Exhibit 99.1
ライラ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表
– 2025年6月に発表されたENLIGHTEN 2フェーズ3の良好な結果は、慢性鼻副鼻腔炎(CRS)治療薬LYR-210を前進させるため、製造、薬事戦略、ENLIGHTEN臨床データセットの分析における事業活動を推進する。
– 2025年6月に発表された資金調達により、2026年第3四半期まで資金調達の余地を拡大-。
マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA、以下「ライラ社」）は、本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
「ライラ・セラピューティクス社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるマリア・パラシス博士は、「ENLIGHTEN 2試験の良好な結果は、資金調達を可能にし、薬事戦略の最適化と製造活動の再開に弾みをつけています。「私たちは、事業戦略を実行し、LYR-210がCRS患者に利益をもたらす機会を展望しながら、ENLIGHTEN 1試験とENLIGHTEN 2試験のデータセットの全体像を検討し、分析を続けています。
Recent Business Highlights
•
6月27日、ライラは、フォームS-3による有効な棚上げ登録届出書に基づく普通株式及びプレファンド・ワラントの登録された直接募集、並びに1933年証券法改正第4条(a)(2)及び/又はルール506に基づく登録が免除されるワラントの同時私募を発表し、ライラへの総収益は約500万ドルとなりました。この資金調達により、当社は、現金の資金繰りが 2026 年第 3 四半期まで延びることを期待しています。さらに、第三者割当新株予約権の保有者が当該新株予約権を全額現金で行使した場合、当社は、募集代理人手数料を控除する前の総額で約980万ドルの追加的な資金を受け取ることになります。ライラは、本募集による手取金を、LYR-210の臨床開発、製造およびその他の費用の可能性を含め、運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。
•
ライラは、6月初旬に実施したENLIGHTEN 2フェーズ3試験の良好な結果を受け、米国食品医薬品局（FDA）と再度交渉を行っています。当社は、鼻ポリープのないCRS患者に対する治療薬としてのLYR-210のNDA申請への道筋を合わせるため、2025年後半に予定されているFDAとのタイプC会合に向けて準備を進めています。
•
ライラは、将来の臨床試験の可能性と適用されるCMC規制を遵守するために、LYR-210の製造準備のため、社内の化学・製造・管理（CMC）活動を再開した。
•
5月27日、ライラは、ナスダックの最低買付価格1.00ドルの要件を再び満たすため、当社普通株式1株につき50株の株式併合を実施した。
•
6月13日、ナスダックは当社に対し、最低入札価格1.00ドルの遵守を回復したことを通知した。
CRSを対象としたLYR-210のENLIGHTEN 2の統計的に有意な第3相試験結果のハイライト
•
6月2日、ライラは、LYR-210が主要評価項目を達成したことを示す第3相ENLIGHTEN 2試験の主要結果を発表しました。LYR-210は、鼻ポリープのない患者において、24週目にCRSの3つの主要症状（鼻閉、鼻汁、顔面痛/圧迫感）の複合（-1.13；p=0.0078）において、偽薬対照と比較して統計学的に有意な改善を示しました。これまでの試験と同様、LYR-210の忍容性は概して良好であり、製品に関連した重篤な有害事象は認められなかった。
•
ENLIGHTEN 2試験では、全集団（すなわち、鼻ポリープのある患者とない患者）における24週時点の3CS（-0.90；p＝0.0209）および臨床的に検証された24週時点のSNOT-22スコア（-8.7；p＝0.0101）においても、主要副次評価項目を達成し、早ければ4週目から症状の改善が認められた。
•
さらに、鼻ポリープを有する64名のCRS患者を対象としたENLIGHTEN 2試験とENLIGHTEN 1試験のプールデータにおいて、LYR-210は複数の主要な有効性評価項目において24週間にわたり一貫した良好な傾向を示した。
ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2で構成されていました。ENLIGHTEN 2試験は主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成しましたが、ENLIGHTEN 1試験は、2024年5月の既報の通り、主要評価項目および副次的評価項目を達成しませんでした。各ENLIGHTEN試験には、内科的治療に失敗し、篩骨洞手術歴のない約180人のCRS患者が登録され、LYR-210（モメタゾンフロエート7500μg）または偽薬対照のいずれかに2：1で無作為に割り付けられ、24週間投与された。
2025年第2四半期財務ハイライト
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は2,980万ドルで、2024年12月31日現在の現金および現金同等物は4,060万ドルであった。現在の事業計画に基づくと、現金および現金同等物の残高は2026年第3四半期までの営業費用と資本支出を賄うのに十分であると見込んでいる。
2025年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間と比較して1,330万ドルから510万ドルへと820万ドル減少した。
2025年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費の減少は、主にLYR-210のENLIGHTEN 1試験を完了したことによる臨床関連費用の減少370万ドル、2024年5月に発生した人員削減を主因とする従業員関連費用の減少140万ドル、専門家およびコンサルティング費用の減少0.6百万ドル、製品開発・製造費用の減少1.3百万ドル、人員配置による組織内の一般管理部門と研究開発部門で共有する配分・サポート・減価償却費の減少1.2百万ドル。
一般管理費は2024年6月30日に終了した3ヶ月間と比べ、2025年6月30日に終了した3ヶ月間は510万ドルから360万ドル減少し350万ドルとなった。
2025年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費の減少は、主に2024年5月に発生した人員削減により従業員関連費用が0.9百万ドル減少したことに加え、2024年5月にENLIGHTEN 1試験が主要評価項目を達成しなかったと発表した後に活動を縮小したため、専門家報酬、コンサルティング報酬、公開会社報酬が0.7百万ドル減少したことによる。
2025年6月30日に終了した3ヵ月間において、当社は有形固定資産に関連する減損費用を発生させなかったが、2024年同期には有形固定資産に関連する減損費用が190万ドル発生した。
当社は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間において、使用権資産に関連する減損費用は発生しておらず、2024年の同期間において、使用権資産に関連する減損費用2,280万ドルが発生した。
当社は、2025年6月30日に終了した3ヵ月間において、主に退職金および雇用維持費用に関連する0.4百万ドルのリストラ費用を、2024年同期間において、主に退職金および雇用維持費用に関連する6.5百万ドルのリストラ費用を計上した。
2025年第2四半期の純損失は740万ドル（前年同期は4,810万ドル）。
LYRA THERAPEUTICS, INC.
四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1四半期（6月30日） 前半, |
|
|
6月30日までの6ヶ月間, |
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
Collaboration revenue |
|
$ |
183 |
|
|
$ |
598 |
|
|
$ |
366 |
|
|
$ |
1,130 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
営業費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開発費 |
|
|
5,110 |
|
|
|
13,264 |
|
|
|
9,986 |
|
|
|
31,502 |
|
一般管理費 |
|
|
3,501 |
|
|
|
5,139 |
|
|
|
6,764 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
917.584.7668
jcavalier@lyratx.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
914.204.6412
kathryn@theyatesnetwork.com
