オキュジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月1日

OCUGEN, INC.

(登録者の正確な名称)

デラウェア

001-36751

04-3522315

(の州またはその他の管轄区域

Incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification Number)

11 Great Valley Parkway

Malvern, Pennsylvania 19355

(484) 328-4701

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

OCGN

the nasdaq stock market llc

(The Nasdaq Capital Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月1日、オキュジェン・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2025年6月30日に終了した四半期決算の一部を発表しました。当社は、2025年8月1日午前8時30分（米国東部時間）に、これらの財務結果および事業の最新情報についての電話会議およびウェブキャストを予定しています。カンファレンス・コールおよびウェブキャストに関連して、当社はプレゼンテーション資料を使用します。このプレゼンテーション資料は当社のウェブサイト（www.ocugen.com）に掲載されます。プレス・リリースおよびプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1および別紙99.2として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

別紙99.1および別紙99.2を含め、本報告書の項目2.02に基づき開示される情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類には、当該書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

以下の証拠書類をここに提出する：

(d) Exhibits

Exhibit No.		Document
99.1		2025年8月1日付オキュジェン社プレスリリース。
99.2		2025年8月1日発表の決算説明会。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 1, 2025

OCUGEN, INC.

	By:	/s/ Shankar Musunuri
		Name: Shankar Musunuri
		役職名会長、最高経営責任者、共同創業者

EX-99.1 2 tm2522209d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

オキュジェン社、2025年第2四半期決算の最新情報を発表

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

- OCU410STフェーズ2/3 GARDian3 極めて重要な確認臨床試験の投与を開始

- OCU400の第3相臨床試験で患者への積極的な投与を実施、2026年のBLA申請に向けて順調な進捗

- OrthoCellix社の逆合併は、NeoCart/再生細胞治療の価値を解き放ち、修飾遺伝子治療プラットフォームに資本を集中させることを意図している。

- OCU400の韓国における独占的権利に関する拘束力のある契約書に調印、契約一時金および短期的な開発マイルストーンの支払額は合計で最大1,100万ドルに上る

ペンシルベニア州マルバーン、2025年8月1日（GLOBE NEWSWIRE） - 失明疾患の遺伝子治療で先駆的なバイオテクノロジー・リーダーであるオキュジェン・インク（Ocugen, Inc.

「オキュジェン社の会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同創業者であるシャンカル・ムスヌリ博士は、次のように述べています。「当社の修飾遺伝子治療の臨床試験が進展し、現在2試験が後期段階にある一方で、当社は戦略的パートナーシップを確保し、今後3年間で3件の生物製剤承認申請（BLA）を成功させるために事業を進化させています。「また、取締役会、網膜科学諮問委員会、リーダーシップ・チームに重要な人事を行い、科学的・戦略的なノウハウを提供することで、パラダイムを変える遺伝子治療を数百万人の失明疾患の患者さんにお届けすることに近づいています。

当社は6月、100％子会社であるOrthoCellix社およびCarisma Therapeutics, Inc.との逆合併案を発表し、整形外科疾患に特化したファースト・イン・クラスの技術プラットフォームを有するナスダック上場の後期臨床段階の再生細胞治療会社を設立する。合併会社は、膝関節軟骨欠損の治療を目的としたOrthoCellix社のNeoCart®技術の開発に注力する。以前、NeoCart®は再生医療先端療法（RMAT）の指定を受け、米国食品医薬品局（FDA）より、BLAの提出を可能にする単一の確認用第3相臨床試験の同意を得た。

当社は、OCU400 の地域的パートナーシップを追求するオキュジェン社の事業開発戦略に沿い、韓国の医薬品・ヘルスケア分野で定評のある大手企業と OCU400 の韓国における独占的権利について交渉し、ライセンス契約を締結するための拘束力のあるタームシートを締結しました。本契約に基づき、当社は、契約一時金およびマイルストーンに加え、韓国における売上高1,500万ドルごとに100万ドルのマイルストーン、および提携先がOCU400の売上高に対して25％のロイヤルティを支払う権利を有します。オキュジェン社は、供給契約に基づきOCU400の商業供給を製造する。地域的アプローチにより、オキュジェン社はより広い地域における権利を保持し、患者へのリーチを最大化すると同時に、株主への利益還元を行います。

FDAは、スターガルト病に対するOCU410STのフェーズ2/3 GARDian3 極めて重要な確認試験を進めることに同意したことを受け、5月にOCU410STに希少小児疾患指定（RPDD）を付与した。この指定は、依然として重大なアンメット・メディカル・ニーズであるスターガルト病に対処する緊急の必要性を強調するものである。スターガルト病は遺伝性の網膜疾患で、一般に小児期に発症し、米国と欧州を合わせて約10万人、世界全体では約100万人が罹患している。現在、スターガルト病に対してFDAが承認した治療法はない。

OCU410ST 第 2/3 相 GARDian3 臨床試験は、6 月の FDA による承認後、7 月に最初の患者に投与され、順調に進行しています。GARDian3臨床試験は、第1相GARDian臨床試験で得られた有望な結果と良好なデータに基づいており、評価可能な治療眼では、未治療眼と比較して、12ヶ月後の追跡調査時に病変の進展が48％遅いことが示されました。さらに、評価可能な治療眼では、未治療眼と比較して、12ヶ月後の追跡調査時に統計学的に有意（p=0.031）かつ臨床的に意味のある改善として、最高矯正視力（BCVA）が約2線/9文字向上しました。

OCU410 の第 1 相 ArMaDa 臨床試験から得られた 12 ヵ月時点の有効性と安全性に関する良好な予備データにより、薬剤に関連する重篤な有害事象（SAE）は認められず、単回注射後、治療眼と両眼の視力比較において、治療眼では地理的萎縮（GA）病変の拡大が 23%遅く、未治療眼と両眼の視力比較において、治療眼では 2 行/10 文字の視力向上が認められました。現在進行中の第2相臨床試験（N=31）の6ヵ月中間解析の予備的結果では、病変の進展が27%遅く、網膜組織が温存されていることが示された。これらのデータは、OCU410が、米国とEUを合わせた200万～300万人のGA患者に対して、1回限りの終身治療となる可能性を支持するものである。

OCU400の第3相LiMeliGhT臨床試験は、米国とカナダで積極的に患者を募集しており、2026年のBLAおよびMAA申請に向けて順調に進んでいる。この臨床試験は、単一の治療アプローチで複数の遺伝子変異に対応する唯一の広範な網膜色素変性症（RP）遺伝子診断試験である。さらに、欧州医薬品庁は、現在の試験デザインと統計解析計画に基づいて、集中化された手続きによるOCU400の販売承認申請（MAA）の提出資格を認めた。

当社の吸入ワクチンポートフォリオに関しては、米国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は2025年第3四半期にOCU500の第1相臨床試験を開始する予定である。

注目すべき指導者の任命に加え、オキュジェンはNSCEB（National Security Commission on Emerging Biotechnology：新興バイオテクノロジー国家安全保障委員会）とクリッシー・ホウラハン米国下院議員を製造施設に迎え、NSCEBのBiotech Across Americaイベントの一環として、ペンシルベニア州におけるバイオテクノロジーの革新にスポットを当てました。ホウラハン議員はその後、超党派のBIOTech Caucusを発足させ、議員の間でバイオテクノロジーに対する認識と理解を深め、医療における変革的進歩を支援することを発表した。ムスヌリ博士は、ピート・セッションズ議員のような上級議員や地元のリーダーを含むこの非常に重要な超党派BIOTech Caucusの結成を支持し、米国の世界的リーダーシップを確保するために国家レベルでバイオテクノロジーを優先させる。

「ムスヌリ博士は次のように述べています。「オキュジェン社が新規修飾遺伝子治療プラットフォーム全体で進めている意義深い進展は、戦略的リーダーシップの交代や重要な外部提携とともに、2025年上半期の好調を物語っています。「今後数ヶ月の間に、重要なプログラムのアップデートとデータを提供できることを楽しみにしています。

モディファイア遺伝子治療プラットフォーム-ファースト・イン・クラスの新規プラットフォーム

	·	OCU400 for RP - 2026年のBLA/MAA申請に向けて、登録完了に向け順調に進行中。データ・安全性モニタリング委員会（DSMB）が開催され、OCU400に関連するSAEは認められず、計画通りの投与継続を推奨。

スターガルト病治療薬OCU410ST - FDAはスターガルト病、網膜色素変性症19、錐体ジストロフィー3を含むABCA4関連網膜症の治療薬としてOCU410STのRPDDを承認。FDAは、OCU410STのフェーズ2/3ピボタル確認試験を開始するための新薬治験開始届（IND）の修正を承認し、投与が開始された。

OCU410 for GA - 12ヶ月のフェーズ1データでは、病変増殖の抑制、網膜組織の温存、そして最も重要な機能的視覚指標である低輝度視力（LLVA）に対するプラスの効果が実証された。フェーズ2の6ヶ月の中間データでは、フェーズ1のデータと一致する非常に有望な結果が示された。

Ophthalmic Biologic Product

OCU200 -DSMBは第3コホートでの投与継続を承認し、当社は2025年後半に第1相臨床試験を完了する予定である。

2025年第2四半期決算

2024年12月31日時点の5,880万ドルに対し、2025年6月30日時点の現金、現金同等物、制限付き現金の合計は2,730万ドルであり、2026年第1四半期までの資金繰りに余裕がある。2025年6月30日現在の発行済み普通株式は2億9,220万株であった。

2025年6月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は1,520万ドルで、これには研究開発費840万ドル、一般管理費680万ドルが含まれる。これに対し、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は1,660万ドルで、これには研究開発費890万ドル、一般管理費770万ドルが含まれていた。

オキュジェンは、2025年6月30日に終了した3ヵ月間において、普通株式1株当たり0.05ドルの純損失を計上した（2024年6月30日に終了した3ヵ月間は0.06ドルの純損失）。

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