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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2023年第3四半期決算を発表
2023年第3四半期の売上高は2022年第3四半期比66％増の6,100万ドル
2023 年第 3 四半期の検査報告総数は 2022 年第 3 四半期比で 52％増加
2023年通年の売上高ガイダンスを少なくとも1億8000万ドルから少なくとも2億ドルに引き上げ
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
テキサス州フレンズウッド発--2023年11月2日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: CSTL）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期および9カ月間の決算を発表しました。キャッスル・バイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）のデレク・メッツォルドは、次のように述べています。「第3四半期の決算は極めて好調で、当社の事業基盤の強さと、患者ケアの指針となる実用的な情報を患者や臨床医に提供するために構築した革新的な検査ポートフォリオを実証するものとなりました。キャッスル・バイオサイエンシズの社長兼CEOのデレク・マーツォルドは、次のように述べています。「当四半期も検査件数の大幅な増加と増収を達成し、利益と営業キャッシュフローの黒字化に貢献しました。これまでの一貫した業績と事業への自信を踏まえ、2023年の売上高ガイダンスを少なくとも1億8,000万ドルから2億ドルに引き上げます。この投資は、当社の長期的な価値創造計画と患者ケアの向上を継続的に支援するものです。当社の成功は、キャッスルチームの継続的な献身と努力なしには不可能であり、彼らの貢献に心から感謝申し上げます。"
2023年9月期第3四半期財務・業績ハイライト
-売上高は6,150万ドルで、前年同期の3,700万ドルから66%増加した。この期間の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年9月30日に終了した四半期のこれら過年度の収益調整額は0.9百万ドルの正味プラス収益調整額であったのに対し、2022年同期は0.3百万ドルの正味マイナス収益調整額であった。
-過去に実施された試験に関する収益調整の影響を除いた調整後の収益は6,060万ドルで、前年同期の3,730万ドルから63％の増加となった。
-2023年第3四半期に18,409件のテストレポートを提出、2022年同期の12,114件に比べ52%増加：
DecisionDx®-メラノーマ検査報告書は8,559件で、前年同期の7,354件から16%増加した。
DecisionDx®-SCC検査報告書は2,820件で、前年同期の1,636件から72%増加した。
2022年第3四半期のMyPathメラノーマとDiffDx®-メラノーマの合計検査報告数が834件であったのに対し、当四半期に提供されたMyPath®メラノーマ検査報告数は1,011件で、21%増加した。
DecisionDx®-UM検査報告書は399件で、前年同期の392件から2％増加した。
TissueCypher® Barrett's Esophagus 検査報告書は、2022 年第 3 四半期の 690 件に対し、当四半期は 2,829 件と 310%増加した。
IDgenetix®検査報告書は2,791件で、前年同期の1,208件から131%増加した。
-2023年9月30日に終了した四半期の売上総利益率は78％、調整後売上総利益率は81％であった。
-営業活動から得た純キャッシュは50万ドル（前年同期は520万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用1,300万ドルを含む第3四半期の純損失は、前年同期の純損失2,020万ドルに対し、690万ドルであった。
-第3四半期の調整後EBITDAは660万ドル（前年同期は960万ドル）。
2023年9月期第3四半期財務・業績ハイライト
-収入は1億5,370万ドルで、前年同期の9,870万ドルから56%増加した。この期間の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年9月30日に終了した9ヶ月間のこれら過年度収益調整は、2022年同期のマイナス190万ドルに対し、マイナス310万ドルであった。
-調整後売上高は1億5,680万ドルで、前年同期の1億600万ドルから56％増加した。
-2023 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の検査報告書総数が 50,145 件となり、前年同期の 31,775 件から 58%増加した：
2023年9月30日に終了した9カ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は24,739件で、前年同期の20,502件に比べ21%増加した。
2023年9月30日に終了した9カ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は7,912件で、前年同期の4,122件に比べ92%増加した。
2023年9月30日に終了した9カ月間に納品されたMyPathメラノーマ検査報告書は2,944件で、2022年同期のMyPathメラノーマおよびDiffDx-メラノーマ検査報告書の合計が2,739件であったのに対し、7%増加した。
2023年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は1,269件で、前年同期の1,279件から1％減少した。
TissueCypherバレット食道検査報告書は、2021年12月に開始した同検査の初回提供後、2023年9月30日に終了した9カ月間に5,659件（2022年同期は1,098件）を納品した。
IDgenetix検査報告書の2023年9月30日に終了した9ヵ月間の納品件数は7,622件で、これに対して2022年同期は2,035件であった。
-2023年9月30日に終了した9ヵ月間の売上総利益率は74%、調整後売上総利益率は79%であった。
-営業活動で使用した純現金は、前年同期の3,570万ドルに対して2,420万ドルであった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用3,940万ドルを含む2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は、前年同期の4,650万ドルに対し、5,490万ドルであった。
-2023年9月30日に終了した9ヵ月間の調整後EBITDAは、前年同期の(3,220万ドル)に対し、(1,380万ドル)であった。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2023年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億2980万ドルである。
2023 Outlook
キャッスル・バイオサイエンシズは、2023年の総収益見込みのガイダンスを引き上げる。これまでのガイダンスでは少なくとも1億8,000万ドルであったのに対し、2023年には少なくとも2億ドルの売上を見込んでいます。
第3四半期および最近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-Melanoma：当社は2023年10月、皮膚黒色腫患者におけるセンチネルリンパ節陽性のリスク予測において、DecisionDx-Melanomaがメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターで開発されたノモグラムを上回ることを実証する新たな研究を発表した。この研究はこちらでご覧いただけます。
-DecisionDx-SCC：当社は2023年10月、DecisionDx-SCC検査が、術後補助放射線療法が有効な転移リスクの高い限局性高リスク皮膚扁平上皮がん患者を同定できることを示す新たなデータを発表した。詳細については2023年10月3日のニュースリリースを参照。
Gastroenterology
-10月、当社は、臨床病理学的危険因子が示すよりも高悪性度異形成（HGD）または食道腺癌（EAC）への進行リスクが高い非異形成性バレット食道（BE）患者に対して、リスク整合的な治療のアップステージングの指針となるTissueCypher Barrett's Esophagus検査の臨床的有用性を示す新たなデータを発表しました。詳細については、2023年10月2日の当社ニュースリリースを参照。
-9月、当社はTissueCypher Barrett's Esophagus検査が、低悪性度異形成（LGD）と初回診断されたBE患者におけるHGDおよびEACへの悪性度進行の予測において、標準治療の病理学的レビューを上回ったことを示すデータを発表した。
-9月、当社は、TissueCypherバレット食道検査が、病理診断や臨床的危険因子によって示されるよりも食道癌の発症リスクが高い、あるいは低い患者を同定し、患者管理の漸増・漸減の指針となることを示す新たなデータを発表した。詳細については、2023年9月8日の当社のニュースリリースを参照。
-当社は8月、The American Journal of Gastroenterology誌において、TissueCypher Barrett's Esophagus検査結果の利用が、LGDを有するBE患者の管理決定を大幅に改善し、健康転帰を改善することを示す新たな研究を発表しました。この研究はこちらでご覧いただけます。
Mental Health
-9月、当社は、IDgenetix検査が提供する薬物-遺伝子相互作用に薬物-薬物相互作用と生活習慣因子を追加することで、推奨される薬剤の数に有意な影響を与え、中等度から重度のうつ病患者の寛解率の改善に寄与したことを示す研究データを発表しました。詳細については、2023年9月9日付の当社の新リリースをご覧ください。
Corporate
-9月、キャッスルはヘルスケア業界における84のトップ・ワークプレイスの中で第3位となる「Top Workplaces National Industry Award」を受賞したことを発表した。キャッスルは今年、Top Workplaces USAとArizona Top Workplaceを2年連続で受賞したほか、Culture Excellence AwardsのInnovation、Work-Life Flexibility、Compensation & Benefits、Leadership、Purpose & Valuesの各賞を受賞した。詳しくは2023年9月19日のニュースリリースをご覧ください。
-キャッスルは9月、ニューヨーク州保健局からピッツバーグにある検査施設の臨床検査許可を取得したと発表した。キャッスルはピッツバーグとフェニックスで臨床検査室を運営している。ピッツバーグの検査が成功したことで、両検査施設はニューヨーク州の患者および医師への検査サービス提供が許可された。キャッスルのフェニックス検査室は2018年初めに許可を受けた。詳細は2023年9月12日の当社ニュースリリースを参照。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズ社は、2023年11月2日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、2023年第3四半期の業績および会社最新情報に関する電話会議を開催する。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちら（https://events.q4inc.com/attendee/479909909）、または当社ウェブサイト（https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx）の投資家向け情報ページにあるウェブキャスト・リンクからアクセスできます。カンファレンス・コール開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2023年11月23日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールへのアクセスは、米国からは833 470 1428、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までにカンファレンスID 925738をダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは、当期純損失から受取利息、支払利息、法人所得税費用（ベネフィット）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動および買収関連取引費用を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益と営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているからです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて計算されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えます。調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用に関する過去の意思決定の影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAP財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純損失を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
キャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。
キャッスルの現在のポートフォリオには、皮膚がん、ブドウ膜黒色腫、バレット食道、精神疾患の検査が含まれる。さらに、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、乾癬およびその関連疾患の患者に対する全身療法選択の指針として開発中の検査など、臨床ニーズの高い他の疾患に関する検査についても積極的な研究開発プログラムを実施している。
詳しくは、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、X、Instagramをご覧ください。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME、DecisionDx-UMSeq、TissueCypherおよびIDgenetixはCastle Biosciences, Inc.の商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条（改正後）および1934年証券取引法第21E条（改正後）の意味における将来予想に関する記述が含まれており、これらの条項により設定された「セーフハーバー」の適用を受けます。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) 2023年通年の売上高ガイダンスが少なくとも2億ドルであること、(ii) 当社の検査ポートフォリオ全体にわたる戦略的成長のための投資の継続、およびこの投資が当社の長期的な価値創造計画と患者ケアの改善を継続的に支援する能力、(iii) 本プレスリリースで強調された研究結果に関するものを含む、当社の検査の潜在的な臨床的価値と有用性、(iv) DecisionDx-SCC検査が、術後補助放射線療法の恩恵を受ける可能性のある、転移リスクの高い限局性高リスク皮膚扁平上皮がん患者を同定できるという当社の確信；(v) TissueCypher Barrett's Esophagus検査は、食道癌の発症リスクが高い患者または低い患者を同定することができ、そのような検査結果は、LGDを有するBE患者の管理決定を大幅に改善し、健康転帰を改善することができるという当社の信念、および(vi) IDgenetix検査は、推奨薬剤数に大きな影響を与え、中等度から重度のうつ病患者の寛解率の改善に貢献するという当社の信念。予測」、「可能性」、「期待」、「目標」、「可能性」、「計画」および類似の表現は、将来予測に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来予測に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。当社は、将来予想に関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があり、当社の将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が将来見通しに関する記述で開示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には、以下を含むがこれに限定されない、当社の実際の結果が将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が含まれています：2023年度の収益ガイダンスの基礎となる当社の仮定および期待（当社のDecisionDx-SCC検査に対する現行の償還率での償還の継続、当社の他の製品に対する償還およびその後の適用範囲の決定に関する当社の仮定または期待を含むがこれらに限定されない）の正確性、当社の製品および製品候補の推定される対応可能な総市場と関連費用、資本要件および追加融資の潜在的な必要性、当社の製品候補の予想される費用、時期および成功、新しい検査の研究、開発および商業化の計画、ならびに新規事業の統合を成功させる当社の能力、買収により取得した新規事業、資産、製品または技術）、インフレおよび通貨供給シフト、労働力不足、銀行およびその他の金融機関における流動性懸念および破綻、または銀行システムもしくは金融市場におけるその他の混乱、不況リスク、サプライチェーンの混乱、伝染病の発生（COVID-19パンデミックなど）、地政学的事象（現在進行中のイスラエル・ハマース戦争およびウクライナ・ロシア紛争など）などのマクロ経済事象および状況が当社の事業および当社の事業への影響に対処するための努力に及ぼす影響などです；後続の研究または試験の結果および知見は、以前の研究または試験の結果および知見と矛盾する可能性があり、または本プレスリリースで論じられた結果を支持しない可能性があります；また、2022年12月31日を末日とする年度の年次報告書（フォーム10-K）、2023年9月30日を末日とする3カ月間の四半期報告書（フォーム10-Q）、およびSECに提出された、または提出される予定の各報告書、およびSECに提出されたその他の報告書に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクも含まれます。将来予想に関する記述は、それらが作成された時点においてのみ適用されるものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はいかなる将来予想に関する記述も更新する義務を負いません。
Investor Relations Contact:
Camilla Zuckero
czuckero@castlebiosciences.com
281-906-3868
Allison Marshall
amarshall@castlebiosciences.com
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