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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月4日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39231

82-2729751

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.

19103

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PASG

ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット))

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月4日、パッセージバイオ社(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法(以下「証券法」)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月4日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新した。企業プレゼンテーションのコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.2として添付されている。

本項目7.01に記載された情報は、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

パッセージバイオ社が2025年3月4日付で発表した2024年12月期決算に関するプレスリリース。

99.2

企業プレゼンテーション

104

表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。

2

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PASSAGE BIO, INC.

Date: March 4, 2025

By:

/s/ Kathleen Borthwick

Kathleen Borthwick

Chief Financial Officer

3

EX-99.1 2 pasg-20250304xex99d1.htm EX-99.1

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パッセージ・バイオ、2024年第4四半期および通期の決算報告と最近の事業ハイライトを発表

投与量1のPBFT02の中間データでは、公表されている自然経過と比較して、持続的なCSF PGRNの上昇と、疾患進行のバイオマーカーである血漿中NfL濃度の低下が早期に確認された。

最初のFTD-GRN患者を登録、投与量1より50%低い投与量2のPBFT02で治療

2025年後半に投与量1の12カ月データ、投与量2の安全性とバイオマーカーの中間データを報告する予定。2026年前半にftd-grnのピボタル試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める予定

2027年第1四半期までキャッシュ・ランウェイを延長

フィラデルフィア-2025年3月4日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「PBFT02 プログラムを有意義に推進し、FTD-GRN 患者におけるプログラニュリンの強固で持続的な発現を示す有望なデータ、および疾患進行バイオマーカーにおける改善の早期エビデンスを得ることができ、2024 年に好調な業績を報告できることを嬉しく思います。さらに、PBFT02の生産性の高い懸濁液ベースの製造プロセスの開発とスケールアップを完了し、後期開発に向けて良好な態勢を整えました。「2025年を迎えるにあたり、FTD-GRNを対象とした現在進行中のupliFT-D試験の実施に引き続き注力しており、C9orf72遺伝子変異を有するFTD患者を対象に登録を拡大できることに興奮しています。私たちは、これまでに得られた有望なデータを基に、医療当局と協力し、この有望な一回限りの治療法の登録経路を検討し、重要なアンメット患者ニーズに応えていきたいと考えています。"


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Recent Highlights:

upliFT-D臨床試験におけるFTD-GRN患者の中間データでは、投与量1 PBFT02が一貫して脳脊髄液(CSF)プログラニュリン(PGRN)を増加させ、疾患進行バイオマーカーにおける改善の早期エビデンスが示されました:投与量1のPBFT02は、すべての患者において、ベースライン時の3ng/mL未満から、6カ月後には13~27ng/mL(n=4)、12カ月後には22~34ng/mL(n=2)へと一貫して髄液PGRN濃度を上昇させました。さらに、疾患の進行に関連する血漿中ニューロフィラメント軽鎖(NfL)濃度は、未治療の症候性FTD-GRN患者の自然歴データから予想される1年当たりの上昇率が29%であるのに対し、治療後12カ月(n=2)ではベースラインより平均13%低下した。

PBFT02: 投与量 1 で達成された強固な CSF PGRN レベルを考慮し、また登録試験デザインに関する保健当局との今後の協議に役立てるため、投与量 1 の 50%の低用量レベルである投与量 2 を導入。投与量2は、upliFT-D試験のコーホート2におけるFTD-GRNの残り3名の患者に投与される予定である。ブラジル、カナダ、ポルトガル、米国の7つの試験実施施設において、これら3人のうち最初の患者が登録され、複数の患者が適格性評価を受けている。

分析試験の外部委託モデルへの移行と営業費用の削減により、2027年第1四半期までのキャッシュランウェイを拡大:同社は1月、分析試験の外部委託モデルへの移行と営業費用の削減に関連した一連の施策を実施した。その結果、FTD-GRNおよびFTD-C9orf72を対象とした現在進行中のupliFT-D臨床試験の実施と、ハンチントン病を対象とした前臨床プログラムの推進に引き続き注力するため、同社のキャッシュランウェイは2027年第1四半期まで延長された。

Anticipated Upcoming Milestones:

FTD-GRN

2025年後半に投与量1の12カ月データ、投与量2の安全性とバイオマーカーの中間データを報告する
2026年上半期に登録試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める

FTD-C9orf72 

2025年上半期にftd-c9orf72患者への投与を開始


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2024年第4四半期および通期決算

キャッシュポジション:2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は7,680万ドル(2023年12月31日現在1億1,430万ドル)。同社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2027年第1四半期までの運営資金を賄えると見込んでいる。
研究開発(R&D)費用:研究開発費は、2024年12月31日に終了した四半期が960万ドル、2024年12月31日に終了した年度が4,020万ドルであったのに対し、2023年の同四半期は1,210万ドル、同年度は6,140万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024年12月31日に終了した四半期のG&A費は470万ドル、2024年12月31日に終了した年度のG&A費は2,500万ドルで、2023年の同四半期および同年のG&A費はそれぞれ630万ドル、4,160万ドルであった。
純損失:2024年12月31日に終了した四半期の純損失は1,270万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.20ドル)、2024年12月31日に終了した年度の純損失は6,480万ドル(基本的および希薄化後1株当たり1.07ドル)であったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期の純損失は1,680万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.30ドル)、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億210万ドル(基本的および希薄化後1株当たり1.86ドル)であった。

About upliFT-D (NCT04747431)

upliFT-Dは、FTD-GRNまたはFTD-C9orf72の35~75歳の患者を対象に、PBFT02を大脳縦隔に単回注射する国際共同第1/2相非盲検臨床試験です。本臨床試験は、FTD-GRNコホート3件とFTD-C9orf72コホート2件を順次登録する予定です。登録は現在進行中である。本臨床試験の主要評価項目は、PBFT02の安全性と忍容性を評価することです。副次的評価項目には、疾患バイオマーカーおよび臨床転帰指標が含まれる。upliFT-Dは2年間の臨床試験で、3年間の安全性延長期間がある。

パサージュ・バイオ社は、臨床試験の募集と登録を支援するため、InformedDNA社との協力提携により、医師からFTDと診断された成人に対し、遺伝カウンセリングと検査を無料で提供するなど、いくつかのイニシアチブを推進している。upliFT-Dに関する詳細はこちらをご覧ください。

About PBFT02

PBFT02は、AAV1ウイルスベクターを用いて、PGRNをコードする機能的GRN遺伝子をICM投与により導入する遺伝子治療薬である。このベクターコンストラクトと送達アプローチは、中枢神経系におけるPGRNレベルを上昇させ、神経変性疾患の経過を変化させることを目的としている。FTD-GRN参加者を対象とした第1/2相upliFT-D試験の中間臨床データでは、PBFT02のICM投与による遺伝子置換により、髄液中のPGRNがしっかりと上昇することが示された。

PBFT02の臨床的有用性の可能性は、広範な前臨床試験によって裏付けられている。ヒト以外の霊長類では、PBFT02のICM単回投与により、ベクターが中枢神経系全体に広く分布し、CSF中のPGRNレベルが用量依存的に上昇した。また、NHPの研究では、AAV1が特に上衣細胞の形質導入に優れていることが示された。マウスFTDモデルにおいて、PBFT02の投与はリソソーム機能を改善し、神経炎症を抑制した。


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About Passage Bio

パッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。

パッセージバイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための当社の確固たるコミットメントについての詳細は、passagebio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています:FTD-C9orf72患者への投与開始、規制当局からのフィードバックのタイミング、臨床試験の進捗および当該試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行する当社の共同研究者およびパートナーの能力に関する当社の期待、リストラおよび人員削減による財務的影響および現金収支に関する当社の期待、ならびにそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社の製品候補の能力。これらの将来の見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります:当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク;有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク;当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会(SEC)に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。


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Passage Bio, Inc.

Balance Sheets

December 31,

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

    

2024

    

2023

資産

 

  

 

  

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Investors:

Stuart Henderson

Passage Bio

shenderson@passagebio.com

Media:

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EX-99.2 3 pasg-20250304xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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