オキュジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて (d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年11月5日

株式会社オーキュゲン

(登録者の正確な名称)

デラウェア		001-36751		04-3522315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification Number)

11 Great Valley Parkway

Malvern, Pennsylvania 19355

(484) 328-4701

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

OCGN

the nasdaq stock market llc

(The Nasdaq Capital Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月5日、オキュジェン・インク（以下、「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算の一部を発表するプレスリリースを発表しました。当社は、2025年11月5日午前8時30分（米国東部時間）に、これらの財務結果および事業の最新情報についての電話会議およびウェブキャストを予定しています。カンファレンス・コールおよびウェブキャストに関連して、当社はプレゼンテーション資料を使用します。このプレゼンテーション資料は当社のウェブサイト（www.ocugen.com）に掲載されます。プレス・リリースおよびプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1および別紙99.2として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

別紙99.1および別紙99.2を含め、本報告書の項目2.02に基づき開示される情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類には、当該書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

以下の証拠書類をここに提出する：

(d) Exhibits

Exhibit No.		Document
99.1		2025年11月5日付オキュジェン社プレスリリース。
99.2		2025年11月5日発表の決算説明会。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 5, 2025

OCUGEN, INC.

By:	/s/ Shankar Musunuri
	Name: Shankar Musunuri
	肩書き会長、最高経営責任者、共同設立者

EX-99.1 2 tm2530208d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

オキュジェン社、2025年第3四半期決算に関する最新情報を発表

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

●

第 2/3 相 OCU410ST GARDian3 極めて重要な確認試験は、2027 年上半期の生物学的製剤承認申請（BLA）に向けて進行中であり、現在までに 50%の登録が完了している。

欧州医薬品庁は、販売承認申請（MAA）提出のために、米国を拠点とする単一の臨床試験の可否を提示した。)

●

光東製薬とOCU400の韓国における独占的ライセンス契約を締結

韓国での売上高1,500万ドルごとに150万ドルのマイルストーン、商業化後10年間で1億8,000万ドル以上に達すると予想される売上高、および正味売上高の25％に相当するロイヤルティを支払う。

●

2,000万ドルの普通株式およびそれに付随するプレミアム・ワラントの直接登録募集を終了。

新株予約権が完全に行使された場合、会社は追加で3,000万ドルの総収入を得る。

ペンシルベニア州マルバーン、2025年11月5日（GLOBE NEWSWIRE） - 失明疾患の遺伝子治療におけるバイオテクノロジーの先駆的リーダーであるOcugen, Inc.

「OCU400 の第 1/2 相臨床試験の最初の患者への投与を開始したのが 2022 年であったことを振り返ると、驚くべきことです。「OCU410STフェーズ2/3 GARDian3ピボタル確認試験は、OCU400フェーズ3 liMeLiGhT臨床試験のすぐ後に続いており、現在までに50%の登録が完了し、2026年の第1四半期には募集が完了すると考えています。この進展は、今後3年間に3つのBLAを申請するという当社のコミットメントを強化するだけでなく、視力喪失に直面している患者さんのアンメット・メディカル・ニーズの解決に近づくものです。"

オキュジェンは9月、韓国におけるOCU400の独占的ライセンス契約を光東製薬（Kwangdong Pharmaceutical Co.(Ltd.（以下、Kwangdong社）と、韓国におけるOCU400の独占的ライセンス契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、当社は契約一時金および開発マイルストーンとして最大750万ドル、さらに韓国での売上高1,500万ドルごとに150万ドルの販売マイルストーンを受領し、商業化後10年間で1億8,000万ドル以上に達すると予測される。また、当社は、光洞から発生する純売上高の25％のロイヤルティを獲得し、OCU400の製造と供給を担当する。地域的アプローチにより、オキュジェン社はより広い地域に対する権利を保持し、患者へのリーチを最大化すると同時に、株主への潜在的利益還元を実現する。

OCU400 第 3 相 liMeliGhT 臨床試験の登録は完了に近づいており、本プログラムは 2026 年の BLA および MAA 申請に向けて順調に進んでいる。この試験は、単一の治療アプローチで複数の遺伝子変異と複数の疾患経路に対処する、既知の唯一の広範な網膜色素変性症（RP）遺伝子診断試験である。網膜色素変性症（RP）の患者数は、米国と欧州を合わせて約30万人で、100以上の遺伝子が影響を受けている。オキュジェン社の遺伝子診断アプローチは、1回限りの網膜下注射でRPに関連する複数の遺伝子変異を治療できる可能性がある。

OCU410STのスターガルト病を対象としたフェーズ2/3のGARDian3ピボタル確認試験は順調に進行中であり、8月には欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から、米国をベースとした単一の試験について、MAA提出の可否が示されたと発表した。スターガルト病は、欧米で約10万人、世界で約100万人が罹患しています。現在、FDAが承認した治療法はありません。

また8月には、ジャナス・ヘンダーソンとの証券売買契約に基づき、普通株式20,000,000株および合計20,000,000株までの普通株式を1株あたり1.00ドルの購入価格で購入できる新株予約権および1株あたり1.50ドルのプレミアム行使価格で購入できる新株予約権を売買するための登録型直接募集を実施した。当社への総収入は約2,000万ドルであり、オキュジェン社はこれにより当社の資金調達期間を2026年第2四半期まで延長できると見込んでいる。ワラントが完全に行使された場合、当社はさらに3,000万ドルの総収入を得ることになり、2027年まで資金調達が可能になる。

ムスヌリ博士は、「当社は、戦略的事業開発とともに資金調達の機会を追求し続け、当社が商業化するための資金を調達していきます」と述べた。「様々な投資家や世界的な会議において、潜在的な資金提供者やビジネス・パートナーと交渉してきました。これから年末までの間に、さらに実質的な話をすることを楽しみにしています。"

オキュジェンの新規修飾遺伝子治療プラットフォームの今後の変曲点としては、2026年第1四半期に予定されているOCU410（地理的萎縮症）の第2相全データ発表、2026年半ばに予定されているOCU410ST（スターガルト病）の治療8カ月時点の50％の患者に関する中間データ、2026年第4四半期に予定されているOCU400（RP）の第3相トップラインデータがあります。当社は、オキュジェン社の力強い前進を支える短期的なカタリストを市場および主要なステークホルダーに提供できることを楽しみにしています。

モディファイア遺伝子治療プラットフォーム-ファースト・イン・クラスの新規プラットフォーム

●

OCU400 - フェーズ 3 liMeliGhT 臨床試験の登録が完了に近づいている。韓国におけるOCU400の独占的ライセンス契約をKwangdong社と締結。2026年前半にBLA申請を開始し、2026年第4四半期に第3相トップラインデータを発表する予定。

●

OCU410ST - 極めて重要な確認試験であるフェーズ2/3試験は予定より早く進行。EMAのCHMPは、米国をベースとした単一試験の承認可能性を認め、MAAを申請。2026年半ばに中間データ（治療開始8カ月時点で50％の患者）を発表予定。

●

OCU410 - 2026年第1四半期に第2相臨床試験の全データを公表し、2026年に第3相臨床試験を開始する予定。

Ophthalmic Biologic Product

●

OCU200 - 2025年第4四半期に第1相臨床試験の登録を完了する予定。

2025年第3四半期決算

●

第3四半期の2,000万ドルの資金調達により、現在のキャッシュ・ポジションは2026年第2四半期までの営業に十分な余地をもたらすものと期待している。

●

2025年9月30日現在の当社の現金、現金等価物および使途制限付き現金の総額は3290万ドルで、2024年12月31日現在の5880万ドルと比較した。

●

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は1,940万ドルで、これには研究開発費1,120万ドル、一般管理費820万ドルが含まれる。これに対し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は1,440万ドルで、これには研究開発費810万ドル、一般管理費630万ドルが含まれていた。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

オキュジェン社は、本日午前8時30分（米国東部時間）に、決算および最近の事業ハイライトに関する電話会議とウェブキャストを予定しています。この電話会議では、オキュジェンの経営陣が司会を務め、どなたでもご聴講いただけます。また、準備された発言に続いて質疑応答が行われる予定です。

電話会議またはウェブキャストへの参加をご希望の方は、以下の詳細をご覧ください：

ダイヤルイン番号：(800) 715-9871（米国内）、(646) 307-1963（米国外）カンファレンスID：3029428

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべ

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報