ARSファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

November 10, 2025

報告日（最も古い事象が報告された日)

ARSファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

      (State or other jurisdiction
of incorporation)

      (Commission
File Number)

      (IRS Employer
Identification No.)

      11682 エル・カミノ・リアル、スイート300
San Diego, California

      92130

      (主要経営陣の住所)

      (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307

11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120

San Diego, California 92130

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

      Title of each class

      Trading
Symbol(s)

      Name of each exchange
on which registered

      普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

      SPRY

      the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月10日、アルス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1.を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」という。1 は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、取引所法または 1933 年証券法（以下「証券法」）に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類中の一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類中の特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年11月10日、当社は投資家、アナリスト、その他の人々向けに会社説明資料を更新した。同プレゼンテーションの改訂版は当社ウェブサイトを通じて入手可能であり、そのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として添付されている。

このForm 8-Kの項目7.01に記載された情報は、別紙99.2を含め、提供されたものであり、取引所法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、取引所法または証券法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)


Exhibit Number		Description
99.1		2025年11月10日付プレスリリース
99.2		2025年11月10日付会社説明会
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: November 10, 2025	By:	/s/ Richard Lowenthal
		Richard Lowenthal, M.S., MSEL
		社長兼最高経営責任者
		(Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 spry-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ARS社、neffy®（エピネフリン点鼻薬）の2025年第3四半期決算とハイライトを発表

2025年第3四半期のネフィー・U.S.純製品売上3,130万ドルを含む売上3,250万ドル

シームレスな処方経験により加速が期待される、DTC（Direct-to-Consumer）投資とリアルワールド・エビデンスに牽引された米国での継続的な製品成長

2億8,820万ドルの現金、現金同等物および短期投資という強固なバランスシートにより、キャッシュフローが損益分岐点に達するまでの営業資金を確保できる見込みである。

カンファレンス・コールは本日2025年11月10日午前5時30分（日本時間午前8時30分）より開催される。

サンディエゴ、2025年11月10日- ARS Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:SPRY）は本日、2025年第3四半期の決算を発表し、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応に対する、FDAおよび欧州委員会で承認された最初で唯一の針を使わないエピネフリン治療薬であるneffy®（エピネフリン点鼻薬）の販売開始に関する最新情報を提供しました。

「アーズファーマの共同創業者であり、社長兼CEOのリチャード・ローウェンタール氏は、次のように語っている。「私たちは、各要素が他の要素を補強することで、勢いを加速させながら、商業戦略を多面的に実行しています。「また、医療従事者が患者さんにネフィーを服用してもらいたいと考えたときに、私たちが支援し、潜在的な障害に対処することができるように、患者さんの障壁をさらに減らすために、無料のバーチャル処方オプションや自己負担ゼロドルなどの広告プログラムを実施しています。

2025年第3四半期決算

•

収入：2025年第3四半期の総収入は3,250万ドルで、米国におけるネフィーの販売による正味製品収入3,130万ドルおよびパートナーからの供給収入110万ドルで構成されている。2025年6月末時点で、ドイツにおけるユーロネフィ®の上市に関連してALK-Abelló A/S（ALK社）から受領したロイヤルティの現金価値は0.1百万ドルであり、これは同社の貸借対照表の財務負債に計上された。

•

研究開発費：2025年度第3四半期の研究開発費は280万ドルで、主に蕁麻疹を対象とした進行中の第2b相臨床試験、経口食物チャレンジまたはアレルゲン免疫療法クリニックにおけるアナフィラキシー治療のための進行中の市販後登録試験、およびネフィーのその他の開発費に関連するものであった。

•

販売費および一般管理費：2025年度第3四半期の販売費および一般管理費は7,480万ドルであった。これは、全国的なDTCマーケティング・キャンペーンへの多額の投資、およびネフィーの米国での商業化に関連した継続的な販売・マーケティング費用を反映している。当社は、患者および医師の認知度をさらに拡大し、市場シェア拡大を加速させるため、引き続きネフィーのプロモーションに投資していく。

•

純損失：2025年度第3四半期の純損失は5,120万ドル（1株当たり0.52ドル）。

•

キャッシュ・ランウェイ2025年9月30日現在、アルス・ファーマの現金、現金同等物、短期投資は2億8820万ドル、発行済み普通株式は9884万4178株。これには、同社の筆頭株主であるRAキャピタル・マネジメントの関連会社とOMERSライフサイエンスの関連会社を貸し手とする2億5,000万ドルの新たなシニア・セキュリティー・タームローン・ファシリティからの1億ドルの引き出しが含まれる。この1億ドルの引き出しは、ネフィーの商業的成長への投資に充当し、ネフィーの有効性に関する実際のエビデンスを生み出し、普及させるためのマーケティングおよびメディカル・アフェアーズ・イニシアチブを支援することを目的としている。同社は、四半期末のキャッシュポジションにより、予想されるキャッシュフローのブレークイーブンまで運営資金を賄うことができると考えている。

neffy 米国における商業打上げの進捗状況

•

認知度を高めるDTCキャンペーン：DTCキャンペーンは、2025年第2四半期後半に開始されて以来、消費者のneffyに対する認知度を大幅に向上させ、キャンペーン前の消費者認知度の基準値約20%から、2025年9月時点では56%にまで拡大した。

•

グロス・トゥ・ネットの維持率は少なくとも50％：長期的に維持されると予想される自己負担額支援プログラムを含め、定常状態のグロス・ネット維持率ガイダンスを少なくとも50％に維持しながら、支払者の制限のないアクセスが達成されると予想される。

neffy米国商業打ち上げのその他のハイライトは以下の通り：

•

医療従事者（HCP）の採用の広がりと深まり：現在までに18,000人以上のHCPがネフィーを処方しており、2025年8月から86%増加した。

•

"Get neffy on Us "キャンペーンを開始：同社は、現在エピネフリン自己注射器の処方または診断を受けている患者に、自己負担0ドルで無料のバーチャルプロバイダーを通じてneffyに切り替える機会を提供することにより、診察の時間的負担をなくし、コスト障壁を軽減する新しい統合コマーシャルプログラムを開始した。消費者調査によると、I型アレルギー患者の70％以上がバーチャル処方オプションの利用に前向きである。

•

アレルギー専門医の実臨床経験から、注射と同様の治療成績を支持2025年11月初旬に開催された米国喘息・アレルギー・免疫学会（ACAAI）において、680名の患者を対象とした実臨床治療成績の最新解析結果が口頭発表された。このデータでは、アナフィラキシーを起こした患者の約90％がネフィーの単回投与で効果的に治療され、このネフィーの実世界での有効性は、歴史的に報告されているエピネフリン注射と区別できないことが示された。ネフィ・エクスペリエンス・プログラムは、経口食物チャレンジまたはアレルゲン免疫療法中に発生したアナフィラキシー事象の際に、院内で使用する2mgおよび1mgのネフィをアレルギー専門医に提供する。

•

学校へのアクセス拡大6,500校以上の学校がneffyinSchoolsプログラムに参加し、各校に2カートン（1回使用量4回分）のネフィ2mgまたは1mgが、School Health Corp.SHConnectプラットフォーム。

•

米国レジストリ試験進行中米国における経口食物チャレンジまたはアレルゲン免疫療法クリニックにおけるアナフィラキシー治療薬ネフィーの市販後登録ベースの無作為化比較試験が進行中である。

neffyとEURneffyのグローバル展開

•

ネフィーの日本での承認2025年9月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、成人および体重15kgを超える小児におけるアレルギー反応（アナフィラキシー）の緊急治療薬として、neffy 2mgおよび1mgを日本で承認した。アルフレッサ社は日本におけるネフィーの販売権を保有しており、ネフィーは2025年第4四半期に発売される予定です。本契約に基づき、neffyが日本の薬価収載された後、アルスファーマは最終的な薬事マイルストンとして200万ドルを受領し、neffyをアルフレッサに譲渡価格で販売する権利を有します。

•

英国（U.K.）におけるEURneffy®の上市アルクは、2025年10月に英国でユーロネフィ®2mgの上市に成功しました。英国は、アドレナリン（エピネフリン）自動注射器の販売において米国以外で最大の市場です。

•

ユーロネフィ® 1mgはEMAによる審査中：ユーロネフィ® 1mgの小児用（体重15～30kg未満）は現在、欧州医薬品庁（EMA）による審査中であり、2026年前半の承認を目指している。

•

追加の規制当局の承認が見込まれる：カナダにおけるneffy（ALK-Abellóとの提携）の薬事承認は2026年第1四半期に予定されており、上市は2026年上半期に開始される見込みである。中国（Pediatrix社との提携）におけるneffyの薬事承認は2026年前半に予定されている。

エピネフリン経鼻投与プログラムの臨床拡大

•

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