テラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

TELAバイオ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-39130		45-5320061
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

1 グレートバレー・パークウェイ、スイート24

Malvern, Pennsylvania

19355

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 320-2930

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TELA		Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年3月20日、TELA Bio, Inc.（以下「当社」）は、2024年第4四半期および2024年12月31日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されている。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

当社は2025年3月20日、当社の代表者が投資家との様々な会合で随時使用するスライドデッキに反映される情報を更新した。同プレゼンテーションのコピーは別紙99.2として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.2を含め、項目7.01に従って提出された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下の証拠書類をここに提出する：

Exhibit No.		Document
99.1		2025年3月20日付TELA Bio, Inc.プレスリリース。
99.2		2025年3月20日付コーポレート・スライド・デッキ。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	TELA BIO, INC.

	By:	/s/ Antony Koblish
	Name:	Antony Koblish
	Title:	社長、最高経営責任者、取締役

Date: March 20, 2025

EX-99.1 2 tm259858d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

TELAバイオの2024年第4四半期および通期決算について

ペンシルバニア州マルバーン、2025年3月20日--革新的な軟組織再建ソリューションを提供する医療技術に特化したコマーシャルステージの会社であるTELA Bio, Inc.

Recent Highlights

2024年第4四半期の売上高は1,760万ドル、通年では6,930万ドルで、2023年同期比でそれぞれ4%増、19%増。;

2024年通年におけるOviTex®およびOviTex PRS Reinforced Tissue Matrix製品の需要増加により、各製品の販売数量はそれぞれ約33%および31%増加する。;

OviTex IHR Reinforced Tissue Matrixは、腹腔鏡およびロボット支援による鼠径ヘルニア修復のために特別に設計され、2024年4月中旬の発売以来、2024年に1,200ユニット以上を販売し、ヘルニア手術における当社製品の採用を拡大した。;

商業組織への追加投資を相殺し、2025年のOpExを2024年と同水準に維持することを目標に、第3四半期から第4四半期にかけてOpExを有意に順次引き下げるコスト削減努力を実施。

2025年通年の売上高ガイダンスは8,500万～8,800万ドルで、前年比23～27％の成長。

「私たちのチームは2024年に19％の増収を達成し、年間を通じて過去最高の売上高を記録しました。第4四半期の業績は、さまざまな混乱が重なり、予想を下回る結果となりましたが、そのうちのいくつかは一過性のものであり、その他はすでに改善されたと考えています。TELAバイオの共同設立者であり、社長兼CEOであるアントニー・コブリッシュは、次のように述べています。「当社のOviTexおよびOviTex PRS製品は、いくつかの長期的な追い風から恩恵を受ける好位置にあると確信しています。特に、ヘルニア治療市場における永久合成メッシュからのシフトの進行、形成外科および再建外科における死体組織に代わるデバイスへの外科医の関心の高まりが顕著です。当社は、TELAの今後の見通しを楽観視しており、主要適応症における市場シェアのさらなる獲得、過去の実績と整合性のあるトップライン成長率の回復、そして着実な黒字化に向けて必要な措置を講じたと考えている。"

2024年第4四半期決算

2024年第4四半期の売上高は1,760万ドルで、前年同期比4%増となった。この増加は、新規顧客の獲得と海外販売の拡大により当社製品の販売台数が増加したことによるものです。この増加は、ロボットと互換性のあるOviTex IHRの導入に伴い小型ユニットのシェアが高まったこと、および大量低侵襲手技およびロボット手技における市場シェアの拡大に注力するようになったことによる製品ミックスによる平均販売価格の低下により一部相殺されました。

売上総利益は、2023年同期が1,160万ドル（売上高の68％）であったのに対し、2024年第4四半期は1,120万ドル（売上高の64％）であった。売上総利益率の減少は主に、新世代製品の導入により過剰在庫および陳腐化在庫の調整で認識された費用が増加したことによるものである。

2024 年第 4 四半期の営業費用は、前年同期の 2,390 万ドルに対し、1,960 万ドルであった。これは、2024年第3四半期に開始した効率化努力の結果、報酬費用が減少したこと、および出張費、コンサルティング費、専門家報酬が減少したことによるものである。

2024年第4四半期の営業損失は840万ドルであった（前年同期は1,230万ドルの営業損失）。

2024年第4四半期の純損失は920万ドル（前年同期は1,290万ドルの純損失）であった。

2024年通期決算

2024年通期の売上高は6,930万ドルで、前年同期比19％増となった。この増加は主に、新規顧客の獲得と海外販売の拡大による当社製品の販売台数の増加によるものです。この増加は、ロボット対応OviTex IHRの導入に伴い小型ユニットのシェアが増加したことや、大量低侵襲手術およびロボット手術における市場シェアの拡大に注力するようになったことから、製品ミックスによる平均販売価格の低下により一部相殺されました。

売上総利益は、2023年の4,010万ドル（売上高の69％）に対し、2024年通年は4,650万ドル（売上高の67％）であった。売上総利益率の減少は主に、新世代製品の導入により過剰在庫および陳腐化在庫の調整費用として認識された費用の増加によるものである。

営業費用は2023年の8,420万ドルに対し、2024年通年では8,820万ドルであった。この増加は、主に増収に伴う手数料と退職金による報酬費用および従業員関連費用の増加、ならびに出張費、コンサルティング費用、製品サンプリングや会議費に関連する追加販売関連費用の増加によるものである。

2024年通年の営業損失は3,410万ドルであった（2023年は4,410万ドルの営業損失）。

2024年通年の純損失は3,780万ドルで、2023年の純損失は4,670万ドルであった。

2024年12月31日時点の現金および現金同等物の総額は5,270万ドルであった。

2025 Financial Guidance

2025年通年の売上高は8,500万ドルから8,800万ドルと予想され、2024年通年比で23％から27％の成長となる。

	·	2025年第1四半期の売上高は1,700万ドルから1,800万ドルと予想され、2024年第1四半期比で2％から8％の成長となる。

	·	2025 営業費用は2024年まで横ばいと予想される。

Conference Call

TELAバイオは、2025年3月20日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、2024年第4四半期および通期の決算に関する電話会議を開催いたします。電話会議をお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。参加者は電話会議開始の前日または15分前までに登録する必要がある。電話会議の模様は、TELA Bioウェブサイトの投資家向けセクションのイベント＆プレゼンテーションのページでご覧いただけます。

About TELA Bio, Inc.

TELA Bio, Inc. (NASDAQ: TELA)は、患者自身の解剖学的構造の保存と回復を優先することにより、臨床転帰を最適化する革新的な技術を提供する商業段階の医療技術企業です。TELAは、患者自身の自然治癒力を活用しながら、永久的な合成材料への長期的な曝露を最小限に抑える、先進的で経済的効果の高い軟部組織再建ソリューションを外科医に提供することに取り組んでいます。詳しくはwww.telabio.com。

Caution Regarding Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクトする」、「計画する」、「意図する」などの表現、または意図、確信、現在の期待に関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、TELA Bioの経営陣の現在の考えを反映したものです。このような将来予想に関する記述には、2025年通期における当社の予想売上高および売上高の増加、ならびに2025年通期における営業費用の削減に関する記述が含まれます。これらの記述は、将来の業績を保証するものではなく、一定のリスクや不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります：景気後退懸念、銀行の不安定性、市場金利の上昇、金融政策の変更、関税を含む貿易政策の変更、インフレ圧力などのマクロ経済状況による当社事業への影響；病気や疾患の発生、病院運営に影響を及ぼすサイバーセキュリティ事象、労働力や病院スタッフの不足、重要な手術用品や病院用品のサプライチェーンの混乱、価格圧力、その他該当する医療経済上の不利な要因によるものを含む、外科手術の件数や頻度の変化に関連する当社製品に対する需要、収益性を達成または維持する当社の能力；当社製品の市場受容性を獲得し、顧客の需要を正確に予測し、満たす当社の能力、競争を成功させる当社の能力、当社製品に関連する先行研究のデータおよび進行中の研究の中間データが後続の研究で再現されない、または将来のデータを示さない可能性があること、当社製品を使用した臨床研究から得られたデータが他の手術環境での転帰を示さない可能性があること、当社製品の提供を強化する当社の能力、製品開発および製造上の問題、当社製品の生産能力の制約または生産遅延、当社製品を使用した処置の適用範囲および適切な償還の維持、製品の欠陥または不具合。これらのリスクや不確実性については、「リスク要因」の項や、Form 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書を含む、当社が米国証券取引委員会に提出し、www.sec.gov。この発表文に記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの発表日現在において判断したものであり、TELA Bioは、このプレスリリースの発表日以降、新たな情報、将来の事象、その他により、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

Investor Contact
Louisa Smith

ir@telabio.com

TELA Bio, Inc.

Consolidated Balance Sheets

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報

EX-99.2 3 tm259858d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

会社開示情報をすべてご覧に

INVESTOR PRESENTATION March 2025

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日