリーダーシップが強化されました。「FHD-909はリリーとの共同開発で、NSCLCを中心としたSMARCA4変異がんの治療薬として第1相用量漸増試験を進めています。前臨床の単剤および併用療法のデータに基づき、我々はFHD-909をNSCLCのフロントライン治療薬として開発することを目標に、開発に熱意を持って取り組んでいます。リリーとの戦略的提携は、FHD-909の開発に必要な戦略的・財政的資源を提供します。"
ゴットシャルク氏は次のように続けた。「CBP、EP300、ARID1Bをターゲットとする、当社が全額出資するファースト・イン・クラスの選択的分解プログラムは、先日のバーチャル投資家イベントでプログラムの最新情報が紹介されるなど、勢いがあります。当社の選択的CBP分解薬は、ER+乳がんに対する可能性があり、2025年第4四半期に非GLP毒性試験を開始し、2026年のINDに向け前進しています。また、当社の選択的EP300分解薬は、前臨床試験において、血液悪性腫瘍に対する広範な有効性と良好な忍容性を示し続けており、CBP/EP300併用療法との差別化を図っています。当社の選択的ARID1B分解薬は、子宮内膜がん、胃がん、胃食道接合部がん、膀胱がん、非小細胞肺がんなど、固形がん全体の最大5％において可能性があり、2026年のin vivoでの概念実証に向けて進行中である。当社は、強固なバランスシートと2028年までのキャッシュランウェイを背景に、タンパク質分解とクロマチン制御の幅広い治療可能性を活用した画期的な治療薬を提供することに注力しています。
最後に、フォグホーン在籍中のクリスティアンのリーダーシップと献身に感謝したい。彼はチームの大切なメンバーであり、今後の活躍を祈っている。"
プログラムの概要と今後のマイルストーン
FHD-909（LY4050784）。FHD-909は、ファースト・イン・クラスの経口SMARCA2選択的阻害剤であり、前臨床試験において、密接に関連するパラログであるSMARCA4に対して高い選択性を有することが示されている。SMARCA2の活性を選択的に阻害することは、健康な細胞を温存しながら腫瘍死を誘導することを意図した有望な合成致死戦略である。SMARCA4はNSCLCの最大10%で変異しており、固形癌の多くに関与している。
-フェーズ 1 試験の登録は順調。NSCLCを主要対象集団とするFHD-909のファースト・イン・ヒト第1相多施設共同試験の登録は順調に進んでおり、試験は順調に進んでいます。
-ペムブロリズマブおよびKRAS阻害剤との併用によるFHD-909の相乗的な前臨床データ。前臨床データでは、NSCLC動物モデルにおいて、FHD-909と標準治療（SoC）化学療法、抗PD-1ペムブロリズマブおよび複数の新規KRAS阻害剤との併用により、FHD-909の抗腫瘍活性が増強されることが示されています。併用療法のデータは、FHD-909のさらなる開発計画に反映されます。
リリー社との戦略的協力関係の継続フォグホーン社はリリー社と、選択的阻害剤と選択的分解剤の両方を含む選択的SMARCA2腫瘍学的プログラム、および未発表の追加腫瘍学的標的を含む、米国における50/50の共同開発および共同商業化契約を含む、新規腫瘍学的医薬品の開発において共同研究を行っている。この提携には3つの探索プログラムも含まれる。
選択的CBP分解プログラムフォグホーンの選択的CBP分解薬は、子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がんなどのEP300変異がんにおける合成関係をターゲットに設計されたEP300と密接に関連するアセチルトランスフェラーゼであるCBPを選択的に標的とする。CBPとEP300の二重阻害は用量制限毒性を伴う。ER+乳がんを含むいくつかのがんでは、CBPの系統依存性も確立されている。
-選択的CBP分解プログラム、2026年にIND準備完了予定2025年10月、EP300変異癌およびER+乳癌における可能性を持つ選択的CBP分解薬の前臨床データが、フォグホーン社のバーチャル投資家イベントで発表された：
-高活性かつ選択的なリード候補化合物CBPd-171は、2025年第4四半期に用量範囲探索毒性試験に進む
-EP300変異固形がんおよびCBP依存性がんにおける抗腫瘍活性、ER+乳がんにおける有望な可能性を含む
-CBPd-171による血小板数および巨核球数への有意な影響はない。
-長期作用型注射剤（LAI）製剤は、週1回または隔週1回の皮下注射に最適化されており、投与が簡便である。
選択的EP300分解プログラムフォグホーンは、血液悪性腫瘍および前立腺癌の治療薬として選択的EP300分解薬を開発している。EP300を選択的に薬剤化する試みは、EP300とCBPの類似性が高いために困難であり、一方、CBP/EP300の二重阻害は用量制限毒性を伴う。
多発性骨髄腫（MM）とびまん性大細胞型b細胞リンパ腫（DLBCL）では、EP300の系統依存性が確立している。
-選択的EP300分解薬プログラム、MMとDLBCLに焦点を当て、2026年にINDが可能になる見込み。2025年10月、フォグホーン社は選択的EP300分解剤の前臨床血液悪性腫瘍モデルにおける有効性と安全性を発表した：
-試験したすべてのヘムサブラインの70％以上で広範な抗腫瘍活性を示す
-VHLベースの選択的分解薬が、血小板減少を含む血液学的毒性を伴わずに、MMに顕著な有効性を示す
-EP300分解薬がIMiD耐性MM細胞株で完全な有効性を示す
-併用が広く期待できる忍容性プロファイル
ARID1B分解プログラムFoghorn社のSelective ARID1B degraderは、ARID1A変異癌においてARID1Bを選択的に標的化し分解する。ARID1AはBAF複合体において最も変異したサブユニットであり、癌において最も変異したタンパク質の一つである。これらの変異は、子宮内膜がん、胃がん、胃食道接合部がん、膀胱がん、NSCLCなど、いくつかのタイプのがんにおいてARID1Bへの依存をもたらす。ARID1AとARID1Bは類似性が高く、ARID1Bには標的となる酵素活性がないため、ARID1Bを選択的に薬剤化する試みは困難であった。ARID1Bは全固形癌の5%に関与する主要な合成致死標的である。
-選択的ARID1B分解剤プログラムは2026年のin vivo概念実証に向けて前進中。2025年10月、選択的ARID1B分解剤のデータは、TPDおよび誘導近接サミットで発表され、フォグホーンの仮想投資家イベントでも発表された：
-経口投与が可能なVHLとセレブロンをベースとした二官能性分解剤を開発
-ARID1Bの選択的分解が達成される
-ARID1B分解に伴う下流標的遺伝子のモジュレーション
分解剤プラットフォームフォグホーンは、新規リガーゼ、長時間作用型注射剤、経口デリバリー、誘導近接への投資により、分解剤プラットフォームを発展させ続けている。
Corporate Update
リーダーシップクリスティアン・フーマー最高財務責任者（CFO）は2025年11月14日を最後に退任する。正式な後任者探しが始まっている。
2025年第3四半期財務ハイライト
-協業収入。2025年9月30日に終了した3ヵ月間の共同研究収入は820万ドル（2024年9月30日に終了した3ヵ月間は780万ドル）であった。これは、リリー社との提携契約に基づくプログラムの継続的な進展によるものである。
-研究開発費。研究開発費は、2024年9月30日に終了した3カ月間の24.7百万ドルに対し、2025年9月30日に終了した3カ月間は20.0百万ドルでした。これは、FHD-286費用の減少、人件費関連費用、早期開発およびその他の研究外部費用、施設およびIT関連費用の減少によるものですが、リリー提携プログラムの増加により一部相殺されました。
-一般管理費。一般管理費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間が700万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は670万ドルであった。この減少は主に施設費およびIT関連費用の減少によるものである。
-純損失。2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,580万ドルであった（2024年9月30日に終了した3ヶ月間は1,910万ドルの純損失）。
-現金、現金同等物および有価証券。2025年9月30日現在、当社は180.3百万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2028年までの資金調達が可能である。
About FHD-909
FHD-909（LY4050784）は、ファースト・イン・クラスの強力なアロステリック経口低分子化合物であり、SMARCA2（BRM）のATPアーゼ活性を、近縁のパラログであるSMARCA4（BRG1）よりも選択的に阻害する。前臨床試験において、SMARCA4に変異のある腫瘍は生存のためにSMARCA2に依存している。FHD-909は複数のSMARCA4変異肺腫瘍モデルで有意な抗腫瘍活性を示している。
About Foghorn Therapeutics
Foghorn® Therapeutics社は、クロマチン制御システム内の遺伝的に決定された依存性を標的とする新規クラスの医薬品を発見・開発している。フォグホーン社は、独自のスケーラブルなGene Traffic Control®プラットフォームを通じて、クロマチン調節系における潜在的な創薬標的を系統的に研究、同定、検証している。同社はがん領域で複数の製品候補を開発中である。当社に関する詳細は当社ウェブサイトwww.foghorntx.com、X（旧ツイッター）およびLinkedIndianaでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述には、SMARCA4遺伝子変異がんを対象としたFHD-909の進行中の第1相試験、前臨床段階の製品候補、INDを含む規制当局への申請予定時期、臨床データ、予想されるキャッシュ・ランウェイ、規制当局への申請予定時期に関する記述が含まれます、可能性がある」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「可能性が高い」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「追求する」、「考える」、「推定する」、「期待する」、「継続する」、「計画する」などの言葉や将来の期間に関する同様の言及によって特定されるその他の記述。将来の見通しに関する記述は、資本市場の状況、当社の事業、経済およびその他の将来の状況に関する当社の現在の予想および仮定に基づいています。将来予想に関する記述は、その性質上、将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受けます。その結果、実際の結果は、将来の見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要因には、当社の臨床試験に関するリスクや、米国証券取引委員会に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されたその他の要因を含む、地域、国または世界の政治、経済、事業、競争、市場および規制の状況が含まれます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。
要約連結貸借対照表
(単位：千ドル)
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September 30, 2025 |
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December 31, 2024 |
| 現金・現金同等物および市場性のある有価証券 |
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180,278 |
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243,747 |
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| All other assets |
24,684 |
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40,235 |
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| 資産合計 |
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204,962 |
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283,982 |
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| Deferred revenue, total |
$ |
258,401 |
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$ |
280,063 |
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| All other liabilities |
36,219 |
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49,447 |
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| 負債合計 |
$ |
294,620 |
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$ |
329,510 |
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| Total stockholders’ deficit |
$ |
(89,658) |
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$ |
(45,528) |
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| 負 債 及 び 株 主 不 動 産 合 計 |
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204,962 |
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283,982 |
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