プレリュードセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日

Prelude Therapeutics Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-39527		81-1384762
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)		(I.R.S. EmployerIdentification No.)

175 Innovation Boulevard Wilmington, Delaware		19805
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(302) 467-1280

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：



Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PRLD	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月12日、プレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は、投資家向けプレゼンテーションの一環として使用する予定の、当社に関する情報を記載した投資家向けプレゼンテーション資料を作成した。経営陣がプレゼンテーションに使用する投資家向けプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

このForm 8-K最新報告書および添付の別紙99.1および99.2に記載された情報は提供されたものであるが、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



ExhibitNumber		Description
99.1		プレリュード・セラピューティクス・インコーポレーテッドが2025年11月12日付で発表した2025年9月30日に終了した3ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
99.2		Presentation
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED

Date: November 12, 2025	By:	/s/ Bryant Lim
		Bryant Lim
		最高法務責任者、コーポレート・セクレタリー、最高財務責任者

EX-99.1 2 prld-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

プレリュード・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表

変異型選択的JAK2V617F JH2阻害剤プログラムのリード候補が前進、2026年第1四半期にIND申請予定

経口KAT6A選択的分解プログラムのリード候補が前進、2026年半ばにIND申請予定

JAK2V617F JH2阻害剤プログラムおよびCALR標的分解抗体コンジュゲート（DAC）プログラムの前臨床試験データが、いずれも12月に開催される第67回米国血液学会（ASH）年次総会で口頭発表に採択されました。

予備的予測に基づく2027年までのキャッシュ・ランウェイ

2025年11月12日（水）午前8時00分（米国東部時間）より、投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催する。

デラウェア州ウィルミントン2025年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） - プレシジョン・オンコロジー企業であるプレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: PRLD）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供した。

「プレリュードの最高経営責任者であるクリス・ヴァディ博士は、「先週、我々は、2026年に向けて前進する道筋を大幅に強化し、形づくる戦略的な最新情報を数多く発表しました。「変異型選択的JAK2V617F阻害剤プログラムと高選択的KAT6A分解プログラムです。どちらのプログラムも、患者にとってアンメットニーズの高い疾患領域において、臨床的に検証されたメカニズムを標的としており、初期臨床開発において差別化への明確な道筋があります。"

主要パイプラインプログラム変異型選択的JAK2V617F JH2阻害剤プログラム

JAK2V617Fは、骨髄増殖性新生物（MPN）患者の大部分において疾患進行の原因となる主要なドライバー変異である。この変異は、真性多血症（PV）患者の約95％、本態性血小板血症（ET）患者の60％、骨髄線維症（MF）患者の55％に影響を与えている。V617F+細胞を選択的に標的とするJAK2 JH2阻害剤を同定することは、長い間、産業界にとって共通の目標であり課題でした。プレリュードは、V617F変異が存在するJAK2 JH2の「ディープポケット」に結合する新規のアロステリック阻害剤を発見した。これらの候補薬は、MPNの複数の前臨床モデルにおいて、変異特異的阻害効果を示している。

Exhibit 99.1

プレリュードは、このアプローチが変異対立遺伝子の負担を軽減し、疾患の進行を遅らせ、あるいは逆転させ、MPN患者の治療成績を変える可能性があると考えている。

当社は、本プログラムのリード候補化合物をIND申請に向けた試験に進めており、2026年前半にはINDを申請し、臨床試験に進む予定である。2025年12月6日から9日までフロリダ州オーランドで開催される米国血液学会（ASH）第67回年次総会において、本プログラムの前臨床試験データの最初の開示が口頭発表用に受理された。抄録はASH2025のウェブサイトASH Annual Meeting & Exposition - Hematology.orgに掲載されている。

JAK2V617F阻害剤プログラムは、2025年11月に発表されたIncyte社との独占的オプション契約の対象である。

高選択的kat6a経口分解プログラム

KAT6は、ER+乳癌の治療において臨床的に検証された新たな標的である。プレリュードは、ファースト・イン・クラスの高活性、高選択的、経口生物学的利用可能なKAT6A選択的分解剤を発見し、開発を進めています。プレリュードは、KAT6Aを選択的に分解することで、KAT6A/Bの非選択的阻害剤と比較して、有効性、忍容性、他の薬剤との併用性が改善する可能性があると考えています。当社は最近、この仮説を支持する前臨床データをAACR年次総会2025で発表した。この発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されている。

当社は開発候補品を選定し、2026年半ばにINDを申請し、2026年後半に第1相用量漸増試験を開始する予定である。

次世代DAC用デグレーダー・ペイロード

プレリュードは、次世代DACで使用するための新規分解ペイロードを発見・開発するために、標的タンパク質分解における専門知識を活用しています。私たちは、幅広い種類の抗体と結合させた場合の有効性、忍容性、開発可能性を最適化した、非常に強力なSMARCA2/4およびCDK9分解ペイロードを開発しました。

当社は、AbCellera Biologics社との既存のDAC提携の範囲を修正・拡大しました。これにより、AbCellera社は当社の分解ペイロードを未公開の抗体ターゲットに使用することが可能になり、プレリュード社は他の潜在的パートナーとのライセンス契約において当社の分解ペイロードを利用することができるようになります。当社のペイロードと対応するペイロードリンカーは、この新技術の範囲を拡大するために、パートナーにライセンス供与することが可能です。

我々は最近、Prelude分解ペイロードを用いた次世代DACが、異種移植モデルでヘッド・トゥ・ヘッド試験を行った場合、従来の細胞毒性ADCと比較してin vivoでの有効性と忍容性が著しく向上する可能性があることを示す前臨床データを発表した。これらのデータは以下をご参照ください：変異型 CALR は、正常細胞ではなく悪性骨髄細胞の細胞表面に提示される新抗原であり、骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）患者の約 25-35%に認められる。

変異型カルレティキュリン（mCALR）DAC探索プログラム

Exhibit 99.1

最近、mCALR標的モノクローナル抗体は、高リスクのET患者において強固な臨床活性を示しました。プレリュードは、CALR変異を有する患者に対する差別化されたアプローチとして、当社独自の分解ペイロードを用いたmCALR標的DACを探索しています。この早期発見プログラムはプレリュードが完全所有・管理している。

当社は6月に開催された欧州血液学会（European Hematology Association 2025 Congress）において、本プログラムから得られた最初の前臨床データを発表した。この発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されています。本プログラムの前臨床試験データの更新は、2025年12月6日～9日にフロリダ州オーランドで開催される米国血液学会（ASH）第67回年次総会での口頭発表用に受理されました。抄録はASH2025のウェブサイトASH Annual Meeting & Exposition - Hematology.orgでご覧いただけます。

2025年第3四半期決算

現金・預金および現金同等物、使途制限付現金、市場性ある有価証券:

2025年9月30日現在、当社は総額5,820万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を保有している。2025年9月30日以降、当社は2025年10月にAbCellera社との提携拡大契約から追加のライセンス料を受領し、2025年11月にはIncyte社から60百万ドルを受領した。事前の見積もりに基づき、当社は既存の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券により、2027年までのプレリュードの運営資金を賄えると見込んでいる。

研究開発（r&d）費用:

2025年第3四半期の研究開発費は、前年同期の2,950万ドルから2,170万ドルに減少した。2025年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費には、2024年9月30日に終了した3ヵ月間の340万ドルに対し、従業員ストック・オプションを含む株式報酬に関連する非現金費用の140万ドルが含まれている。株式報酬費用の減少に伴い、研究開発費もSMARCA2臨床試験関連費用の減少により減少しました。研究開発費は、特定のプロジェクトの段階や、前臨床試験および臨床試験関連の活動のレベルにより、期ごとに変動する可能性があります。

一般管理費（g&a）について:

2025年第3四半期の一般管理費は前年同期の770万ドルから520万ドルに減少した。2025年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費に含まれていたのは、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の250万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬に関連する現金支出を伴わない費用100万ドルであった。一般管理費の減少は主に、株価の下落により最近付与された株式報酬の評価額が低下したことによるものです。

純損失:

Exhibit 99.1

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は、前年同期の3,230万ドル（1株当たり0.43ドル）に対し、1,970万ドル（1株当たり0.26ドル）であった。2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失には、2024年同期間の590万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬の費用化の影響に関連した240万ドルの非現金費用が含まれている。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

プレリュード・セラピューティクス経営陣は、2025年11月12日（水）午前8時（米国東部時間）にカンファレンス・コール、ライブ・ウェブキャスト、スライド、質疑応答を行います。プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、Events & Presentations - Prelude Therapeutics (preludetx.com)で入手可能です。ウェブキャストのリプレイは、コールの終了後まもなくEvents & Presentations - Prelude Therapeutics (preludetx.com)で入手可能で、コール後60日間は当社のウェブサイトにアーカイブされます。

About Prelude Therapeutics

プレリュード・セラピューティクスは、がん患者にとってアンメットニーズの高い領域で革新的な医薬品を開発するプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーである。当社のパイプラインは、JAK2V617F選択的阻害剤と高選択的経口KAT6A分解剤を特徴としており、臨床的に検証された標的に対する新たなアプローチで、患者を一変させる可能性を秘めています。私たちは、標的タンパク質分解に関する専門知識を活用して、新規のペイロードを持つ次世代の分解抗体結合体（DAC）を発見し、開発しています。私たちは、プレシジョン・メディシンの約束を、必要とするすべてのがん患者に広げる使命を担っています。当社の企業プレゼンテーションは、Events & Presentations - Prelude Therapeutics.詳細はpreludetx.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、Prelude 社の製品候補のための予想される探索、前臨床および臨床開発活動、Prelude 社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、利益および対処可能な市場、Prelude 社の製品候補の臨床試験結果の予想スケジュール、および 2027 年までの Prelude 社のキャッシュランウェイの充足などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。確信する」、「予想する」、「見積もる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「はずである」、「潜在的な」、「可能性が高い」、「プロジェクトする」、「継続する」、「予定する」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の予想および予測、ならびにさまざまな仮定に基づく予測です。プレリュードは、そのような将来見通しに関する記述に反映される期待は合理的であると考えていますが、プレリュードは将来の出来事、結果、行動、活動レベル、業績または成果を保証することはできず、バイオテクノロジー開発と潜在的な規制当局の承認のタイミングと結果は本質的に不確実です。将来予想に関する記述は、プレリュードの実際の活動や結果が、将来予想に関する記述で表明されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性の影響を受けます。これには、プレリュードの製品候補を前進させる能力、製品候補の潜在的な規制上の指定、承認、商業化の受領や時期、臨床試験施設、適格な患者を登録する能力、サプライチェーン、製造施設に関するリスクや不確実性が含まれます、プレリュードが製品候補によって受けた特定の指定の利益を維持し認識する能力、前臨床試験および臨床試験のタイミングと結果、プレリュードが開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、プレリュードが知的財産を保護する能力、および 2024 年 12 月 31 日に終了した年度のフォーム 10-K に関するプレリュードの年次報告書、フォーム 10-Q に関する四半期報告書、およびプレリュードが証券取引委員会に随時提出するその他の文書の「リスク要因」の見出しの下に記載されているその他のリスクと不確実性。

Exhibit 99.1

これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、プレリュードは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために将来見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

Exhibit 99.1

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Prelude Therapeutics Incorporated

484.639.7235

rdoody@preludetx.com

EX-99.2 3 prld-ex99_2.htm EX-99.2