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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年1月13日(平成37年1月13日)

 

リジェネロン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

New York

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

 

000-19034   13-3444607

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

   
777 ニューヨーク州タリータウン、オールド・ソー・ミル・リバー・ロード   10591-6707
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(914) 847-7000

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式-1株あたり額面0.001ドル REGN NASDAQ Global Select Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財政状態。

 

2025年1月13日、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「リジェネロン」または「当社」)は、"Regeneron Provides Business Updates and Highlights from Broad Clinical Pipeline at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference "と題するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースおよび当社の2025年1月13日のカンファレンス・プレゼンテーションには、2024年第4四半期および通年の財務情報の一部(未監査)が含まれており、それぞれ本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1および99.2として証券取引委員会に提出され、参照により本項目2.02に組み込まれています。

 

さらに、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)および非GAAPに準拠した2024年度第4四半期の業績には、買収した仕掛研究開発費(IPR&D)が税引前で約1,400万ドル含まれる見込みです。この費用は主に資産買収に関連するものです。この買収IPR&D費は、2024年第4四半期のGAAPおよび非GAAPベースの希薄化後1株当たり純利益にそれぞれ約0.11ドルのマイナスの影響を与える見込みです。

 

取得したIPR&D費用には、資産買収に関連して取得したIPR&Dや、共同研究契約やライセンス契約に関連する株式プレミアム、契約一時金、オプトイン、特定の開発マイルストンなどが含まれる場合があります。リジェネロンは、将来の発生、規模、時期が不確実であるため、このようなIPR&D費用を予測していません。

 

リジェネロンの2024年第4四半期および通年の業績は確定しておらず、リジェネロンの財務諸表決算手続きの対象となります。実際の業績が、ここに記載または参照により組み込まれた予備的(未監査)推定と異ならないという保証はありません。

 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure.

 

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、参照することにより本項目に組み込まれる。項目2.02で言及されたプレスリリースおよびプレゼンテーションのコピーは、本Form 8-Kの別紙99.1および99.2として提出され、参照により本項目7.01に組み込まれる。

 

別紙99.1および99.2を含め、本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報および項目7.01に含まれる情報または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条において「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

 

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 出展物

 

99.1   2025年1月13日付プレスリリース "Regeneron Provides Business Updates and Highlights from Broad Clinical Pipeline at 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference"。
     
99.2   2025年1月13日、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクの取締役会共同議長、社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士、およびリジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクの取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士が発表したプレゼンテーション。
     
104   表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

 

 


 

Note Regar ding Forward

 

このフォーム 8-K による最新報告書(以下「本報告書」)には、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「リジェネロン」または「当社」)の将来の出来事や将来の業績に関連するリスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」、および類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこのような識別語を含んでいるわけではありません。これらの記述は、リジェネロンの販売製品の商業化に関するリジェネロンの期待、リジェネロンの販売製品の市場シェアに影響を及ぼす競合およびその他の関連動向、およびリジェネロンの販売製品の商業化が成功する程度に影響を及ぼすその他の関連要因(リジェネロンが制御できるか否かを問わない)、ならびに前述のいずれかがリジェネロンの業績に及ぼす影響を含み、これらのリスクと不確実性を含んでいます;2024年12月31日に終了する四半期期間におけるリジェネロンの予想される買収したインプロセス研究開発費、および本レポートに記載されているこの期間のGAAPおよび非GAAPベースの希薄化後1株当たり当期純利益への予想される影響。これらおよびその他の重要なリスクのより詳細な説明は、リジェネロンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。いかなる将来見通しに関する記述も、経営陣の現在の信念と判断に基づいてなされたものであり、読者はリジェネロンによるいかなる将来見通しに関する記述にも依拠しないよう注意されたい。リジェネロンは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれに限定されない、いかなる将来見通しに関する記述も(公的にまたはその他の方法で)更新する義務を負いません。

 

Note Rega rding

 

本報告書は、米国会計原則(以下「gaap」)に準拠して算出されない財務指標である非gaapベースの希薄化後1株当り当期純利益を参照しています。この非gaapベースの財務指標は、gaapベースの財務指標から特定の非資金項目及び/又はその他の項目を除外することにより算出されます。また、当社は調整項目の見積税効果に関する非gaap基準の調整も行っています。当社は、このような調整を、当社の経営成績の評価に有用でないと考えられる項目について行っています。経営陣は、計画、予算、見通し、過去の実績の評価、財務および経営上の意思決定のためにこの指標およびその他の非gaap指標を使用し、またこの指標にもとづき投資家に見通しを提供しています。さらに、このような非gaap指標は、投資家に対し、当社の中核事業の財務業績に関する理解を深めるものです。しかし、このような非gaapベースの財務指標は、経常的に発生する特定の費用を除いたものであるため、その使用には限界があ ります。さらに、当社の非gaapベースの財務指標は、他社が提供する非gaapベースの情報とは比較できない可能性があります。リジェネロンが提示する非gaap財務指標は、gaapに従って作成された財務実績の指標を補足するものであり、その代用となるものではないと考える必要があります。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
   
  /s/ Joseph J. LaRosa
  Joseph J. LaRosa
  エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

Date: January 13, 2025

 

 

 

EX-99.1 2 tm253014d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

Press Release

 

リジェネロン社、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア年次会議にて事業最新情報と幅広い臨床パイプラインのハイライトを発表

 

デュピクセント®は現在、世界中で100万人以上の患者の治療に使用されており、2型炎症が関与する複数の疾患の適応症で継続的な成長と拡大が見られる

 

EYLEA HD®およびEYLEA®は、2024年も引き続き米国の抗VEGF薬カテゴリーのリーダーであり、2024年通年の米国製品売上高は、速報値(未監査)に基づき1%増の60億ドル

 

EYLEA HDプレフィルドシリンジ(PFS)申請完了、2025年半ばに発売予定

 

Libtayo®は、2024年の年間純売上高が10億ドルを超え、高リスクの皮膚扁平上皮がん(CSCC)の術後補助療法として統計学的に有意な臨床的有用性を示した最初で唯一の免疫療法となる。)

 

Linvoseltamabの生物製剤承認申請(BLA)、第三者機関による製造上の問題解決を受けて再提出、発売は2025年半ばを予定

 

業界をリードするパイプラインにある約40の治験候補薬は、市場の可能性が広がる数十の疾患をカバーしている。

 

リジェネロン社、トゥルベータ社および米国の大手医療システムと提携し、DNAに関連する医療データベースを大規模に拡張し、科学的イノベーションと医療提供のさらなる向上を目指す

 

ニューヨーク州タリータウン、2025年1月13日-リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ:REGN)は本日、年次J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでプレゼンテーションを行いながら、当社の広範かつ多様な治験パイプラインの進捗状況やハイライトについて紹介します。講演は太平洋時間午後2時15分(東部時間午後5時15分)に予定されており、リジェネロン社ウェブサイトの「投資家・メディア」ページからアクセスできます。

 

「リジェネロンの名前は革新の代名詞であり、患者さんの生活に有意義な影響を与える医薬品を生み出す独自の技術と世界トップクラスの科学によって命を吹き込まれています」と、取締役会の共同議長であり、リジェネロンの社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士(M.D.、Ph.D.)は述べています。「当社の長期的かつ継続的な研究開発投資のおかげで、4つのブロックバスター医薬品に加え、業界最大規模かつ最も有望で多様な臨床パイプラインを有しています。当社の治療薬候補は無数の疾患に取り組んでおり、最先端のプログラムでは、2030年までに2200億ドルを超えると予想される商業的市場機会の総計に対応しています。私たちは将来の成長に向けて万全の態勢を整えており、リジェネロンのサイエンスの力にこれまで以上に自信を持っています。"

 

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Marketed Products

 

Dupixent Updates

· デュピクセント®(一般名:デュピルマブ)は現在、世界中で100万人以上の患者の治療に使用されています。慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対するデュピクセントの最近の承認・発売は、商業およびメディケアのトップペイヤーから保険適用を獲得し、成功裏にスタートしました。
· 2025年4月18日までに米国食品医薬品局(FDA)の承認が見込まれる慢性自然じんま疹(CSU)や、2024年第4四半期に生物製剤追加承認申請(sBLA)が提出された水疱性類天疱瘡など、2型炎症が関与する可能性のある疾患に対する既存および追加の適応症において、継続的な成長の可能性がある。

 

EYLEA HDとEYLEAのアップデート

· EYLEA HD®(一般名:アフリベルセプト)注射用8mgとEYLEA®(一般名:アフリベルセプト)注射用2mgを合計した売上高は、2024年も引き続き米国の抗VEGF薬カテゴリーでトップです。速報値(未監査)に基づくと、競合品の増加にもかかわらず、両製品は前年比1%の成長を達成し、2024年通年の米国製品売上高合計で60億ドル、2024年第4四半期の米国製品売上高合計で15億ドルに達しました。2024年第4四半期のEYLEA HDの米国での製品売上高は3億500万ドルでした。2024年第4四半期のEYLEA米国製品の売上高は11億9,000万ドル。
· 2024年第4四半期のEYLEA HDとEYLEA米国を合わせた製品売上高は、EYLEAの卸売業者在庫水準の上昇により約8,500万ドルの好影響を受けましたが、EYLEA HDの卸売業者在庫水準の低下により一部相殺されました。
· 当社は、アイリーアHDプレフィルドシリンジ(PFS)の使用をFDAに申請しており、米国での承認取得と発売は2025年半ばを予定している。
· ウェット型加齢黄斑変性(wAMD)および糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象とした長期データについては、FDAによる審査中であり、2025年4月20日をPDUFA期限として、EYLEA HDの投与間隔を24週ごとまで延長する可能性がある。
· 当社は、投与量の柔軟性を最大化し、より多くの網膜疾患に対応できるよう、2025年第1四半期に4週間ごとの投与と網膜静脈閉塞症(RVO)を対象とするEYLEA HDのsBLAを提出する予定である。

 

Libtayo Updates

· リブタヨ®(一般名:セミピリマブ)は、2024年の売上高が10億ドルを超え、リジェネロンのがん領域ポートフォリオの基盤となっています。
· 今朝発表されたように、リブタイヨはアジュバント療法において高リスクの皮膚扁平上皮がん(CSCC)に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある効果を示した唯一の免疫療法であり、キイトルーダ®を用いた最近の第3相試験は同じ設定で失敗しています1。特に、アジュバント療法におけるリブタイヨはプラセボと比較して、疾患再発または死亡のリスクを68%減少させました(ハザード比:0.32、95%信頼区間:0.20-0.51、p<0.0001)。グレード3以上の有害事象は、リブタヨ群では24%(205例中49例)、プラセボ群では14%(204例中29例)に発現した。詳細な結果は今後開催される医学会議で発表され、2025年前半のFDA申請に向けて規制当局と共有される予定である。

 

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フェーズ3およびその他の主要パイプラインの機会

 

リジェネロンは、多様な病態にまたがる数多くの有望な新薬候補の開発を進めており、その先進的なプログラムを合わせると、2030年までに対処可能な商業市場の総額は2200億ドルを超えると予想されています。短期的なハイライトは以下の通り:

· COPD治療薬イテペキマブ(IL-33):IL-33とCOPDのリスク上昇を関連付ける遺伝学的データと第2相試験の結果に基づき、COPDにおけるリジェネロンの次なるイノベーションは、元喫煙者、非嚢胞性線維症気管支拡張症、その他の適応症を含む、より広範な集団におけるベネフィットの可能性を提供する。第3相AERIFY試験の結果は2025年後半に期待され、その後BLA申請の可能性がある。

 

· メラノーマに対するフィアンリマブ(LAG3):フィアンリマブとLibtayoという2つのベスト・イン・クラスのチェックポイント阻害薬を組み合わせることで、現在の標準治療に対して差別化された有効性と安全性が得られる可能性がある。ファーストラインの転移性メラノーマを対象とした最初の第3相試験の結果は2025年後半に期待され、その後BLA申請の可能性がある。

 

· 多発性骨髄腫に対するリンボセルタマブ(BCMAxCD3):Linvoseltamabは、その差別化された臨床プロファイル、投与レジメンおよび投与方法により、クラス最高のBCMAxCD3二重特異性となる可能性がある。リンボセルタマブの BLA は、第三者機関による製造上の問題が解決された後に再申請され、2025 年半ばの上市が見込まれている。また、リンボセルタマブ単剤および新規併用療法を用いた初期治療ラインでのフェーズ3プログラムも進行中である。

 

· リンパ腫に対するオドロネクスタマブ(CD20xCD3):オルドスポノ™(オドロネクスタマブ)は、2ライン以上の全身療法後の再発・難治性の濾胞性リンパ腫(FL)およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を適応症として欧州連合(EU)で承認されており、2025年第1四半期にFLに対するBLAをFDAに再提出するための確認試験の登録が進行中である。また、FLおよびDLBCLの初期ラインにおけるオドロネクスタマブの広範かつ差別化された第3相試験プログラムも進行中である。米国血液学会年次総会で報告されたように、オドロネクスタマブ単剤療法は、第3相プログラムの安全性リードイン部分において、評価可能な初回FL患者12例中12例で完全奏効を示した。

 

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· 抗凝固第XI因子:抗凝固療法に対するリジェネロンの2つのアプローチは、様々な患者集団や臨床環境において、出血リスクを最小限に抑えながら血栓症をコントロールする可能性について評価されている。2つの第XI因子抗体、REGN7508(触媒ドメイン)とREGN9933(A2ドメイン)は、2024年12月に発表された良好な概念実証データに基づいて、2025年に主要臨床試験に進む予定である。血栓症に対する現在の標準治療には、出血リスクの上昇を含む課題があり、その結果、十分な治療が行われておらず、内在性凝固経路に対するより特異的な阻害に対するアンメットニーズが存在する。

 

· 肥満に対する複数のアプローチリジェネロン社は、除脂肪体重を維持することで体重減少の質を改善し、GLP-1/GIP投与中止後の体重減少の維持を改善する可能性のあるGLPベースの治療薬との様々な組み合わせを研究している。trevogrumabとsemaglutideの併用療法とgaretosmabの非併用療法を検討する第2相試験は現在登録が完了しており、tirzepatideとmibavademabの併用療法を検討する第2相試験も進行中で、いずれも2025年後半に初期データが得られる見込みである。

 

· 重症アレルギーにおけるBCMAxCD3/デュピクセント:リンボセルタマブとデュピクセントを併用することで、アレルギー反応の主要因である免疫グロブリンE(IgE)を除去し、重症アレルギーを回復させる可能性がある。重篤な食物アレルギー患者を対象とした臨床試験が進行中であり、本日の発表では、この2剤併用療法を行った最初の患者でIgEの大幅な減少を示す初期臨床データが示された。

 

· 補体介在性疾患におけるC5コンボ(ポゼリマブとセムジシラン):リジェネロンの差別化されたsiRNAと抗体の併用アプローチは、全身型重症筋無力症(フェーズ3の結果は2025年後半に期待される)、発作性夜間ヘモグロビン尿症(フェーズ3の登録データは2026年以降に期待される)、ドライ型AMDの進行型である地理的萎縮症(フェーズ3のピボタルプログラムが進行中)など、複数の補体を介する疾患に対応できる可能性がある。

 

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DNA Sequence-Linked Healthcare Database

 

リジェネロンは、遺伝学に基づく創薬においてリーダーシップを発揮し続け、世界最大のDNA塩基配列に関連したヘルスケアデータベースを構築しています。このデータベースは、遺伝学が健康にどのような影響を与えるかについての深い洞察を解き明かし、遺伝学に基づく新たな治療法や最適化されたヘルスケアサービスの開発に役立てることを目的としています。

 

· Regeneron Genetics Center®は、これまでに約300万人の塩基配列を決定しており、そのすべてが非識別化された医療記録とリンクしている。
· 新たに発表されたトゥルベータ社との戦略的提携により、このデータベースの規模は飛躍的に拡大し、トゥルベータ社が持つ米国の主要医療システムのネットワークから、さらに最大1,000万人分のシークエンシングとリンクされた電子カルテが提供される見込みである。
· リジェネロン・ジェネティクス・センターは、その業界をリードする能力に基づいて、最近発表されたUKバイオバンク医薬品プロテオミクス・プロジェクトのプロテオミクス・アッセイ・データ作成を完了するために、UKバイオバンクのコンソーシアム・メンバーに選ばれた。

 

「リジェネロンは、革新と技術の限界を絶え間なく押し広げることで、商業、臨床、研究のポートフォリオを多様化し続けています。「2025年には、多くの有望な新薬を上市し、重要な既存薬の領域を拡大することで、より多くの患者さんを救います。私たちは、DNA配列とプロテオミクスにリンクしたヘルスケア・データベースに支えられた抗体、二重特異性、遺伝子編集、遺伝子サイレンシング、遺伝子治療、細胞治療にまたがるアプローチで、医療の実践を変えようと努力しており、バイオテクノロジーの最も目覚ましい創薬時代の最前線にいます。"

 

ここに記載されたEYLEA、EYLEA HD、Dupixent、Libtayoおよびpozelimabの未承認用途は調査中であり、いかなる規制当局によっても十分に評価されていません。Cemdisiran、itepekimab、fianlimab、linvoseltamab、REGN7508、REGN9933、trevogrumabおよびgaretosmabは治験薬であり、規制当局による十分な評価を受けていません。オドロネクスタマブは欧州連合(EU)において、2ライン以上の全身療法後のR/R FLまたはDLBCLの治療薬としてOrdspono™として承認されていますが、オドロネクスタマブの安全性と有効性は他の規制当局によって十分に評価されていません。

 

About Regeneron

リジェネロン(NASDAQ: REGN)は、深刻な疾病に苦しむ人々のために、生命を変える医薬品を発明、開発、商品化するバイオテクノロジーのリーディングカンパニーです。医師科学者によって設立され、率いられ、繰り返し一貫して科学を薬に変換する当社のユニークな能力は、多くの承認された治療法と開発中の製品候補につながり、そのほとんどは当社の研究所で自家製されたものです。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。

 

リジェネロンは、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を産生するVelociSuite®などの独自技術により、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。また、リジェネロン・ジェネティクス・センター(Regeneron Genetics Center®)と先駆的な遺伝子医療プラットフォームから得られるデータを駆使した洞察により、革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定し、疾患の治療や治癒の可能性を追求することで、医療の次のフロンティアを形成しています。

 

詳細はwww.Regeneron.com、またはLinkedIn、Instagram、Facebook、Xでリジェネロンをフォローしてください。

 

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デュピクセントの重要な安全性情報と米国での効能・効果

 

デュピクセント®(一般名:デュピルマブ)は、以下のような処方薬です。:

· 皮膚(外用)に使用する処方療法で十分にコントロールできない、または外用療法を使用できない中等度から重度の湿疹(アトピー性皮膚炎またはAD)を有する生後6カ月以上の成人および小児の治療に使用する。デュピクセントは、局所コルチコステロイドと併用することも、併用せずに使用することもできます。生後6ヵ月未満のアトピー性皮膚炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
· 現在使用している喘息治療薬で喘息がコントロールできない成人および6歳以上の小児における、中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持治療のために、他の喘息治療薬と併用します。デュピクセントは重度の喘息発作(増悪)を予防し、呼吸を改善します。DUPIXENTは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立つ可能性があります。デュピクセントが6歳未満の小児喘息に安全で有効かどうかは不明です。
· 鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎(CRSwNP)の成人および12歳以上の小児で、疾患がコントロールされていない場合の維持療法に、他の薬と併用する。12歳未満の鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
· 好酸球性食道炎(EoE)の成人および1歳以上で体重が33ポンド(15kg)以上の小児の治療に使用されます。1歳未満の好酸球性食道炎または体重33ポンド(15kg)未満の小児に対するデュピクセントの安全性および有効性は不明です。
· 成人の結節性痒疹(PN)の治療に使用されます。18歳未満の結節性痒疹の小児に対するデュピクセントの安全性および有効性は不明である。
· コントロールが不十分な慢性閉塞性肺疾患(COPD)で、血中好酸球(COPDの一因となる可能性のある白血球の一種)が多い成人の維持療法に、他の薬と併用します。デュピクセントは、再燃(COPDの症状が数日間悪化すること)の回数を減らし、呼吸を改善するために使用されます。デュピクセントが18歳未満の慢性閉塞性肺疾患の小児に安全で有効かどうかは不明です。

 

デュピルマブまたはデュピクセント®の成分にアレルギーのある方は使用しないでください。

 

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デュピクセントを使用する前に、以下のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。:

· have eye problems.
· 寄生虫(蠕虫)に感染している。
· 予防接種を受ける予定がある場合。デュピクセントによる治療の直前および治療中は、「生ワクチン」を接種すべきではありません。
· 妊娠中または妊娠を計画している人。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません。
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