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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
ビリジアン・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 Crescent Street, Suite 103A Waltham, MA |
02453 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月12日、ビリジアン・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースは別紙99.1として添付されており、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に基づいて提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券法（以下「改正証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure |
2024 年 11 月 12 日、当社は新しいコーポレート・プレゼンテーション（以下「コーポレート・ プレゼンテーション」）の利用を開始した。コーポレート・プレゼンテーションのコピーは本フォーム 8-K の別紙 99.2 として添付されており、これには当社の次世代二重特異性新生児 Fc 受容体（FcRn）阻害剤である VRDN-008 の薬物動態学的および薬力学的最新情報が含まれており、クラス最高の薬物動態学的および薬力学的プロフィールの可能性が示されています。
本項目7.01の情報（添付の別紙99.2を含む）は提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits.
| ExhibitNumber |
Exhibit Description |
|
| 99.1 | 2024年11月12日付プレスリリース | |
| 99.2 | 2024年11月12日付会社説明会 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Viridian Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: November 12, 2024 | By: | /s/ Stephen Mahoney |
||||
| Stephen Mahoney | ||||||
| 社長、最高経営責任者、取締役 | ||||||
Exhibit 99.1
ビリディアン・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算および新規FcRnデータを含む最近の進展について報告
- veligrotugの活動性甲状腺疾患患者を対象としたTHRIVE試験で良好な第3相データが報告される
慢性疾患患者を対象としたTHRIVE-2のトップラインデータを2024年12月に報告する予定である。
- VRDN-003の皮下投与による2つの国際共同第3相臨床試験、REVEAL-1およびREVEAL-2を開始
8月、活動性TEDと慢性TEDをそれぞれ対象。
- 次世代二重特異性新生児FcレセプターVRDN-008の新しい非ヒト霊長類（NHP）データ
(FcRn）阻害剤であり、クラス最高の薬物動態（PK）および薬力学（PD）の可能性を示す。
2025年末に治験許可申請（IND）、2026年後半に健康なボランティアを対象としたIgG減少の概念実証データが予定されている。
- FcRnのFcフラグメント阻害剤VRDN-006、新薬治験開始（IND）の目処が立つ
健康なボランティアを対象としたIgG減少の概念実証データは2024年末までに提出される予定である。
2025年後半
- 2024年9月の公募増資による2億4,320万ドルの純収入により、資金調達手段はさらに拡大する。
現金、現金同等物および短期投資は7億5,320万ドルである。
September 30, 2024 -
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年11月12日-重篤かつ希少な疾患に対するクラス最高の新薬候補の発見と開発に注力するバイオテクノロジー企業、ビリディアン・セラピューティクス社（NASDAQ: VRDN）は本日、2024年9月30日に終了する第3四半期の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。
「ビリジアン社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・マホニー氏は、次のように述べ ています。「当四半期も、TED および FcRn ポートフォリオ全体において、極めて好調な業績を収める ことができました。「TED では、veligrotug の非常に説得力のある良好な第 3 相試験データを報告し、12 月の THRIVE-2 の結果を心待ちにしています。また、次世代皮下IGF-1R阻害剤であるVRDN-003の両ピボタル第3相臨床試験を開始しました。FcRn阻害剤のポートフォリオについては、半減期を延長した二重特異性FcRn阻害剤であるVRDN-008の薬物動態学的および薬力学的プロフィールがクラス最高である可能性を示す、VRDN-008 NHPのデータを本日初めて公開できることを嬉しく思います。VRDN-006のFcフラグメントアプローチと合わせ、FcRnポートフォリオのこれらのプログラムは、患者さんに差別化された選択肢をもたらし、それぞれがTEDを超えるエキサイティングなパイプラインに貢献すると確信しています。今期はまた、研究開発パイプラインを加速させ、2027年後半までキャッシュランウェイを延長することを可能にする資金調達により、キャッシュポジションをさらに強化しました。"
RECENT TED PORTFOLIO PROGRESS
Veligrotugは、甲状腺眼症を適応症として第3相開発中の静脈内投与抗インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）抗体である。
| • | THRIVE試験において主要・副次評価項目をすべて達成：9月、ヴィリジアン社は、活動性TED患者を対象とした国際共同第3相臨床試験であるTHRIVE試験において、ヴェリグロタグの良好なトップライン結果を発表した。ヴェリグロタグは、5回の点滴投与で主要および副次的評価項目のすべてを高い統計学的有意性（p<0.0001）で達成し、忍容性も概ね良好であった。 |
| • | THRIVE-2のトップラインデータ読み出しは2024年12月の予定：THRIVE-2は、慢性TED患者を対象とした5回点滴後のヴェリグロタグの有効性と安全性を評価する国際共同第3相臨床試験である。THRIVE-2は2024年7月に登録を完了し、患者からの要望により登録目標の159名を上回る188名の患者が登録され、12月には15週間の主要有効性解析のトップラインの読み出しが予定されている。 |
1
| • | VeligrotugのBLAは2025年後半に予定：ビリジアン社は、2025年後半に生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定であり、そのデータパッケージが欧州での販売承認申請をサポートするものと期待している。 |
VRDN-003は、veligrotugと同じ結合ドメインを持つ、クラス最高の皮下投与可能な半減期延長抗IGF-1R抗体である。
| • | REVEAL-1およびREVEAL-2 2024年8月に開始：REVEAL-1およびREVEAL-2は、それぞれ活動性TED患者および慢性TED患者を対象として、VRDN-003を4週ごとまたは8週ごとに皮下投与する試験です。ビリディアンは、今回のTHRIVEの主要結果は、VRDN-003がクラス最高の抗IGF-1R皮下抗体となり得ることを裏付ける強力なエビデンスであり、患者さんが自宅で使用できるようにデザインされた、少量・少頻度の自己投与型の皮下注射剤であると確信しています。 |
| • | 2026年のトップラインデータとBLA：ビリディアンは、REVEAL-1とREVEAL-2の両方から2026年前半にトップラインデータを取得し、2026年末までにBLAを申請する予定である。VRDN-003は、市販の少量自動注射器による在宅投与を予定している。 |
FCRNポートフォリオが新しいVRDN-008 NHPデータを更新
VRDN-006は、FcRnを阻害する高選択的Fcフラグメントであり、患者にとって便利な皮下投与および自己投与の選択肢となるように設計されている。
| • | 2024年末にIND申請予定ビリディアンは、2024年末までにVRDN-006のIND申請を提出する予定です。ビリディアンは、2025年初めに健康なボランティアを対象としたVRDN-006の第1相臨床試験を開始し、2025年後半にその試験からIgG減少の概念実証を行う予定である。 |
VRDN-008は、Fcフラグメントとアルブミン結合ドメインからなる半減期延長型の二重特異性FcRn阻害剤であり、IgG抑制を延長し、患者にクラス最高の皮下オプションを提供する可能性があるように設計されている。
| • | NHP データで半減期の延長が確認されるVRDN-008の単回投与による半減期はefgartigimodの3倍であり、NHPにおけるIgG減少のピークはefgartigimodより20％深く、より深く持続的なIgG減少を示した。IgG値はVRDN-008投与後35日でベースラインに戻ったが、これは投与後14日でベースラインに戻ったエフガルチギモドの2倍以上の期間であった。VRDN-008はエフガルチギモドと同様にアルブミンと低比重リポ蛋白（LDL）を免除した。FcRn 阻害剤に関する NHP のデータはヒトへの適用性が高いことから、ビリディアンは、今回の データが、VRDN-008 が患者にとってクラス最高の半減期延長型 FcRn 阻害剤となる可能性を示 していると考えています。 |
| • | 2025年末にIND申請予定VRDN-008の良好な概念実証データにより、ビリディアンはIND申請活動をさらに進め、2025年末までにINDを申請する予定である。ビリディアンは、2026年後半に健常人ボランティアにおけるIgG減少の概念実証データを期待している。 |
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会社
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会社開示情報
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会社開示情報をすべて
会社開示情報を
会社開示情報
会社開示情報をすべ
Anabel Chan, 617-458-8725
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
Louisa Stone, 617-272-4604
Manager, Investor Relations
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
5
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会社
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