UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月18日

アイバイオ社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

Delaware

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

11750ソレント・バレー・ロード、スイート200

San Diego, California 92121

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(979) 446-0027

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧氏名・旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

法第12条(b)に従って登録された証券：

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ¨

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

iBio社（デラウェア州、以下「当社」）は、2025年6月30日現在、880万ドルの現金、現金等価物および制限付き現金を保有している。

上記の暫定決算は、現在入手可能な情報に基づく当社の暫定的な予測であり、当社の決算手続きが完了することを前提としています。また、2025年6月30日現在の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。当社の独立登録会計事務所は、未監査の暫定決算について監査またはレビューを行っておらず、意見またはその他のいかなる保証も表明していません。当社または独立登録会計事務所が、上記の予備的見積りに対して調整を必要とする項目を特定する可能性があります。当社は2025年6月30日に終了する年度の監査済み財務諸表を今期後半に完成させる予定です。従って、予備的見積りを過度に信頼すべきではありません。

Item 8.01. Other Events

Corporate Presentation

2025年8月18日、当社は、投資家、アナリスト等とのミーティング用に、肥満症および心代謝疾患パイプラインの開発について説明した最新の会社プレゼンテーション（以下、「本プレゼンテーション」）をウェブサイトに掲載した。

同プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

Business Description

当社は、以下の通り事業内容を更新した：

Overview

当社は前臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、人工知能（以下「AI」）の力を活用して、循環代謝および肥満領域における難治性精密抗体の開発に取り組んでいます。当社の中核的使命は、AIと機械学習（「ML」）の可能性を活用することで、他の科学者を寄せ付けない、とらえどころのない生物製剤を発見することです。当社の革新的なAI創薬プラットフォームを通じて、当社は、現在のGLP-1受容体作動薬によるアンメットニーズに対応することを目的とした差別化された分子を同定することができました。

私たちは、肥満治療の未来は単に体重を減らすことではなく、質の高い体重減少にあると信じています。GLP-1受容体作動薬のような現在の介入療法は画期的な時代の到来を告げていますが、筋肉の減少、治療中止後の脂肪の再付着、長期的な忍容性といった課題が残っています。私たちは、AIを活用した抗体設計と高度なスクリーニング技術を駆使して、こうしたアンメット・ニーズを満たす第2世代の治療薬を開発しています。当社の肥満症戦略は、3つの重要な原則に基づいて構築されています。第一に、現在承認されている治療法の限界に対処する次世代抗体治療薬の開発を目指しており、筋肉量を維持し、脂肪を選択的に標的とし、忍容性を改善しながら持続的な体重減少をもたらすことを目標とした選択肢を提供します。第二に、ヒトでの検証が十分に行われているターゲットに焦点を当てることで、開発リスクを軽減し、臨床的成功の可能性を高めることができると考えています。最後に、当社の統合AI創薬プラットフォームと深い科学的専門知識を応用し、開発可能な生物製剤を迅速に創出することで、競争が激しく進化の速いこの分野で、迅速かつ正確に前進することを可能にしています。現在開発中の治療薬はすべて前臨床開発段階にあります。また、当社の技術を用いて製造されたタンパク質治療薬の製品候補について、ヒトを対象とした臨床試験は完了しておらず、製品候補の開発や商業化に失敗するリスクがあります。当社は、当社の技術スタックを活用し、既存の免疫腫瘍学の前臨床パイプラインを開発し続けるとともに、これらのプログラムをより迅速に臨床へと進める能力を有する戦略的パートナーも求めています。

当社の現在の前臨床製品候補パイプラインは以下の通りである。

IBIO-610

アクチビンEは、ミオスタチンと同様、TGF-βスーパーファミリーに属し、エネルギー恒常性と代謝全般の健康状態の制御に関与している。INHBE遺伝子の機能喪失型変異体を持つ人は、内臓脂肪の減少、脂質プロファイルの改善、および心代謝性疾患のリスクの低下を示すことから、ヒトの遺伝学的研究は、治療標的としてのアクチビンEに説得力のある支持を与えている。

ヒト脂肪細胞株を含む複数のin vitro細胞アッセイから得られた前臨床試験では、アクチビンEを介するシグナル伝達を強固に遮断することが示された。本抗体は、マウスの食事誘発性肥満（DIO）モデルを用いた複数の前臨床試験において、隔週投与の単独投与と毎日投与のセマグルチドとの併用投与の両方で評価されている。これらの結果は、IBIO-610が脂肪選択的に体重減少を誘導する可能性を示唆している。

IBIO-610のin vitroでの特性評価。標的タンパク質との結合をSPRで測定。レポーター細胞株アッセイでは、ALK7受容体を安定的に組み込んだHEK293レポーター細胞株を使用。200pM Activin Eを使用。100nMアクチビンEで処理した分化ヒト脂肪細胞。

DIOマウスモデルにおいて、IBIO-610を10mg/kgで隔週に4週間投与し、単剤療法としての効果を評価した。投与したマウスは、ベースラインおよびプラセボと比較して体重が8.9％減少し、体組成分析では脂肪量が26％減少し、除脂肪体重の測定可能な減少は認められなかった。外れ値の非反応マウスは除外された。

インクレチン治療薬との併用療法の可能性を検証するため、IBIO-610をセマグルチドの連日投与と並行して隔週投与した。セマグルチド単独投与では体重が27.8％減少した（ベースラインとプラセボで調整）が、併用投与ではより顕著な35.3％の体重減少がみられた。また、併用療法はセマグルチド単独療法に比べて内臓脂肪をより減少させたことから、代謝効果を高める補完的なメカニズムが示唆された。

IBIO-610は、セマグルチド投与中止後の維持療法としても試験された。このモデルでは、まずDIOマウスにセマグルチドを2週間投与し、約18％の体重減少をもたらした。セマグルチドの投与を中止すると、対照マウスは3週間以内に失われた体重の71％を回復し、脂肪量は未投与時のレベルに戻った。対照的に、セマグルチド投与中止時にIBIO-610を投与したマウスは、減少した体重の28％しか戻らず、試験終了時の脂肪量は有意に減少していた。

IBIO-600による肥満モデルマウスにおけるGLP-1投与中止後の体重再増加の抑制 n=10/群、IBIO-610は10mg/kgを週2回S.C.投与。セマグルチドは10nmol/kgを1日1回S.C.投与。臓器重量は剖検により決定した。

ミオスタチン×アクチビンA 二特異性抗体

アクチビンAは、TGF-βファミリーのもう一つのメンバーであり、様々な生物学的機能の中でも筋肉の成長を調節することが知られている。アクチビンAを標的とする治療の可能性は、初期の臨床試験や発表された非ヒト霊長類（NHP）のデータで有望な結果を示したアクチビンA拮抗抗体であるガレトスマブで観察されている。

これらの知見に基づき、ミオスタチンとアクチビンAの両方を標的とする二重特異性抗体を開発するプログラムを開始しました。当社のStableHu™プラットフォームと哺乳類ディスプレイを活用したこのプログラムは、探索後期段階にあり、結合親和性、発現レベル、安定性などの複数のパラメーターを最適化しています。ヒト筋前駆細胞における初期のin vitro所見では、二重特異性候補化合物は、ミオスタチンまたはアクチビンAのみを標的とする抗体と比較して、前駆細胞から成熟筋細胞への強力な分化を誘導することが示唆されている。下のグラフに示すように、ヒト筋幹細胞における筋融合指数の増加は筋成長の代用である。

ミオスタチンまたはアクチビンAを介したヒト筋幹細胞の融合阻害の逆転

IBIO-600

成長分化因子8（GDF8）としても知られるミオスタチンは、トランスフォーミング成長因子β（TGF-β）ファミリーのメンバーであり、骨格筋の成長を制御し、制限する。ミオスタチン遺伝子の機能喪失は、この抑制効果をなくし、筋肉量と筋力の増加をもたらす。この遺伝子の変化により、著しい筋肥大（サイズの増大）と筋線維過形成（筋線維数の増加）が起こる。これらの効果は筋肉の発達を促進する一方で、全体的な代謝や心血管系の健康にも影響を及ぼす可能性がある。

2024年4月、AstralBio社との提携の結果、長時間作用型の抗ミオスタチン抗体を発見・開発するプログラムを開始した。当社のStableHuプラットフォームと哺乳類ディスプレイを組み合わせ、ミオスタチンに対する親和性、FcRn受容体への結合、哺乳類細胞での発現量、多反応性や凝集に対する抵抗性など、複数のパラメーターにわたってヒット抗体の最適化を行った。最終候補であるIBIO-600は、最初のテストにおいて、耐熱性とストレス条件に対する抵抗性の間に有益なプロフィールを持つことも確認された。

In vitroでは、IBIO-600はヒト筋前駆細胞で評価され、ミオスタチンを強力に阻害した。この阻害作用により、前駆細胞から成熟したヒト筋肉細胞への分化が促進された。肥満マウスを用いた前臨床試験の中間データでは、IBIO-600をGLP-1受容体作動薬と併用投与すると、除脂肪体重の減少が用量依存的に抑制されることが確認された。

2024年11月、当社は肥満および高齢のNHPを対象としたNHP試験用にIBIO-600の非GMPバッチを製造した。この試験の主な目的は、IBIO-600の薬物動態（PK）プロファイルを評価することであった。この試験では、低用量5mg/kgと高用量50mg/kgの2つの用量レベルが設定され、それぞれ1回の皮下注射が行われた。血清中のPKをモニターすることに加えて、この研究では、除脂肪体重と脂肪量を測定するDEXAスキャンを採用して、経時的な体組成の変化を分析した。

肥満NHPに5 mg/kg I.V.を単回投与したときのIBIO-600の血清濃度 n=3

この研究では、6頭のNHPを低用量群と高用量群に無作為に振り分けた。IBIO-600はベースライン値から除脂肪体重の増加と脂肪体重の減少を促進した。標準的なPK計算では、NHPにおけるIBIO-600の半減期は約40〜52日であった。複数のアロメトリック・スケーリング・アプローチを用いることにより、我々はIBIO-600のヒトにおける半減期を57〜147日の範囲で下降すると推定した。

5mg/kgのIBIO-600を単回静脈内投与した肥満NHPの除脂肪体重と脂肪体重の変化。各群N=3。臀部と大腿部のDEXAスキャン。

NHP薬物動態試験の後、当社はIBIO-600の臨床開発への前進を支援するため、化学、製造、管理部門の製造および非臨床毒性学的活動を開始した。安定した細胞株を確立し、製法と製剤の開発を完了し、GLP（Good Laboratory Practice：医薬品安全性試験実施基準）毒性試験バッチを200Lスケールで製造しました。これと並行して、非臨床毒性試験プログラムを開始し、ラットおよびNHPの用量範囲確認試験とラットGLP毒性試験を開始し、NHP GLP毒性試験の計画も進行中である。すべての試験は計画通りに進行しており、現在までに目立った安全性所見は認められていない。当社は、肥満症およびその他の筋温存疾患を対象としたINDを通じて、IBIO-600の開発を引き続き進める予定である。

AI Discovery Tools

革新的なAI創薬プラットフォームを通じて、新規ターゲットを特定し、戦略的提携を結んで効率を高め、パイプラインを多様化し、前臨床プロセスを加速させることを目標に、イノベーションの文化を支持しています。当社独自の技術スタックは、AIガイドによるエピトープステアリングとモノクローナル抗体（「mAb」）の最適化により、下流の開発リスクを最小限に抑えるように設計されています。

当社独自の技術スタックには、抗体の結合を標的タンパク質の正確に定義された領域に誘導し、選択性と治療効果を高める特許取得済みのAIエンジンであるEpitope Steering、抗体の発現、安定性、製造可能性を迅速に最適化するジェネレーティブAIツールであるStableHu、そして単一の選択ステップで親和性、特異性、半減期の同時最適化を可能にする哺乳類ディスプレイベースの多次元スクリーニングが組み合わされています。これらのツールを組み合わせることで、完全に統合されたプラットフォームが実現し、コンセプトからin vivoでのプルーフ・オブ・コンセプトまで数週間で行うことができ、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの生物製剤の開発を加速することができる。当社のEngageTxテクノロジーは、二重特異性分子を標的とすることを可能にする。多くのin vitro腫瘍細胞殺傷アッセイから得られたデータによれば、当社の最先端MUC16クローンを当社のEngageTx技術を用いて8つの異なるCD3結合剤と組み合わせた場合、その効力範囲は約33,000倍であった。配列の多様性を利用し、サイトカイン放出を抑制しながらヒトとサイコの交差反応性を促進する能力により、我々の目標は機敏性を高め、前臨床安全性評価を強化することである。当社の技術スタックのもう一つの重要な特徴は、ShieldTx™マスキング技術である。その時点でマスクが外され、抗体は活性化される。これらはすべて、治療域を広げ、有効性と安全性の双方を向上させる可能性があることを目的としている。

Partnered Programs

アミリン受容体アゴニスト改変抗体

アストラルバイオ社と共同で、肥満症治療において有望なメカニズムであるアミリン受容体抗体の開発に取り組んでいます。AstralBio社とともに、我々は、アミリンとカルシトニンの二重受容体（DACRA）様人工抗体と、カルシトニン受容体の関与を避けながらアミリン受容体アゴニストを選択的に作用させる抗体の両方を発見し、最適化している。選択性の向上は、忍容性と有効性の利点につながる可能性がある。当社のAI創薬プラットフォームを活用し、可溶性Gタンパク質共役型受容体（GPCR）類似体と哺乳類ディスプレイを組み合わせることで、特定のアミリン受容体サブタイプにわたって調整された活性を持つ作動薬を設計し、複雑な膜タンパク質標的に正確に対処する当社の能力を示している。

Risk Factors

当社はリスク要因の一部を更新しました。以下のリスク要因は、当社の2024年6月30日に終了する年度の年次報告書（フォーム10-K）および2024年9月30日、2024年12月31日および2025年3月31日に終了する四半期の四半期報告書（フォーム10-Q）に開示されているリスク要因と合わせてお読みください。

当社の最先端製品候補は、第三者からライセンスを受けた知的財産に依存しており、これらのライセンスまたは将来のライセンスが終了した場合、重要な権利を失う可能性があり、当社の事業、業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は特許、ノウハウ、独自技術に依存しており、その一部は自社が所有し、一部は他社からライセンスを受けています。肥満症・心代謝プログラムに関しては、主要な抗ミオスタチン抗体製品候補であるIBIO-600の単独及びActivin Aとの併用に関する4件の米国特許仮出願のライセンスを取得しています。これらのライセンスは、当社の最先端の前臨床製品候補であるIBIO-600及びIBIO-610の開発、製造、商業化及びその他の利用について、アストラルバイオ社との2つの独占的ライセンス契約（以下「アストラルバイオ社ライセンス」）に基づき、全世界において独占的に実施する権利を付与されております。これらのライセンスが終了した場合、重要な権利を失う可能性があり、当社の製品候補を商業化する能力に支障をきたす可能性があります。AstralBioライセンスは、当社に対して様々なデリジェンス義務、マイルストーン支払義務およびその他の義務を課しており、将来のライセンス契約および買収契約においても課されることが予想されます。当社が現在または将来の知的財産ライセンス契約に基づく義務を遵守しなかった場合、当社は損害賠償を請求される可能性があり、またライセンサーはライセンスを解除する権利を有する可能性があります。これらのライセンスが終了した場合、重要な権利を失う可能性があり、当社の製品候補の開発、製造、および/または商業化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社がライセンスを受けている知的財産をめぐる紛争により、商業的に受け入れ可能な条件で現在のライセンス契約を維持する能力が妨げられたり損なわれたりした場合、当社は影響を受ける製品候補の開発および商業化を成功させることができなくなる可能性があります。また、現在または将来のライセンサーがライセンス条件を守らなかった場合、ライセンサーがライセンス特許を侵害する第三者に対して実施できなかった場合、ライセンス特許またはその他の権利が無効または実施不能と判明した場合、または当社が必要なライセンスを許容可能な条件で締結できなかった場合にも、当社の事業は損害を被ることになります。さらに、ライセンサーは当社にライセンスされていない知的財産を所有または管理している可能性があり、その結果、当社はライセンサーの権利を侵害またはその他の方法で侵害しているという主張を、その是非にかかわらず受ける可能性があります。

当社のAI/MLプラットフォームは、社内データおよび第三者からのデータを活用しています。当社のデータベースや第三者のデータベースに欠陥があったり、アクセスできなくなったりした場合、当社のさらなる標的の発見や製品候補の開発能力が損なわれる可能性があります。

当社のAI/MLプラットフォームは、ヒット化合物の発見とリード化合物の最適化プロセスを改善し、標的タンパク質上の望ましいエピトープ標的の同定を支援することで、標的探索プログラムを改善するために使用しています。当社のAI/MLプラットフォームは、サードパーティのデータベースにアクセスし、それを用いてトレーニングされています。このデータへのアクセスが失われたり制限されたりした場合、あるいはこのデータが古くなった場合、当社の製品候補の開発能力に遅延その他の悪影響を及ぼす可能性があります。当社のAI/MLプラットフォームは、エピトープステアリングAIエンジンに関する特許1件と出願中の特許1件、最適化された次世代CD3 T細胞エンゲージャー抗体EngageTxプラットフォームに関する将来の特許出願のための仮出願2件、当社のShieldTx抗体マスキング技術に関する特許出願1件を含む、米国における複数の特許出願の対象となっています。また、当社のAI/MLプログラムの一部は企業秘密によって保護されています。しかし、競合他社が既存の技術的アプローチを進歩させたり、新しいアプローチや異なるアプローチを開発したりすることで、当社のアプローチが時代遅れになる可能性があり、当社の研究アプローチや独自技術から得られると当社が考えている創薬プロセスの優位性が失われる可能性があります。

当社独自のソフトウェア・ツールは本質的に複雑であり、欠陥やエラーが含まれている可能性があります。エラーは、当社のハードウェアまたは独自のソフトウェア・ツールと、当社のデータまたは第三者のシステムおよびデータとのインターフェースから生じる可能性があります。エラーのリスクは、新しいソフトウェアやハードウェアが初めて導入されたとき、または既存のソフトウェアやハードウェアの新バージョンや機能強化が実装されたときに特に大きくなります。当社のソフトウェア、ハードウェア、データセットにエラー、欠陥、混乱、その他のパフォーマンス上の問題が発生した場合、当社が現在および将来の製品候補の開発を支援し、創薬を推進するために使用する予定の貴重な知見を収集する能力が損なわれる可能性があります。当社は、当社のAI/MLプラットフォームに関連するコア・ネットワーク・インフラの大部分を第三者のホスティング・サービスに委託しています。当社は、これらの第三者に対するコントロールが可能であるとしても限定的であり、かかる第三者プロバイダーがシステムの中断、停止、遅延または性能の劣化を経験しないことを保証することはできません。当社は、インフラの変更、人的またはソフトウェアエラー、ウェブサイトのホスティングの中断、容量の制約など、さまざまな要因によるサービスの中断、遅延、停止を経験しており、今後も経験する可能性があります。

さらに、AI/MLの開発と利用には、当社の事業に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなプライバシー・リスクやセキュリティ・リスクが存在します。AI/MLは、プライバシーおよびデータ・セキュリティに関する法律の対象となるほか、規制や監視が強化されています。例えば、欧州や米国の特定の州を含む世界中のいくつかの司法管轄区では、AI/MLの開発および使用に関する法律を提案、制定、または検討しています。私たちは、他の法域でも同様の法律が採用されることを期待しています。さらに、一部の個人情報保護法は、消費者の権利（特定の個人データを削除する権利など）を拡大し、自動意思決定を規制していますが、これらは当社のAI/MLの使用と相容れない可能性があります。これらの義務により、当社がAI/MLを使用して事業を行うことが困難になったり、規制当局による罰金や罰則が課されたり、当社の事業慣行の変更やAI/MLの再教育が求められたり、当社のAI/MLの使用が妨げられたり制限されたりする可能性があります。例えば、米連邦取引委員会は、AI/MLを使用して生成された貴重な知見やトレーニングについて、その企業がプライバシー法や消費者保護法に違反しているとして、他の企業にその引き渡し（または放棄）を求めています。当社がAI/MLを使用できない、または使用が制限された場合、当社の前臨床研究開発プログラムの効率が低下し、競争上不利な状況に陥る可能性があります。上記のいずれかの事象が発生した場合、当社のAI/ML能力およびソフトウェアを活用して、既存の業界ツールよりも効率的に製品候補を開発することができなくなり、当社の事業、財務状況、経営成績または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

データサイエンティスト、エンジニア、および当社または競合他社の製品のエンドユーザーによる不適切または物議を醸すようなデータ実務も、AI製品の受容を損なう可能性があります。当社の事業慣行はこれらのリスクの多くを軽減するように設計されていますが、人権、プライバシー、雇用、またはその他の社会問題に影響を及ぼすとされる、または実際に及ぼす影響により物議を醸すようなAI製品を可能にしたり提供したりした場合、当社はブランドや評判に損害を被る可能性があります。

AI技術を導入するための当社の投資は多額になる可能性があり、予想以上に高額になる可能性もあります。当社のAI創薬プラットフォームが信頼性をもって機能しなかったり、性能面で期待に応えられなかったり、規制の強化や風評上の懸念のために十分に活用できなかったりした場合、当社が第三者と契約している当該サービスを提供できなくなる可能性があり、当社の顧客が当社製品の使用を中止する可能性があり、あるいは競合他社が当社よりもAI技術を自社の製品やサービスにうまく組み込む可能性があり、これらすべてが当社の市場における効果的な競争力を損なう可能性があります。

前臨床および臨床開発には、結果が不確実な、長期かつ費用のかかるプロセスが伴います。当社または当社の共同研究者は、現在の製品候補または将来の製品候補の開発および商業化において、追加費用が発生したり、完了が遅れたり、最終的に完了できない可能性があります。

当社の製品候補はすべて前臨床開発段階にある。当社の製品候補が臨床開発を進められない場合のリスクは高い。製品候補の商業化には、実現するとしても何年もかかると予想しています。当社が開発している製品候補は実証されていないため、製品候補の開発が進むにつれて当社が直面する可能性のある課題を正確に予測することは困難です。また、当社の臨床試験が登録試験まで進むかどうか、当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認をいつ、あるいはいつ得られるかを予測することも不可能です。製品候補を商業化するために必要な規制当局の承認を得るためには、当社は広範な前臨床試験と長く複雑で費用のかかる臨床試験を通じて、製品候補がヒトにおいて安全で有効であることを証明しなければなりません。臨床試験の完了には何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。将来の臨床試験の開始は、試験デザインを確定し、FDAまたは同等の外国の規制当局に申請書を提出することが条件となります。当社が申請を行った後でも、FDAまたは同等の外国の規制当局が、当社が臨床試験を開始するための要件を満たしていないと判断したり、当社の試験デザインに同意しなかったりする可能性があり、その場合、当社は追加の試験または試験を完了したり、プロトコルを修正したり、臨床試験の開始により厳しい条件を課されたりする可能性があります。

代替技術が当社の技術に取って代わる、あるいは競争力を失う可能性があり、その場合、当社の将来の収益獲得能力に悪影響を及ぼす。

精密抗体の製造とそのための人工知能の利用は、激しい競争下にある。現在、この分野では広範な研究努力が行われており、その結果、技術進歩が急速に進み、既存の技術が陳腐化したり、経済的に競争力を失う可能性がある。競合他社がより効果的な技術の開発に成功したり、当社の技術が陳腐化したり非競争的になったりした場合、当社の事業は苦境に立たされることになります。多くの大学、公的機関、製薬会社、バイオテクノロジー会社、その他のライフサイエンス企業は、当社よりもはるかに大きな資源を持ち、当社の技術や製品と類似した、あるいは競合する技術を開発・使用し、製品の開発に積極的に取り組んでいます。競争力を維持するためには、新技術への投資と既存技術の改良を継続しなければならない。そのような新たな投資を行うためには、追加の資金調達や提携が必要になります。そのような資金を確保できない場合、当社はそのような投資を継続するための十分な経営資源を確保できなくなります。加えて、競合他社は製品の発見・開発、および米国や外国における規制当局の承認取得において、格段に豊富な経験を有しています。また、現在および将来的に競合となる可能性のある企業も、販売承認を取得した医薬品の商業化において非常に多くの経験を有しています。製薬およびバイオテクノロジー業界における合併・買収により、少数の競合他社にさらに多くの資源が集中する可能性があります。

競合他社は、当社の技術を用いた場合よりも迅速、安全、効率的、あるいは低コストでタンパク質発現のための技術や製品を開発したり、方法やプロセスを考案したりする可能性があり、その結果、当社の技術が陳腐化する可能性があります。競合他社は、当社の製品候補よりも迅速に競合製品の規制当局による承認取得に成功する可能性があります。また、医薬品・バイオテクノロジー業界は急速な技術革新が特徴です。当社の研究アプローチは多くの技術を統合しているため、各技術の急速な変化に対応し続けることが困難な場合があります。技術革新の最前線に立ち続けることができなければ、効果的な競争ができなくなる可能性があります。競合他社が既存の技術的アプローチを進歩させたり、新しいアプローチや異なるアプローチを開発したりすることで、当社の技術が陳腐化する可能性があります。このような手法やプロセスの開発には、これまでも、そしてこれからも、学術的・商業的に多大な研究努力が払われていくでしょう。成功した競争方法が開発された場合、当社製品、当社技術および関連サービスの商業的基盤が損なわれる可能性があります。

肥満症や代謝性心疾患に関しては、総合的な製薬会社と競合するだけでなく、減量治療薬や心血管治療薬を開発した、あるいは開発しようとしている様々な企業とも競合することになります。競合他社の中には、当社よりも資本力があり、顧客基盤が大きく、製品ラインアップが豊富で、営業力があり、マーケティングや経営資源が豊富で、研究開発スタッフが多く、施設や設備が充実しており、世界的な販売チャネルを持ち、評判が確立している企業もあります。当社の最も重要な競合他社は、イーライ・リリー・アンド・カンパニー、ノボ・ノルディスクA/S、アムジェン・インク、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ・カンパニー、メルク・アンド・カンパニー、ノバルティスAG、メディミューン・エルエルシー（アストラゼネカplcの完全子会社）、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ファイザー・インク、メルクKGaA、サノフィン・ファーマシューティカルズなど、総合製薬企業です、メルクKGaA、サノフィSA、さらにジェネンテック社（ロシュ・グループ傘下）、ギリアド・サイエンシズ社およびその子会社であるカイト・ファーマ社、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社などの老舗バイオテクノロジー企業と競合しています。また、Keros Therapeutics, Inc.、Scholar Rock, Inc.、Biohaven, Ltd.、Structure Therapeutics, Inc.、Viking Therapeutics, Inc.、Veru Therapeutics Inc.、Zealand Pharma A/S、Metsera Therapeutics, Inc.、Terns Pharmaceuticals, Inc.、Skye Bioscience, Inc.、SixPeaks Bio AG、Laekna, Inc、Wave Life Sciences Ltd.、Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Helicore Biopharmaceuticals, Inc.などの技術系創薬企業や、Recursion, Inc.、Abcellera Biologics, Inc.、Cellarity, Inc.、BenevolentAIなどの技術系創薬企業があり、これらの中には、財務、技術、営業、マーケティング、人的資源が当社よりもはるかに豊富な企業もあります。

当社は、IBIO-610及びその他の製品候補の初期臨床試験を米国外で実施する可能性があります。しかしながら、FDAやその他の外国の同等機関がそのような試験からのデータを受け入れない可能性があり、その場合、当社の開発計画は遅延し、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

当社は、IBIO-610及びその他の製品候補の第1相臨床試験をオーストラリア、カナダ又はその他の外国で実施する可能性があります。FDAまたは適用される外国の当局による米国外または他の司法管轄区域で実施された臨床試験からの試験データの受入れは、一定の条件付きであるか、または全く受入れられない可能性があります。In cases where data from foreign clinical studies are intended to serve as the sole basis for marketing approval in the United States, the FDA will generally not approve the application on the basis of foreign data alone unless (i) the data are applicable to the U.S. population and U.S.ただし、(i)そのデータが米国の人口および米国の医療行為に適用可能であること、(ii)その試験が、適正臨床実施基準（GCP）規制に従い、十分な能力を有する臨床試験責任医師によって実施されたこと、(iii)そのデータがFDAによる実地検査を必要とせずに有効であると考えられるか、またはFDAがそのような検査が必要であると考える場合には、FDAが実地検査またはその他の適切な手段によってデータを検証できることが条件となります。また、外国での試験データが承認の唯一の根拠となることを意図していない場合であっても、試験がGCPの要求事項に従って十分にデザインされ、実施されており、FDAが必要と判断した場合には、現地査察を通じて試験データの妥当性を確認することができない限り、FDAは販売承認申請の裏付けとしてデータを受理しない。多くの外国の規制当局も同様の承認要件を設けている。さらに、そのような外国での試験は、試験が実施される外国の司法管轄区域の適用される現地法の対象となる。FDAまたは適用される外国の規制当局が、米国外または適用される法域外で実施された試験のデータを受け入れる保証はありません。FDAまたは適用される外国の当局がかかるデータを受け入れない場合、追加試験が必要となり、費用と時間がかかる可能性があり、その結果、当社が開発する現在または将来の製品候補が、適用される法域において商業化の承認を得られない可能性があります。

当社は、オーストラリア、カナダまたはその他の外国で作成された臨床データが、FDAおよび米国以外の外国の同等の機関に受け入れられると信じていますが、当社がオーストラリア、カナダまたはその他の外国で実施する可能性のあるその他の臨床試験のデータを、FDAまたは適用される外国の当局が受け入れる保証はありません。FDAまたは適用される外国当局がそのようなデータを受け入れない場合、当社は追加の第1相臨床試験を実施する必要が生じる可能性が高く、これには費用と時間がかかり、当社の開発計画は遅延し、当社の事業に損害を与える可能性があります。

米国外で臨床研究を実施することは、それに関連するリスクを含む、さらなるリスクにさらされることになる：

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。