アクリボンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月25日

   

Acrivon Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41551	82-5125532
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way Suite 100
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 207-8979

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACRV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月25日、Acrivon Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日現在の現金・現金同等物および短期投資の残高約1億8460万ドル（暫定値）を開示した。2024年12月31日に終了する12ヶ月間の当社の連結財務諸表はまだ確定していないため、本項目2.02の2024年12月31日現在の当社の現金および現金同等物ならびに短期投資の暫定的な記述は変更される可能性があり、2024年12月31日現在の当社の実際の現金および現金同等物ならびに短期投資は、この暫定的な見積もりと大きく異なる可能性があります。従って、本予想に過度の信頼を置くべきではありません。

本項目2.02の情報は、1934年証券取引法改正法（「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933年証券取引法改正法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月25日、午後4時から5時15分（米国東部時間）まで、当社はバーチャル企業研究開発イベントを開催した。このイベントでは、当社のリーダーシップ・チームおよび社外のキー・オピニオン・リーダーによるプレゼンテーションの後、双方向の質疑応答が行われました。このイベントに関連して、当社は当社ウェブサイトir.acrivon.comの「投資家・メディア」セクションに、このイベントで使用されたプレゼンテーション（「研究開発イベント・プレゼンテーション」）を掲載した。

R&Dイベント・プレゼンテーションのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本Current Report on Form 8-Kの項目7.01に組み込まれる。

本項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 8.01 Other Events

Program Updates

2025年3月25日、当社は2025年2月25日に行われたEDC（Electronic Data Capture：電子データ収集）臨床データベースから、ACR-368単剤療法を受けたオンコシグネチャー陽性（BM+）子宮内膜がん患者20例と、ACR-368＋超低用量ゲムシタビン（LDG）療法を受けたオンコシグネチャー陰性（BM-）子宮内膜がん患者のうち、RECISTで有効性が評価された38例（BM-2例はスキャンせずに治療を中止）を含む中間データ抄録を発表した。

すべてのBM+患者は、プラチナ製剤ベースの化学療法および抗PD-1前治療後に進行しており、これらの患者の前治療ラインの中央値は2ライン、平均値は2.6ラインであった。これらのBM+患者の大多数は、最後の前治療ラインに対して難治性であり、侵攻性で一般的に前治療の多い腫瘍であった：12人が難治性（前治療ラインでの全奏効がPD）、6人が再発、2人が不明であった。これら20例のBM+患者のうち、15例は漿液性肉腫または癌肉腫であり、13例はpMMR（2例はdMMR、5例は未検査）、11例はp53変異（3例は野生型、6例は不明）であった。前治療後に再発した患者（N=6）では、全奏効率（ORR）は50％、DCRは100％であった。前治療に抵抗性を示した12名の患者（ORR=0%）では、ACR-368の臨床活性が認められ、ORRは33%、DCRは75%であった。ACR-368 OncoSignatureは、腫瘍がACR-368に感受性を示す患者を正確に同定し、BM+患者の80％が腫瘍の縮小を示した。20人のBM+患者のうち、ORRは35％、DCRは80％であった。全体として、これらの結果は、前治療の最終ラインで全く奏効しなかった（ORR0％）侵攻性難治性腫瘍を有するBM+患者において、有意な抗腫瘍活性と病勢コントロールを示しており、確認されたORRは、すべてのBM+患者において前治療の最終ラインで観察された最良のORR（15％）の2倍以上（35％）であった。

前治療歴の多い（中央値3）BM-患者38人の予備的解析では、ACR-368＋LDG併用療法によるORRが約13％であることが確認されており、これはこれらの患者における最後の前治療歴（中央値＝3）における最高のORR（17％）に匹敵する。前臨床データおよび観察された臨床データを総合すると、BM-患者におけるACR-368に対するLDGの有意な感作を裏付けるものであると当社は考えています。当社は、BM+患者における同様の感作を期待しており、将来、ACR-368+LDGのオールカマー試験で検討される可能性がある。ESMO2024（2024年9月14日の研究開発イベントおよびプレスリリース）において、当社は子宮内膜がんがACR-368の最初の登録機会であり、優先適応症であると報告した。当社は、新たな臨床データ、限られた治療選択肢を考慮した競争力のある位置づけ、セカンドラインとフロントラインの両方における強力な商機に基づき、この戦略に引き続き自信を持っています。当社の盲検 KOL 市場調査では、子宮内膜癌のセカンドライン治療だけでも、米国では年間約 27,000 人の患者がいると推定されています。

競争の激化と市場機会の縮小のため、当社は卵巣がんについて社内で高い臨床的ハードルを設定したが、予備的データによれば、このハードルは達成されそうにない。膀胱がんについても、前臨床試験で予測されたBM+率が低かったため優先順位を下げており、現在までのBM+患者登録数が1桁台と、厳しい登録状況となっている。当社は現在、卵巣癌と膀胱癌の優先順位を正式に下げ、すべての臨床リソースを子宮内膜癌のACR-368とACR-2316に振り向けている。

当社の2番目の臨床段階にある資産であるACR-2316は、進行固形がん患者を対象とした第1相単剤臨床試験が進行中である。本試験は当初の予定より2四半期前倒しで2024年第3四半期に開始され、現在、安全性審査委員会によるDL1およびDL2をクリアした後、安全性の懸念や用量制限毒性もなく、用量レベル（DL）3を完了している。最初の2つのDLコホートにおける薬物動態（PK）解析に基づき、当社は有望な用量比例性を観察した。さらに、ACR-2316の臨床試験をサポートするために、社内のMSベースのAP3プロファイリングを用いて、DL1において末梢血単核球（PBMC）における薬剤標的の関与をすでに検出している。さらに、DL3 の患者において、胸部、腹部、骨盤全域の転移病変の大きさの有意な減少という初期臨床活性が観察された。この患者（化学療法と抗PD-1を含む前治療を3ライン受けていた）は現在も治療中である。当社は、AP3 に基づく適応の検索と、社内および公開データの AP3 に基づく解析を用いて、ACR-2316 に感受性のあると予測されるアンメットニーズの高い固形がん種を選択し、第 1 相試験に登録している。

当社は、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資で、2027年までの事業運営に十分な資金が確保できると考えている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number		Description
99.1		R&D Event Presentation
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Acrivon Therapeutics, Inc.

Date:	March 25, 2025	By:	/s/ Peter Blume-Jensen
			氏名ピーター・ブルーム・ジェンセン医学博士肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 acrv-ex99_1.htm EX-99.1

CORPORATE R&D EVENT March 25, 2025

Forward-looking statements Certain information contained in this presentation includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding our future results of operations or financial condition, business strategy and plans and objectives of management for future operations. In some cases, you can identify forward-looking statements because they contain words such as “anticipate,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “target,” “will,” or “would” or the negative of these words or other similar terms or expressions. Our forward-looking statements are based primarily on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our business, financial condition and results of operations. The outcome of the events described in the forward-looking statements is subject to risks and uncertainties, including the factors described in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. New risks and uncertainties emerge from time to time, and it is not possible for us to predict all risks and uncertainties that could have an impact on the forward-looking statements contained in this presentation. The results, events, and circumstances reflected in the forward-looking statements may not be achieved or occur, and actual results, events, or circumstances could differ materially from those described in the forward-looking statements. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which are made only as of the date of this presentation. We undertake no obligation to update any forward-looking statements or to reflect new information or the occurrence of unanticipated events, except as required by law.

Peter Blume-Jensen, M.D., Ph.D. CEO, President and Founder; Inventor of the AP3 Platform Kristina Masson, Ph.D., M.B.A. Co-Founder and EVP, Business Operations; President and CEO, Acrivon AB William Bradley, M.D. Attending Physician, Department of Radiology, Massachusetts General Hospital; Clinical Instructor, Harvard Medical School; Senior Clinical Advisor, Acrivon Acrivon TEAM Participants Adam Levy, Ph.D., M.B.A. Senior Vice President of Investor Relations and Corporate Affairs Eric Devroe, Ph.D. Chief Operating Officer Jean-Marie Cuillerot, M.D. Chief Medical Officer

Key opinion leader Participants Mansoor Raza Mirza, M.D. Chief Oncologist at Copenhagen University Hospital, Denmark; Board of Directors, Gynecologic Cancer Inter-Group (GCIG); Medical Director of the Nordic Society of Gynecologic Oncology-Clinical Trial Unit (NSGO-CTU); Vice President of the European Society of Gynecological Oncology (ESGO) Robert Coleman, M.D. Co-director of the Gynecologic Oncology Group (GOG) Partners Foundation, Inc.; Chief Medical Officer at Vaniam Group; Gynecologic Oncologist at Texas Oncology, US Oncology Network Jesper Olsen, Ph.D. Professor at the University of Copenhagen; Executive Director at the Novo Nordisk Foundation Center for Protein Research; Academic Co-founder of Acrivon

agenda AP3 Generative Phosphoproteomics: Transforming drug discovery with proteome-wide SAR ACR-368 Phase 2 program update ACR-2316 Phase 1 program update Brief update on preclinical cell cycle program Extended runway guidance Q&A

Acrivon Therapeutics – a next-generation precision medicine company Neurological Cancer Inflammatory Fibrosis Drug P Metabolic Acrivon Predictive Precision Proteomics (AP3) Enables an exact match between the disease-driving, dysregulated pathways with a drug’s mechanism of action (Acrivon meaning ≈ exact, accurate) Broadly applicable in R&D (biological SAR, resistance, patient responders); leveraged for internal pipeline DNA RNA Protein Dysregulated Protein Dysregulated Pathways + OncoSignature® Blume-Jensen, P & Hunter, T: Oncogenic kinase signaling Nature (2001) Olsen, JV et al: Global, in vivo, and site-specific phosphorylation dynamics in signaling networks Cell (2006); Andersen, JN et al: Pathway-based identification of biomarkers for targeted therapeutics: personalized oncology with PI3K pathway inhibitors Sci Transl Med (2010)

ACR-368 Phase 2 update

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