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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年4月27日
Merck & Co, Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
|
ニュージャージー (State or other jurisdiction of incorporation) |
1-6571 (Commission File Number) |
22-1918501 (I.R.S Employer Identification No.) |
|
126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー (主要経営陣の住所) |
07065 (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000
Not Applicable
(前回の報告から変更があった場合は、旧名称、旧住所、旧会計年度)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式（額面0.50ドル) | MRK | New York Stock Exchange | ||
| 0.500% Notes due 2024 | MRK 24 | New York Stock Exchange | ||
| 1.875% Notes due 2026 | MRK/26 | New York Stock Exchange | ||
| 2.500% Notes due 2034 | MRK/34 | New York Stock Exchange | ||
| 1.375% Notes due 2036 | MRK 36A | New York Stock Exchange |
Item 2.02. 営業成績および財務状況
本項目2.02に従って、以下の情報（添付資料を含む）が提供されます。
参照により組み込まれるのは、別紙99.1として添付された2023年第1四半期の業績に関するMerck & Co, Inc.が4月27日に発表したプレスリリースです。また、プレスリリースに含まれない特定の補足情報も参照により組み込まれており、別紙99.2として添付されています。
本情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の規定に従うものではなく、1933年証券取引所法（以下「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明確に言及されているものを除き、参照により組み込まれることはない。
項目 9.01.財務諸表および添付書類。
(d) Exhibits
| 別紙99.1 | 2023年4月27日、2023年第1四半期の業績に関するプレスリリースを発表しました。 |
| 別紙99.2 | プレスリリースに記載されていない一部の補足情報 |
| Exhibit 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Merck & Co., Inc. | ||
| Date: April 27, 2023 | By: | /ケリー・e・w・グレズ |
| ケリー・E・W・グレズ コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
 |
News Release |
メルク、2023年第1四半期決算を発表
| - | 2023年第1四半期は、特にオンコロジーとワクチンの主要な成長ドライバーにおいて引き続き好調な基礎業績を反映 |
| - | 全世界の総売上は145億ドル、2022年第1四半期から9％減少、ラジェブリオを除くと11％の成長、ラジェブリオと為替の影響を除くと15％の成長 |
| o | KEYTRUDAの売上高は20％増の58億ドル、為替の影響を除くと24％の増収 |
| o | GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は35％増の20億ドル、為替の影響を除くと43％増となる |
| o | LAGEVRIOの売上高は88％減の3億9200万ドル、為替の影響を除くと87％減の売上高 |
| - | GAAPベースのEPSは1.11ドル、非GAAPベースのEPSは1.40ドル、GAAPおよび非GAAPベースのEPSにはImago社の買収およびKelun-Biotech社との提携・ライセンス契約に関する費用0.52ドルを含む |
| - | プロメテウス・バイオサイエンスの買収提案を発表 免疫学パイプラインを強化 |
| - | 革新的な心血管パイプラインの魅力的なデータを発表しました。: |
| o | Sotaterceptのポジティブなフェーズ3結果について |
| o | MK-0616のポジティブなフェーズ2b結果、2023年にフェーズ3試験を開始する計画 |
| - | 先進的なオンコロジー研究の取り組み、特定の腫瘍型におけるより早い病期での顕著な進展を共有。: |
| o | KEYNOTE-671の第3相臨床試験で良好なトップライン結果が得られた。 |
| o | Moderna社との共同開発によるフェーズ2b試験「KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201」の良好な詳細結果について |
| - | 2023 Financial Outlook |
| o | 2023年通期の世界売上高見通しを、為替によるマイナス影響約2％ポイントを含む577億ドルから589億ドルに引き上げ・縮小、見通しにはラゲブリオの売上約10億ドルを含む |
| o | ゼチーア独占禁止法訴訟の和解を反映し、2023年通期のGAAPベースの予想EPSレンジを5.85ドルから5.97ドルの間に引き下げ、狭める |
| o | 2023年通期の非GAAPベースのEPSの予想レンジを6.88ドルから7.00ドルに引き上げ・縮小、為替によるマイナス影響約4％ポイントも含む |
| o | 2023年第3四半期に完了予定のプロメテウス・バイオサイエンスの買収提案による影響は反映されておらず、GAAPおよび非GAAP業績に対して約103億ドルまたは1株当たり約4ドルの一時的な費用となる。 |
-
2023年4月27日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2023年第1四半期の決算を発表しました。
メルクの会長兼CEOのロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「アンメット患者さんの重要なニーズに応えるために大胆なサイエンスを推進するという当社のコミットメントに触発されて、当社は2023年を革新的なパイプライン全体で大きく前進させることができました」。「第1四半期の業績は、科学主導の戦略の集中的な実行、主要な成長ドライバーの好調な業績、商業・経営面での継続的な勢い、そして最も重要なことは、世界中の社員が一丸となって献身的に努力したことを反映したものです。そして、現在、そして将来にわたって、患者さんと株主の皆様に価値を提供するために、スピードと敏捷性をもって前進し続けます。"
Financial Summary
| First Quarter | ||||||||||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2023 | 2022 | Change | Change Ex-Exchange | ||||||||||||
| 売上高 | $ | 14,487 | $ | 15,901 | -9 | % | -5 | % | ||||||||
| GAAP net income1 | 2,821 | 4,310 | -35 | % | -29 | % | ||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2* | 3,564 | 5,429 | -34 | % | -30 | % | ||||||||||
| GAAP EPS | 1.11 | 1.70 | -35 | % | -30 | % | ||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースのeps2* | 1.40 | 2.14 | -35 | % | -30 | % | ||||||||||
*P.10の表をご参照ください。
希薄化を前提とした一般会計原則（GAAP）ベースの1株当り利益（EPS）は、2023年度第1四半期に1.11ドルでした。非GAAPベースのEPSは、2023年度第1四半期において1.40ドルとなりました。当四半期のGAAPベースのEPSおよび非GAAPベースのEPSの減少は、主にImago BioSciences, Inc.の買収およびKelun-Biotech社（Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltdの持ち株会社）との提携・ライセンス契約に関連する費用0.52ドルによるものです。また、COVID-19治療薬LAGEVRIO（モルヌピラビル）の売上減少及び為替の悪影響により、GAAPベースのEPS及び非GAAPベースのEPSは減少しました。さらに、GAAPベースのEPSの減少は、ゼチーアの独占禁止法違反訴訟における特定の原告との和解に関連する費用を反映しています。GAAP基準のEPSの低下は、前年度の純損失に比べ、持分証券投資損益の好影響により一部相殺されました。
非GAAPベースのEPSには、買収・売却関連費用および構造改革プログラムに関連する費用、ならびに持分証券投資からの損益およびゼチーア反トラスト訴訟における特定の原告との和解に関連する費用は含まれていません。
1 メルク・アンド・カンパニー社に帰属する当期純利益
2 メルクは、特定の項目を除いた2023年および2022年の非GAAP情報を提供していますが、これはこれらの項目の性質および基礎的な業績と傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するためにnon-GAAP指標を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解を深めることができると考えています。経営陣は、計画や予測のために、また他の指標とともに会社の業績を測定するために、非GAAP指標を社内で使用しています。さらに、上級管理職の年間報酬の一部は、非GAAP基準の税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報の代替または優越を意味するものではありません。非GAAP基準の調整の説明については、本リリースに添付されている表2aをご参照ください。
-
プロメテウス・バイオサイエンスの買収提案について 免疫学パイプラインの強化について
| · | 2023年4月16日、メルクは子会社を通じてプロメテウス・バイオサイエンス社（以下、プロメテウス）を1株当たり200ドルの現金で買収し、株式総額は約108億ドルとする最終合意を発表しました。この契約により、メルクは免疫学分野でのプレゼンスを高め、潰瘍性大腸炎、クローン病、その他の自己免疫疾患に対する新規の後期候補薬であるPRA023と、炎症および免疫学分野における標的探索と精密医療アプローチを可能にするプロメテウスの総合データセットによってメルクのポートフォリオ全体に多様性を持たせることになります。本取引は、プロメテウス社の株主の承認と一定の条件に従い、2023年の第3四半期に完了する予定です。 |
Cardiovascular Program Highlights
| · | 米国心臓病学会第72回年次学術集会および世界心臓病学会議において、以下のデータを発表しました。: |
| o | メルクの新規アクチビンシグナル阻害剤であるsotaterceptを、成人肺動脈性肺高血圧症（PAH）（世界保健機関グループ1）患者の治療として安定したバックグラウンド療法との併用で評価した第3相STELLAR試験の結果です。これらの画期的なデータには、sotaterceptを投与された患者さんの運動能力がプラセボと比較して有意に向上し、試験の主要評価項目である24週目の6分間歩行距離（6MWD）がベースラインから40.8メートル増加したことが含まれています。さらに、sotaterceptは、臨床的悪化や死亡のリスクの減少など、9つの副次評価項目のうち8つの項目で統計的に有意な改善を示しました。これらのデータは、同時にThe New England Journal of Medicine（NEJM）誌に掲載されました。 |
| o | 高コレステロール血症の成人を対象とした1日1回投与の経口プロテイン転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害薬MK-0616を評価する第2b相臨床試験の結果です。MK-0616は、プラセボと比較して、すべての用量レベルで低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を有意に減少させ、全般的に良好な忍容性を示しました。これらのデータは、同時にJournal of The American College of Cardiology誌に掲載されました。 |
Oncology Program Highlights
| · | メルク社は、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）の規制および臨床上のマイルストーンを以下のように発表しました。: |
| o | 切除可能なステージII、IIIAまたはIIIBの非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する周術期治療レジメンとしてKEYTRUDAを検討する第3相KEYNOTE-671試験から良好なトップライン結果が得られました。米国食品医薬品局（FDA）は、これらのデータに基づくメルクの生物製剤承認申請（sBLA）を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）、すなわちターゲットアクションの期日を2023年10月16日に設定しました。 |
| o | Moderna, Inc.と共同で、第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の詳細結果を米国がん研究協会年次総会で初めて発表しました。データによると、完全切除後のステージIII/IVのメラノーマ患者の術後補助療法において、KEYTRUDAと治験中の個別化ネオアンチゲン療法であるmRNA-4157/V940の併用は、KEYTRUDA単独に対して主要評価項目の無再発生存期間を統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。 |
-
| § | また、KEYTRUDAとmRNA-4157/V940の併用療法は、FDAからブレークスルーセラピー指定を受け、欧州医薬品庁から優先的医薬品（PRIME）スキーム指定を受けたものです。 |
| o | KEYNOTE-869試験のデータに基づき、シスプラチンを含む化学療法が適応とならない局所進行性または転移性の尿路上皮がんの成人患者に対する治療として、KEYTRUDAとPadcev®3（enfortumab vedotin-ejfv）の併用がFDAにより加速承認されました。 |
| o | ステージIII-IVまたは再発子宮内膜がん患者の一次治療として、KEYTRUDAを化学療法と併用し、その後単剤で継続投与することを検討した第3相NRG-GY018試験の結果が2023年婦人科腫瘍学会女性がん年次総会で発表され、同時にNEJMに掲載されました。その結果、KEYTRUDAと化学療法の併用は、腫瘍DNAミスマッチ修復の状態にかかわらず、これらの患者さんにおいて化学療法単独と比較して無増悪生存期間を有意に改善することが示されました。 |
| o | ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺がん患者の一次治療としてKEYTRUDAと化学療法の併用を検討した主要な第3相KEYNOTE-859試験の結果が欧州医療腫瘍学会バーチャルプレナリーで発表されました。本試験では、PD-L1発現の有無にかかわらず、これらの患者さんにおいて、KEYTRUDAと化学療法の併用が化学療法単独に対して全生存期間（OS）を有意に改善しました。 |
| § | また、FDAはこれらのデータに基づいてMerckのsBLAを受理し、PDUFA日を2023年12月16日に設定しました。 |
| o | 切除不能な進行性または転移性の悪性胸膜中皮腫患者の一次治療としてKEYTRUDAと化学療法を併用することを評価する第2/3相カナダがん試験グループIND.227/KEYNOTE-483試験のポジティブなトップライン結果が出ました。 |
| · | メルクは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者に対する治療薬として、リンパーザ（オラパリブ）とアビラテロンおよびプレドニゾンまたはプレドニゾロンとの併用（abi/pred）の使用に関する補足的新薬申請（sNDA）について、2023 年 4 月 28 日に FDA が腫瘍薬諮問委員会を招集し議論すると発表しました。このsNDAは、主要評価項目である放射線透過性無増悪生存期間を含む、第3相PROpel試験の結果に基づいています。また、メルクは、PROpel試験の主要な副次評価項目であるOSの最終解析結果も発表しました。 |
| · | メルクは、2023年6月5日（月）18:00（CT）、米国臨床腫瘍学会年次総会に合わせてオンコロジー投資家イベントを開催し、経営幹部が会社のオンコロジー戦略およびプログラムに関する最新情報を提供する予定です。このイベントはイリノイ州シカゴで開催され、ウェブキャストでアクセスすることができます。ウェブキャストのリンクなど、詳細については後日発表します。 |
3 シーゲン社およびアジェンシス社の登録商標です。
-
Infectious Diseases Program Highlights
| · | メルクは、HIVに対する継続的な取り組みの一環として、HIV-1感染者の治療薬として、ドラビリン100mgとイスラトラビル0.25mg（DOR/ISL）の1日1回投与の治験用併用薬を評価する新しい第3相臨床試験の登録受付を開始しました。 |
| · | メルク社とギリアド・サイエンシズ社は、抗レトロウイルス療法でウイルスが抑制されているHIV感染者を対象に、islatravirとlenacapavirの週1回経口併用療法を検討する第2相臨床試験をプロトコル修正により再開しました。 |
環境・社会・ガバナンス（esg）の最新情報
| · | メルクは、3年連続で「Barron's Top 100 Most Sustainable U.S. Companies」に選ばれ、製薬業界で1位、全体で29位にランクされました。 |
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