オーラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月24日

   

オーラ・バイオサイエンス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40971	32-0271970
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

80 Guest Street
Boston, Massachusetts		02135
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 500-8864

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	AURA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月24日、オーラ・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events

当社は2025年3月24日、投資家やアナリストなどとの会合で使用するコーポレート・プレゼンテーションを更新した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、証券取引法第18条に基づき、別紙99.2として提出されている。

Forward Looking Statements

本項目8.01に記載されている、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果はこのような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、当社の研究開発プログラムの開始、時期、進捗、結果、および費用に関する記述、ならびに当社の現在および将来の前臨床試験および臨床試験に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません（試験または臨床試験の開始および完了の時期、関連する準備作業、試験結果が利用可能になる期間、および当社の研究開発プログラムに関する記述を含む）；bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善および患者の治療パラダイムの変化に対する当社の期待に関する記述、前臨床試験用、臨床試験用、および承認された場合の商業的使用のための大規模な原薬および製品候補の製造に成功する当社の能力、当社の開発候補および製品候補に関する研究開発活動を継続する当社の第三者戦略的共同研究者の能力および意欲；承認された場合、製品を商業化する当社の能力、製品候補のさらなる開発および商業化を完了するために必要な事業資金を調達する当社の能力、製品候補の規制当局による承認を取得し維持する当社の能力、臓器機能を維持するための眼および泌尿器腫瘍における効果的な局所治療に対するアンメット・メディカル・ニーズの高さに対する当社の信念および期待に関する記述；当社の製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の財務実績、2026年後半に予想される当社のキャッシュ・ランウェイ、および当社の事業と製品候補の戦略的計画を含む当社のビジネス・モデルの実行。

将来予想に関する記述は約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その多くは当社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があるからです；規制当局による承認または審査のための提出の予想時期、当社の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験に関する将来の結果を予測できないリスク；進行中の臨床試験の中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク、米国食品医薬品局との第3相特別プロトコール合意など、当社が臨床試験のデザインについて政府当局と合意している場合でも、政府当局が当社の臨床試験デザインに同意しないリスク；当社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を取得できるかどうか、当社の現金資源が予見可能または予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、当社が現在実施中および計画中の前臨床活動、当社が現在実施中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、ならびに当社がSECに提出したその後の報告書（SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本項目8.01に含まれる将来予想に関する記述について、新たな情報、将来の展開、またはその他の場合に更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来予想に関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、本書の日付現在においてのみ述べられているものであり、かかる将来予想に関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証を行うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.	Description
99.1	2025年3月24日付プレスリリース。
99.2	企業プレゼンテーション
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Aura Biosciences, Inc.

Date:	March 24, 2025	By:	/s/ Amy Elazzouzi
			エイミー・エラズージ財務担当上級副社長 (暫定最高財務責任者兼暫定最高会計責任者)

EX-99.1 2 aura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

オーラ・バイオサイエンシズ社、2024年第4四半期および通期決算と業績ハイライトを発表

第40回欧州泌尿器科学会で非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象とした良好な第1相試験データを発表。

臨床パイプラインは第3相CoMpass試験の積極的登録により前進を続ける

脈絡膜への転移を対象としたフェーズ2試験を開始

キャッシュポジションは2026年下期まで事業を支える見込み

マサチューセッツ州ボストン-2025年3月24日-臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるオーラ・バイオサイエンシズ社（NASDAQ: AURA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「私たちは、bel-sarが眼がんを始め、膀胱がんなどの多くの固形がんに広く適応される希少がん領域の治療パラダイムを変革する可能性があると信じています。早期の脈絡膜黒色腫を対象とした臨床第2相試験とNMIBCを対象とした臨床第1相試験で得られたデータは、bel-sarが複数のがん種において第一選択薬となる可能性を示すものです。「これらのデータは、高度に標的化された細胞傷害性と頑健な細胞媒介免疫による新規の二重作用機序の臨床的有用性の可能性を強調するものです。私たちは、アンメット・ニーズの高い複数の適応症でパイプラインを前進させ続けることを楽しみにしています」。

Recent Pipeline Developments

Early-Stage Choroidal Melanoma

早期脈絡膜黒色腫は、承認された治療薬がなく、アンメットニーズの高い領域である。当社はこれまでに、早期脈絡膜黒色腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品の指定を受け、FDAからはファスト・トラックの指定を受けている。CoMpass試験はFDAとの特別プロトコル評価（SPA）契約下にある。

進行中の第3相CoMpass試験の最新情報：CoMpass試験は、早期脈絡膜黒色腫における初の登録可能な試験である。本試験は、ベルサール治療を偽薬対照群と比較評価する国際共同第3相無作為化試験であり、腫瘍増殖が確認された約100名の患者を登録するエンリッチメント戦略も含まれている。

CoMpass試験は世界的に積極的に登録が行われている。文書化された拡大戦略を満たす適切な患者を特定するため、当社は事前スクリーニングの「ランイン」期間を可能にした。2024年6月以降、治験担当医師は、本試験の初期登録基準を満たす患者として、プレスクリーニングで175人以上を登録した。プレスクリーニングの加速は、米国と欧州連合（EU）における機運の高まりが原動力となっている。

Additional Ocular Oncology Indications:

早期脈絡膜黒色腫に加え、bel-sarは脈絡膜への転移および眼表面の癌についても検討されている。これら3つの眼腫瘍の適応症は、米国と欧州で合わせて年間60,000人以上の患者が発症している。

Metastases to the Choroid

当社は脈絡膜への転移を対象とした第2相臨床試験を開始し、プレスクリーニング中の患者を有するサイトを活性化している。脈絡膜への転移はアンメット・メディカル・ニーズが高く、承認された治療法がない適応症である。当社は2025年にこの臨床試験の初期データを期待している。

脈絡膜への転移は、bel-sarの2番目の眼腫瘍学的適応の可能性を示すもので、米国および欧州で年間約20,000人の患者が罹患している。当社は以前、この適応症におけるbel-sarのFDAファストトラック指定を受けた。

眼表面の癌

当社の3つ目の適応となる可能性のある眼がんは、眼表面のがんで、米国および欧州で年間約35,000人の患者が罹患している。当社は、眼表面癌のIND取得を目指した前臨床試験を引き続き進めている。

Bladder Cancer

第40回欧州泌尿器科学会（European Association of Urology）において、NMIBC患者を対象としたbel-sarの第1相臨床試験から良好な追加データが発表された。このデータは、中リスクおよび高リスクの疾患スペクトラムにおいて、臨床的完全奏効と強固な細胞介在性免疫を示すものである。

これらのデータには、光活性化治療後の患者10人全員の病理組織学的評価と、高リスクNMIBC患者2人の安全性と腫瘍反応性の完全評価が含まれている。BCG失敗による）高リスクの患者1人は臨床的完全奏効を示した。さらに、TMEにおけるベルサール治療後の局所免疫反応を評価するために、3人の患者の腫瘍生検で主要な免疫細胞タイプの多重免疫蛍光染色が行われた。これらの初期の観察結果は、エフェクター免疫の誘導と局所的な活発な免疫監視の発達を示しており、bel-sarの二重の作用機序の主要な特徴と、持続的な治療反応につながる可能性を強調している。当社は2024年10月にこの第1相試験の初期データを発表している。NMIBCフェーズ1試験結果の詳細はこちらをご覧ください。

Corporate Updates

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当社は本日午後4時30分（米国東部時間）より、ニール・ショア医学博士、FACS（カロライナ泌尿器科研究センター）、ゲーリー・スタインバーグ医学博士、FACS（ラッシュ大学）、ジェニファー・A・リネハン医学博士（セイント・ジョンズ癌研究所）を講師に迎え、NMIBCを対象とした第1相試験のデータ、第1b/2相試験を含む膀胱癌プログラムの最新情報、今後の開発計画について、バーチャル泌尿器癌投資家イベントを開催します。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後、オーラ社のウェブサイト（https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations）の「イベント＆プレゼンテーション」セクションの「投資家＆メディア」ページでご覧いただけます。

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トニー・ギブニー氏がシニア・ファイナンス＆ストラテジー・アドバイザーとして入社しました。ギブニー氏は経験豊富なバイオテクノロジーのリーダーであり、元投資銀行員として、企業戦略、事業開発、財務、投資家向け広報活動など、米国および欧州のバイオテクノロジー企業に対し、事業全般にわたる30年以上のアドバイザリー経験を有しています。投資銀行でのキャリアの後、アキリオン・ファーマシューティカルズ社およびイヴェリック・バイオ社で最高事業責任者を、フォグ・ファーマシューティカルズ社で最高事業・財務責任者を務めた。

2024年通期および第4四半期決算

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2024年12月31日現在、オーラ社は総額1億5,110万ドルの現金・現金同等物および有価証券を保有している。当社は、現在の現金・現金同等物および有価証券は、2026年後半までの事業資金として十分であると考えている。

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研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年のそれぞれ2030万ドルおよび6520万ドルから、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年ではそれぞれ2230万ドルおよび7330万ドルに増加しました。これは主に、当社の第3相国際共同治験の進行に伴う継続的な臨床試験および開発業務受託機関の費用、ならびにbel-sarの製造および開発費用によるものです。

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一般管理費は、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年でそれぞれ550万ドルおよび2,280万ドルとなり、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年でそれぞれ450万ドルおよび1,980万ドルから増加した。一般管理費には、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および2023年12月31日に終了した通年の株式報酬がそれぞれ140万ドルおよび120万ドル含まれている。この増加は主に人件費、および会社のグローバルな成長に関連した一般管理費の増加によるものである。

•

2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の純損失はそれぞれ2,580万ドルおよび8,690万ドルであった（2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年はそれぞれ2,210万ドルおよび7,640万ドル）。

About Aura Biosciences

オーラ・バイオサイエンシズは、臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療法の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社のリード候補であるbel-sar（AU-011）は現在、原発性脈絡膜黒色腫を対象に後期開発段階にあり、その他の眼腫瘍学的適応症および膀胱癌を対象に初期開発段階にある。オーラ・バイオサイエンシズはマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。オーラ・バイオサイエンシズは、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、革新的なグローバルがん治療薬企業として成長し、患者さんの生活を積極的に変革することを使命としています。

詳しくはaurabiosciences.comをご覧ください。X(旧Twitter) @AuraBiosciencesをフォローし、LinkedIndianaをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「努力する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他類似の表現は、将来予想に関する記述を特定するために使用することができます。これらの将来見通しに関する記述には、複数の癌に対するbel-sarの治療可能性に関する記述、複数の癌を適応症とするbel-sarの進行中および将来の臨床試験に関するオーラ社の計画および期待に関する記述など、オーラ社の将来の期待、計画、見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；脈絡膜への転移に対するbel-sarの第2相臨床試験に関する初期データの発表時期および計画に関する記述、bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善および患者の治療パラダイムの変化に対するアウラ社の期待に関する記述、bel-sarの推定患者集団および関連する市場機会に対するアウラ社の期待に関する記述、および当社の予想される現金収支に関する記述。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはAuraの制御の及ばないものであり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる原因となる可能性があるからです；the expected timing for submissions for regulatory approval or review by governmental authorities; the risk that the results of Aura’s preclinical and clinical trials may not be predictive of future results in connection with future clinical trials; the risk that early or interim data from ongoing clinical trials may not be predictive of final data from completed clinical trials; the risk that governmental authorities may disagree with Aura’s clinical trial designs, even where Aura has obtained agreement with governmental authorities on the design of such trials, such as the Phase 3 special protocol assessment agreement with the U.米国食品医薬品局（FDA）との第3相特別プロトコール評価契約など、オーラ社が政府当局から臨床試験のデザインに関する合意を得ている場合でも、オーラ社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を得られるかどうか、オーラ社の現金資源が予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、オーラ社が現在実施中および計画中の前臨床活動、オーラ社が現在実施中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたオーラの最新の年次報告書（フォーム 10-K）および四半期報告書（フォーム 10-Q）、ならびにオーラが SEC に提出したその後の報告書（SEC のウェブサイト www.sec.gov で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、オーラ社は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述について、新たな情報、将来の進展、またはその他の理由により更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来見通しに関する記述は、アウラの現時点での予想に基づくものであり、本リリースの日付時点におけるものであり、かかる将来見通しに関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証も行うものではありません。

投資家・メディア関係者向けお問い合わせ先:

Alex Dasalla

インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション部長

IR@aurabiosciences.com

Aura Biosciences, Inc.

連結損益計算書及び連結包括利益計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	Year EndedDecember 31,
	2024			2023
営業費用:
研究開発費	$	73,302		$	65,232
一般管理費		22,814			19,759
営業費用合計		96,116			84,991
Total operating loss		(96,116	)		会社開示情報をす	会社
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