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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年2月2日
Merck & Co, Inc.
(登録者の定款に記載された正確な名称)
|
ニュージャージー (State or other jurisdiction of incorporation) |
1-6571 (Commission File Number) |
22-1918501 (I.R.S Employer Identification No.) |
|
126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー (主要経営陣の住所) |
07065 (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合、旧名称、旧住所、旧会計年度)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式（額面0.50ドル) | MRK | New York Stock Exchange | ||
| 0.500% Notes due 2024 | MRK 24 | New York Stock Exchange | ||
| 1.875% Notes due 2026 | MRK/26 | New York Stock Exchange | ||
| 2.500% Notes due 2034 | MRK/34 | New York Stock Exchange | ||
| 1.375% Notes due 2036 | MRK 36A | New York Stock Exchange |
Item 2.02. 営業成績および財務状況
本項目 2.02 に基づき、以下の情報（添付資料を含む）が提出されます。
参照により組み込まれるのは、Merck & Co., Inc.が2023年2月2日に発行した、2022年第4四半期および年末の収益に関するプレスリリースで、別紙99.1として添付されています。また、参照することにより、別紙99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も組み込まれています。
この情報は、1934年証券取引所法（改正）第18条の規定に基づく「提出」とはみなされず、また同条の規定に従わなければならず、1933年証券取引所法（改正）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されているものを除き、参照により組み込まれるものではありません。
項目9.01.財務諸表および添付書類。
(d) Exhibits
| Exhibit 99.1 | 2023年2月2日発表の2022年第4四半期および年度末の業績に関するプレスリリース |
| Exhibit 99.2 | プレスリリースに含まれない一部の補足情報 |
| Exhibit 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。
| Merck & Co., Inc. | ||
| Date: February 2, 2023 | By: | /ケリー・e・w・グレズ |
| Kelly E. W. Grez | ||
| Corporate Secretary |
Exhibit 99.1
 |
News Release |
| FOR IMMEDIATE RELEASE |
メルク、2022年第4四半期および通期の決算を発表
| - | 2022年度第4四半期および通期の業績は、持続的な収益の力強い伸びを反映 |
| - | 2022年第4四半期の全世界売上高は138億ドル、2021年第4四半期から2％増、為替の影響を除いた成長率は8％でした。 |
| - | 2022年第4四半期の継続事業のGAAPベースのEPSは1.18ドル、2022年第4四半期の非GAAPベースのEPSは1.62ドルでした。 |
| - | 2022年通年の世界売上高は593億ドル、2021年通年比22％増、LAGEVRIOを除く成長率は12％、LAGEVRIOと為替の影響を除く成長率は15％でした |
| o | KEYTRUDAの売上高は22%増の209億ドル、為替の影響を除くと売上高は27%増 |
| o | GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は22%増の69億ドル、為替の影響を除くと27%の増収 |
| - | 2022年通期の継続事業のGAAPベースのEPSは5.71ドル、2022年通期のNon-GAAPベースのEPSは7.48ドル。 |
| - | 2022年、Imago社の買収、Moderna社、Orna社、Orion社、Kelun-Biotech社との主要契約を含む戦略的事業展開により、パイプラインを増強。 |
| - | 2023 Financial Outlook |
| o | 2023年通年の世界売上高は572億ドルから587億ドルの間を予想、見通しにはLAGEVRIOの売上約10億ドルを含む |
| o | 2023年通期のGAAPベースのEPSは5.86ドルから6.01ドルの間、非GAAPベースのEPSは6.80ドルから6.95ドルの間と予想 |
2023年2月2日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2022年第4四半期および通年の決算を発表しました。
会長兼CEOのロバート・M・デイビスは、「2022年はメルクにとって特別な年であり、当社の医薬品とワクチンが世界中の患者さんに大きな影響を与えていることを証明するものです」と述べ、次のように述べています。「私は、有能で献身的な社員が科学的、商業的、経営的に達成したことを非常に誇りに思います。私たちの科学主導の戦略は、イノベーションを推進し、患者さんと株主のために長期的な価値を生み出す持続可能なエンジンを、今後10年にわたり構築し続ける中で、効果を発揮しています」と述べています。
Financial Summary
本リリースに記載されている財務情報は、2021年にスピンオフしたオルガノン社を除いた、継続事業ベースのメルクの業績を反映しています。
| - |
| Fourth Quarter | Year Ended | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2022 | 2021 | Change | Change Ex-Exchange | Dec. 31, 2022 | Dec. 31, 2021 | Change | Change Ex-Exchange | ||||||||||||||||||||||||
| 売上高 | $ | 13,830 | $ | 13,521 | 2 | % | 8 | % | $ | 59,283 | $ | 48,704 | 22 | % | 26 | % | ||||||||||||||||
| GAAP net income1 | 3,017 | 3,820 | -21 | % | -17 | % | 14,519 | 12,345 | 18 | % | 21 | % | ||||||||||||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2* | 4,129 | 4,592 | -10 | % | -7 | % | 19,005 | 13,623 | 40 | % | 43 | % | ||||||||||||||||||||
| GAAP EPS | 1.18 | 1.51 | -22 | % | -17 | % | 5.71 | 4.86 | 17 | % | 21 | % | ||||||||||||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースのeps2* | 1.62 | 1.81 | -10 | % | -7 | % | 7.48 | 5.37 | 39 | % | 43 | % | ||||||||||||||||||||
*P11の表をご参照ください。
希薄化効果を仮定した一般会計原則（GAAP）ベースの1株当り利益（EPS）は、第 4 四半期が 1.18 ドル、2022 年通期が 5.71 ドルでした。非GAAPベースのEPSは、第4四半期が1.62ドル、2022年通期が7.48ドルでした。第4四半期のGAAPおよび非GAAPベースのEPSが前年同期比で減少したのは、主に2021年第4四半期の実効税率の低下と為替の不利な影響によるものですが、堅調な基礎的業績により一部相殺されました。また、第4四半期のGAAPベースのEPSの減少は、持分証券投資損失が前年の利益と比較して不利な影響を及ぼしたことを反映しています。2022 年通期および 2021 年通期の GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの EPS は、資産買収および提携・ライセンス契約に関連して、それぞれ 0.22 ドルおよび 0.65 ドルのマイナスの影響を受けています。
非GAAPベースのEPSは、買収・売却関連費用（主にネムタブルチニブに関連する、2022年第4四半期および通年の税引き前無形資産減損研究開発費7億8000万ドルと17億ドルを含む）および構造改革費用、ならびに持分証券投資からの利益および損失は除外しています。
2022年、同社は非GAAPベースの報告を目的として、特定の項目の取り扱いを変更しました。2021年度の業績は、新しい表示方法に合わせるために再修正されています。詳細については、同社が2022年4月21日に提出したForm 8-Kをご参照ください。
1 継続事業からの純利益（Merck & Co, Inc.
2 メルクは、2022年および2021年の特定の項目を除いた非GAAP情報を提供していますが、これはこれらの項目の性質およびそれらが基本的な業績と傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は、業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することが投資家の理解を深めることになると考えています。経営陣は、計画や予測のために、また他の指標とともに会社の業績を測定するために、非 GAAP 型の指標を社内で使用しています。さらに、上級管理職の年間報酬は、一部、非GAAP基準の税引前利益指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報の代替や優越として考慮されるべきものではありません。非GAAPベースの調整に関する説明は、本リリースに添付の表2aをご参照ください。2021年度のNon-GAAPベースの結果は、2022年度に実施された表示方法の変更にともない、再修正されています。
| - |
Oncology Program Highlights
| · | メルクは、メルクの抗PD-1治療薬であるKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）について、以下の規制および臨床上のマイルストーンを発表しました。: |
| o | KEYTRUDAは、主要な第3相KEYNOTE-091試験に基づき、ステージIB（T2a≧4cm）、II、IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する切除およびプラチナベースの化学療法後のアジュバント治療として米国食品医薬品局（FDA）に承認されています。 |
| o | Moderna, Inc.と共同で実施した第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験のトップライン結果は、KEYTRUDAと治験中の個別化mRNA治療がんワクチンであるmRNA-4157/V940との併用が、完全切除後のステージ3/4黒色腫患者に対する術後補助治療においてKEYTRUDA単独に対して無再発生存という重要なエンドポイントで統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を実証したことを示しているものです。 |
| o | Seagen Inc.およびアステラス製薬株式会社と共同で、シスプラチンを含む化学療法を受けることができない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するKEYTRUDAとPadcev®3（enfortumab vedotin-ejfv）の併用療法に関する生物製剤承認補足申請の優先審査にFDAから承認されました。 |
| o | ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性で局所進行性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌患者の一次治療としてKEYTRUDAと化学療法の併用を検討する主要第3相試験KEYNOTE-859の良好なトップライン結果が得られました。 |
| o | 進行または切除不能な胆道癌患者の一次治療として、KEYTRUDAと標準治療の化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の併用を検討する第3相KEYNOTE-966試験の良好なトップライン結果を発表しました。 |
| · | メルクは、アストラゼネカと共同開発・共同販売している経口PARP阻害剤Lynparza（オラパリブ）が、第3相PROpel試験に基づき、化学療法が臨床的に適応とならない転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者の治療として、アビラテロンおよびプレドニゾロンとの併用で欧州連合（EU）に承認されたと発表しました。 |
Vaccine Program Highlights
| · | メルク社は、138の査読付き研究を対象とした最新の系統的文献レビューにおいて、GARDASIL［Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant］の使用により、女性および男性における高グレード（前がん病変）および低グレード子宮頸病変の割合、ならびに特定の非子宮頸部関連疾患およびHPV感染率の減少が認められたと発表しています。 |
3 SeagenとAgensysの登録商標です。
| - |
Cardiovascular Program Highlights
| · | メルクは、肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたソタテルセプトの第3相試験（STELLAR）と、高コレステロール血症患者を対象とした大環状ペプチドPCSK9阻害剤の第2相試験の結果を、米国心臓病学会第72回年次学術集会および世界心臓連盟の世界心臓学会議（ACC.23/WCC）で発表する予定です。メルクは、2023年3月6日にACC.23/WCCで投資家向けイベントを開催し、この結果について説明する予定です。詳細については、後日発表します。 |
Business Development Highlights
| · | メルクは、Imago BioSciences, Inc.（Imago）の買収を発表し、成功裏に完了しました。この買収により、メルクの成長中の血液学ポートフォリオは拡大します。 |
| · | メルクは、Kelun-Biotech（四川ケルン製薬の持ち株会社）との関係を拡大し、がん治療用の前臨床抗体薬物複合体（ADC）を最大7つまで開発するための独占ライセンスおよび提携契約を締結したことを発表しました。 |
環境・社会・ガバナンス（ESG）の最新情報
| · | メルクは、JUST CapitalとCNBCが選ぶ「アメリカで最も優れた企業」の1つに選ばれ、医薬品・バイオテクノロジー業界で3年連続第1位、全企業中第26位にランクインしました。 |
| · | メルクは、サステナビリティボンド・アロケーション・レポートを発表し、当初10億ドルのサステナビリティボンドが、ESG重点分野全体の進展にどのように貢献しているかを紹介しました。 |
| - |
第4四半期および通年の収益実績
以下の表は、同社のトップ製 品である医薬品およびアニマルヘルス製品の売上高を表しています。
| Fourth Quarter | Year Ended | |||||||||||||||||||||||||||
| $ in millions | 2022 | 2021 | Change | Change Ex-Exchange | Dec. 31, 2022 | Dec. 31, 2021 | Change | Change Ex-Exchange | ||||||||||||||||||||
| Total Sales | $ | 13,830 | $ | 13,521 | 2 | % | 8 | % | $ | 59,283 | $ | 48,704 | 22 | % | 26 | % | ||||||||||||
| Pharmaceutical | 12,180 | 12,039 | 1 | % | 9 | % | 52,005 | 42,754 | 22 | % | 28 | % | ||||||||||||||||
| KEYTRUDA | 5,450 | 4,577 | 19 | % | 26 | % | 20,937 | 17,186 | 22 | % | 27 | % | ||||||||||||||||
| GARDASIL / GARDASIL 9 | 1,470 | 1,528 | -4 | % | 6 | % | 6,897 | 5,673 | 22 | % | 27 | % | ||||||||||||||||
| LAGEVRIO | 825 | 952 | -13 | % | 2 | % | 5,684 | 952 | *** | *** | ||||||||||||||||||
| JANUVIA / JANUMET | 913 | 1,393 | -34 | % | -29 | % | 4,513 | 5,288 | -15 | % | -9 | % | ||||||||||||||||
| proquad、m-m-r ii、varivax | 526 | 509 | 3 | % | 6 | % | 2,241 | 2,135 | 5 | % | 7 | % | ||||||||||||||||
| BRIDION | 441 | 436 | 1 | % | 7 | % | 1,685 | 1,532 | 10 | % | 16 | % | ||||||||||||||||
| Lynparza* | 292 | 268 | 9 | % | 14 | % | 1,116 | 989 | 13 | % | 18 | % | ||||||||||||||||
| Lenvima* | 216 | 206 | 5 | % | 9 | % | 876 | 704 | 24 | % | 28 | % | ||||||||||||||||
| ROTATEQ | 139 | 213 | -35 | % | -31 | % | 783 | 807 | -3 | % | 0 | % | ||||||||||||||||
| SIMPONI | 166 | 206 | -19 | % | -8 | % | 706 | 825 | -14 | % | -4 | % | ||||||||||||||||
| Animal Health | 1,230 | 1,261 | -2 | % | 6 | % | 5,550 | 5,568 | 0 | % | 6 | % | ||||||||||||||||
| Livestock | 814 | 791 | 3 | % | 12 | % | 3,300 | 3,295 | 0 | % | 7 | % | ||||||||||||||||
| Companion Animals | 416 | 470 | -11 | % | -5 | % | 2,250 | 2,273 | -1 | % | 4 | % | ||||||||||||||||
| Other Revenues** | 420 | 221 | 90 | % | -25 | % | 1,728 | 382 | *** | 87 | % | |||||||||||||||||
*この製品の提携収入は、製品売上から売上原価および商業化費用を差し引いた利益に対するメルクの取り分を示しています。
**その他の収入は、主に製造委託先からの収入およびレベニューヘッジ活動などの全社的な雑収入から構成されています。
***>100%
Pharmaceutical Revenue
第 4 四半期の医薬品売上高は、1%増の 122 億ドルとなりました。為替の悪影響を除くと、医薬品の売上高は、主にがん領域と病院急性期医療が牽引し、糖尿病領域で一部相殺されたものの、9%増加しました。
がん領域の成長は、主にKEYTRUDAの売上増に牽引され、同四半期は19%増の55億ドルとなりました。KEYTRUDAの世界的な売上の伸びは、特定の種類のNSCLC、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、マイクロサテライト不安定高（MSI-H）がんを含む転移適応症の勢いが継続していることと、米国の特定の種類のTNBCに対する術前/術後補助剤を含む最近の初期段階の上市による普及の伸びを反映しています。また、経口低酸素誘導因子-2α阻害剤WELIREG（ベルツティファン）は、2021年の発売後、米国での継続的な取り込みにより40百万ドルの売上を達成し、がん領域の成長に貢献しました。
病院急性期医療の成長は、特定の細菌感染症患者の治療に用いるセファロスポリン系抗菌薬とβラクタマーゼ阻害薬の配合剤であるZERBAXA（セフトロザンとタゾバクタム）の売上増を反映しています。2021年第4四半期に開始した2022年の段階的な再供給の完了による取り込みを反映して、ZERBAXAの売上は2021年第4四半期の10百万ドルから49百万ドルに増加しました。病院急性期医療の成長には、世界的な需要増を反映して、CMV血清陽性の成人造血幹細胞移植患者におけるCMV感染・疾患の予防薬であるPREVYMIS（レテルモビル）の売上が17%増の1億1800万ドルに達したことも反映されています。
| - |
ワクチンの売上実績は、HPVによって引き起こされる特定のがんやその他の疾患を予防するワクチンであるGARDASILとGARDASIL 9（ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組み換え型）の合計売上が4％減少し、15億ドルになったことを反映しています。為替の悪影響を除くと、GARDASIL/GARDASIL 9の売上は、米国外、特に中国での需要増を反映して6％増となりました。ワクチンの売上実績は、肺炎球菌感染症予防ワクチンであるPNEUMOVAX 23（肺炎球菌ワクチン多価）の売上が50％減の1億4500万ドルとなったことも反映しています。これは主に、市場がより新しい成人肺炎球菌結合ワクチンに移行し続けているため、米国の需要が減少していることを反映しています。また、乳幼児のロタウイルス性胃腸炎予防ワクチンであるROTATEQ（Rotavirus Vaccine, Live Oral, Pentavalent）の売上は、主に2021年第4四半期に供給増の恩恵を受けた中国での売上減と、主に公的機関の購入時期による米国での売上減により35％減の1億3,900万ドルとなりました。ワクチンの売上実績は、侵襲性肺炎球菌疾患の予防に役立つワクチンであるVAXNEUVANCE（肺炎球菌15価結合型ワクチン）の小児用発売が続いていることが寄与し、米国での在庫確保などにより1億3800万ドルの売上となりました。
医薬品の売上高の伸びは、2型糖尿病治療薬であるJANUVIA（シタグリプチン）とJANUMET（シタグリプチンおよびメトホルミンHCI）の合計売上高の減少により、34％減少して913百万ドルとなりました。これは主に一部の国際市場、特に欧州とアジア太平洋地域における後発品競争と米国における需要および純価格低下の影響を受けたものです。
経口抗ウイルス剤COVID-19の治験薬であるLAGEVRIO（モルヌピラビル）の売上高は13％減少し、8億2,500万ドルとなりました。為替の悪影響を除くと、売上高は2%増加しました。これは主に日本と英国での力強い成長、オーストラリアでの上市によるもので、米国での減少により相殺されました。
2022年通年の医薬品売上高は22％増の520億ドルでした。LAGEVRIOと為替の不利な影響を除いた医薬品売上高の成長率は16％で、主にKEYTRUDAを中心とするがん領域の売上増加、GARDASIL/GARDASIL 9の堅調な成長とVAXNEUVANCEの進行中の小児用発売を反映したワクチンの売上増加によってもたらされました。また、ZERBAXAや、手術を受ける2歳以上の成人および小児患者における臭化ロクロニウムまたは臭化ベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の反転のための医薬品であるBRIDION（スガマデクス）注射100mg/mlなどの病院急性期製品の成長もあります。2022年の医薬品売上高の伸びは、主にジェネリック医薬品との競合による欧州での需要減を反映したJANUVIAおよびJANUMETの売上減と、米国市場がより新しい成人用肺炎球菌結合ワクチンに移行し続けていることによるPNEUMOVAX 23の売上減により一部相殺されています。COVID-19関連の混乱は2022年の売上にマイナスの影響を与えましたが、その程度は2021年よりも小さく、前年比の売上増に寄与しました。
| - |
Animal Health Revenue
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