モンテローザセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

モンテローザ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40522	84-3766197
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue, Suite 900

Boston, MA 02118

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 949-2643

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	GLUE	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月20日、Monte Rosa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2025年3月20日、当社は当社ウェブサイトの「プレゼンテーション」セクション（https://www.monterosatx.com/）に改訂版プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。

本フォーム 8-K の第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報（別紙 99.1 および別紙 99.2 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


99.1		モンテローザ・セラピューティクス社が2025年3月20日付で発表したプレスリリース。
99.2		2025年3月20日、モンテローザ・セラピューティクス社提供のプレゼンテーション。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	Monte Rosa Therapeutics, Inc.

Date: March 20, 2025	By:	/s/ Markus Warmuth
		Markus Warmuth
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 glue-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Monte Rosa Therapeutics社、2024年第4四半期決算を発表 MRT-6160およびMRT-2359プログラムの新たな臨床結果を含む企業最新情報を提供

MRT-6160の第1相SAD/MAD試験の結果、VAV1が90%以上分解され、T細胞およびB細胞の機能が有意に阻害され、生体外刺激後のT細胞およびB細胞からのサイトカイン放出が有意に阻害され、安全性/忍容性プロファイルが良好であることが示された。このデータは、第2相試験への明確な道筋を示すものであり、免疫介在性疾患への幅広い応用の可能性を示すものである。

MRT-2359のフェーズ1/2試験で、AR療法に抵抗性の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者において、RECISTで奏効が確認されるなど、有望な臨床効果のシグナルが示される；今後、CRPCコホートが焦点となり、フェーズ1/2試験の追加結果が2025年下半期に期待される；SCLC、NSCLC、NE腫瘍のさらなる拡大群の優先順位を下げる

MRT-8102、IL-1βとNLRP3インフラムソームが引き起こす疾患をターゲットとするNEK7指向性分子接着剤分解薬、2025年上半期にIND申請予定

強いキャッシュポジションにより、2028年までの事業運営資金を確保できる見込みである。

本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールとウェブキャストを実施

マサチューセッツ州ボストン、2025年3月20日 - 新規の分子接着剤分解剤（MGD）ベースの医薬品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるモンテローザ・セラピューティクス社（Nasdaq: GLUE）は本日、2024年12月31日に終了した第4四半期の臨床最新情報、事業ハイライト、および財務結果を発表しました。

「モンテローザ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるマルクス・ヴァルムート医学博士は、「私たちは、従来の医薬品によるアプローチが困難で、かつ治療可能性の広がる領域をターゲットとした分子接着剤分解プログラムの臨床および前臨床において、素晴らしい進歩を続けています。「本日、2つの臨床プログラムから新たな臨床結果を報告できることを嬉しく思います。MRT-6160の臨床第1相試験の結果は非常に有望であり、VAV1の深い分解、生体外刺激による各種サイトカインの分泌抑制を含む生体外でのT細胞およびB細胞の機能阻害が生物学的に意味のあるレベルであること、そして安全性／忍容性プロファイルが非常に良好であることを実証しています。これらのデータは、免疫介在性疾患に対する新規治療アプローチとしてMRT-6160の広範な応用の可能性に対する我々の確信を強めるものであり、ノバルティスの共同研究者とともにこのプログラムを迅速に進めることを楽しみにしています。"

Warmuth博士は次のように続けた：「MRT-2359の最新の結果は、治療が困難な複数の固形癌における本薬の臨床プロファイルの理解を深めるものです。重度前治療歴のある去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）において、MRT-2359/エンザルタミド併用療法を投与した最初の3症例で部分奏効が確認され、2症例で病勢が安定するなど、有望な臨床効果の初期シグナルが認められました。これらのデータを踏まえ、私たちは現在進行中のMRT-2359の開発努力をCRPCに集中させる計画であり、このコホートを20～30症例に拡大する可能性がある一方、ER陽性乳がんを除く他の拡大群については優先順位を下げる予定です。CRPCはMRT-2359にとって非常にエキサイティングな機会であり、バイオマーカー陽性患者を同定する必要がないため、今後の臨床開発を簡略化できるという利点もあります。本プログラムのデータは下半期に発表する予定です。

さらに、当社の初期段階のパイプラインも大きく前進している。当社のNEK7プログラムは、今年前半のMRT-8102のIND申請に向けて順調に進んでおり、その裏付けとなるGLP毒性学的知見は、ラットおよび非ヒト霊長類において、ヒトの有効用量の200倍以上の曝露マージンを持つ、かなりの安全マージンを実証しています。私たちは、第二世代の中枢神経系透過性NEK7プログラムを2026年のIND申請に向けて進行中であり、複数の動物種で印象的なレベルの中枢神経系活性を示す前臨床データを発表した。当社の「オンリー・イン・クラス」のCCNE1指向性MGDプログラムは、以前は治療不可能であったが、高度に検証されたドライバーがん遺伝子を直接標的とするユニークな機会である。当社のAI/MLを搭載したQuEEN™探索エンジンは非常に生産性が高く、現在注射の生物学的製剤や細胞治療にしか使われていない経路を標的とする経口I&I薬のポートフォリオの拡大を目指し、いくつかのプログラムを進めています。"

RECENT HIGHLIGHTS

mrt-6160、免疫介在性疾患に対するvav1指向性mgd

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本日、Monte Rosa 社は、MRT-6160 の第 1 相臨床試験（単回投与／反復投与（SAD/MAD）試験）の結果を発表した。本試験（First-in-human Study of MRT-6160 in Healthy Subjects）の詳細は、clinicaltrials.gov の NCT06597799 に掲載されています。発表されたデータには、5つの用量コホートを評価した本試験のSAD部分と、3つの用量コホートを評価した本試験のMAD部分が含まれる。すべてのコホートは無作為化、プラセボ対照で、合計70人以上の被験者が登録された。本試験の目的は、安全性と忍容性、薬物動態、薬力学を評価することであり、これには生体外刺激後のVAV1分解とT細胞およびB細胞機能への影響も含まれる。

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その結果、単回および複数回の投与により、末梢血T細胞において90％以上の持続的かつ用量依存的なVAV1分解が証明された。同様の結果が末梢血B細胞でも観察された。CD69によって測定されるTCRを介したT細胞およびB細胞の活性化の持続的な抑制は、単回および複数回の投与と全血のex vivo活性化によって観察された。MRT-6160はまた、TCRのex vivo活性化後、全血由来のT細胞からIL-2、IFN-γ、IL-17Aを含む炎症性サイトカインの分泌を最大99％抑制し、B細胞刺激後、用量レベルを超えてIL-6の産生を有意かつ持続的に減弱させた。臨床試験で観察されたサイトカイン調節プロファイルは、様々な免疫介在性疾患モデルにおけるMRT-6160の活性を実証した前臨床試験と密接に一致している。

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MRT-6160の投与は一般的に忍容性が高く、重篤な副作用は観察されなかった。治療上緊急を要する有害事象は一般的に軽度（82％）または中等度（18％）で、自己限定的であり、治療関連有害事象の全体的な頻度はMRT-6160群とプラセボ群で同程度であった。

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要約すると、現在のフェーズ1データと慢性毒性パッケージは、予想されるフェーズ2試験への明確な道筋と、複数の免疫介在性疾患への幅広い応用の可能性を裏付けている。MRT-6160は、ノバルティス社との共同研究により、フェーズ2試験に向けてさらなる開発が進行中である。

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当社は10月、MRT-6160を含むVAV1 MGDsを前進させるためのノバルティス社との世界的な独占開発・商業化ライセンス契約を発表した。この契約に基づき、Monte Rosaは1億5,000万ドルの契約一時金を受領した。Monte Rosaは、フェーズ2試験開始時から最大21億ドルの開発・規制・販売マイルストーンと、米国外売上高に対する段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。MonteRosa社は、第3相臨床開発に共同出資し、米国におけるMRT-6160の製造と商業化に伴う利益と損失を分担する。

mrt-2359、myc遺伝子変異を有する固形がんに対するgspt1指向性mgd療法

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本日、Monte Rosaは、様々な腫瘍型におけるMRT-2359の安全性、薬力学および臨床活性の評価における最新の臨床結果を発表した。本試験の詳細（Study of Oral MRT-2359 in Selected Cancer Patients）は、clinicaltrials.govの識別子NCT05546268でご覧いただけます。

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合計59名の患者にMRT-2359単剤療法を2つの投与スケジュール（5日間投与/9日間休薬、21日間投与/7日間休薬）にわたり6用量レベルで投与した。5/9投与スケジュールでは、1日0.5mgおよび1mgの用量は、ほとんどが低悪性度の有害事象（AE）で、一般的に忍容性が良好であった。一方、1.5mg以上の用量は最大耐容量（MTD）を超えており、血小板減少症が用量制限毒性（DLT）であった。21/7スケジュールを用いた場合、0.5mgと0.75mgの両用量とも、ほとんどが低悪性度のAEで、全般的に忍容性は良好であった。21/7投与スケジュールによる0.5mg用量が推奨第2相用量（RP2D）として選択された。標的質量分析により評価したところ、バイオマーカーL-/N-MYC高値の腫瘍サンプルにおいて、最適分解率（前臨床試験における最適PD調節率に基づく）は約60％であった。

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MRT-2359は用量漸増コホートにおいて活性のシグナルを示したものの、非小細胞肺がん（NCSLC）、小細胞肺がん（SCLC）、高悪性度神経内分泌腫瘍（HG NE）を含む標的集団において、試験患者におけるL-MYCまたはN-MYCを高レベルで発現する腫瘍の頻度は前臨床データと比較して低く、その結果、バイオマーカー陽性患者の同定率は予想よりも低くなりました。モンテローザは、この予想を下回るバイオマーカー陽性率は、拡大コホートによる肺がんおよび神経内分泌腫瘍のさらなる開発をサポートするには不十分であると判断した。そのため、当社はこれらの適応症でさらなる試験を実施する予定はなく、それぞれの拡大コホートをオープンする予定です。要約すると、ベースライン時に得られた腫瘍組織におけるL-MYCおよびN-MYCの発現、または組織がない場合の既知のL-MYCまたはN-MYC増幅は、48人の患者で得られた。このうち37例がRECIST 1.1による奏効で評価可能であった。バイオマーカー陽性と判定された13例のうち、部分奏効（PR）が1例、病勢安定（SD）が4例で、病勢コントロール率（DCR）は38％であった。24人のバイオマーカー陰性患者（L-MYCおよびN-MYCの発現が低い）のうち、未確認のPRが1人、SDが3人で、DCRは17％であった。

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c-MYCの広範な発現を特徴とする患者群であるAR療法に抵抗性を示す去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者を対象としたMRT-2359の活性評価では、現在進行中のフェーズ1/2試験において、RECIST奏効の確認を含む臨床的奏効の有望な初期シグナルが示された。MRT-2359は、CRPCの標準治療薬であるエンザルタミドと併用し、1日0.5mg、21日間投与、7日間休薬というスケジュールで投与されている。2025年3月10日のデータカットオフ時点で、3人のCRPC患者がRECIST 1.1基準で評価可能であった。1人の患者は部分奏効（腫瘍縮小率-57％）が確認され、2人の患者は病勢が安定していた。3例とも、エンザルタミドを含むAR拮抗薬に対する耐性に典型的に関連する変異を有していた。PSA反応が確認された患者は2例で、PRが確認された患者のPSA反応（-90％）は1例であった。安全性プロファイルは概ね良好であり、グレード2以上の副作用はグレード3の口内炎1例のみであった。当社は CRPC 患者の登録と評価を継続しており、有効性のシグナルが引き続き認められた場合には、登録患者数を 20～30 例に拡大する可能性があり、2025 年下半期に追加結果を発表する予定である。当社は、CRPCではc-MYCが広く発現しているため、バイオマーカーに基づく患者選択の必要性がないことが、今後の臨床開発を促進すると考えている。

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当社はHR+乳がん患者の登録と評価を継続しており、2025年下半期にこのコホートに関する追加結果を発表する予定である。

IL-1βとNLRP3インフラマソームが引き起こす炎症性疾患および中枢神経系疾患に対するNEK7指向性MGD

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Monte Rosa has successfully completed GLP tox studies for MRT-8102, a first-in-class NEK7-directed MGD for the treatment of inflammatory diseases driven by interleukin-1β (IL-1β) and the NLRP3 inflammasome, supporting a considerable safety margin. The no observed adverse effect level (NOAEL) was the highest dose tested, specifically 150 mg/kg/day in rats and 100 mg/kg/day in cynomolgus monkeys (cynos). The study demonstrated a greater than 200-fold exposure margin over the projected human efficacious dose in both species. No MRT-8102 related clinical signs, no changes in immunophenotyping (studied in cynos only), and no gross or clinical pathology findings were observed at any dose level.

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当社は2025年上半期にMRT-8102のIND申請を行う予定である。IND申請後、Monte Rosaは、健康ボランティア試験、CRP高値患者および心膜炎患者を対象としたフェーズ1概念実証試験を開始する予定である。また、痛風、偽痛風（ピロリン酸カルシウム沈着症）、変形性関節症を対象とした第2相概念実証試験も検討中である。

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Monte Rosa社は、中枢神経系への浸透に最適化された第二世代のNEK7指向性MGDの前臨床データを作成した。この化合物は、サイノスにおいて全身および中枢神経系への強力なNEK7分解作用を示し、LPS誘発マウス神経炎症モデルにおいて炎症性サイトカインの大幅な減少を示した。IND申請は2026年に予定されている。

固形がん治療のためのサイクリンE1およびCDK2指向MGDプログラム

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MonteRosa社は、CCNE1増幅固形がんおよびER+乳がんの治療薬として、サイクリンE1（CCNE1）およびCDK2指向性MGDプログラムの開発を進めている。同社は、2026年に予定されているIND申請に向けた最適なMGDを決定するため、複数の前臨床モデルで両プログラムのMGD分子を相互にベンチマークしている。

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12月、当社は、2024年サンアントニオ乳癌シンポジウムにおいて、HR陽性／HER2陰性乳癌の治療に対する、高選択的サイクリン依存性キナーゼ2（CDK2）指向性分子のり分解薬の可能性に関する前臨床データを発表した。CDK4/6阻害剤またはCDK4/6阻害剤と内分泌療法を併用した場合、HR陽性/HER2陰性乳がんの前臨床モデルにおいて深い腫瘍退縮を示すデータが得られた。

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10月には、第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウムにおいて、サイクリンE1（CCNE1）指向性MGDsの可能性に関する前臨床データを発表し、Monte Rosa MGDsが高い選択性でサイクリンE1を分解し、CCNE1増幅・過剰発現腫瘍細胞株および異種移植モデルにおいて優先的に腫瘍増殖抑制および腫瘍退縮を誘導することを実証しました。サイクリンE1 MGDは、複数の固形癌に関連し、頻繁に増幅される非酵素的なドライバー癌遺伝子を直接かつ選択的に標的とすることで、新規の治療アプローチとなる可能性がある。

queen™（新基質の定量的・工学的除去）探索エンジン

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MonteRosa社は、免疫学および炎症学標的の新規探索プログラムを進めており、重要なI&I経路における治療不可能な標的を分解する、高度に分化した経口MGDの可能性があると考えている。これらのプログラムには、CAR-Tのような細胞療法やFcRn阻害剤のような生物学的製剤の臨床プロファイルを改善する可能性のあるプログラムが含まれる。

今後予想されるマイルストーンと開発の優先順位

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ノバルティス社との提携により、MRT-6160をフェーズ2開始まで進める。

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AR治療抵抗性のCRPC患者を対象としたMRT-2359フェーズ1/2試験の追加データを2025年下半期に共有する。

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2025年上半期にMRT-8102のIND申請を行う。

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中枢神経系への浸透性を高めた第2世代のNEK7指向性MGDのIND申請を2026年に提出する。

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2026年にCDK2および/またはサイクリンE1指向性MGDのIND申請を提出する。

2024年第4四半期および通期決算

協業収入：2024年第4四半期の協業収入は6,060万ドル、2024年12月31日に終了した年度の協業収入は7,560万ドルであった。なお、2023年度は共同研究収入を計上していない。共同研究収入は、ロシュ社およびノバルティス社との共同研究契約およびライセンス契約による収入です。

研究開発（R&D）費用：2024年第4四半期の研究開発費は3,890万ドル（2023年第4四半期は2,710万ドル）、2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億2,160万ドル（2023年12月31日に終了した年度は1億1,130万ドル）でした。これらの増加は、MRT-2359の臨床試験の継続、ロシュとの提携に関連して実施された研究を含む前臨床パイプラインの進展と成長、MRT-6160の臨床開始に向けた前進、および当社のQueen™探索エンジンの継続的な開発など、当社の研究開発組織における重要なマイルストーンの成功裏の達成によるものです。現金支出を伴わない株式ベースの報酬は、2024年第4四半期の研究開発費のうち270万ドル（前年同期は220万ドル）を占め、2024年12月31日に終了した年度は1,060万ドル、2023年12月31日に終了した年度は890万ドルでした。

一般管理費（G&A）：2024年第4四半期のG&A費は880万ドル（2023年第4四半期は770万ドル）、2024年12月31日終了年度のG&A費は3,520万ドル（2023年12月31日終了年度は3,200万ドル）であった。G&A費の増加は、人員増および会社の成長と運営をサポートするための費用の増加によるものである。G&A費には、2024年第4四半期および2023年第4四半期に180万ドル、2024年12月31日終了年度および2023年12月31日終了年度にそれぞれ750万ドルおよび770万ドルの現金支出を伴わない株式ベースの報酬が含まれている。

純利益（損失）：2024年第4四半期の純利益は1,340万ドル（2023年第4四半期は3,330万ドルの純損失）、2024年12月31日終了年度の純損失は7,270万ドル（2023年12月31日終了年度は1億3,540万ドル）であった。

キャッシュポジションと財務ガイダンス2024年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は3億7,700万ドルで、2024年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は2億4,710万ドルでした。129.9百万ドルの増加は、主にライセンス契約に関連してノバルティス社から受領した契約一時金に関連しています。

現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券に基づき、当社は2028年までの計画的な事業および資本支出を賄うに十分な現金および現金同等物があると見込んでいる。

Investor Conference Call

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Andrew Funderburk

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