サイファーパンクテクノロジーズの適時開示・その他・総会結果

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年6月23日

Leap Therapeutics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-37990		27-4412575
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

47 ソーンダイクストリート、スイートb1-1 ケンブリッジ、ma	02141
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 714-0360

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。

取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。

取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	LPTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.05. 撤退または処分活動に関連する費用

現在の市場環境と Leap Therapeutics, Inc.(i)DeFianCe臨床試験の終了、シレキサタマブおよびFL-501開発プログラムを含む研究開発活動の縮小、(ii) 当社の現在の従業員の約75％に影響を与える人員削減（以下、「人員削減」）を2段階に分けて実施する。(a) 第1段階は、当社の最高執行責任者に影響を与える2025年6月30日頃、(b) 第2段階は、当社の最高医学責任者に影響を与える2025年7月31日頃。当社は、主に人員削減に伴う退職金および関連費用として約320万ドルが発生すると見込んでいます。これらの費用の大部分は2025年度第3四半期に認識されると予想しています。人員削減に関連して発生すると見込まれる費用およびその時期の見積もりには多くの前提条件が含まれており、実際の結果は異なる可能性があります。2025年5月31日現在、当社の現金および現金同等物の総額は約2,330万ドルである。

当社は、株主価値を維持し最大化するための戦略的選択肢を検討するプロセスを開始しました。これには、当社またはsirexatamabもしくはFL-501の売却の可能性を検討することが含まれますが、これに限定されるものではありません。当社は、レイモンド・ジェームズ＆アソシエーツ社を独占的財務アドバイザーとして起用し、戦略的選択肢を検討するプロセスに関して当社を支援しています。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

人員削減に関連して、オーガスティン・ローラーは2025年6月30日付で当社の最高執行責任者の職を理由なく解任され、シンディ・シラード医学博士は2025年7月31日付で当社の最高医学責任者の職を理由なく解任される。

Item 5.07 株主総会での議決権行使に関する事項

(a) リープ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年6月18日に2025年度年次株主総会（以下「年次総会」）を開催した。

(b) 年次総会で株主投票に付された各案件に関する最終的な投票結果は以下の通りです。

(1) 以下の取締役候補者が選出され、2028年の年次株主総会まで、および後継者が正当に選出され適格となるまで、クラスII取締役を務める。

候補	賛成票	留保票	非議決権株式
Thomas Dietz	15,702,690	957,792	10,861,636
William Li	15,690,547	969,935	10,861,636
Patricia Martin	11,530,069	5,130,413	10,861,636

(2) 当社の株主は、当社の指名執行役員の役員報酬を諮問ベースで承認した。

賛成票		反対票		Votes Abstaining		非議決権株式
15,362,822		1,274,783		22,877		10,861,636

-2-

(3) 2025年12月31日に終了する会計年度の当社の独立登録会計事務所としてEisnerAmper LLPの選任が批准された。

賛成票		反対票		Votes Abstaining
26,992,562		418,369		111,187

Item 8.01. Other Events

2025年6月23日、当社は "Leap Therapeutics Reports Updated Clinical Data from Sirexatamab Colorectal Cancer Study and Announces Exploration of Strategic Alternatives "と題するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。ただし、当社のプレスリリースで言及されている当社ウェブサイト上の情報または当社ウェブサイトに関連する情報は、参照することにより本フォーム8-Kカレント・レポートの一部として組み込まれるものではなく、また提出を意図するものでもありません。

2025年6月23日、当社はウェブサイト（www.leaptx.com）に最新の会社プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社ウェブサイトに含まれる、または当社ウェブサイトからアクセスできる情報は、本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、また本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d)            Exhibits.

Exhibit Number		Description
99.1		2025年6月23日付プレスリリース
99.2		Corporate Presentation
104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル。(インラインxbrl文書に埋め込まれています。)

-3-

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	LEAP THERAPEUTICS, INC.

Dated: June 23, 2025	By:	/s/ Douglas E. Onsi
	Name:	Douglas E. Onsi
	Title:	最高経営責任者兼社長

EX-99.1 2 tm2518612d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Leap Therapeutics社、Sirexatamab大腸がん試験の最新臨床データを発表、戦略的代替案の検討を発表

DeFianCe試験の更新データは、DKK1高値、VEGF未発症、肝転移のサブグループにおいて、PFSの統計学的に有意な改善を引き続き示している

取締役会は戦略的代替案を検討するプロセスを開始した。

to maximize shareholder value

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2025年6月23日 - リープ・セラピューティクス社（Leap Therapeutics, Inc.(Nasdaq：LPTX）は本日、抗 DKK1 モノクローナル抗体 Sirexatamab（DKN-01）の第 2 相試験である DeFianCe 試験（NCT05480306）のパート B の最新結果を発表しました、NCT05480306）は、抗DKK1モノクローナル抗体sirexatamab（DKN-01）とベバシズマブおよび化学療法との併用療法（sirexatamab群）を、ベバシズマブおよび化学療法との併用療法（対照群）と比較する臨床第2相試験である。当社の財務状況により、リープ社の取締役会は資本を保全するためのさらなる措置を講じており、株主価値を保全し最大化するための戦略的選択肢を検討するプロセスを開始しました。

「シレキサタマブは、高濃度のDKK1を有し、抗VEGF療法を受けたことがなく、肝転移を有する患者において統計学的に有意な有効性を示し、CRC二次治療の全集団においてORRとPFSに良好な傾向を示した。患者追跡調査の追加により、DeFianCe試験の目的は達成されたと考えています。リープ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるダグラス・E・オンシは、次のように述べています。「リープ社の全員を代表して、シレキサタマブの臨床試験に参加されたすべての患者さんと医師に感謝します。「しかしながら、現在の市場環境のため、DeFianCe臨床試験を終了し、社内の経費をさらに削減することを決定しました。これと並行して、株主価値を最大化するためのあらゆる戦略的選択肢の検討を開始しました。"

DeFianCe Study Update

2025年5月22日時点の最新解析において、シレキサタマブは、治験責任医師評価（IA）および盲検下独立中央審査（BICR）による全奏効率（ORR）および全二次治療CRC集団における無増悪生存期間（PFS）において良好な傾向を示し、DKK1高値、抗VEGF療法歴なし、または肝転移患者における統計学的に有意なベネフィットが牽引した。

治療意図のある集団（n=188）において:

	Sirexatamab Arm (n=94)	Control Arm (n=94)
Median PFS	9.2 months	8.31 months	HR 0.84 95% CI: 0.57, 1.22 p = 0.1749
ORR by IA	35.1%	26.6%	p = 0.1009
ORR by BICR	33.0%	20.2%	P = 0.0203
Remaining on study drug	21	15

DKK1値が高い患者（上位4分の1、n=44）において:

	Sirexatamab Arm (n=25)	Control Arm (n=19)
Median PFS	9.36 months	5.88 months	HR 0.47 95% CI: 0.22, 1.01 p = 0.0237
ORR by IA	44.0%	15.8%	p = 0.0149
ORR by BICR	40.0%	15.8%	p = 0.0301
Median OS	Not Yet Reached	9.66 months	HR 0.19 95% CI: 0.05, 0.73 p = 0.0037
Remaining on study drug	7	1

DKK1値が中央値以上の患者（中央値上限、n=88）では:

	Sirexatamab Arm (n=50)	Control Arm (n=38)
Median PFS	9.03 months	7.23 months	HR 0.56 95% CI: 0.33, 0.94 p = 0.0146
ORR by IA	38.0%	23.7%	p = 0.0706
ORR by BICR	40.0%	15.8%	p = 0.0039
Median OS	Not Yet Reached	14.39 months	HR 0.48 95% CI: 0.2, 1.16 p = 0.0475
Remaining on study drug	12	3

抗VEGF療法を受けたことのない患者（n=95）において:

	Sirexatamab Arm (n=49)	Control Arm (n=46)
Median PFS	11.2 months	8.34 months	HR 0.61 95% CI: 0.35, 1.06 p = 0.0383
ORR by IA	55.1%	32.6%	p = 0.0116
ORR by BICR	44.9%	26.1%	p = 0.0252
Median OS	Not Yet Reached	Not Yet Reached	HR 0.47 95% CI: 0.14, 1.6 p = 0.1069
Remaining on study drug	15	5

肝転移を有する患者（n=138）において:

	Sirexatamab Arm (n=73)	Control Arm (n=65)
Median PFS	9.03 months	7.26 months	HR 0.7 95% CI: 0.46, 1.06 p = 0.0443
ORR by IA	37.0%	27.7%	p = 0.1203
ORR by BICR	30.1%	24.6%	p = 0.233
Median OS	Not Yet Reached	15.74	HR 0.69 95% CI: 0.33, 1.43 p = 0.1584
Remaining on study drug	14	6

Corporate Update

リープは支出を削減し、資本を保全するための追加措置を講じている。DeFianCe調査が完了する今後2ヶ月の間に、当社は約75％の人員削減を実施する予定である。退職金を含むこの人員削減に関連する現金支払額と費用の合計は約320万ドルと見積もられる。これらの費用の大部分は2025年第3四半期に認識される予定である。2025年3月31日現在、当社の現金および現金同等物の総額は3,270万ドルである。

リープ社は、現金残高の活用、sirexatamabおよびFL-501の売却または提携の可能性の検討など、株主価値を維持し最大化するための戦略的選択肢を検討するプロセスを開始しました。当社の取締役会は、戦略的評価プロセスを支援するため、レイモンド・ジェームズ＆アソシエーツ社を独占的財務アドバイザーとして起用することを承認しました。

About Leap Therapeutics

リープ・セラピューティクス（Nasdaq: LPTX）は、分子標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に注力している。リープ社の最先端臨床候補であるサイレキサタマブ（DKN-01）は、Dickkopf-1（DKK1）タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。シレキサタマブは大腸癌患者を対象に研究中である。リープ社のパイプラインには、前臨床開発中の成長分化因子15（GDF-15）タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体FL-501も含まれている。リープ・セラピューティクス社の詳細については、http://www.leaptx.com をご覧いただくか、EDGAR（http://www.sec.gov）またはhttps://investors.leaptx.com/ から入手可能なSECへの公開届出書をご覧ください。

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

本プレスリリースには、連邦証券法で定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような記述は、リープ社の経営陣の現在の計画、見積もり、期待に基づいており、実際の結果がこのような記述と大きく異なる可能性のある様々なリスクや不確定要素の影響を受けます。将来の見通しに関する記述を含むことは、かかる計画、見積もり、期待が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「信じる」、「可能性がある」、「予定する」、「はずである」、「計画する」、「可能性がある」、「継続する」、「目標する」、「企図する」、「推定する」、「予測する」、「ガイダンス」、「予測する」、「可能性がある」、「追求する」、「可能性が高い」などの言葉や、将来の計画、行動、または出来事に関する議論に関連して使用される同様の内容の言葉や用語は、将来の見通しに関する記述を特定するものです。

シレキサタマブおよびFL-501を含むリープ社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、規制および臨床の進捗に関する記述、約75％の人員削減を実施し、臨床および運営活動を縮小し、支出を削減し、現金を節約し、現金残高を活用し、シレキサタマブまたはFL-501を売却または提携する可能性を含め、株主価値を維持し、最大化するための戦略的選択肢を検討するというリープ社の意図、および前述のいずれかの基礎となる仮定を含む、過去の事実を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。実際の結果がリープ社の計画、見積もりまたは期待と大きく異なる可能性のある重要な要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)シレキサタマブまたはFL-501の販売または提携を成功させるリープ社の能力、(ii)DeFianCe試験の完了および臨床事業の縮小にかかる費用およびスケジュール、(iii)米国食品医薬品局（FDA）または同等の外国の規制当局、または施設内審査委員会からリープ社が受ける可能性のある規制上のフィードバック、(iv)人員削減の実施に関連する規模、時期および費用、(v)株主価値を維持または創出する戦略的代替案の利用可能性。新たなリスクや不確実性が随時出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。このような将来の見通しに関する記述の正確性については、（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証も行われません。リープは、かかる将来予想に関する記述で開示された予測を実際には達成しない可能性があり、かかる将来予想に関する記述に過度に依拠すべきではありません。かかる将来予想に関する記述は、SECに提出されたリープの最新の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されているもの、およびその後のSECへの提出書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因の説明を含む（ただしこれらに限定されない）多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。リープ、その関連会社、アドバイザー、または代表者のいずれも、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付以降の日付におけるリープの見解を表すものとして依拠すべきではありません。

CONTACT:

Douglas E. Onsi

社長兼最高経営責任者

Leap Therapeutics, Inc.

617-714-0360

donsi@leaptx.com

Matthew DeYoung

Investor Relations

Argot Partners

212-600-1902

leap@argotpartners.com

EX-99.2 3 tm2518612d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

Exhibit 99.2

company presentation LEAP THERAPEUTICS June 23, 2025

Forward looking statements 2 This presentation contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, contained in this presentation, including statements regarding our strategy, future operations, clinical trials, collaborations and partnerships, future financial position, future revenues, projected costs, prospects, plans and objectives of management, are forward-looking statements within the meaning of U.S. securities laws. The words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based only on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, projections, anticipated events and trends, the economy and other future conditions. Because forward-looking statements relate to the future, they are subject to inherent uncertainties, risks and changes in circumstances that are difficult to predict and many of which are outside of our control. We may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in our forward-looking statements, and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in the forward-looking statements we make. These and other risk factors are listed from time to time in reports filed with the Securities and Exchange Commission, including, but not limited to, our Annual Reports on Form 10-K and our Quarterly Reports on Form 10-Q. We assume no obligation to update any forward-looking statements, except as required by applicable law. This presentation does not constitute an offer to sell, or the solicitation of an offer to buy, any securities.

Pipeline 3 Indication: Treatment: Preclinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 sirexatamab (DKN-01) Anti-DKK1 antibody bevacizumab + chemotherapy Colorectal cancer FL-501 Anti-GDF-15 antibody

SIREXATAMAB (DKN-01) Anti-DKK1 monoclonal antibody

The role of DKK1 in cancer 5 Tumor CKAP4 Angiogenesis Akt PI3K Cancer cell Cancer cells DKK1 is produced and secreted by cancer cells, and functions on several tumor pathways and nearby immune cells. Enhances the suppressive activity of MDSCs and M2 macrophages. Reduces NK cell activity and T-cell infiltration. Promotes angiogenesis by increasing the number and size of blood vessels. Promotes activation of Akt by direct signaling through CKAP4 and PI3 kinase. Cancer cell DKK1

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