UNITED STATES
証券取引委員会（SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION） ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月8日
アニファーマ株式会社
(登録者の定款に記載された正確な名称)
| デラウェア | 001-31812 | 58-2301143 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
|
210 Main Street West Baudette, Minnesota |
56623 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(218) 634-3500
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class: | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称: | ||
| 普通株式 | ANIP | Nasdaq Stock Market |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2022 年 8 月 8 日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「ANI」）は、2022 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しを本報告書の別紙 99.1 として提出します。
Form 8-K の一般指示 B.2に従い、付属書類 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K の情報は、1934 年証券取引所改正法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われず、当該提出書類に明確に規定される場合を除き、1933 年証券法または取引所法に基づき提出される登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものと します。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| No. | Description | |
| 99.1 | 2022年8月8日付プレスリリース（ANI発行 | |
| 104 | 表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています）。 |
SIGNATURE
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。
| ANI PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| By: | /s/ Stephen P. Carey | |
| Stephen P. Carey | ||
| 財務担当シニア・バイス・プレジデント兼最高財務責任者 | ||
| Dated: August 8, 2022 | ||
Exhibit 99.1
ANIファーマシューティカルズ、2022年第2四半期決算を発表 純売上高は過去最高、精製コルトロフィン®ゲルの2022年通年純売上高ガイダンスを上方修正
Second Quarter 2022 Results:
-- 純売上高は7,390万ドル、普通株主に帰属する当期純損失は1,530万ドル、希薄化後1株当たり当期純損失は0.94ドルでした。
-- 希少疾病の主力製品である精製コルトロフィンゲル（レポジトリーコルチコトロピン注USP）80U/ml（コルトロフィン）の売上高は1020万ドル--。
-- 調整後非 GAAP 型 EBITDA は 990 万ドル、調整後非 GAAP 型希薄化後一株当たり利益は 0.13 ドル --。
-- 前年同期比純売上高成長率52％--。
Full-Year 2022 Guidance:
調整後非 GAAP 型 EBITDA は 5,400 万ドルから 6,000 万ドル、調整後非 GAAP 型 1 株当たり利益は 1.34 ドルから 1.62 ドル -- -- 会社全体の純売上高ガイダンスを 2 億 9,500 万ドルから 3 億 1,500 万ドルに変更しました。
コルトロフィンの2022年の純売上高ガイダンスを4000万ドルから4500万ドルに上方修正 -- -- 。
Company Highlights:
-- コルトロフィンは、250以上の処方医から500症例が処方され、市場アクセスが拡大し、1億3400万人以上が処方されるようになった。
-- ジェネリック医薬品事業は、過去12ヶ月のANDA承認件数で第6位、複数の競合品限定新商品を発売、Oakrum Pharmaceuticals社から4件のANDAを取得 --。
-- 2023年第1四半期までにカナダ・オークビル工場を閉鎖する予定であると発表 -- 製造ネットワークの統合を発表
-- メレディス・W・クックをSVP、ジェネラルカウンセル、コーポレートセクレタリーに任命 -- 。
ミネソタ州ボーデット -- (BUSINESS WIRE) - 2022年8月8日 - ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq：ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2022年6月30日までの3カ月および6カ月間の事業ハイライトと財務結果を発表しました。
「第2四半期の純売上高は7,390万ドルで、当社にとって四半期ベースの新記録となりました。これは、精製コルトロフィンゲルの売上が初めてフル稼働したことと、ジェネリック医薬品の売上高が伸びたことが要因です。コルトロフィンの治療を受ける患者数は、引き続き加速しています。ACTH療法の経験豊富な処方者と初めて処方する処方者の両方を含む250人以上の処方者を確認できたことを嬉しく思います。さらに、ユナイテッド・ヘルスケアのコマーシャルおよびマネージド・メディケイド・プランによる最近のポジティブな適用決定を含め、約1億3400万人の生活者にコルトロフィンのアクセスを拡大する上で有意義な進展がありました」とANIの社長兼CEO、Nikhil Lalwaniは述べています。
「ジェネリック医薬品事業部門は、患者さんやお客様に新製品をお届けすることに引き続き注力しており、過去12ヶ月間のANDA承認取得件数でANIが全企業中第6位にランクインしたことを誇りに思います。さらに、製造ネットワークの統合や業務のさらなる効率化により、コスト競争力の強化も進めています。全体として、ANIは持続的な成長を遂げ、必要とする患者さんに貢献し続けるための好位置につけていると考えています」と、Lalwaniは結んでいます。
2022年第2四半期財務ハイライト:
| · | 純収益は、2021年第2四半期の4860万ドルに対し、7390万ドルでした。 |
| · | GAAP基準の普通株主に帰属する当期純損失は△15.3百万ドル、希薄化後1株当り当期純損失は△0.94ドルでした。 |
| · | 調整後の非 GAAP EBITDA は、2021 年第 2 四半期の 1,310 万ドルに対し、990 万ドルでした。 |
| · | 調整後の非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、2021年第2四半期の0.67ドルに対し、0.13ドルでした。 |
| · | 2022年6月30日現在、現金・預金および現金同等物は63.4百万ドル、正味受取手形は150.4百万ドル、借入金の額面金額は298.5百万ドルでした。 |
Cortrophin Launch Update:
コルトロフィンの売上高ガイダンスを、従来の 35 百万ドルから 40 百万ドルの範囲に引き上げました。
主なハイライト（2022年8月5日現在）。
| · | 発売の軌跡。前回の決算発表以降、新規症例数は倍増している。8月5日現在、約500症例が新たに開始された。また、登録から治療完了までのコンバージョンレートも大幅に向上しています。また、ハブ機能や患者サポートサービス、物流網の拡充など、インフラの強化も継続的に行っています。 |
| · | 医師の関心処方者の数も倍増し、8月5日現在で250人以上となっています。処方者の約3分の1は、複数の処方を書いています。処方箋は、私たちがターゲットとする専門分野全体に分散されています。 |
| · | 患者さんへのアクセスコルトロフィンは、7月1日付でユナイテッド・ヘルスケアのメディケイド・プラ ンの処方薬に追加され、現在、1億3400万人が利用しています。特に、7月1日には、コルトロフィンがユナイテッド・ヘルスケアのコマーシャルおよびマネージド・メディケイド・プランのフォーミュラリーに追加されました。 |
Generics Growth Engine Update:
当四半期のジェネリック医薬品の売上高は、前年同期比 46％増となりました。当社は引き続き、新製品パイプラインの拡充とコスト競争力の強化に注力しています。
| · | R&Dエクセレンスに注力。2022年の上半期にANIは8件のANDAを申請し、第2四半期には複数の限定競争製品の上市に成功しました。ANIは、過去12ヶ月間のANDA承認取得件数で第6位にランクインしています。 |
| · | オペレーションの相乗効果。当四半期において、当社は製造事業を統合し、カナダ・オンタリオ州オークヴィルの製造事業所の操業を停止する意向を発表しました。Novitium 社の買収により製造能力を増強したことで、ANI は将来の成長をサポートし、残りの施設 でお客様へのサービスを継続することができます。この業務効率化により、収益性とキャッシュフローが年率7百万ドルから8百万ドル改善される見込みです。当社は現在、この措置に関連して、約310万ドルの一時的な現金費用と450万ドルの非現金費用を見込んでいます。 |
| · | 事業開発事業開発面では、7月にOakrum Pharma社から4つの限定的競合品申請を取得し、引き続き積極的に取り組んでいます。これらの製品は2023年に上市され、バリューアンロックされる見込み。 |
2022年第2四半期決算発表
| 四半期 | ||||||||
| Products and Services | June 30, | June 30, | ||||||
| (単位：千ドル) | 2022 | 2021 | ||||||
| ジェネリック医薬品の売上高 | $ | 49,863 | $ | 34,199 | ||||
| 既存ブランド医薬品の売上高 | 8,463 | 11,038 | ||||||
| 希少疾病用医薬品の売上高 | 10,202 | — | ||||||
| 受託生産品の売上高 | 4,389 | 2,322 | ||||||
| Royalties from licensing agreements | 194 | — | ||||||
| Product development services | 531 | 97 | ||||||
| その他 | 213 | 969 | ||||||
| Total net revenues | $ | 73,855 | $ | 48,625 | ||||
2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間におけるジェネリック医薬品の純売上は 4990 万ドルで、2021 年同期の 3420 万ドルに比べ 46％増となりました。この純増は主に、ノビティウム社の買収で取得した市販ジェネリック医薬品の収益と、ANI社が2021年9月に発売したネビボロールの増収によるものですが、いくつかのANI社のレガシージェネリック医薬品の販売による収益の減少で一部相殺されています。
2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間におけるブランド医薬品の純売上は 850 万ドルで、前年同期の 1100 万ドルに比べ 23％減 少しました。この純減は、主に InnoPran XL® および Inderal® XL の売上が減少したことによるものです。
2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間における製造受託収益は 440 万ドルで、2021 年同期の 230 万ドルに比べ 89％増加しました。これは、主にノビティウムの製造受託収益が加わったことに関連する受注量の増加によるものです。
当四半期の希少疾病用医薬品の売上は、コルトロフィンゲルの売上のみで、1,020万ドルとなりました。前年同期には希少疾病用医薬品の売上はありませんでした。
2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の営業費用は、前年同期の 6,420 万米ドルから 35％増加し、 8,680 万米ドルとなりました。
減価償却費を除く売上原価は、前年同期の 2,230 万ドルに対し、1,300 万ドル増加の 3,530 万ドルとなり ました。これは主に、Novitium に関する費用が 790 万ドル、利益配分協定対象製品の売上増加に関する費用が 200 万ドルであったことによるものです。
2022 年第 2 四半期の研究開発費は 420 万ドルで、前年同期から 140 万ドル増加しました。これは主にノビテ ィウム関連の活動によるものですが、コルトロフィンの開発完了に伴う費用の減少により一部相殺されています。
販売費および一般管理費は、コルトロフィンの上市に関連する販売費およびマーケティング費が 1,250 万ドル増加し、ノビティウム社の人員および活動の増加に関連する費用が増加しましたが、ノビティウム社の買収に関連する取引費用が 160 万ドル減少したことにより、前年同期の 1,980 万ドルから 70% 増加し、3200 万ドルに達しました。
減価償却費は、2021 年第 2 四半期の 1,130 万ドルから 22％増の 1,380 万ドルとなりましたが、これは主に Novitium 買収で取得した無形資産の償却費によるものです。
2022 年第 2 四半期の普通株主に帰属する当期純損失は、前年同期の(1410 万ドル)に対し、(1530 万ドル)となりまし た。2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の希薄化後 1 株当り損失は、前年同期の(1.17 ドル)に対し、(0.94 ドル)となりました。
調整後の非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、2021年第2四半期の0.67ドルに対して、2022年第2四半期は0.13ドルでした。
調整後非 GAAP 型 EBITDA および調整後非 GAAP 型希薄化後 1 株当たり利益と最も直接的に比較できる GAAP 型財務指標との調整については、それぞれ表 3 および表 4 をご参照ください。
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