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Foghorn Therapeutics社が2025年第1四半期の財務および企業最新情報を発表FHD-909（LY4050784）は、非小細胞肺がん（NSCLC）を主要対象集団とするSMARCA4（BRG1）変異がんを対象とした第1相用量漸増試験を進行中
AACRで発表されたデータは、FHD-909とペムブロリズマブおよびKRAS阻害剤との併用による相乗的活性を示し、臨床探索を支持するものである
選択的CBP分解剤、IND取得可能試験に向け順調、2026年のIND取得を目指す
選択的EP300分解装置および選択的ARID1B分解装置の開発は引き続き進展しており、2025年下半期にプログラムの更新が予定されている。
現金、現金同等物、市場性のある有価証券のバランスシートは強固である。
2025年3月31日時点で2億2,060万ドル、2027年までのキャッシュ・ランウェイを確保
マサチューセッツ州ケンブリッジ -- (GLOBE NEWSWIRE) - 2025年5月14日 -- 異常な遺伝子発現を修正することで重篤な疾患を治療する新しいクラスの医薬品を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業、フォグホーン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: FHTX）は本日、2025年3月31日に終了した四半期の10-Q提出に伴い、財務および企業情報を更新しました。フォグホーン社のGene Traffic Control®プラットフォームとその成果である広範なパイプラインは、当初がん領域に焦点を当てており、幅広い疾患に苦しむ人々の生活を一変させる可能性を秘めています。
「第1四半期において、当社は新規の提携プログラムおよび自社開発プログラムを継続的に進めており、今年のAACR年次総会でパイプラインの進捗に関する詳細を共有できたことを嬉しく思います。FHD-909の第1相用量漸増試験は順調に進んでいます。重要なことは、AACRで共有されたFHD-909と化学療法、KRAS阻害剤、ペムブロリズマブとの併用データであり、非小細胞肺がんにおける選択的SMARCA2阻害剤プログラムの拡大可能性を補強するものです。「当社の選択的CBP分解プログラムについて、ER+乳がんにおける併用療法の可能性を示す初期データは有望であり、EP300変異がんを超える可能性を裏付けています。当社の選択的EP300分解プログラムは、幅広い血液悪性腫瘍において抗増殖活性を示し続けています。最後に、既に報告したように、選択的ARID1B分解プログラムにおいて選択的分解を達成しました。"2025年にプログラムの最新情報を提供できることを楽しみにしています。
FHD-909と当社のパイプライン・プログラムによるこれらの前進は、有望な選択的治療薬のエンジニアリングにおける当社の実績とリーダーシップを強調するものです。当社の強固なバランスシートと2027年までのキャッシュ・ランウェイにより、当社は2025年以降に差別化されたインパクトのある治療薬で大きな価値を提供できる強い立場にあります。
Recent Corporate Updates
米国癌学会（AACR）年次総会でデータを発表2025年4月、フォグホーンは、SMARCA2（BRM）選択的阻害剤FHD-909、選択的CBP分解プログラムおよび選択的EP300分解プログラムを含む、ファースト・イン・クラス医薬品の可能性を秘めたパイプラインの進展を示す新たな前臨床データを発表した。
取締役に2名就任フォグホーンは5月、ニール・ギャラガー医学博士とスチュアート・デューティの取締役就任を発表した。
-ギャラガー博士は、製薬会社およびバイオ製薬会社で20年以上の経営経験を有し、がん領域を含む複数の治療領域で医薬品開発プログラムを主導してきた。現在はシンダックス・ファーマシューティカルズの社長兼研究開発部長を務め、それ以前はアッヴィー、アムジェン、ノバルティス、アストラゼネカで臨床開発のリーダーを務めた。
-デューティ氏は、バイオテクノロジーおよび特殊医薬品における財務および投資銀行業務で30年以上の経営経験を有する。直近では、グッゲンハイム・セキュリティーズLLCでシニア・マネージング・ディレクターを務め、さまざまな資金調達活動や戦略的取引について経営幹部や取締役会に助言を行った。それ以前は、パイパー・ジャフレイとモンゴメリー・セキュリティーズで上級管理職、オラクル・パートナーズとキュラティブ・テクノロジーズで営業職を務めた。
第2回クロマチン制御サミット開催2025年5月、フォグホーンは「クロマチン制御サミット」を開催した：マサチューセッツ州ケンブリッジの本社で開催された。このライブ・イベントでは、世界的に著名な産業界および学術界のキー・オピニオン・リーダーによる、疾患治療のための標的タンパク質分解および誘導近接法の現在および将来の応用に関するプレゼンテーションとパネル・ディスカッションが行われた。
プログラムの概要と今後のマイルストーン
FHD-909（LY4050784）。FHD-909は、ファースト・イン・クラスの経口SMARCA2選択的阻害剤であり、前臨床試験において、近縁のパラログであるSMARCA4に対して高い選択性を有することが示されている。SMARCA2の活性を選択的に阻害することは、健康な細胞を温存しながら腫瘍死を誘導することを意図した有望な合成致死戦略である。SMARCA4はNSCLCの最大10%で変異しており、固形癌の多くに関与している。
-第1相臨床試験の進行FHD-909のSMARCA4遺伝子変異がんを対象としたヒト初となる多施設共同第1相臨床試験で、2024年10月に最初の患者を投与した後、NSCLCを主要対象集団として登録と用量漸増を継続中。
2025年4月に開催されたAACR年次総会において、リリーは共同研究グループを代表して、標準的な治療選択肢を使い果たしたSMARCA4遺伝子変異を有する局所進行性または転移性の固形がん患者を対象にFHD-909を評価する第1相試験の臨床試験デザインポスターを発表した。主要対象集団はNSCLCである。
-ペムブロリズマブおよびKRAS阻害剤との併用によるFHD-909の相乗効果を示す前臨床データを発表。また、2025年4月に開催されたAACR年次総会において、リリーは共同研究グループを代表して、NSCLC動物モデルにおいて、標準治療化学療法、抗PD-1ペムブロリズマブおよび複数の新規KRAS阻害剤との併用でFHD-909の抗腫瘍活性が増強されたことを示す新たな前臨床データを口頭発表しました。この併用療法のデータは、FHD-909のさらなる開発計画に反映されます。
リリー社との戦略的提携を継続中リリー社とは、選択的阻害剤と選択的分解剤を含むフォグホーン社の選択的SMARCA2腫瘍学的プログラムおよび未発表の追加腫瘍学的標的に関する米国における50/50の共同開発および共同商業化契約を含む、新規腫瘍学的医薬品の創製のための共同研究を行っている。この提携には、フォグホーン社独自のGene Traffic Control®プラットフォームによる3つの創薬プログラムも含まれる。
選択的CBP分解プログラム。膀胱がん、胃がん、子宮内膜がんなど、多くの種類のがんに見られるEP300変異がん細胞において、CBPを選択的に標的とする。CBPとEP300は非常に類似したアセチルトランスフェラーゼであり、EP300が変異すると合成致死的な関係を作り出す。CBPを選択的に薬物化する試みは、2つのタンパク質の類似性が高いために困難であり、一方、CBP/EP300の二重阻害は用量制限毒性によって制限されてきた。
-ER+乳癌における選択的CBP分解薬の前臨床併用データを発表。2025年4月、AACR年次総会において、選択的CBP分解薬がEP300変異癌以外の固形癌においても、承認された化学療法や標的薬剤とのコンビナトリアル・ベネフィットを示す前臨床データがポスター発表された。
-ER+乳癌において、パクリタキセルとCDK4/6阻害剤アベマシクリブとの相乗的併用活性を示す
-EP300変異癌以外の固形癌における選択的CBP分解薬の併用療法の可能性を支持する知見
-2026年のIND取得を目標に、IND取得に向けた試験を実施中。
選択的EP300分解プログラム造血器悪性腫瘍と前立腺癌の治療のためのEP300の選択的分解。EP300を選択的に薬剤化する試みは、EP300とCBPの類似性が高いために困難であり、一方、CBP/EP300の二重阻害は用量制限毒性によって制限されてきた。EP300の系統依存性は多発性骨髄腫とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で確立されている。
-びまん性大細胞型 b 細胞性リンパ腫（DLBCL）および多発性骨髄腫（MM）の標準治療（SoC）との併用を示す前臨床データを発表。2025年4月、AACR年次総会において、血液悪性腫瘍における生物学的活性を示す選択的EP300分解プログラムの前臨床データを発表。
-試験管内で、DLBCL、MM、濾胞性リンパ腫を含む広範な血液悪性腫瘍に抗増殖活性を示す。
-DLBCLとMMの両方でEP300分解剤とSoCの併用はin vitroで高い相乗効果を示した。
-選択的EP300分解はIMiD耐性のMM細胞株に有効である。
-プログラムの更新は2025年下半期に予定されている。
選択的ARID1B分解プログラム。ARID1A変異癌においてARID1Bを選択的に標的化し分解する。ARID1AはBAF複合体の中で最も変異したサブユニットであり、癌において最も変異したタンパク質の一つである。これらの変異は、卵巣がん、子宮内膜がん、結腸直腸がん、膀胱がんなど、いくつかのタイプのがんにおいてARID1Bへの依存につながる。ARID1AとARID1Bは類似性が高く、ARID1Bには標的となる酵素活性がないため、ARID1Bを選択的に薬剤化する試みは困難であった。
-ARID1Bは全固形癌の5%に関与する主要な合成致死標的である。
-強力で選択性の高い結合剤を開発。前臨床試験データにより、ARID1Bに対する強力かつ選択的な低分子結合体が実証された。
-ARID1Bの選択的分解に成功。フォグホーンはARID1Bの選択的分解に成功し、2025年下半期に選択的ARID1B分解プログラムの最新情報を提供する予定である。
クロマチン生物学・分解薬プラットフォーム。フォグホーンは、新規リガーゼ、長時間作用型注射剤、経口デリバリー、誘導近接への投資により、クロマチン生物学・分解剤プラットフォームの開発を進めている。
2025年第1四半期財務ハイライト
-協業収入。共同研究収入は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が510万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は600万ドルであった。これは、リリー社との提携契約に基づくプログラムの継続的な進展によるものである。
-研究開発費。研究開発費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が2,550万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は2,160万ドルであった。これは、FHD-286の費用が250万ドル減少したこと、人件費関連費用、早期開発およびその他の研究外部費用、施設およびIT関連費用が210万ドル減少したことによるものですが、リリー提携プログラムの費用が0.7百万ドル増加したことにより一部相殺されました。
-一般管理費。一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が770万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は720万ドルであった。この減少は主にコンサルティング費用の減少によるものである。
-純損失。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失2,500万ドルに対し、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,880万ドルであった。
-現金、現金同等物および有価証券。2025年3月31日現在、当社は2億2,060万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2027年までの資金調達が期待できる。
About FHD-909
FHD-909（LY4050784）は、ファースト・イン・クラスの強力なアロステリック経口低分子化合物であり、SMARCA2（BRM）のATPアーゼ活性を、近縁のパラログであるSMARCA4（BRG1）よりも選択的に阻害する。前臨床試験において、SMARCA4に変異のある腫瘍は生存のためにSMARCA2に依存している。FHD-909は複数のSMARCA4変異肺腫瘍モデルで有意な抗腫瘍活性を示している。
About Foghorn Therapeutics
Foghorn® Therapeutics社は、クロマチン制御システム内の遺伝的に決定された依存性を標的とした新規クラスの医薬品を発見・開発している。フォグホーン社は、独自のスケーラブルなGene Traffic Control®プラットフォームを通じて、クロマチン調節系における潜在的な創薬標的を系統的に研究、同定、検証している。同社はがん領域で複数の製品候補を開発中である。当社に関する詳細は当社ウェブサイトwww.foghorntx.com、X（旧ツイッター）およびLinkedIndianaでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述には、SMARCA4変異がんを対象としたFHD-909の進行中の第1相臨床試験、前臨床段階の製品候補、予想される臨床データの取得時期、予想されるキャッシュ・ランウェイ、予想される規制当局への申請時期、および研究努力に関する記述、ならびに「可能性がある」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「可能性が高い」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「求める」、「考える」、「推定する」、「期待する」、「継続する」、「プロジェクト」、および将来の期間に関する同様の言及などの言葉によって特定されるその他の記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、資本市場の状況、当社の事業、経済およびその他の将来の状況に関する当社の現在の予想および仮定に基づいています。将来予想に関する記述は、その性質上、将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受けます。その結果、実際の結果は、将来の見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要因には、当社の臨床試験に関するリスクや、米国証券取引委員会に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されたその他の要因を含む、地域、国または世界の政治、経済、事業、競争、市場および規制の状況が含まれます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。
要約連結貸借対照表
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