メルクの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象の報告日） 2023年10月26日

メルク社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ニュージャージー

(State or other jurisdiction

of incorporation)

1-6571

(Commission

File Number)

22-1918501

(I.R.S Employer

Identification No.)

126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー

(主要経営陣の住所)

07065

(Zip Code)

(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000

Not Applicable

(前回の報告から変更された場合は、旧氏名、旧住所、旧会計年度)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称

普通株式（額面0.50ドル)	MRK	New York Stock Exchange
0.500% Notes due 2024	MRK 24	New York Stock Exchange
1.875% Notes due 2026	MRK/26	New York Stock Exchange
2.500% Notes due 2034	MRK/34	New York Stock Exchange
1.375% Notes due 2036	MRK 36A	New York Stock Exchange

Item 2.02. 営業成績および財務状況

以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。

参照により組み込まれるのは、メルク・アンド・カンパニー・インクが2023年10月26日に発表した2023年第3四半期の業績に関するプレスリリースで、別紙99.1として添付されています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。

本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

	別紙99.1	2023年10月26日発表、2023年第3四半期決算に関するプレスリリース

	別紙99.2	プレスリリースに含まれていない補足情報

	Exhibit 104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		Merck & Co., Inc.

Date: October 26, 2023	By:	/ケリー・e・w・グレズ
		Kelly E. W. Grez
		Corporate Secretary

EX-99.1 2 tm2328962d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

	News Release

メルク、2023年度第3四半期決算を発表

売上高は持続的な成長を反映、特にオンコロジーとワクチンが好調

世界総売上高は160億ドル、2022年第3四半期比7％増;

LAGEVRIOを除く成長率は6％、LAGEVRIOと為替の影響を除く成長率は8

KEYTRUDAの売上高は17%増の63億ドル、為替の影響を除くと売上高も17%増

GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は13%増の26億ドル、為替の影響を除くと売上高は16%増

ラゲブリオの売上高は47%増の6億4,000万ドル、為替の影響を除くと51%の伸び

GAAPベースのEPSは1.86ドル、非GAAPベースのEPSは2.13ドル

第一三共とのADC候補化合物3品に関する共同研究契約を発表

KEYNOTE-671試験に基づき、特定のNSCLC患者に対する化学療法との併用による周術期治療薬としてKEYTRUDAのFDA承認を取得

Sotaterceptの生物学的製剤承認申請のFDA優先審査を取得

ESMO 2023大会にて、以下のような説得力のあるデータを発表:

Phase 3 KEYNOTE-671 Trial

セーゲン社およびアステラス製薬と共同で第3相KEYNOTE-A39/EV-302試験を実施

がん、循環代謝、免疫など複数の治療領域で2023年にフェーズ3試験を開始

Full-Year 2023 Financial Outlook:

為替による約2ポイントのマイナス影響を含め、世界売上高の予想レンジを597億ドルから602億ドルに引き上げ・縮小、見通しにはラジェブリオの売上高約13億ドルを含む

現在、非GAAPベースのEPSは1.33～1.38ドル（為替による約6ポイントのマイナス影響を含む）と予想；見通しは第一三共との提携契約に関連する55億ドル（1株当たり1.70ドル）の契約一時金のマイナス影響を反映

ニュージャージー州ラーウェイ、2023年10月26日 - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2023年度第3四半期の業績を発表しました。

「メルクの会長兼CEOであるロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「当四半期の好調な業績は、私たちを頼りにしてくださるすべての方々のために、重要なイノベーションをもたらし、画期的な進歩を追求するという、有能なチームのコミットメントを反映したものです。「メルクは科学の限界に挑戦し続け、多様なパイプラインを強化するために規律ある投資を行い、最近発表した第一三共との提携を含め、患者さんのニーズに応えるために、変革の可能性のある治療を加速させるために専門知識を活用しています。現在そして将来にわたって、最高のレベルで実行し、強力で持続可能な価値を生み出す努力を続けている私たちの進歩を誇りに思います。"

- 2 -

Financial Summary

	Third Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2023		2022		Change			Change Ex- Exchange
売上高	$	15,962	$	14,959		7	%		9	%
GAAP net income1		4,745		3,248		46	%		56	%
特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2*		5,427		4,703		15	%		22	%
GAAP EPS		1.86		1.28		45	%		55	%
特定の項目を除いた非gaapベースのeps2*		2.13		1.85		15	%		22	%

*6ページの表を参照。

希薄化を前提とした一般会計原則（GAAP）ベースの1株当たり利益（EPS）は、2023年度第3四半期に1.86ドル。2023年度第3四半期の非GAAPベースのEPSは2.13ドルでした。第3四半期のGAAPベースのEPSおよび非GAAPベースのEPSが前年同期比で増加した主な要因は、事業が堅調に推移したことに加え、2022年にModerna, Inc.（Moderna）、Orna Therapeutics（Orna）、Orion Corporation（Orion）との提携およびライセンス契約に関連して0.22ドルの費用を計上したことです。2023年第3四半期のGAAPベースのEPSの増加は、2022年に計上された無形資産減損費用の影響（2023年にはそのような費用は計上されなかった）、および2023年の持分証券投資損失の減少によってももたらされた。第3四半期のGAAPベースのEPSおよび非GAAPベースのEPSの増加は、為替の不利な影響により一部相殺されました。

非GAAPベースのEPSは、買収・売却関連費用、事業再編プログラム関連費用、および持分証券投資損益を除外している。

累計成績は別表の通り。

1 メルク社に帰属する当期純利益

2 メルクは、2023年度および2022年度について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供しています。これは、これらの項目の性質と、それらが基本的な業績およびトレンドの分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の年間報酬の一部は非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。

- 3 -

Third-Quarter Sales Performance

以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。

	Third Quarter
$ in millions	2023		2022		Change			Change Ex- Exchange			Commentary
Total Sales	$	15,962	$	14,959		7	%		9	%
Pharmaceutical		14,263		12,963		10	%		11	%	糖尿病が一部相殺されたものの、LAGEVRIOの売上による腫瘍学、ワクチン、ウイルス学の成長が増加の原動力。LAGEVRIOを除くと9%の成長。LAGEVRIOおよび為替の悪影響を除くと10%の成長。
KEYTRUDA		6,338		5,426		17	%		17	%	トリプルネガティブ乳がん（TNBC）や腎細胞がん（RCC）を含む早期適応症の世界的な導入拡大、転移性適応症の世界的な旺盛な需要の継続が成長の原動力となった。
GARDASIL / GARDASIL 9		2,585		2,294		13	%		16	%	特に中国での旺盛な需要と米国での価格上昇による成長だが、米国での公共部門の購買パターンにより一部相殺された。
JANUVIA / JANUMET		835		1,133		-26	%		-25	%	主に欧州を中心とするいくつかの国際市場におけるジェネリック医薬品との競合、および米国における需要の低下による減少。
proquad、m-m-r ii、varivax		713		668		7	%		6	%	主に米国での価格上昇による成長
LAGEVRIO		640		436		47	%		51	%	オーストラリアでの需要減と英国での販売回復がなかったものの、日本での需要増が大きく寄与した。
BRIDION		424		423		0	%		0	%	主に欧州でのジェネリック医薬品の競合により相殺されたものの、米国での需要が増加したため、前年比では比較的横ばい。
Lynparza*		299		284		5	%		6	%	主に米国での価格上昇と中南米での需要増が成長を牽引した。
Lenvima*		260		202		29	%		30	%	主に米国および一部の国際市場における需要の増加、および中国における出荷のタイミングによるものである。
VAXNEUVANCE		214		16		***N/M			N/M		主に米国での小児適応の継続的な普及と欧州での上市が成長を牽引した。
Animal Health		1,400		1,371		2	%		2	%	主に、畜産用およびコンパニオンアニマル用製品ポートフォリオの価格上昇が成長を牽引した。
Livestock		874		829		5	%		7	%	主に、製品ポートフォリオ全体の価格上昇、および反芻動物用、家禽用、豚用製品の需要増加によるもの。
Companion Animal		526		542		-3	%		-4	%	減少の主因は米国における獣医師訪問の減少によるもので、価格上昇により一部相殺された。ブラベクトの当四半期および前年同期の売上高はそれぞれ2億3,500万ドルおよび2億4,100万ドルで、3%の減少でした。
Other Revenues**		299		625		-52	%		-18	%	主に収益ヘッジの影響による減少。為替による不利な影響を除くと、第三者製造委託からの収益減少による減少。

*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。

**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入およびレベニュー・ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。

***Not meaningful

- 4 -

第3四半期の費用、epsおよび関連情報

以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。

$ in millions	GAAP		買収・分割関連費用3			Restructuring Costs		(持分証券投資からの損益		Non- GAAP2
Third Quarter 2023
売上原価	$	4,264	$	552		$	33	$	-	$	3,679
販売費及び一般管理費		2,519		17			40		-		2,462
研究開発費		3,307		10			-		-		3,297
Restructuring costs		126		-			126		-		-
その他（収益）費用（純額		126		(24	)		-		17		133

Third Quarter 2022
売上原価	$	3,934	$	446		$	54	$	-	$	3,434
販売費及び一般管理費		2,520		22			26		-		2,472
研究開発費		4,399		902			1		-		3,496
Restructuring costs		94		-			94		-		-
その他（収益）費用（純額		429		(26	)		-		350		105

gaap費用、epsおよび関連情報

売上総利益率は 2022 年第 3 四半期の 73.7%に対し、2023 年第 3 四半期は 73.3%であった。これは主に、外国為替による不利な影響、売上総利益率の低いラゼブリオの売上高増加、買収・売却関連費用の増加によるものです。売上総利益率の低下は、第三者製造委託からの収益の減少、製造関連費用の減少、および製品ミックスの好影響により一部相殺されました。

販売費および一般管理費（SG&A）は2023年および2022年第3四半期ともに25億ドルで、主に販促費の増加を反映しているが、管理費の減少により相殺された。

3 事業買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産のパーチェス法による調整、無形資産の減損費用、偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または利益を含む。2022年度第3四半期の研究開発費には、主にネムタブルチニブに関連する無形資産減損費用8億8,700万ドルが含まれる。また、買収・売却に伴う統合費用、取引費用、その他の費用、提携・ライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。

- 5 -

研究開発費（R&D）は、2022年第3四半期の44億ドルに対し、2023年第3四半期は33億ドルだった。この減少は主に、2022年に主にネムタブルチニブに関連する無形資産減損費用8億8700万ドル、Moderna社、Orna社、Orion社との提携・ライセンス契約費用6億9000万ドルを計上したことによるものです。研究開発費の減少は、2023年の報酬および福利厚生費の増加により一部相殺されましたが、これは人員の増加、創薬研究および初期医薬品開発への投資の増加、臨床開発費の増加を一部反映しています。

その他の（収益）費用（純額）は、2022 年第 3 四半期の 4.29 億ドルの費用に対し、2023 年第 3 四半期は 1.26 億ドルの費用となりましたが、これは主に株式投資からの純損失が減少したことによるものです。

実効税率は2022年度第3四半期の9.2%に対し、2023年度第3四半期は15.5%であった。

GAAPベースのEPSは、2022年度第3四半期の1.28ドルに対し、2023年度第3四半期は1.86ドルであった。

非gaapベースの費用、epsおよび関連情報

非GAAPベースの売上総利益率は2023年第3四半期および2022年第3四半期ともに77.0％であったが、これは為替の不利な影響、および売上総利益率の低いラジェブリオの売上が増加したことによるもので、第三者製造委託からの収益の減少、製造関連費用の減少、および製品ミックスの有利な影響により相殺された。

非GAAPベースの販管費は2023年第3四半期、2022年第3四半期ともに25億ドルであり、これは主に販促費の増加を反映しているが、管理費の減少により相殺された。

非GAAPベースの研究開発費は、2022年度第3四半期の35億ドルに対し、2023年度第3四半期は33億ドルでした。この減少は主に、2022年にModerna社、Orna社、Orion社との提携およびライセンス契約に関連する費用6億9,000万ドルを計上したことによるものです。研究開発費の減少は、2023年の報酬・給付費用の増加により一部相殺されましたが、これは一部人員の増加、創薬研究および初期医薬品開発への投資の増加、臨床開発費の増加を反映しています。

非GAAPベースのその他（利益）費用（純額）は、2022年度第3四半期の1億500万ドルの費用に対し、2023年度第3四半期は1億3,300万ドルの費用であった。

非GAAPベースの実効税率は2022年度第3四半期の13.6%に対し、2023年度第3四半期は15.0%であった。

非GAAPベースのEPSは、2022年度第3四半期の1.85ドルに対し、2023年度第3四半期は2.13ドルであった。

- 6 -

GAAP基準の純利益およびEPSと非GAAP基準の純利益およびEPSの調整表は以下の通り。

	Third Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2023			2022
EPS
GAAP EPS	$	1.86		$	1.28
Difference		0.27			0.57
以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2	$	2.13		$	1.85

純利益
GAAP net income1	$	4,745		$	3,248
Difference		682			1,455
以下の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2	$	5,427		$	4,703

Excluded Items:
Acquisition- and divestiture-related costs3	$	555		$	1,344
Restructuring costs		199			175
持分証券投資損失		17			350
税引前利益の純減少（増加）額		771			1,869
推定所得税（ベネフィット）費用		(89	)		(414	)
純利益の減少（増加）額	$	682		$	1,455

Pipeline and Portfolio Highlights

メルクは、その広範なパイプラインとポートフォリオにおいて、薬事規制および臨床上のマイルストーンを達成し続けた。メルクは、がん、循環代謝、免疫など複数の治療領域で、また新たな治療法において、2023年に第3相臨床試験を開始する予定です。これらには、KEYTRUDAと併用する治験中の個別化ネオアンチゲン療法V940、がん領域における抗体薬物複合体（ADC）MK-2870およびリジン特異的脱メチラーゼ-1阻害剤MK-3543、循環器領域における経口PCSK9阻害剤候補MK-0616、免疫領域におけるヒト化モノクローナル抗体MK-7240が含まれる。

がん領域では、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者のネオアジュバント／アジュバント治療薬としてKEYTRUDAの承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得し、早期がんにおけるKEYTRUDAの承認は8件目となった。FDAはまた、前治療歴のある進行RCC患者を対象としたWELIREGと、子宮頸がんを対象としたKEYTRUDAの2つの追加新薬承認申請（sNDA）に優先審査を認めた。特に、メルクは欧州腫瘍学会（ESMO）2023年大会において、がんの早期ステージにおけるメルクの進歩、転移性疾患におけるメルクの基盤的地位、多様ながんパイプラインの継続的な勢いを示す、説得力のある新データを発表した。

循環器疾患では、メルクは、第3相STELLAR試験の臨床的に意義のある結果に基づき、成人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）（世界保健機関（WHO）グループ1）の治療薬としてアクチビン・シグナル阻害剤の新規治験薬であるsotaterceptの生物製剤承認申請（BLA）の優先審査をFDAから受けた。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）、すなわちターゲットアクションの期日を2024年3月26日に設定した。承認されれば、sotaterceptはこのクラスで初めての薬剤となり、肺動脈の希少かつ進行性の疾患に対する新しいアプローチをもたらすことになる。メルクは、欧州連合（EU）の医薬品委員会（CHMP）へのソタテルセプトの申請も完了している。

- 7 -

さらに、メルクは第一三共と、単剤および／または他の治療薬との併用で、複数の固形がんを対象としたファーストインクラスの臨床段階にある可能性のある3つのDXd ADCに関する共同研究契約を締結しました。この第一三共との提携は、メルクのがん領域のパイプラインをさらに増強し、多様化するものである。

メルクのパイプラインとポートフォリオに関する最近の注目すべきニュースリリースは以下の表の通り。

Oncology	FDAはKEYTRUDAを切除可能な（T≧4cmまたはN+）NSCLC患者に対するネオアジュバント治療として化学療法と併用し、手術後のアジュバント治療として単剤で継続する治療薬として承認、第3相KEYNOTE-671試験の結果に基づく	(Read Announcement)
	FDAがKEYTRUDAと化学放射線療法の併用を新規の高リスク局所進行子宮頸がん患者に対する治療法として、第3相臨床試験KEYNOTE-A18の結果に基づきメルク社の申請に優先審査を許可、FDAはPDUFA日を2024年1月20日に設定	(Read Announcement)
	FDA、第3相臨床試験LITESPARK-005の結果に基づき、特定の前治療歴のある進行RCC患者を対象としたWELIREGのsNDAを優先審査対象として承認、FDAはPDUFA日を2024年1月17日に設定	(Read Announcement)
	欧州委員会（EC）、第3相KEYNOTE-091試験の結果に基づき、完全切除およびプラチナ製剤ベースの化学療法後の再発リスクが高い成人NSCLCに対する補助療法としてKEYTRUDAを承認	(Read Announcement)
	EC、PD-L1（CPS≧1）を発現するHER2陽性の進行胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんに対する第一選択薬として、KEYTRUDAとトラスツズマブおよび化学療法の併用を承認、第3相KEYNOTE-811試験の結果に基づく	(Read Announcement)
	PD-L1（CPS≧1）を発現するHER2陰性進行性胃がんまたはGEJ腺がんに対する第一選択薬として、KEYTRUDAと化学療法の併用療法が、第3相KEYNOTE-859試験の結果に基づき、EUのCHMPで肯定的な見解が示される	(Read Announcement)
	厚生労働省、BRCA遺伝子変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療薬としてリンパーザとアビラテロンおよびプレドニゾロンの併用療法を第3相PROpel試験の結果に基づき承認	(Read Announcement)
	切除可能なII期、IIIA期またはIIIB期のNSCLCにおいて、KEYTRUDAと術前化学療法を併用し、術後も単剤で継続することで、術前化学療法と比較して死亡リスクが28%減少することが、第3相KEYNOTE-671試験の結果より示される	(Read Announcement)
	KEYTRUDAとPadcevの併用により、前治療歴のない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の死亡リスクが化学療法と比較して半分以下に減少、第3相KEYNOTE-A39/EV-302試験の結果に基づく	(Read Announcement)
	新規診断の高リスク局所進行子宮頸がんにおいて、KEYTRUDA+化学放射線療法併用療法は化学放射線療法単独療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善、第3相KEYNOTE-A18試験の結果に基づく	(Read Announcement)
	WELIREGは前治療歴のある進行RCC患者のPFSと客観的奏効率をエベロリムスに対して有意に改善、第3相臨床試験LITESPARK-005の結果に基づく	(Read Announcement)
	第3相KEYNOTE-756試験の結果に基づき、KEYTRUDAと化学療法の併用は、高リスクの早期ER+/HER2乳がんにおいて、化学療法と比較し、ネオアジュバント療法として病理学的完全奏効率に統計学的に有意な改善を示しました。	(Read Announcement)
	第3相KEYNOTE-811試験の結果に基づき、初回治療のHER2陽性進行胃またはGEJ腺癌において、KEYTRUDA+トラスツズマブおよび化学療法はトラスツズマブおよび化学療法と比較してPFSを有意に改善	(Read Announcement)
	KEYTRUDAが筋層浸潤性尿路上皮がんの特定の患者における手術後の無病生存期間を有意に改善、第3相KEYNOTE-123試験の結果に基づく	(Read Announcement)

- 8 -

Cardiovascular	アクチビンシグナル伝達阻害剤「Sotatercept」、第3相臨床試験STELLARの結果に基づき成人のPAH患者を対象とした新規BLAをFDAが優先審査に採択、PDUFA日は2024年3月26日に決定	(Read Announcement)
	メルク、成人PAH患者を対象とした治験薬Sotaterceptの有望な可能性を裏付ける新たな解析結果を発表 STELLARおよびSOTERIA第3相試験の結果に基づく	(Read Announcement)
	メルク社、経口PCSK9阻害剤候補MK-0616の第3相臨床プログラムを開始	(Read Announcement)
Vaccines	GARDASILの免疫原性維持と安全性に関する長期追跡データがPediatrics誌に掲載される	(Read Announcement)
Hospital Acute Care	メルク、第3相臨床試験（P002試験およびP040試験）の結果に基づき、高リスク成人腎移植レシピエントにおけるCMV感染症予防および晩期CMV感染症リスクのある成人造血幹細胞移植レシピエントへの200日間延長投与に関するPREVYMISのEU CHMPにおける肯定的意見を取得	(Read Announcement)

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THIRD QUARTER 2023

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SEPTEMBER YEAR-TO-DATE 2023

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