ストーク・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算報告および最新情報を発表
– Dravet症候群患者を対象としたzorevunersenのフェーズ3試験EMPERORで最初の患者を投与-。
– 3年間のゾレブネルセンOLEの新たなデータは、疾患修飾のさらなる裏付けとなった：発作の継続的かつ持続的な減少、認知および行動の改善、全般的に良好な忍容性-。
– 最も一般的な遺伝性視神経疾患である常染色体優性遺伝性視神経萎縮症（ADOA）患者を対象としたSTK-002のフェーズ1試験を開始-｜日本経済新聞
- 2025年6月30日現在、当社は3億5,500万ドルの現金、現金同等物、有価証券を保有しており、2028年半ばまでの操業と打ち上げ準備に必要な資金を賄う見込みである。
– 東部時間本日午後4時30分より、アナリストおよび投資家向けにウェブキャストおよび電話会議を行う。
マサチューセッツ州ベッドフォード、2025年8月12日 - ストーク・セラピューティクス社（Nasdaq: STOK）は、RNA医薬によって身体の潜在能力を活用し、タンパク質発現を回復させることに特化したバイオテクノロジー企業であり、Dravet症候群に対するファースト・イン・クラスの潜在的疾患修飾治療薬として開発中のリード治験薬zorevunersenを有しています。当社は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「ストーク・セラピューティクスの暫定最高経営責任者兼取締役であるイアン・F・スミスは、 「今四半期は、当社の事業全体に勢いをもたらす強力な実行力によって定義されました。「当社の第 1/2 相臨床試験および非盲検延長試験により、ゾレブネルセンの基礎的な理解が深まり、EMPEROR 第 3 相臨床試験のデザイン をサポートすることができました。私たちは、ゾレブネルセンの疾患修飾の可能性を評価するのに役立つ長期的なデータを作成し続けています。同時に、Dravet症候群が重篤な神経発達疾患であるという認識が高まっており、私たちの研究が注目され、zorevunersenに対する関心が高まっています。"
スミスは続けて、「Dravetに続く第2の疾患領域として、STK-002を常染色体優性視神経萎縮症患者を対象としたフェーズ1試験に進め、臨床開発を開始しました。常染色体優性視神経萎縮症は、OPA1タンパク量の不足が主な原因であり、ADOAに対する治療法が承認されていないため、進行性の視力低下のリスクがあります。当社の前臨床データは、STK-002が自然に発現するタンパク質の発現を回復させ、これらの患者の視力を維持または改善する可能性を支持しています。我々は、重症遺伝性疾患に対するファースト・イン・クラスの疾患修飾薬を提供できると信じている新たな疾患領域へのアプローチを拡大し続けることを楽しみにしています。"
Recent Program Highlights
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昨日、ゾレブネルセンのDravet症候群を対象とした国際共同第3相試験であるEMPEROR試験において、最初の患者への投与が完了したことを発表した。試験は米国、英国、日本で開始され、欧州でも計画されている。
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本日、当社は、Dravet 症候群の小児および青少年を対象としたゾレブネルセンの長期非盲検延長試験（OLE 試験）から、新たな良好な結果が得られたことを発表しました。ゾレブネルセンの3年間の投与により、標準治療薬と比較してけいれん発作頻度の大幅かつ持続的な減少が認められました。また、このデータは、フェーズ1/2試験における最初の9ヵ月間の治療を超えて、3年間のOLE期間中、認知と行動の継続的な改善も実証している。
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本日、常染色体優性視神経萎縮症（ADOA）患者を対象としたSTK-002の第1相試験（OSPREY）が進行中であることを発表しました。
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当社は7月、欧州小児神経学会（EPNS）において、現在フェーズ3で評価されているものと同様の投与レジメンが認知および行動に及ぼす可能性のある影響を評価した解析データを発表した（詳細はプレスリリースを参照）。
Upcoming Anticipated Milestones
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当社は、2025年に開催予定の医学会議で、ゾレフナーセン臨床開発プログラムの追加データを発表する予定である。
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2026年のSYNGAP-1治療薬臨床候補の同定に向け、リード最適化が進行中。SYNGAP-1は重篤かつ稀な遺伝性神経発達症である。
2025年第2四半期決算
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2025年6月30日現在、当社は3億5,500万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2028年半ばまでの運営資金を確保できる見込みである。
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間において、アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンスおよび提携契約から提供された先行ライセンス料およびサービスに対して認識された収益は1,060万ドル（前年同期は480万ドル）であった。
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2025年6月30日に終了した3ヵ月間にバイオジェン社とのライセンス・提携契約から認識された収益は320万ドルであった。2024年同期には収益はなかった。
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2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,350万ドル、1株当たり0.40ドルであった（2024年同期は純損失2,570万ドル、1株当たり0.46ドル）。
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は2590万ドルであった（2024年同期は2110万ドル）。
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,530万ドル（前年同期は1,300万ドル）であった。
Year-to-Date 2025 Financial Results
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2025年6月30日に終了した6ヶ月間において、アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンス・提携契約に基づくライセンス料およびサービス提供により認識された収益は1,680万ドルであった（前年同期は900万ドル）。
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2025年6月30日に終了した6ヵ月間にバイオジェン社とのライセンス・提携契約から認識された収益は1億5,560万ドルであった。2024年同期には収益はなかった。
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2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純利益は8,940万ドル（希薄化後1株当たり1.50ドル）であったのに対し、2024年同期間の純損失は5,210万ドル（1株当たり1.02ドル）であった。
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2025年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は5,850万ドルであった（2024年同期は4,350万ドル）。
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2025年6月30日に終了した6ヶ月間の一般管理費は2,990万ドル（前年同期は2,330万ドル）であった。
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2025年6月30日までの3ヵ月間および6ヵ月間における営業費用の増加は、主に人件費および打上げ準備費用の増加に関連するものである。
アナリストおよび投資家向けウェブキャストおよび電話会議
ストークの経営陣は、2025年8月12日（火）午後4時30分（米国東部時間）より、アナリストおよび投資家向けにウェブキャストおよび電話会議を開催します。ウェブキャストは、ストークのウェブサイトの投資家・ニュースセクション（https://investor.stoketherapeutics.com/）でご覧いただけます。電話会議に参加し、質疑応答セッションに参加する予定のリサーチアナリストは、こちらから登録し、ダイヤルインの詳細と固有のPINを受け取ってください。その他の参加者は、ここをクリックして、聴講のみのウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのリプレイはアーカイブされ、イベント終了後少なくとも90日間は視聴可能です。
About Dravet Syndrome
Dravet症候群は、重篤なてんかん発作を繰り返すとともに、重大な認知・行動障害を特徴とする重篤な発達性てんかん性脳症（DEE）である。ほとんどの症例は、SCN1A遺伝子の1コピーの突然変異によって引き起こされ、脳の神経細胞におけるNaV1.1タンパク質の量が不足する。患者の90％以上は、現在入手可能な最良の抗痙攣薬による治療にもかかわらず、発作を起こし続ける。この病気の合併症は、しばしば患者や介護者の生活の質を低下させる。発達障害や認知障害には、知的障害、発達の遅れ、運動や平衡感覚の問題、言語や発話の障害、成長障害、睡眠異常、自律神経系の障害、気分障害などが含まれることが多い。一般のてんかん患者様と比較して、Dravet症候群の患者様はてんかん性突然死（SUDEP）のリスクが高い。Dravet症候群は世界的に発生しており、特定の地域や民族に集中しているわけではありません。現在、米国（～16,000人）、英国、EU-4、日本で38,000人がDravet症候群と推定されている1。
About Zorevunersen
ゾレブネルセンは、SCN1A遺伝子の非変異型（野生型）の脳細胞におけるNaV1.1タンパク質の産生を増加させることにより、Dravet症候群の根本原因を治療することを目的とした治験中のアンチセンスオリゴヌクレオチドである。この高度に差別化された作用機序により、抗てんかん薬で達成された以上の発作頻度の減少、神経発達、認知、行動の改善を目指す。
ゾレブネルセンは、疾患修飾の可能性を示し、FDAおよびEMAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。また、FDAは、SCN1A遺伝子の機能獲得に関連しない変異が確認されたDravet症候群の治療薬として、ゾレブネルセンを小児希少疾病に指定し、画期的治療薬に指定している。ストークは、Dravet症候群に対するゾレブネルセンの開発および商品化に関して、バイオジェン社と戦略的提携を結んでいます。この提携のもと、ストークは米国、カナダ、メキシコにおけるゾレブネルセンの独占的販売権を保持し、バイオジェンはそれ以外の地域での独占的販売権を取得している。
常染色体優性視神経萎縮症（ADOA）について常染色体優性視神経萎縮症（ADOA）は、最も一般的な遺伝性視神経疾患です。ADOAはまれな疾患で、生後10年以内に両眼の視力が進行性かつ不可逆的に低下します。重症度は様々で、視力低下の速度を予測することは困難です。ADOA患者の約半数が運転免許を取得できず、最大46％が失明者として登録される。ADOAと診断された患者では、400以上の異なるOPA1変異が報告されている。ADOAは全世界で約3万人に1人の割合で発症し、デンマークでは創始者効果により1万人に1人と発症率が高い。現在、ADOA患者に対して承認された治療法はない。
STK-002についてSTK-002は、常染色体優性視神経萎縮症（ADOA）の治療薬として臨床開発中の独自のアンチセンス・オリゴヌクレオチド（ASO）です。ADOAは、生後10年から両眼で進行性の不可逆的な視力低下を引き起こします。ストークは、STK-002がADOA患者に対する最初の疾患修飾療法になる可能性があると考えています。症例の65%から90%はOPA1遺伝子の変異によって引き起こされると推定され、そのほとんどはOPA1タンパク質の発現と疾患の発現が50%になるハプロイン不全をもたらす。STK-002は、OPA1遺伝子の変異していないコピー（野生型）を利用してOPA1タンパク質の発現をアップレギュレートし、OPA1タンパク質の発現を回復させることで、ADOA患者の視力を維持または改善することを目的として設計されています。ストークは、STK-002のproof-of-mechanismおよびproof-of-conceptを実証する前臨床データを作成した。STK-002は、ADOAの新たな治療薬となる可能性があるとして、FDAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。現在、ADOA患者を対象としたSTK-002の第1相試験（OSPREY）が進行中です。
About Stoke Therapeutics
ストーク・セラピューティクス（Nasdaq: STOK）は、RNA医薬によって身体の潜在能力を活用し、タンパク質発現を回復させることを専門とするバイオテクノロジー企業である。ストーク独自のTANGO(Targeted Augmentation of Nuclear Gene Output)アプローチを用い、自然に存在するタンパク質レベルを選択的に回復させるアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)を開発している。ストークの最初の開発品であるzorevunersenは、Dravet症候群患者において疾患修飾の可能性を示し、現在第3相試験で評価中である。ストーク社が最初に注目しているのは、中枢神経系と眼球の疾患であり、正常なタンパク質レベルの〜50％の欠損（ハプロ不全）によって引き起こされる。他の臓器、組織、システムにおいても概念実証がなされており、ストーク独自のアプローチの幅広い可能性を裏付けている。
ストークの本社はマサチューセッツ州ベッドフォード。詳細はhttps://www.stoketherapeutics.com/。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」規定が意味する範囲内で、以下を含む（ただし、これらに限定されない）将来の見通しに関する記述が含まれています：当社の四半期業績およびキャッシュ・ランウェイ、将来の経営成績、現在または将来の財政状態および流動性、ゾレブネルセンがDravet症候群の根本的な原因を治療し、発作を減少させる能力、あるいは指示された投与量レベルまたはそのすべてにおいて行動および認知の改善を示す能力；ゾレブネルセンおよびSTK-002に関する臨床試験、データ読み出し、規制当局の決定およびその他の発表のデザイン、時期および結果、常染色体優性視神経萎縮症（ADOA）の根本的原因を治療し、視力を維持または改善するSTK-002の能力、ゾレブネルセンの可能性、バイオジェン社およびアカディア社との提携に関連するものを含む当社の期待、計画、願望および目標。予想する」、「期待する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」などの言葉や未来時制の記述を含む記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、リスクや不確実性、および仮定が含まれており、それらが正しくないことが判明した場合、または完全に実現しなかった場合、当社の業績は、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります：当社が製品候補の開発を進め、規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力、バイオジェン社が提携に違反または提携を解消した場合、当社が期待された財務的利益またはその他の利益を得られない可能性、当社およびバイオジェン社がゾレブネルセンの開発に成功しない可能性、および成功したとしてもゾレブネルセンの商業化に成功できない可能性；臨床試験での良好な結果がその後の臨床試験で再現されない可能性があること、または早期臨床試験での成功が後期臨床試験での結果を予測できない可能性があること、当社の知的財産を保護する能力、2028年半ばまでの開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、および2024年12月31日を末日とする年度の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、および当社が証券取引委員会に提出するその他の文書の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。
Reference:
1.
ストーク・セラピューティクス社の予備的推計に基づくもので、過去85年間の国別の出生率を用いて年間発生率を有病率にスケーリングし、Dravet特有の死亡率で調整したものである。推計値はWuら、Pediatrics、2015年発表の罹患率に基づく。
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