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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月8日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2025年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 および別紙 99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年5月8日、登録者は企業概要説明資料を更新し、そのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出された。更新された会社概要プレゼンテーションは登録者のウェブサイトでも入手可能である。
Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、本項目7.01および添付書類99.2に記載された情報は、取引所法上「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券法（改正法）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類における特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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2025年5月8日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kのカバーページ（Inline XBRL形式）。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 8, 2025 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
アクラリス・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算および企業最新情報を発表
- 2025年、2026年に期待される免疫炎症治療薬における複数の触媒
- 2028年前半まで延長される見込みのキャッシュ・ランウェイ
- ボサキツグ（ATI-045）の臨床的有用性を証明する中国パートナーCTTQ社からのフェーズ2試験結果および開発提携の可能性 - 中国におけるボサキツグ（ATI-045）の臨床的有用性を証明する中国パートナーCTTQ社からのフェーズ2試験結果および開発提携の可能性について
- 二重特異性抗体ATI-052の治験許可申請が米国食品医薬品局（FDA）より受理される - English Reserved.
米ペンシルベニア州ウェイン、2025年5月8日--免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2025年第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「Aclaris の最高経営責任者兼取締役会会長であるニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「Aclaris は、将来の成長に向けた重要な節目を迎え、変革の可能性を秘めた数年間の時期を迎えています。「当社の臨床プログラムを確実に成功させ、タイムリーに実行することが当社の優先事項であり、今日の金融市場環境の現実を考えると、資本を効率的に活用する方法でこれを継続することが不可欠です。そのため、呼吸器を適応症とする当社独自の強力な抗TSLPモノクローナル抗体であるボサキツグのさらなるグローバル開発は、パートナーシップに依存することになると発表しました。社内プログラムについては、ボサキツグ、高選択的経口ITK/JAK3阻害剤ATI-2138、そして最近FDAからINDクリアランスを取得したクラス最高の抗TSLP/IL-4R二重特異性抗体ATI-052について、新たな臨床試験を開始する予定です。また、次世代低分子キナーゼ阻害薬や免疫炎症経路の生物学的拮抗薬に向けた研究も進行中で、パイプラインをさらに拡大し、I&Iにおける革新的な取り組みを継続していきます。
「重要なことは、計画を実行するために必要と思われる現金があることです」とウォーカー博士は続けた。「私たちは、今後も財務管理を徹底し、非希少性の機会を模索することで、キャッシュ・ランウェイのさらなる延長を目指します。
2025年第1四半期ハイライトと最新情報
Pipeline:
ボサキツグ（ATI-045）：開発中の抗TSLPモノクローナル抗体
| ● | アクラリス社、アトピー性皮膚炎（AD）を対象としたプラセボ対照2群間フェーズ2試験を2025年第2四半期に開始予定アクラリス社は、ADを対象としたフェーズ2a単群試験の説得力のある結果を含め、これまでの前臨床試験および臨床試験で観察されたボサキツグの効力に基づき、中等度～中等度のアトピー性皮膚炎患者約90人を対象としたボサキツグのプラセボ対照2群間フェーズ2試験を、2025年第2四半期に開始する予定です。 |
1
| を2025年第2四半期に実施する予定である。この試験は、当社の抗TSLP治療薬をプラセボ対照で、時間的にもコスト的にも効率よく評価することを目的としている。 |
| ● | CTTQ社の呼吸器領域におけるフェーズ2試験の結果が、さらなる開発を後押しアクラリスの地域パートナーである Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Co.(Ltd.（CTTQ）より、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）および重症喘息の中国人患者を対象としたボサキツグの第2相臨床試験の結果が発表されました。CTTQ社は、両適応症においてボサキツグの第3相臨床試験を実施中であり、現在、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とした第2相臨床試験を実施中であると発表した。CTTQ社は臨床試験結果の開示と発表に責任を持つ。 |
| ● | アクラリス社は、呼吸器領域におけるボサキツグの開発パートナーを探す意向：アクラリス社のボサキツグの臨床的焦点は、引き続き皮膚科領域の免疫炎症性適応症である。呼吸器適応症におけるさらなるグローバル（中国を除く）な開発は、潜在的なパートナーシップの締結にかかっている。 |
ATI-2138：経口共有結合型ITK/JAK3阻害剤
| ● | AD を対象としたフェーズ 2a 試験のトップライン結果は 2025 年 6 月を予定中等症から重症のAD患者を対象にATI-2138の安全性、忍容性、薬物動態、有効性、薬力学を検討することを目的としたATI-2138の単群第2a相非盲検試験の投与が完了した。当社は2025年6月にトップラインの結果を報告する予定である。また、ドル形脱毛症（AA）や白斑などの適応症も検討中である。 |
ATI-052：二重特異性抗TSLP/IL4Rモノクローナル抗体
| ● | ATI-052治験薬（IND）申請許可と第 1 相試験開始計画を発表：アクラリスは、2025年4月に米国食品医薬品局（FDA）がATI-052のIND申請を承認したと発表した。当社は、2025年第2四半期に、ATI-052の単回および複数回上行投与を評価するプラセボ対照フェーズ1a/1b試験を開始し、その後、未公表の適応症における概念実証部分を開始する予定である。(プレスリリースはこちら) |
次世代キナーゼ・サイトカインシグナル伝達経路阻害剤の開発:
| ● | 次回のIND申請計画を確認：次世代ITK阻害剤の開発に向けた前臨床試験が進行中であり、2026年以降の新規IND申請の基礎となるものと期待している。 |
| ● | 特定のサイトカイン経路を標的とする新規二重特異性抗体の開発が進行中：ボサキツグの抗TSLP結合領域と、未公開の他のサイトカインシグナル伝達経路を標的とする結合フラグメントを組み合わせた次世代二重特異性抗体を開発するための前臨床研究が進行中である。 |
Corporate:
| ● | 予想されるキャッシュランウェイは2028年前半まで延長され、前臨床および臨床開発計画に十分な資金が供給される：2025年第1四半期中、アクラリスはパイプライン投資を集中させる一方、キャッシュランウェイをさらに延長するための一定の措置を講じた。その際、当社は引き続き臨床の実行と開発マイルストーンの達成を優先しており、これらはすべて当社の現在のキャッシュ・ランウェイによって賄われる見込みです。アクラリスは2025年第1四半期を1億9,050万ドルの現金、現金等価物、有価証券で終え、開発計画を実行するためのバランスシートの強さを確保した。アクラリスの現金管理方針は、資本保全に重点を置いており、以下のような有価証券ポートフォリオを保有している。 |
2
| 短期満期。投資ポートフォリオは債券で構成されており、主に信用度の高い社債と米国国債である。 |
| ● | サン・ファーマに対する差し止め命令が解除され、アクラリスに非希薄化資金調達の追加機会がもたらされる可能性：2023年、アクラリスはサン・ファーマに対し、サン・ファーマのJAK阻害剤であるドゥルクスソリチニブのAA治療への使用などに関する特定の特許に基づく独占権を付与した。この契約には、契約一時金1,500万ドル、薬事および商業上のマイルストーン、ロイヤルティが含まれていた。2024年、インサイト社はサン・ファーマ社に対して仮差し止め命令を受け、サン・ファーマ社によるLEQSELVI®の上市を阻止された。2025年4月、米国控訴裁判所は差し止め命令を解除した。Aclarisは過去に同様の資金調達を成功させているため、当社はこの金融資産を収益化し、非希薄化的な追加資金を調達する可能性があります。 |
| ● | シニア・リーダーシップに関する最新情報を提供ジェシー・W・ホール医学博士が最高医学責任者に任命されました。ホール博士は、早期開発から国際的な規制当局への申請と承認、第IV相の市販後調査義務、商業的な上市支援まで、医薬品開発のあらゆる段階における数十年の経験をAclarisにもたらします。直近では、AltruBio社で最高医学責任者を務め、すべての臨床および医療機能のリーダーシップに責任を負っていました。(プレスリリースはこちら) |
2025年第1四半期決算
2025年3月31日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の2億390万ドルに対し、1億9050万ドルであった。当社は、潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮しなくても、現金、現金同等物および有価証券が2028年上半期までの事業資金として十分であると考えている。
純損失は、2024年第1四半期の1,690万ドルに対し、2025年第1四半期は1,510万ドルであった。
総収益は2024年第1四半期の240万ドルに対し、2025年第1四半期は150万ドルであった。この減少は主に、イーライリリー・アンド・カンパニーとの契約に基づくロイヤルティの一部を2024年7月にオンタリオ州市職員退職年金制度（OMERS）の投資ビークルであるOCM IPヘルスケア・ポートフォリオIPに売却したことによるものである。
2025年3月31日に終了した四半期における研究開発費は、前年同期の980万ドルに対して1,160万ドルでした。この増加は主に、当社のボサキツグ・プログラムに関連する費用、特にADを対象としたフェーズ2試験の立ち上げ活動に関連する前臨床および臨床開発費用によるものです。この増加は、ズンセメチニブおよびレプザシチニブの開発費の減少、ならびに報酬関連費用の減少により一部相殺されました。
2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は、前年同期の680万ドルに対し610万ドルであった。これは主に、人員削減および解雇手当の減少による人件費の減少によるものです。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規製品候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、強固な研究開発エンジンにより、多段階の製品候補ポートフォリオを有している。追加情報については、www.aclaristx.com、X（旧Twitter）の@AclarisTxおよびLinkedIndianaでAclarisをフォローしてください。
3
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や類似の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、ADにおけるボサキツグのフェーズ2試験およびATI-052のフェーズ1試験の開始予定時期、ADにおけるATI-2138のフェーズ2a試験の結果報告時期、ADにおけるATI-2138のフェーズ2a試験の結果報告時期など、ボサキツグ、ATI-2138およびATI-052の開発プログラムの計画に関する予想が含まれます、また、ATI-2138のAAおよび白斑を含む将来の追加適応症を探索する計画、前臨床開発プログラムの計画およびINDの提出時期、サンファーマの金融資産を収益化する計画、2028年上半期までの事業資金を賄うための現金、現金同等物および有価証券の充足状況などです。これらの記述にはリスクや不確実性が含まれており、実際の結果はこれらの記述に反映されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となり得るリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2024年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」セクション、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他の書類に記載されているその他のリスクと不確実性が含まれます。これらの文書は、「S. Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）」から入手できます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Aclaris Therapeutics Contacts:
Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com
Will Roberts
Senior Vice President
コーポレート・コミュニケーションおよび投資家向け情報要約連結損益計算書
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com
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