グレースセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

GRACE THERAPEUTICS, INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

State of Delaware	001-35776	98-1359336
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

103 Carnegie Center Suite 300
Princeton, New Jersey		08540
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：609-322-1602

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		GRCE		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

以下の情報は項目2.02「経営成績および財政状態」に従って提供されるものです。

2025年11月13日、グレース・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく提出書類またはその他の書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01

Other Events.

2025年11月13日、当社は、2025年10月31日時点の最新のキャッシュポジションを含む会社説明資料を更新した。更新された会社プレゼンテーションのコピーは本フォーム 8-K の別紙 99.2 として添付されており、参照することにより本項目 8.01 に組み込まれる。

Item 9.01

Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit		Description
99.1		2025年11月13日付プレスリリース。
99.2		2025年11月13日付会社説明会。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

			GRACE THERAPEUTICS, INC.

Date:	November 13, 2025	By:	/s/ Prashant Kohli
			Prashant Kohli
			Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

グレース・セラピューティクス、2026年第2四半期決算を発表、

Provides Business Update

米国食品医薬品局（FDA）の審査受理を発表

GTx-104の新薬承認申請について

FDA、動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）患者に対するGTx-104の承認申請に対するPDUFA審査目標日を2026年4月23日に設定

フェーズ3 STRIVE-ON安全性試験データが2025年Neurocritical Care年次総会で発表される

GTx-104の静脈内投与レジメンをカバーする6番目の米国特許を取得

ニュージャージー州プリンストン、2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）-Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE)（グレース・セラピューティクス社、以下グレース社）は、本日、2025年9月30日に終了した四半期決算と事業ハイライトを発表しました。

「グレース・セラピューティクスの CEO であるプラシャント・コーリーは、「2026 年第 2 四半期において、当社は aSAH 治療薬 GTx-104 の新薬承認申請が FDA に受理されたことを契機に、引き続き臨床および企業目標を達成することができました。「当社の新薬承認申請が受理されたことは、当社にとってもう一つの重要なマイルストーンであり、ASAH患者さんにとって重要な革新的治療薬の開発を進める当社の実行力をさらに示すものです。当社のNDAは、STRIVE-ON試験の良好な結果を含む強固なデータパッケージによって裏付けられています。STRIVE-ON試験では、GTx-104によるaSAH患者の臨床転帰の改善、ならびにaSAH治療におけるGTx-104の潜在的な医療経済的ベネフィットが示されました。これらのデータはNeurocritical Care年次総会で発表され、学会参加者から高い評価を得ました。また今期、米国特許商標庁は、GTx-104のSTRIVE-ON試験で使用されたニモジピンの静脈内投与レジメンをカバーする新たな使用方法特許を発行しました。GTx-104がFDAにより承認された場合、投与レジメンに関するこの新たな特許はGTx-104の添付文書に記載されるはずであり、新たなレイヤーが追加され、当社の知的財産の保護期間が延長されることになります。GTx-104の新薬承認申請がFDAにより承認された場合、当社の米国および国際的な強力な特許財産は、GTx-104の長期的な市場価値を最大化し、それに応じて当社の株主にも価値をもたらすと確信しています。"GTx-104が承認されれば、我々のSTRIVE-ON試験の結果は、aSAHの治療においてGTx-104が非常に有望な役割を果たすことを示唆していると信じています。PDUFA目標日である2026年4月23日に向けて、FDAの審査に引き続き関与していくことを楽しみにしています」と述べています。

2026年第2四半期コーポレート・ハイライト

•

2025年8月22日、FDAはGTx-104の新薬承認申請を受理し、2026年4月23日をPDUFA目標日としました。本申請は、GTx-104の第3相STRIVE-ON安全性試験で得られた良好なデータを含む包括的なデータパッケージによってサポートされており、GTx-104は主要評価項目を達成し、経口投与ニモジピンと比較して臨床的有用性を示すエビデンスを提供しました。これらのデータは、2025年9月にカナダのケベック州モントリオールで開催されたNeurocritical Care年次総会で発表された。

•

2025年9月16日、米国特許商標庁は「ニモジピン非経口投与」と題する米国特許第12,414,943号を発行した。本特許は、GTx-104の第3相安全性試験STRIVE-ONで使用されたニモジピンの静脈内投与レジメンを対象とするものです。グレース・セラピューティック社は、GTx-104に関して多層的な知的財産権を確立しており、その中には当社の製剤であるニモジピンの組成に関する5つの特許が含まれ、2037年まで特許による保護を受けています。GTx-104の静脈内投与レジメンに関する新たな特許は、当社の知的財産の地位を強化するものであり、保護期間は2043年まで延長されます。また、グレース社はFDAより希少疾病用医薬品の指定を受け、GTx-104の新薬承認申請がFDAにより承認された場合、米国において7年間の販売独占権が付与されます。

•

2025年10月23日、当社は、2023年9月にクローズした第三者割当増資で過去に発行した普通新株予約権の行使により、約400万ドルの追加資金を確保したと発表した。当社は1,345,464株の普通株式を1株当たり3.003ドルの行使価格で新たに発行した。2023年の第三者割当増資で発行された残りの普通新株予約権1,190,927個は、FDAによるGTx-104の新薬承認申請の受理から60日目が経過したため、失効した。当社は、2025年10月31日現在、現金および現金同等物は約2,000万ドルであると推定している。

2026年第2四半期決算

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は0.9百万ドル（1株当たり0.06ドル）となり、2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失3.4百万ドル（1株当たり0.30ドル）から2.5百万ドル減少した。純損失の減少は主に、研究開発費が240万ドル、デリバティブのワラント負債の公正価値変動の差額が110万ドル減少したことによるもので、法人所得税が9百万ドル減少し、一般管理費が0.1百万ドル増加したことにより一部相殺された。

2025年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費総額は、2024年9月30日に終了した3カ月間の300万ドルに対し、0.6百万ドルでした。240万ドルの減少は、主にGTx-104の極めて重要な第3相STRIVE-ON安全性試験が終了したことによる研究活動の250万ドルの減少によるものですが、昇給による給与および手当の増加により一部相殺されました。

2025 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は 200 万ドルで、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 190 万ドルから 110 万ドル増加しました。この増加は、主にGTx-104の商業化前計画にかかる費用により、その他の一般管理費が増加したことによるものです。

Cash Runway

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About the STRIVE-ON Trial

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About Grace Therapeutics

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Forward-Looking Statements

会社開示情報をすべて

---tables to follow---

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Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

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