アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月1日、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務結果およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2024年8月1日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年8月1日付プレスリリース
99.2		2024年8月1日付会社説明会
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: August 1, 2024	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタス社、2024年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表

EASL総会で発表された2つのフェーズ2a臨床試験の治療終了データは、イムドゥシランをHBV機能的治癒治療レジメンの礎石とする可能性を支持するものである。

IM-PROVE I臨床試験では、48週間のイムドゥシラン投与と24週間のIFN投与を受けた患者の33%でHBsAgが検出されず、ベースラインのHBsAgが1000IU/mL未満であったこれらの患者の67%でHBsAgが検出された。

イムドゥシラン第 2b 相臨床開発を優先、HBV 探索活動の廃止により従業員を 40%削減、キャッシュランウェイを 2026 年第 4 四半期まで延長。

電話会議とウェブキャストを本日午前8時45分（米国東部標準時）に開始します。

ペンシルベニア州ウォーミンスター2024年8月1日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者のための機能的治療法を開発するために、その広範なウイルス学の専門知識を活用している臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2024年第2四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供します。

「EASLでは、イムドゥシランの印象的なデータが報告されました。特にIM-PROVE I臨床試験において、ベースラインのHBsAgが1000IU/mL未満で、48週間のイムドゥシラン投与と24週間のIFN投与を受けた患者の67％でHBsAgが検出されなかったことに興奮しています。「さらに、これらの患者はすべての治療を中止し、初期の追跡調査において、機能的治癒の前兆であるHBsAgとHBV DNAが検出されない状態を維持しています。これらの有望なデータにより、我々はイムドゥシランがcHBVを機能的に治癒させる治療レジメンの礎となる可能性のある治療薬であると楽観視し続けている。"

マッケロー氏は、「引き続き良好なデータが得られると仮定して、イムドゥシランの第2b相臨床試験の実施に既存のリソースを集中させるつもりです。これは、アルブタスとHBV患者双方にとって真の変曲点を生み出す可能性があります。このようなプログラムを実施するためのリソースを確保するため、私たちはHBV研究活動を中止し、人員を削減するという難しい決断を下しました。人員削減の影響を受けた方々には、当社の使命に対する貴重な貢献とHBV患者の救済に対する献身に対し、心から感謝の意を表したいと思います」。

Clinical Development Update

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)

6月に開催されたEASL Congressにおいて、cHBV患者を対象としたイムドゥシラン、ヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法およびペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）療法の併用療法の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価する第2a相臨床試験であるIM-PROVE I（AB-729-201）の治療終了データが発表されました。その結果、48週間のイムドゥシラン投与と短期間のIFN（24週間）およびNA療法を併用したコホートA1では、33.3％（n=4/12）の患者で治療終了時にHBsAgが検出されず、イムドゥシランおよびIFN治療終了後24週間経過しても100％の患者でHBsAgが検出されなかった。ベースライン時にHBsAgが1000IU/mL未満であった患者の67％でHBsAgが検出されなかった。24週間のIFN投与を受けた合計6人の患者（コホートA1：n=4、コホートA2：n=2）がセロコンバージョンし、HBsAgの消失に伴い抗HBsAg抗体の高力価を示した。これらの患者6人全員がNA療法を中止し、そのうちの2人は、HBsAgとHBV DNAが検出されないレベルを維持したまま、全治療を中止して12週間に達した。この臨床試験におけるイムドゥシランとIFNの併用療法は、概して安全であり、忍容性も良好であった。
また、6月に開催されたEASL会議では、イムドゥシラン、NA療法、およびバリントス・バイオ社のHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300の安全性と免疫原性を評価する第2a相臨床試験IM-PROVE II（AB-729-202）の治療終了データが発表された。その結果、イムドゥシランとVTP-300の投与終了後24週間で、投与群（n=5）とプラセボ群（n=6）のHBsAg値に統計学的有意差（p<0.05）が認められた。さらに、VTP-300を投与した場合、治療終了後24週の時点で、プラセボと比較して、より多くの患者がHBsAg閾値＜100 IU/mLおよび＜10 IU/mLを維持した。この臨床試験におけるイムドゥシランとVTP-300の併用は、概して安全で、忍容性も良好であった。
IM-PROVE IIには、イムドゥシラン＋NA療法を24週間受けた後、VTP-300＋承認済みの抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブの低用量投与を2回まで受ける患者コホートが追加されている。アルブタスは、2024年後半にこの追加コホートからの治療終了予備データを報告する予定である。
アルブタスは、抗PD-L1モノクローナル抗体として承認されているデュルバルマブの間欠的低用量投与とイムドゥシランおよびNA療法の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価する臨床第2a相試験（IM-PROVE III、AB-729-203）を、参加者への投与前に終了しました。この決定は、リソースの優先順位付けと、この試験から得られる臨床データの入手可能性の予測に基づいている。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であり、健常被験者およびcHBV患者を対象に、AB-101の単回および反復経口用量を最長28日間投与し、その安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。臨床試験のパート1では、現在までに健常被験者8人ずつ（活性6人：プラセボ2人）からなる4つのコホートが順次登録され、各コホートでAB-101の単回投与量が25mgまで増加するか、プラセボが投与された。この試験の第1部のデータでは、AB-101の忍容性は概して良好で、用量依存的な受容体占有が確認された。25mgのコホートでは、評価可能な被験者5人全員が50～100％の受容体占有率のエビデンスを示した。アルブタスは、健常人を対象にAB-101の複数回にわたる用量を評価するこの臨床試験のパート2に移行し、今年後半に予備的データを報告する予定である。

Corporate Updates

当社は、イムドゥシランおよびAB-101の臨床開発の推進に全力を傾注するため、組織のスリム化を決定し、そのため、すべての探索研究を中止し、IM-PROVE III臨床試験を中止する。組織の合理化を図るため、アルブタスは40％の人員削減を実施し、主に創薬部門と一般管理部門に影響を及ぼします。その結果、アルブタスは2024年第3四半期に約300万～400万ドルの一時的なリストラ費用を計上する予定です。このような組織変更と継続的なコスト管理努力により、当社は現在の現金、現金同等物および有価証券投資で2026年第4四半期までの事業運営に十分な資金が確保できると現在見込んでいる。

LNP Litigation Update

モデナに対する訴訟の次のステップには、専門家報告書と専門家の宣誓証言が含まれる。裁判期日は2025年4月21日に設定されているが、変更される可能性がある。
ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟は進行中であり、クレーム構築審理の期日は設定されていない。

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続しています。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券投資は1億4,850万ドル（2023年12月31日現在1億3,230万ドル）であった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間、当社は営業活動に3,380万ドルを使用したが、これは「市場公募」プログラム（ATMプログラム）に基づく普通株式の発行による純収入4,410万ドルで相殺された。当社は、2024年の現金消費額は6,300万ドルから6,700万ドルになると予想している。本日発表された組織変更により、現金、現金同等物および有価証券投資は2026年第4四半期までの運営資金として十分であると当社は考えている。

売上高

2024年6月30日に終了した3カ月間の総収益は、前年同期の470万ドルに対し170万ドルであった。300万ドルの減少は主に、i) Qilu Pharmaceutical社とのライセンス契約に基づき認識されたライセンス収入の減少、ii) 2024年のONPATTROの売上が2023年に比べ減少したことによるAlnylam社からのライセンスロイヤルティ収入の減少によるものです。

営業費用

2024年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,770万ドルに対し1,560万ドルであった。この210万ドルの減少は、主にHBVの主力製品候補に集中する取り組みの一環として、2023年9月に当社のコロナウイルスおよびAB-161プログラムを中止したことによるもので、当社のAB-101フェーズ1a/1b臨床試験および複数のイムドゥシランフェーズ2a臨床試験にかかる臨床費用の増加により一部相殺された。2024年6月30日に終了した3カ月間の一般管理費は750万ドルで、前年同期は600万ドルでした。150万ドルの増加は主に訴訟費用の増加によるもので、報酬関連費用の減少により一部相殺された。

純損失

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,980万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.11ドルの損失となり、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,710万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.10ドルの損失となった。

Outstanding Shares

2024年6月30日現在、当社は約1億8870万株の普通株式を発行済みである。また、2024年6月30日現在、当社は約2,050万株のストック・オプションおよび権利未確定の譲渡制限付ストック・ユニットを保有している。ロイヴァン・サイエンシズ・リミテッドは2024年6月30日現在、当社の発行済み普通株式の約21%を保有している。


未監査の包括的な損益計算書（単位：千米ドル、ただし株式および1株あたりのデータは除く)

	3月31日までの3ヶ月間,							6月30日までの6ヶ月間,
	2024			2023				2024			2023
売上高
Collaborations and licenses	$	1,155		$	3,885		$	2,094		$	9,394
Non-cash royalty revenue	571			766				1,164			1,944
収益合計	1,726			4,651				3,258			11,338
営業費用
研究開発費	15,551			17,692				30,954			35,967
一般管理費	7,547			5,980				12,859			11,532
偶発的な対価の公正価値の変動	211				(636	)		391			(363	)
営業費用合計	23,309			23,036				44,204			47,136
営業活動による損失	(21,583		)	(18,385		)		(40,946	)		(35,798	)
その他の収入
受取利息	1,829			1,461				3,374			2,729
支払利息	(34		)	(171		)		(78	)		(369	)
Foreign exchange gain	(8		)	1				(21	)		5
その他の収益合計	1,787			1,291				3,275			2,365
純損失	$	(19,796	)	$	(17,094	)	$	(37,671	)	$	(33,433	)
1株当たり損失
基本および希薄化後	$	(0.11	)	$	(0.10	)	$	(0.21	)	$	(0.20	)
加重平均普通株式数
基本および希薄化後	188,041,489			166,063,284				181,842,519			163,855,661

包括損失
売却可能有価証券の未実現利益	63			166				113			1,020
包括損失	$	(19,733	)	$	(16,928	)	$	(37,558	)	$	(32,413	)


未監査の連結貸借対照表(単位：千米ドル))

	June 30, 2024		December 31, 2023
現金、現金同等物および市場性のある有価証券（流動	$	141,986	$	126,003
売掛金およびその他の流動資産	6,234		6,024
流動資産合計	148,220		132,027
有形固定資産（減価償却累計額控除後	4,059		4,674
市場性のある有価証券への投資（非流動	6,527		6,284
使用権資産	1,237		1,416
資産合計	$	160,043	$	144,401
買掛金および未払金	$	11,108	$	10,271
Deferred license revenue, current		11,034	11,791
Lease liability, current	453		425
流動負債合計	22,595		22,487
将来のロイヤルティの売却に関連する負債	5,859		6,953
Contingent consideration	7,991		7,600
Lease liability, non-current	1,144		1,343
株主資本合計	122,454		106,018
負債および株主資本合計	$	160,043	$	144,401


未監査の要約キャッシュ・フロー計算書（単位：千ドル)

	6月30日までの6ヶ月間,
	2024			2023
純損失	$	(37,671	)	$	(33,433	)
Non-cash items	3,973			2,911
繰延ライセンス収入の増減	(757		)	(7,128		)
その他の運転資本の変動	656			(9,210		)
営業活動に使用した現金・預金および現金同等物	(33,799		)	(46,860		)
投資活動から得た現金・預金および現金同等物	21,523			18,119
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行	44,124			24,604
その他の財務活動から得た現金	4,676			555
財務活動から得た現金(純額)	48,800			25,159
現金および現金同等物にかかる為替レートの変動の影響	(21		)	3
現金および現金同等物の増加（減少）額	36,503			(3,579		)
現金・預金および現金同等物期首残高	26,285			30,776
現金・預金および現金同等物期末残高	62,788			27,197
Investments in marketable securities	85,725			136,344
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の四半期末残高	$	148,513		$	163,541

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