トラウズファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

Traws Pharma, Inc.

(定款に定められた登録者の正確な名称)

デラウェア		001-36020		22-3627252
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

12 Penns Trail

Newtown, PA 18940

(267) 759-3680

(登録者の主たる事務所の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.01ドル	TRAW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の「項目7.01-レギュレーションFD開示」に記載されている、決算発表に関する情報は、参照することにより本項目2.02に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年11月13日、Traws Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。

さらに、2025年11月13日、当社は新しい企業向けプレゼンテーションの使用を開始した。そのコーポレート・プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。同プレゼンテーションは当社ウェブサイトにも掲載される。

添付の別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による取り込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

別紙99.1および99.2を含む本最新報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書において、当社またはその経営陣に関する用語として「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」およびこれらに類似する表現は、かかる将来予想に関する記述を特定するためのものです。

別紙99.1および99.2を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、当社の実際の業績、経営成績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の業績、経営成績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクはそれぞれ、当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2025年11月13日付プレスリリース。
99.2		2025年11月付投資家向けプレゼンテーション。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 13, 2025	TRAWS PHARMA, INC.

	By:	/s/ Iain Dukes
		Iain Dukes
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2531045d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

トラウズファーマ、2025年第3四半期の業績とビジネスハイライトを発表

リトナビルを含まないプロテアーゼ阻害剤レジメンであるratutrelvirのフェーズ2試験が進行中。

取得した重要な知的財産およびその他の資産

前四半期比で大幅なコスト削減

ペンシルベニア州ニュータウン、2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 呼吸器ウイルス性疾患による人の健康への重大な脅威を標的とした新規治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるTraws Pharma, Inc.

最近のハイライトと今後のマイルストーン:

Product Development

Ratutrelvir（COVID）：ウイルスリバウンドとロングCOVIDのリスクを最小化するクラス最高の治療法の可能性

リトナビル非依存性の経口メインプロテアーゼ（mpro）阻害剤で、1日1回、10日間投与の可能性がある。

適応症急性コビド感染症の治療。現在パクスロビッド®不適格の患者を含め、コビドのリバウンドおよびロングコビドのリスクを低減する可能性がある。

米国の市場機会：数十億ドルの機会と推定1

Recent Updates:

フェーズ2開始新たにCOVIDと診断された患者を対象に、PAXLOVID®と比較してratutrelvirの効果を評価するフェーズ2非劣性試験の投与を開始。また、本プログラムには、PAXLOVID®による治療が不適格な患者におけるratutrelvirの安全性と有効性を評価する別の単群試験も含まれる。

先行第1相試験では、健康なボランティアにおいて、10日間の治療期間中、ラツトルビルの血漿中薬物濃度がEC90の4倍以上に維持され、薬物による代謝もなく、治療に関連した有害事象も認められなかった。

Next Steps:

2025年末までに、第2相非劣性試験とパクスロビッド®不適格者を対象とした単群試験の両方からトップラインデータが得られる見込み

チボキサビルマルボキシル（TXM、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザ）：鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザに対するクラス最高の単回投与治療薬の可能性

単回投与の治験用cap依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬

適応症h5n1型鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの治療または予防

米国市場：短期・中期的なパンデミック対策としての政府備蓄2,3の可能性を含め、数十億ドルの機会があると推定される。

Recent Updates:

先行第1相試験では、単回投与で約3週間にわたり血漿中濃度がEC90以上に維持され、全般的な忍容性も良好であった。前臨床試験では、酪農家から分離されたH5N1ウイルスを用いた3つのインフルエンザ「チャレンジ」モデル（マウス、フェレット、霊長類）において、死亡率および疾病に対するTXMの強力な防御効果が認められ、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザにおけるTXMの評価が支持された。

Next Steps:

備蓄準備：パンデミック準備のための医薬品備蓄構想にTXMを含めることに関するBARDAとの協議を進めるためのINDの提出。

レガシープログラムTraws社のレガシーがん領域資産（rigosertibとnarazaciclib）の戦略的目標は、さらなる開発のための新たなパートナーシップを確立することである。

Rigosertib

適応症局所進行または転移性扁平上皮癌に伴う劣性遺伝性ジストロフィー性表皮水疱症の治療（rdeb scc)

米国市場RDEB SCCは、非常にまれな複雑な単発性疾患で、侵攻性が高く、早期に転移し、45～55歳までの累積死亡リスクは～70～79％である10,11。

Recent Updates:

RDEB SCC を対象とした rigosertib の主要な臨床有効性データが British Journal of Dermatology 誌12 に発表され、全奏効率 80%、評価対象患者の 50%で完全奏効を示し、全般的な忍容性も良好であることが示された。これらのデータは、rigosertib が、RDEB SCC の治療において承認された治療法に対する大きなアンメットニーズに応える可能性があることを示唆している。

Next Steps:

この重要な潜在的医薬品を前進させる道を探る：traws社は、rigosertibのさらなる開発を支援するためのパートナーシップの機会を求めている。

Management Updates:

ジョン・リーマン（医学博士）は2025年10月6日付で独立取締役に就任し、財務、M&A、企業戦略における重要な専門知識をもたらす。

2025年10月6日の取締役会において、イアン・デュークス（MA, D Phil）を最高経営責任者（CEO）に、チャールズ・パーカー（CFO）を最高財務責任者（CFO）に任命することが承認された。

Financial Results:

現金および現金同等物：2025年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は約640万ドルであった（2024年12月31日現在では約2130万ドル）。

2025年9月30日に終了した四半期における無形資産は260万ドルであった（2024年の比較対象期間はゼロ）。2025年9月9日、当社は関連当事者であるViriom, Inc.との間で資産購入契約を締結したことを発表した。この取引には、当社がピロリジン系抗ウイルス化合物に関連する主要な知的財産およびその他の資産を購入することが含まれている。資産購入の対価の総額は260万ドルで、これには資産購入契約を完了させるために発生した弁護士費用0.2百万ドルが含まれている。購入した特許の耐用年数は15年であり、経済的利益は特許の耐用年数にわたって均等に実現すると予想されるため、この期間にわたって定額法で償却される。

2025年9月30日に終了した四半期の収益はゼロであった（2024年の比較対象期間は57千ドル）。

2025年9月30日に終了した四半期における研究開発費（R&D）は230万ドルで、2024年の同比較期間の510万ドルから減少した。この280万ドルの減少は、主にウイルス学および腫瘍学プログラムに関連する費用の減少に関連している。

2025年9月30日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の350万ドルに対し170万ドルであった。この180万ドルの減少は主に専門家およびコンサルティング費用の減少に起因する。

純利益（損失）：2025年9月30日に終了した四半期の純損失は400万ドル、基本的普通株式および希薄化後普通株式1株当たり純損失は0.34ドルでした。これに対し、2024年9月30日に終了した四半期は850万ドルの純損失（基本的および希薄化後普通株式1株当たり1.49ドルの純損失）であった。

発行済株式数：2025年11月10日現在、トラウズは7,990,867株の普通株式を発行している。

About Ratutrelvir

Ratutrelvirは、SARS-CoV-2/COVID-19の広範な治療薬として設計された経口の低分子Mpro（3CLプロテアーゼ）阻害剤で、リトナビルを使用せずに使用する治験薬です。様々なウイルス株に対してin vitroで活性を示した。前臨床試験およびフェーズ1試験では、ratutrelvirはリトナビルのような代謝阻害剤との併用投与を必要としないことが示されており、リトナビルに関連する薬物-薬物相互作用7を回避し、より幅広い患者への使用が可能になる可能性がある。また、フェーズ1のデータによると、ラツトルビルの薬物動態（PK）プロファイルは、フェーズ2の目標投与量である600mg/日を10日間投与した場合、目標血漿中濃度がEC50の約13倍に維持されることを示しており、臨床的リバウンドの可能性を低減し、その結果、コビッドの長期投与リスクを低減する可能性もある8。業界のデータによれば、COVID治療は数十億ドル規模の市場機会をもたらす可能性がある1。

About Tivoxavir Marboxil

Tivoxavir marboxil（TXM）は、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの治療薬として単回投与が可能なように設計された、経口の低分子CAP依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤です。前臨床試験において、高病原性鳥インフルエンザH5N1（鳥インフルエンザ）のヒト分離株を含む、さまざまなインフルエンザ株に対して強力なin vitro活性を示した。3種の動物から得られた一貫した良好な前臨床データは、TXMの単回投与がH5N1鳥インフルエンザに対して治療効果を示したことを示している。季節性インフルエンザは、数十億ドル規模の抗ウイルス剤の市場機会であると推定され、その大部分は、世界的な保健機関、診療ガイドライン、政府による入札、医薬品の在庫積み増しイニシアティブ2,3によって牽引されている。これらのデータは、鳥インフルエンザの治療薬としてのTXMのさらなる開発をサポートするものであると確信しています。

Source information

ファイザー10kレポート 2024年、2025年2月27日

Per link

TRAW data on file

mellerio et al.br j dermatol. 2016 jan; 174(1):56-67. doi: 10.1111/bjd.14104.

fine et al.j am acad dermatol. 2009 feb; 60(2):203-11. doi: 10.1016/j.jaad.2008.09.035.

martin laimer, andrew p south, elisabeth mayr, sophie kitzmueller, lauren banner, michael alexander, linda hosler, henry yang, matthew parris, meena arora, georg zimmermann, gregor schweighofer-zwink, johann w bauer, neda nikbakht, recessive dystrophic epidermolysis bullosa associated advanced/metastatic cutaneous squamous cell carcinoma患者におけるリゴセルチブの有効性と安全性, british journal of dermatology, 2025;, ljaf205, https://doi.org/10.1093/bjd/ljaf205

https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cpt.2646

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