バイオリストラティブセラピーズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条(d)に従い

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

バイオレストラティブセラピー社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ネバダ		001-37603		30-1341024
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

40 マーカス・ドライブニューヨーク州メルビル		11747
(主要経営陣の住所)		(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (631) 760-8100

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	BRTX	NASDAQ Capital Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す：

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

経営成績および財政状態。

2024年11月12日、BioRestorative Therapies, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表した。財務プレスリリースはまた、事業の最新情報を提供し、第3四半期の業績と事業の最新情報について説明するために開催される電話会議の詳細も記載しています。財務プレス・リリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

財務プレスリリースに含まれる情報は、当社が証券取引委員会に提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時公表するその他の公告との関連において考慮されるべき要約情報です。

別紙99.1を含め、本項目2.02で提出された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また、同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）改正法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

上記項目2.02を参照のこと。

2024年11月13日、当社はプレスリリース（以下「発表プレスリリース」）を発表し、ペンシルバニア州スカイトップで2024年11月10日から14日まで開催される整形外科研究学会（ORS）フィラデルフィア脊椎研究学会（PSRS）第7回国際脊椎研究シンポジウムにおいて、当社の研究開発担当副社長フランシスコ・シルバが、慢性腰椎椎間板疾患を対象としたBRTX-100の進行中の第2相臨床試験から得られた26週および52週の盲検下予備データを発表すると発表した。発表は2024年11月13日に行われました。また、発表プレスリリースの中で、当社の第 3 四半期の業績およびビジネスアップデートについて説明するために開催する電話会議において、BRTX-100 のプレゼンテーションについても検討することを発表しました。プレゼンテーション・プレスリリースのコピーは別紙99．本シンポジウムでは、シルバ氏が特定のプレゼンテーション資料（以下「プレゼンテーション資料」）を使用する可能性があります。プレゼンテーション資料のコピーは別紙99.3として提出される。当社は、現在および潜在的な投資家、貸し手、債権者、保険会社、ベンダー、顧客、従業員、その他当社およびその事業に関心を持つ人々に対するその他のプレゼンテーションにおいて、場合によっては修正を加えてプレゼンテーション資料を使用することがあります。

本プレゼンテーション・プレス・リリースおよび本プレゼンテーション資料に含まれる情報は、当社が米国証券取引委員会に提出する書類および当社がプレス・リリースまたはその他の方法で随時公表するその他の公告との関連において考慮されるべき要約情報です。

財務プレスリリース、プレゼンテーション・プレスリリースおよびプレゼンテーション資料に記載された情報は、本項目7.01に従って提供されるものであり、提出されるものではありません。従って、財務プレスリリース、プレゼンテーション・プレスリリースおよびプレゼンテーション資料に記載された情報は、参照により組み込まれることが明記されていない限り、当社が証券法に基づき提出するいかなる登録届出書にも参照により組み込まれることはありません。財務プレスリリース、プレゼンテーション・プレスリリースおよびプレゼンテーション資料に関して本フォーム 8-K に記載された情報を提供することは、財務プレスリリース、プレゼンテーション・プレスリリースおよびプレゼンテーション資料に関して本フォーム 8-K に記載された情報が重要または完全であること、あるいは投資家が当社の証券に関して投資判断を下す前にこれらの情報を考慮すべきであることを当社が決定または承認することを意図するものではなく、またそのようなことを当社が意図するものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Number	Description

99.1	BioRestorative Therapies, Inc.が発表した2024年11月12日付プレスリリース。

99.2	BioRestorative Therapies, Inc.が発表したプレスリリース（2024年11月13日付）。

99.3	Presentation Materials

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Company Name

Dated: November 13, 2024	By:	/s/ Robert Kristal
		Robert Kristal
		Chief Financial Officer

EX-99.1 5 ex99_1.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 12, 2024

Ex 99.1

BioRestorative Therapies社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

ニューヨーク州メルビル2024年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 幹細胞を用いた治療と製品に注力する再生医療イノベーターであるバイオレストラティブ・セラピーズ社（NASDAQ:BRTX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「バイオレストラティブの最高経営責任者（CEO）であるランス・アルストットは、次のように述べています。「私たちは、事業の全領域で引き続き順調に事業を遂行しており、2024年の残りの期間を締めくくるにあたり、投資家の皆様に引き続き進捗状況をご報告できることを楽しみにしています。「営業面では、持続可能な黒字化への道筋が初期段階から進展しており、コスト抑制活動と商業プログラムへのリソース投入の増加により、第3四半期の業績には胸を躍らせています。

Recent Highlights

DEVELOPMENT

•	先週、バイオレストラティブ社は、ニューヨーク州保健局（以下「NYSDOH」）から、幹細胞を含む様々な種類の細胞を医学研究用に分離・拡大・凍結保存するための同種（非自己）ドナー組織材料の処理に関する暫定ライセンスを取得したと発表した。以前は、当社はNYSDOHから、自家ドナー由来の間葉系幹細胞のみを処理する組織バンクとしての認可を受けていた。

Disc/Spine Program

•	明日の午前中に予定されている演壇発表では、整形外科研究学会（ORS）フィラデルフィア脊椎研究学会（PSRS）第7回国際脊椎研究シンポジウムにおいて、研究開発担当副社長のフランシスコ・シルバが、慢性腰椎椎間板疾患を対象としたBRTX-100の進行中の第2相臨床試験から得られた26～52週の新しい盲検予備データを発表する。また、バイオレストラティブ社はこのデータを公表する予定です。

•	BioRestorative社は、2024年末までに第2相BRTX-100試験の患者登録を完了することを目標に努力を続けている。

Metabolic Program

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EX-99.2 6 ex99_2.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 13, 2024

Ex 99.2

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