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0001367644false00013676442024-04-292024-04-29

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
 
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月29日
 
EMERGENT BIOSOLUTIONS INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
 
デラウェア 001-33137 14-1902018
(State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer
of incorporation) Identification No.)
300 Professional Drive,
Gaithersburg, Maryland 20879
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
 
(240) 631-3200
(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たり0.001米ドル EBS New York Stock Exchange
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company     ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 1.01. 重要な確定契約の締結
2024年4月29日、Emergent BioSolutions Inc、は、米国保健社会福祉省（以下「HHS」）の一機関である準備・対応次官補室（以下「ASPR」）から、オプション5～9年目（当該オプションが行使された場合）の年間最低購入量を900万回から350万回に削減する契約変更（以下「変更11」）を受けた。さらに、この変更により、希釈液の交換量が増加し、希釈液の交換が提供されるオプション期間が修正され、オプション年5におけるシリンジの交換量が増加した。また、本修正により、投与量あたりの価格と、本修正の下で提供されるサービスおよび製品の価格も再調整された。最大契約額も修正され、新たな潜在的契約総額は14億ドルとなる。
修正11の前述の説明は完全を意図するものではなく、修正11の全文を参照することにより、その全体が修飾される。修正11のコピーは添付資料10.1としてここに提出され、参照によりここに組み込まれる。本契約は、エマージェントの重要な契約として、2019年12月31日に終了した事業年度のエマージェントの年次報告書（Form 10-K）の添付資料10.48として提出されている。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年5月1日、Emergent BioSolutions Inc.（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した3ヶ月間の財務および営業成績を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポート（以下「本フォーム8-K」）の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2024年5月1日、当社は2024年3月31日に終了した3ヶ月間の財務および営業成績について電話会議を開催します。この電話会議に関連して、当社はプレゼンテーション資料（「決算説明会スライド」）を使用します。この資料は当社のウェブサイト（www.emergentbiosolutions.com）に掲載されます。決算説明会資料のコピーは本フォーム8-Kの別紙99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の第 2.02 項および第 7.01 項、ならびに本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 および 99.2 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. Description
10.1 †
99.1
99.2
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

(i)重要性がなく、(ii)公に開示された場合には競争上有害であるため、本展示資料の特定の秘密部分はアスタリスクを付すことにより省略されている。1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SIGNATURE



EMERGENT BIOSOLUTIONS INC.
     
Dated: May 1, 2024 By: /s/ RICHARD S. LINDAHL
氏名リチャード・s・リンダール肩書き取締役副社長兼最高財務責任者（cfo）兼財務部長

EX-10.1 2 acam_75a50119c00071xmod1.htm EX-10.1 acam_75a50119c00071xmod1
4/29/2024 [**] Certain identified information has been excluded from this exhibit because it is (i) not material and (ii) is the type of information that the registrant treats as private or confidential. Double asterisks denote omission. [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**]

 
Modification P00011 makes the following changes to the contract: 1. Reduces the annual not to exceed (NTE) amount for option years 5 through 9, 2. Reduces the minimum annual order quantity from [**] of ACAM2000 in Option Years 5 through 9; 3. Increases the total quantity of [**] from [**] and amends the option period in which [**] is provided; 4. Increases the quantity of [**] for Option Year 5 from [**]; and 5. Revises the Performance Work Statement to add [**] to the requirement at no additional cost to the Government. ALL OTHER TERMS AND CONDITIONS REMAIN THE SAME. Details of changes: Option Year 5, NTE amount reduced from [**] Option Year 6, NTE amount reduced from [**] Option Year 7, NTE amount reduced from [**] Option Year 8, NTE amount reduced from [**] Option Year 9, NTE amount reduced from [**] Table 1: Overall Price Summary, amended as follows (changes made by Modification P00011 are shown in red): Item CLIN X001 – Doses CLIN X002 – Diluent Replacement CLIN X003 – Syringe Replacement CLIN X004 – Re-labeling [**] [**] ACAM Testing Grand Total Contract Year ACAM Doses Extended Price Diluent Vials Extended Price Transfer Syringes Extended Price Target Expired Doses/SNS Expired Doses/SNS 000X Base [**] [**] [**] 100X Option Year 1 [**] [**] [**] [**] 200X Option Year 2 [**] [**] [**] [**] 300X Option Year 3 [**] [**] [**] 400X Option Year 4 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] 500X Option Year 5 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] 600X Option Year 6 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] 700X Option Year 7 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] 800X Option Year 8 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] 900X Option Year 9 [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] Overall [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] [**] Note: [**] Timing for [**] and ACAM testing will be determined annually, following the exercise of the associated annual procurement (CLIN X001). Table 2: Task 1 – ACAM2000 Vaccine Manufacture and Provision to the SNS, amended as follows (changes made by Modification P00011 are shown in red): 0001 (Base) 1001 (Option) 2001 (Option) 3001 (Option) 4001 (Option) Contract Year 08/15/19-09/30/19 10/01/19-09/30/20 10/01/20-09/30/21 10/01/21-10/30/22 10/31/22-09/30/23 Target Exercise- By Date 8/15/2019 12/1/2019 12/1/2020 12/1/2021 12/1/2022 Delivery Target 12/30/2019 12/30/2020 12/30/2021 12/30/2022 12/30/2023 [**] Doses [**] [**] [**] [**] [**] Extended Price [**] [**] [**] [**] [**] [**]Doses [**] [**] [**] [**] [**] Page 2 of 10

 
Extended Price** [**] [**] $**] [**] [**] [**] Doses [**] [**] [**] [**] [**] Extended Price [**] [**] [**] [**] [**] [**] Doses [**] [**] [**] [**] [**] Extended Price [**] [**] [**] [**] [**] 5001 (Option) 6001 (Option) 7001 (Option) 8001 (Option) 9001 (Option) Contract Year 10/01/23–09/30/24 10/01/24–09/30/25 10/01/25–09/30/26 10/01/26–09/30/27 10/01/27–09/30/28 Target Exercise-By Date 5/31/2024 5/31/2025 5/31/2026 5/31/2027 5/31/2028 Delivery Target 8/31/2024 8/31/2025 8/31/2026 8/31/2027 8/31/2028 [**]Doses [**] [**] [**] [**] [**] Extended Price [**] [**] [**] [**] [**] Supplies, Services, and Requirements: ACAM2000 doses supplied as part of a [**]. [**] Package Insert and Medication Guide to be supplied as digital PDF and posted on Daily Med. (Electronic Medication Guide/Package Insert is contingent upon FDA approval). The [**] are provided on separate pallets. Each kit supports 100 doses. This is a firm-fixed price line item. The unit price listed next to each quantity is a price per dose. The exercise of each CLIN must be completed prior to any obligation to perform work under that CLIN. The Delivery Target is expected to occur by August 31 within the same contract year. Due to the variability in order quantities, long lead times for certain raw materials, and uncertainties related to manufacturing and release, any expected changes to the delivery target date will be negotiated and mutually agreed upon. For the base year and option years one (1) through four (4), guaranteed shelf life at time of delivery is [**] of the [**] expiry from the date of manufacture of the vaccine. For option years five (5) through nine (9), guaranteed shelf life at time of delivery is [**] of the [**] expiry from the date of manufacture for vaccine. Target Exercise-By Date: To communicate its intentions for the upcoming contract year, and to aid in the contractor’s operational planning, the Government will issue a non-binding letter of intent by November 30 each year during option years six (6) through nine (9). Both parties agree the notice is non-binding as funding allocations may not be finalized at the time the letter of intent is issued. Options may be exercised at any point during the designated ordering periods of each year, subject to the availability of funds. The projected target date to exercise options is May 31st. The order quantity per contract year is [**] doses. For the option years five (5) through nine (9), an order may be placed once per contract year in a quantity of [**] doses. Pricing for the [**] and ACAM testing is [**] for ACAM2000. Testing will be performed annually following the execution of each annual procurement in option years five (5) through nine (9). Statement of Work amended to add Task 5: Wetvax Potency Testing (changes shown in red): Section C – Statement of Work (SOW) Title: Warm based manufacturing and license maintenance for ACAM2000 Vaccine C.1. Background and Need As a direct result of the September 11, 2001 tragedy and the increased perceived threat of bio- terrorist activities against the United States, the Department of Health and Human Services (DHHS) and the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) have a need to maintain a contract with the experienced manufacturer to supply its Food & Drug Administration (FDA) licensed ACAM2000, Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live; the only domestically-produced such vaccine, to maintain its ability to manufacture and deliver the licensed vaccine up to 36M doses annually. C.2. Purpose The purpose of this project is to maintain the ability to manufacture and deliver licensed ACAM2000, Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live. The ACAM2000 vaccine shall be manufactured within the United States (US) in accordance with current Good Manufacturing Practices (cGMP) guidelines and palletized kits of ACAM2000 Vaccine, diluent, bifurcated needles and transfer syringes delivered to the ASPR Page 3 of 10

 
Strategic National Stockpile (SNS). C.3. Scope of Work The Contractor, as an independent organization and not as an agent of the Government, shall furnish all labor, materials, supplies, facilities, equipment, transportation and travel necessary to manufacture and deliver listed doses of licensed ACAM2000 vaccine, in accordance with C.10. The contractor shall deliver an equivalent quantity of ancillaries [**] for use in the administration of the ACAM2000 vaccine. The contractor shall perform [**] provided by the ASPR/SNS. The contractor shall comply with the following objectives: (Task 1) Manufacture and deliver, Food & Drug Administration (FDA) licensed ACAM2000 under Biologic License Application (BLA) Submission Tracking Number (STN) 125158 from approved facilities with the timeframe and quantities in accordance with Task 1. (Task 1) Maintain the agency-approved Stability testing structure which assesses the long- term safety and efficacy of the ACAM2000 Lyophilized Drug Product at the Strategic National Stockpile and supports [**] of shelf life ([**]) from the time of product manufacture. (Task 1) Perform [**] on ACAM2000. (Task 2) Replace expiring ACAM2000 diluent as related to new doses supplied under this contract (Task 3) Replace expiring transfer syringes as related to new doses supplied under this contract (Task 4) Relabel vaccine to [**] shelf-life (Task 5) Perform [**] provide by ASPR. (C.5.) Provide quarterly reports and update meetings by the 30th day following the end of the quarter. C.4 Task 1: Manufacturing and Delivery of ACAM2000 Vaccine The Contractor shall manufacture and deliver, in accordance with this Task 1, licensed ACAM2000, including ancillary components which shall be delivered to the SNS annually, and produced entirely in the US in accordance with this Statement of Work. The product shall meet all requirements as specified in the approved FDA license and any approved supplements or amendments thereto. Ancillary components include [**] One vial of [**] will be provided for USP for each [**] The vaccine and [**] will be labeled and packaged as outlined in the BLA and subsequently approved FDA license. Manufacture of Bulk Vaccine The contractor shall manufacture the cell cultures required for the domestic production of ACAM2000 at its US bulk vaccine manufacturing facility at the 500L bioreactor scale. The contractor shall perform all Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) on any equipment required to produce the vaccine. The domestic manufacturing of the ACAM2000 vaccine in Vero cells grown on micro carrier beads at the 500 Liter scale shall be in accordance with the approved ACAM2000 BLA on file with the FDA. Vaccine Fill and Finish The Contractor shall maintain a validated filling, lyophilization, labeling and packaging of ACAM2000 at its US fill and finish facility and shall perform all IQ, OQ, and PQ on any additional equipment required at that facility and associated process development. Requirements for Packaging & Delivery The products shall be delivered as follows: ACAM2000, (Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live), shall be provided in a multiple dose [**]. Each vial shall contain [**] after reconstitution with [**]. Each vaccine box shall Page 4 of 10

 
contain [**]. Each case shall contain [**]. For the base and option years one (1) through four (4), the guaranteed shelf life at time of delivery is [**] of the [**]expiry date from the date of manufacture of the vaccine. For option years five (5) through nine (5), the guaranteed shelf life at time of delivery is [**] of the [**] expiry from the date of manufacture for the vaccine. ACAM2000 Diluent shall be provided as [**] Each diluent box shall contain 50 vials. Each case shall contain [**]. The diluent shall have a [**] shelf life. The diluent should have [**] of shelf life remaining at the time of delivery. Bifurcated needles shall be supplied in boxes containing [**] each. Each case shall contain [**] bifurcated needles with an expiry date of [**] from date of manufacture. Transfer Syringes shall be provided as [**]. Each box shall contain [**] per case. Transfer syringes have an expiry date of [**] from the date of manufacture. [**] Complete, unopened cases of [**] will be provided. The additional quantity required to provide complete cases (rounded up quantity in excess of [**] requirements) will be provided at no additional cost to the Government). The provided kit summary should note both the Emergent lot number and the manufacturer’s lot number for needles and syringes. FDA-approved ACAM2000 Package Insert and Medication Guides shall be provided per the license as a compact disk (CD). Emergent will work with the FDA to phase-out the CDs and provide a suitable electronic solution. The contractor shall notify the Contracting Officer’s Representative (COR) when the Package Insert or Medication Guide are revised and will ship the current PDF version with each delivery order. Boxes, cases and shelf cartons shall not contain mixed lot numbers. All pallets are to have the identical TiHi stack pattern except for the last final pallet per lot number. All ACAM2000 vaccine product shall be delivered on standard 48" by 40" pallet, not to exceed 60” in height, stretch wrapped and secured to pallet for safe transport. Prior to an ACAM2000 vaccine and ancillary delivery, the Kit Component Inventory Summary Sheet which provides the ACAM2000 Kit [**] Inventory Summary, shall be provided outlining the products in each delivery; lot numbers of each item; number of full and partial boxes, cases and pallets; and the total quantities of each items in vials or each. The contractor shall provide Certificates of Analysis and Certificates of Conformance for the vaccine at least 3 days prior to shipment arriving at the SNS facility. The contractor shall also provide Certificates of Analysis and Vendor Certificate of Manufacturing (or Conformance) for the diluent prior to shipment arriving at the SNS facility. Driver information for each delivery truck shall be provided as soon as available to the SNS site. After the delivery, a documented review of the temperature data from the vaccine and diluent shipments will be provided. SNS Locations Delivery location shall be in accordance with United States Government (USG) instructions provided one (1) month prior to the shipment and are specific exclusively to Continental US (CONUS) locations. Locations outside CONUS may incur additional shipping/validation charges which will result in a contract modification to be performed prior to shipment. No more than[**] annually. Vaccine relabeling shall occur at current inventory locations unless otherwise agreed upon. Delivery shall also include ancillary items for reconstitution of each vial of vaccine (diluent, transfer syringe) as well as a bifurcated needle for administration of each dose of vaccine. Packaging, labeling and delivery shall be done according to the methodology and specifications outlined in the current BLA filed with the FDA and as outlined in Section C.6, C.8. Section D, Section E. Page 5 of 10

 
Warranties A warranty shall be provided for vaccines, diluent, transfer syringes, and bifurcated needles delivered to the USG during this 10-year contract. Vaccine will have [**] of shelf-life remaining at time of delivery for the base and option years one (1) through four (4). Vaccine will have [**] of shelf-life remaining at time of delivery for option years five (5) through nine (9). Diluent will have [**] of shelf-life remaining at time of delivery. The transfer syringes should have [ **] of shelf life remaining at the time of delivery. Transfer Syringes and Needles are commercial products. In the event of supplier and/or delivery issues that result in shelf life not meeting minimum requirements, the parties will develop suitable alternatives in delivery and pricing. For ACAM2000 delivered during this contract, if it is determined that the ACAM2000 vials delivered do not meet the shelf life standard of [**] expiry from the date of manufacture (with a minimum of [**] of shelf life remaining at the time of delivery) and that USG has met its storage and handling obligations for such products pursuant to a separate Quality Agreement, then the Contractor will provide an equitable remedy based on the remaining shelf life of the non-conforming product(s), which will include one of the following: (a) replacement product (only during the contract period), (b) a credit against future purchases under the contract, or (c) reimbursement. Historical Lots- Testing Program and Quarantine Doses manufactured and distributed prior to 2018 had labeled expiry periods of less than the current 16- year expiry. As these lots approach their labeled expiry dates, Emergent will coordinate with SNS and the SNS sites to re-label impacted lots with [**]. Once lots have exceeded the FDA approved [**] expiry, they will be quarantined by SNS and will not be distributed for any use. Given the commitment for a long-term contract to replace the stockpile, Emergent will agree to test representative lots of quarantined product on an annual basis and provide the data as For Information Only (FIO) to SNS until replenished stockpile inventory levels meet the desired threat assessment level. This information will be provided as soon as it is available and following the Government placing its annual optional CLIN order for at least 9 million ACAM2000 doses. Under this Vaccine Testing Program, Emergent understands that, in the event of an emergency, the SNS would be responsible for seeking an appropriate regulatory mechanism to deploy for use quarantined product. The contractor is permitted to follow its own procedures for stability testing of historical lots. In the event of an unexpected or atypical result, the contractor may conduct an investigation to rule out laboratory error. Upon confirmation of the results and testing, results shall be shared with the SNS; Up to seven (7) historical lots shall be tested; Testing would continue only with the concurrent exercise of the option for product delivery; Testing would only continue until the stockpile reaches the threat assessment level ([**] doses); Based on the lots tested and the proposed delivery schedule, the maximum that lots would be tested is anticipated to be no more than [**] from the date of manufacture; The product expiration will remain at [**]. This testing will not be used to support any further extension to the product expiry dating. Under this agreement, the product maintained in the SNS stockpile beyond the shelf life of [**] is no longer considered to be under our license. Emergent is not making any representation or guarantees that the testing will support extensions to the shelf life and the testing data is not being provided to the SNS in support of expiry extensions. As a result, Emergent will also no longer be performing any activities beyond the submission of the data to the SNS. The testing data is not being provided to the SNS in support of expiry extensions, and any discussions with the FDA regarding the use of the stockpile in an emergency event or any use of this product will be captured under a different regulatory mechanism outside of Emergent’ s license and will be the responsibility of the SNS. Page 6 of 10

 
The following table provides a summary detailing the strategy for managing expiring ACAM2000 vaccine: Table 6: Strategy for managing expiring ACAM2000 vaccine Task 2: Diluent Replacement The contractor shall replace expiring ACAM2000 diluent related this contract (see Task 2 table). Government to provide forecast annually to confirm the quantity to be delivered Options may be exercised after the base year is awarded through year 10 at the quantities also outlined herein. If the quantity of diluent requiring replacement changes from the quantity outlined in Section C.6, both parties shall agree to the change. Note timing listed in C.6 are approximations as replacement timing is dependent of the manufacturing date of shipped quantities. The contractor shall deliver [**]. The diluent shall be packaged in [**] vials per case. The diluent shall have a [**] shelf life. At the time of delivery to the SNS the diluent should have [**] of shelf life remaining. Task 3: Syringe Replacement Transfer Syringe quantities will be in increments of a full case box (divisible by [**]). Replacement of transfer syringes sold prior to this contract are outside the scope of this proposal and can be quoted separately upon request. Task 4: ACAM2000 Vaccine Limited Re-Labeling Activities The ACAM2000 vaccine currently has an expiration date of [**] Emergent will re-label vaccine lots located at the Strategic National Stockpile (SNS) for lots produced by the Rockville MD facility which have less than an expiry of [**] as they approach their current labeled expiration. (See table below). Quantities are estimates and will be verified prior to relabeling efforts. Task 5: [**] Category Proposed Strategy Older lots with [**] since date of manufacture All lots can be managed as having [**] per STN 125158/203 (approved 15 Dec 2017). These lots will be re- labeled with [**] expiry per the schedule in Section C below. Once these lots exceed [**] the lots will be quarantined by SNS, per below. Older lots that have [**] since date of manufacture These lots have, or will have, exceeded the FDA approved expiry period and will be quarantined by SNS. The lots will not be distributed by ASPR for any purpose (vaccination, research, etc.) except under an approved appropriate regulatory mechanism. Once SNS has achieved its inventory goal for ACAM2000 vaccine, all quarantined expired doses should be destroyed. New lots with [**] expiry* *It is expected the U.S. Government will deploy in date vaccine first and quarantined vaccine would only be deployed after all in date product is depleted (and with the appropriate regulatory oversight). All newly manufactured lots under this contract will be labeled with [**] expiry. Therefore, none of these lots will expire during the [**] period of this contract. When the lots do expire in the future, the expired materials should be destroyed. Page 7 of 10

 
[**] Table 7: Re-labeling of Rockville MD Manufactured Lots with [**] expiry Page 8 of 10 [**]

 
C.5. Reporting Requirements (Emergent) The contractor shall submit a Quarterly Progress Report, which shall include the information listed below that is applicable for the performance period during the quarter being reported. The contractor shall provide the Contracting Officer’s Representative (COR) with one electronic copy of the Quarterly Progress Report via e-mail. Any attachments to the report shall be submitted in Microsoft Word, Adobe Acrobat, or similar files. The contractor shall meet with the COR quarterly to discuss the Quarterly Progress Report. The contractor shall submit the Quarterly Reports and schedule the meetings by the 30th day following the end of the quarter. The following shall be included in the quarterly report. 1. Quarterly Reporting Requirements Manufacturing and Delivery of ACAM2000® Kits a. Procurement and Production b. Quality Control Testing and Potency c. Quality Manufacturing Deviations (major) 2. FDA inspections, consultation results or recommendations and any files to the FDA concerning the ACAM2000 BLA 3. Security Assessment 4. Stability Program Assessment (Provided Annually) 5. Overall Project Assessment a. Delivery Summary b. Projected Deliveries for next reporting period c. Plan vs. Actual and Specific problems to address C.6. Reporting Requirements (SNS) SNS shall provide the following information to Emergent at the frequency described below: 1. Doses delivered from SNS. This number is needed for safety reporting (ANNUALLY, October) 2. Destruction of expired lots of ACAM Vaccine. (ANNUALLY for record retention) 3. ACAM Vaccine lots in inventory, number of vials, and quantity in quarantine. (ANNUALLY for over-labelling planning) 4. ACAM Diluent lots in inventory, number of vials. (ANNUALLY) 5. Note: Updated inventory on specific lots may be required as part of investigations throughout the contract. 6. The Contractor shall prepare and submit the following report: Report Type Description Format Due Date Monthly Status Report The contractor shall report on contractor’s compliance with the requirements of FAR 52.223-99 Ensuring Adequate COVID-19 Safety Protocols for Federal Contractors (OCT 2021) (Deviation) Email to the Contracting Officer and COR Monthly, no later than the 5th calendar day of the month following the previous monthly period of performance. C.7. Delivery Notifications Emergent shall notify the COR of the total quantity of product(s) and pallet count that will be delivered utilizing the Kit Component Inventory Summary Sheet, which provides the ACAM2000 Kit [**] Inventory Summary to the SNS at least five (5) business days prior to each delivery. C.8. Quality Inspections Site Visits/Audits: The Government shall perform annual site visits/security audits as deemed necessary by the Government throughout the period of performance of the contract. Quality: The Government reserves the right to visit the contractor’s site for purposes of Page 9 of 10

 
assessing quality on an annual basis or as deemed necessary by the Government throughout the period of performance of the contract. Notice: The Government will provide 2 weeks advance notice prior to the Contractor of all site visits and audits. The notice will include a statement concerning the intended scope of the audit and a list of the required documents or access to personnel. Note: Facilities with live vaccine is in use (core production/testing areas) require vaccinations or waivers prior to entry. All audits will be conducted between normal business hours i.e., 8 a.m. through 4 p.m., Monday through Friday. Report to be provided by the Government as to any observations associated with site visits/audits. The government reserves the right to inspect any contractor or subcontractor facility used for the manufacture, packaging, storage, transportation or any other handling of products ordered as a result of this contract without prior notice. These inspections do not replace any required inspections conducted by the FDA but are in addition to such inspections. The contractor will be required to respond to any finding’s resultant from these inspections with remediation plans or an explanation of why no remediation is required. Page 10 of 10

 
EX-99.1 3 ebs2024-03x31ex99earningsr.htm EX-99.1 Document


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エマージェント・バイオソリューションズ、2024年第1四半期決算を発表
-2024年第1四半期の総収益は3億4,000万ドルとなり、事前のガイダンス範囲を上回る。
-2024年第1四半期の純利益は900万ドル、調整後EBITDAは6,690万ドル
-2024年度のガイダンスを更新
メリーランド州ゲーサーバーグ、2024年5月1日-エマージェント・バイオソリューションズ・インク（NYSE：EBS）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。
「エマージェントの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョー・パパは、次のように述べた。「また、負債ポジションを改善し、営業経費を削減し、財務の柔軟性を強化するための重要な措置を講じました。エマージェントの変革は一夜にして実現するものではありません。エマージェントの保有する資産と組み合わせて、今日実施している行動により、より速く、より遠くへ、より機敏に行動することが可能になります。私たちが一丸となって直面している公衆衛生の脅威は変化しており、エマージェンシーも変化しています。

FINANCIAL HIGHLIGHTS (1)
2024年第1四半期と2023年第1四半期を比較した場合
(単位：百万ドル、一株当たりの金額を除く) Q1 2024 Q1 2023 % Change
収益合計 $ 300.4  $ 164.3  83  %
Net Income (Loss) $ 9.0  $ (186.2) 105  %
希薄化後1株当たり当期純利益（損失 $ 0.17  $ (3.71) 105  %
調整後の純利益（損失 (2) $ 31.1  $ (163.5) 119  %
調整後の希薄化後1株当たり当期純利益（損失）について (2) $ 0.59  $ (3.26) 118  %
調整後ebitda (2) $ 66.9  $ (101.5) 166  %
セグメント総利益率 (2) 51  % 3  %
セグメント合計 調整後売上総利益率 (2) 51  % 5  %
2024年第1四半期およびその他の事業最新情報を選択
-業界のリーダーであるジョセフ・C・パパを新社長兼CEO兼取締役に任命
-バイオスラックス®（炭疽菌ワクチン吸着製剤）を米国防総省に供給するため、最大2億3580万ドルの調達契約を獲得。
-ボルチモア・ベイビュー製造施設の「ノー・アクション・インディシペーション（NAI）」ステータスを取得。
-メディカル・カウンターメジャー（MCM）およびNARCAN®製品に重点を置いた基盤強化の継続的な進展
-有担保上位融資枠の変更

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2024年第1四半期の業績 (1)
売上高
当社は、製品・サービスレベルの収益について以下のカテゴリーを使用している：
-NARCAN® - NARCAN® Nasal Sprayからの寄与から成る
-その他の市販品 - 2023年5月にトラベルヘルス事業の一部としてバイエルン・ノルディック社に売却したVaxchora®およびVivotif®の寄与分
-Anthrax MCM - CYFENDUS®（旧名AV7909）、BioThrax®、Anthrasil®およびRaxibacumabからの寄与の可能性がある。
-天然痘MCM - ACAM2000®、VIGIVおよびTEMBEXA®からの寄与の可能性がある。
-その他の製品 - BAT®、RSDL®およびTrobigard®による貢献の可能性がある。
-バイオサービス事業 - バイオサービス事業からのサービス収入およびリース収入。
($ in millions) Q1 2024 Q1 2023 % Change
Product sales, net (3):
NARCAN® $ 118.5  $ 100.4  18  %
Other Commercial Products —  5.8  (100) %
Anthrax MCM 55.9  21.9  155  %
Smallpox MCM 50.2  7.2  *
Other Products 49.3  8.1  *
Total Product sales, net $ 273.9  $ 143.4  91  %
Bioservices:
サービス $ 18.3  $ 12.6  45  %
Leases 0.2  1.8  (89) %
Total Bioservices revenues $ 18.5  $ 14.4  28  %
Contracts and grants $ 8.0  $ 6.5  23  %
収益合計 $ 300.4  $ 164.3  83  %
* 変化率が±200%以上
Products Revenue, net
NARCAN®
2024年第1四半期のNARCAN®（ナロキソン塩酸塩）点鼻スプレーの売上高は、2023年第1四半期と比較して1,810万ドル（18%）増加しました。この増加は主に、米国の公益チャネル向けのブランド名ナルカン®の売上高およびOTCナルカン®の売上高の増加によるもので、ブランド名ナルカン®のカナダでの小売売上高の減少により一部相殺されました。
Other Commercial Products
2024 年第 1 四半期のその他市販用製品の売上高は、2023 年第 1 四半期と比較して 580 万ドル（100%）減少した。この減少は、2023年5月にトラベルヘルス事業の一環としてバイエルン・ノルディック社に売却したVaxchora®およびVivotif®製品の販売が当四半期になかったためである。
Anthrax MCM
2024年第1四半期の炭疽菌MCMの売上高は、2023年第1四半期と比較して3,400万ドル（155%）増加した。この増加は、CYFENDUS®およびBioThrax®に関する販売時期の影響を反映している。炭疽ワクチン製品の売上は、主にUSGが行使した年間購入オプションに基づいて行われる。収益の変動は、年間購入オプションの行使のタイミング、USGの購入のタイミング、政府からの資金調達の可能性、およびその後の注文に対する当社の納品に起因する。
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Smallpox MCM
2024年第1四半期の天然痘MCMの売上は、2023年第1四半期と比較して4,300万ドル増加した。この増加は主に、時期的な要因によりVIGIVおよびACAM2000®の売上が増加したことによるものです。天然痘MCMからの収益の変動は、既存の調達契約における年間購入オプションの行使のタイミング、USGの購入のタイミング、政府資金の利用可能性、およびその後の注文の当社納入に起因する。
Other Products
2024年第1四半期のその他の製品販売による収入は、2023年第1四半期と比較して4,120万ドル増加した。この増加は主に、時期的な要因によりBATおよびRSDL®製品の売上が増加したことによるものである。
Bioservices Revenues
サービス
2024年第1四半期のバイオサービス事業の収入は、2023年第1四半期と比較して570万ドル（45％）増加した。この増加は、当社のカムデン施設における生産量の増加によるもので、当社のカントン施設およびウィニペグ施設における生産量の減少により一部相殺された。
Leases
2024年第1四半期のバイオサービスのリース収益は、2023年第1四半期と比べ160万ドル（89％）減少した。この減少は、カントンの施設においてバイオサービス事業の顧客のリースが完了したことに関連している。
Contracts and Grants
2024年第1四半期の契約および助成金収入は、2023年第1四半期と比較して150万ドル（23％）増加した。この増加は、エバンガTMに関連する開発業務によるもので、他の開発イニシアチブの終了により一部相殺された。
営業費用
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23 Appendix 23

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