ライラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日

   

Lyra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39273	84-1700838
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 393-4600

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	LYRA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 14 日、ライラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日を期末日とする四半期決算を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 7.01 Regulation

2024年8月14日、当社は、当社の代表者が投資家、アナリストまたはその他の関係者とのプレゼンテーションまたはディスカッションにおいて随時使用することができる企業プレゼンテーションをウェブサイト（www.lyratherapeutics.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。当社は、別紙99.2として添付された資料を更新、補足、修正する義務を負いません。

本Current Report on Form 8-Kの項目7.01に記載された情報（添付の別紙99.2を含む）は、取引所法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の別紙99.1および99.2は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：


Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月14日発表のプレスリリース。
99.2		2024年8月14日付ライラ・セラピューティクス社会社説明会
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyra Therapeutics, Inc.

Date:	August 14, 2024	By:	/s/ Jason Cavalier
			ジェイソン・キャバリエ最高財務責任者

EX-99.1 2 lyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

ライラ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告および最新情報を発表

– 主な焦点は、予定通り2024年第4四半期に予定されているENLIGHTEN 1フェーズ3延長試験および2025年上半期に予定されているCRS患者を対象としたENLIGHTEN 2ピボタルフェーズ3試験の結果である。

– 並行して、同社はENLIGHTEN 1のデータ解析を継続している。ENLIGHTEN 1のデータをさらに解析した結果、鼻ポリープを有するCRS患者コホートにおいて、LYR-210がコントロールよりも症状のエンドポイントを改善することが明らかになった。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年8月14日-慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下、「ライラ社」または「当社」）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「先に発表された ENLIGHTEN 1 第 3 相試験において主要評価項目を達成できなかったことは残念でなりませんが、鼻ポリープのない CRS における LYR-210 の承認への潜在的な道筋は、ENLIGHTEN ピボタル・プログラムの全データの盲検化を解除し、解析して初めて明らかになります」と、ライラ・セラピューティックスの社長兼 CEO であるマリア・パラシス博士は述べています。「本日、私たちは、ENLIGHTEN 1 のデータをさらに解析した結果、鼻ポリープを有する CRS 患者コホートにおいて、LYR-210 が対照群よりも症状のエンドポイントを改善したことを明らかにしました。

パラシス博士は次のように続けました。「戦略的な選択肢については日和見主義を貫くつもりですが、私たちの主な焦点は、鼻ポリープの有無にかかわらずCRS患者を対象にLYR-210を評価する現在進行中の2つのENLIGHTEN第3相試験、すなわち2024年第4四半期に結果が期待されるENLIGHTEN 1 52週延長試験と、登録が順調に進み2025年前半に結果が期待されるENLIGHTEN 2ピボタル試験にあります。我々は、CRS患者、投資家、その他の関係者のために、実用的かつデータに基づいて今後の方針を決定する予定である。"

2024年5月のENLIGHTEN 1の重要な結果とその後のコスト削減策のハイライト

•

5月6日、ライラ社は、第3相ENLIGHTEN 1試験の主要評価項目である、24週時点におけるCRSの3大主要症状（鼻閉、鼻汁、顔面痛/圧迫感）の複合スコアにおいて、LYR-210が偽薬対照と比較して統計学的に有意な改善を示さなかったことを発表しました。LYR-210の忍容性は概して良好であり、製品に関連した重篤な有害事象は認められなかった。

•

月に開示されたENLIGHTEN 1の結果を受け、ライラは、コスト削減と業務合理化のためのその他の措置に加え、約75％の人員削減を含む、資本保全のためのコスト削減策を発表した。従業員87名が影響を受けた人員削減に関連して、ライラは製造および商業化の取り組みを停止し、当社の営業コストを大幅に削減するため、3つの借地権の転貸を模索している。

さらにライラは、LYR-210を評価する進行中のENLIGHTENフェーズ3プログラムに集中するため、LYR-220の開発努力を一時停止しました。

鼻ポリープを有するCRS患者サブグループに対するENLIGHTEN 1の追加解析

•

ENLIGHTEN 1データのさらなる分析によると、LYR-210は、鼻ポリープを有するCRS患者サブグループにおいて、24週時点の3CSおよび鼻づまりのスコアにおいて、偽のコントロールと比較して良好な効果を示した。

LYR-210による治療は、鼻ポリープを有するCRS患者サブグループにおいて、3CSスコアの平均（標準誤差；SE）3.21（0.436）点の改善をもたらし、これに対して偽薬対照では0.96（0.619）点であり、その差は2.25点（p値0.0058）であった。この改善は、グレード1の鼻ポリープのみを対象とし、鼻づまりスコアに閾値を設けなかったにもかかわらず、証明された。

鼻ポリープを有するCRS患者サブグループにおいて、ベースライン時に鼻づまりスコアが2点以上（中等度から重度の症状）であった患者において、LYR-210を投与した結果、3CSスコアの平均（SE）改善は3.69（0.470）点であったのに対し、偽薬対照では0.75（0.685）点であり、その差は2.94点であった（p値0.0017）。

鼻ポリープがあり、ベースライン時に鼻づまりスコアが2以上であったCRS患者サブグループでは、LYR-210の投与により、鼻づまりスコアの平均（SE）改善は1.20（0.159）ポイントであったのに対し、偽薬対照では0.42（0.243）ポイントであり、その差は0.73ポイント（p値0.0216）であった。

CRSにおけるLYR-210の進行中のENLIGHTENピボタルプログラムのマイルストーンについて

•

CRSを対象としたLYR-210の2番目の重要な第3相試験であるENLIGHTEN 2の登録は進行中であり、登録完了は2024年後半と予想されている。

•

ENLIGHTEN 2のトップライン結果は2025年上半期に期待されている。

•

ENLIGHTEN 1 52週延長試験の結果は2024年第4四半期に出る予定である。

2024年第2四半期財務ハイライト

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資残高は6,750万ドルで、2023年12月31日時点では1億280万ドルであった。現在の事業計画に基づくと、現金、現金同等物および短期投資の残高は、2026年第1四半期までの営業費用および資本支出を賄うのに十分であると見込んでいます。キャッシュ・ラン・ウェイ・ガイダンスおよびその他の財務実績に関する詳細は、2024年6月30日締めの3ヶ月間および6ヶ月間に関するForm 10-Qにて提出された四半期報告書をご覧ください。

2024年6月30日に終了した四半期の研究開発費は1,330万ドルで、2023年同期の1,080万ドルに比べ250万ドル増加した。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間における研究開発費の増加は、人員削減前に発生した人員配分および賃料の増加により、組織内の共有活動に割り当てられた費用およびサポート費用が170万ドル増加したこと、人員削減前に適正製造基準（GMP）および製造の内製化を進めたことにより専門家およびコンサルティング費用が0.5百万ドル増加したこと、および人員削減前に臨床試験および内製化を進めたことにより臨床および製品製造費用が0.9百万ドル増加したことが主な要因である。

これらの費用は、最近のリストラによる人員関連費用の前年同期比0.8百万ドルで相殺された。

2024年6月30日に終了した四半期の一般管理費は510万ドルで、前年同期の450万ドルから0.6百万ドル増加した。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間における一般管理費の増加は、主にコンサルティング費用が0.4百万ドル増加したこと、および人員や賃借料を含む一般管理部門と研究開発部門で分担する費用が0.2百万ドル増加したことによるものである。これらの費用は、最近のリストラによる従業員関連費用の0.1百万ドルの減少により一部相殺された。

当社は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、前年同期の160万ドルに対し、190万ドルの有形固定資産に関連する減損費用を計上した。

当社は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間に2,280万ドルの使用権資産に関連する減損費用を計上したが、2023年同期にはそのような費用はなかった。

当社は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、主に退職金および雇用維持費用に関連する650万ドルの構造改革費用を計上したが、2023年同期にはそのような費用はなかった。

2024年第2四半期の純損失は4,810万ドル（前年同期は1,560万ドル）であった。

About Lyra Therapeutics

ライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ライラ・セラピューティクス社は、衰弱症状と重大な罹患をもたらす副鼻腔の炎症性疾患であるCRSの治療薬として、LYR-210とLYR-220の2つの製品候補を後期開発段階にあります。LYR-210およびLYR-220は生体吸収性の鼻腔インプラントで、簡単な院内投与が可能なように設計されており、1回の投与でCRSの治療のために副鼻腔に6ヶ月間の持続的な抗炎症薬治療（7500μgのモメタゾンフロエート）を行うことを目的としています。ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価されているLYR-210は、寸法が小さく、標準的な解剖学的構造を持つ患者、主に篩骨洞手術を受けていない患者を対象としている。LYR-220は、篩骨洞手術の既往により鼻腔が拡大しているCRS患者向けに設計された大型のインプラントです。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人と推定される、内科的治療に失敗するCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「expect」および類似の表現は、将来見通しに関する記述を特定するためのものです。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関連しないものはすべて将来見通しに関する記述とみなされるべきであり、これには、LYR-210を評価する現在進行中の2つのENLIGHTEN第3相試験、現在進行中のENLIGHTEN 1の延長試験と2024年第4四半期のデータ取得の見込み、現在進行中のENLIGHTEN 2の試験と2025年上半期のデータ取得の見込み、2026年までの資金余力と資金余力に関する投資家への最新情報の提供計画、株主価値を最大化するための潜在的な戦略的選択肢を評価する計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：株主価値を最大化するために当社が追求する財務的または戦略的な選択肢の可能性において、適切な取引が特定されない、または特定され追求されたとしても魅力的な条件で完了しない、またはまったく完了しない可能性があること；創業以来多額の損失を計上しており、当面の間、さらに多額の損失を計上する見込みであること。事業による損失が経常的に発生することから、継続企業の前提に関する重要な疑義が生じること。製品候補の開発を完了し、規制当局の承認を得て、承認された場合には製品を商業化するためには、多額の追加資金が必要であること；ENLIGHTEN 1フェーズ3試験が主要評価項目を達成できなかったことにより、当社の資金調達が困難になったこと；2024年5月に発表された、CRSの治療薬としてLYR-210を評価する当社のENLIGHTEN 1フェーズ3試験が主要評価項目を達成できなかったことに続き、LYR-210の開発を完了する当社の能力について重大な不確実性があり、LYR-210の規制当局による承認を取得する当社の能力は、少なくとも大幅に遅延し、不可能になる可能性があります；当社の普通株式は、ナスダックの継続的な上場要件への適合を回復できない場合、ナスダック・グローバル・マーケットから上場廃止となる可能性があること、当社の主要な人材の喪失は、当社の製品候補の製造能力などに大幅かつ不利な影響を及ぼすこと、当社はもはや製品候補の自社製造に従事していないこと、当社の事業は当社の最先端の製品候補であるLYR-210の成功に大きく依存していること；当社の現在の製品候補および将来の製品候補に必要な臨床試験は、費用と時間がかかり、その結果は不確実であり、当社の臨床試験がこれらの評価において安全性または有効性のエンドポイントを満たさない場合、またはこれらの臨床試験が大幅に遅延した場合、当社の製品候補を商業化する能力および当社の財務状況は損なわれる；第三者が適切な臨床慣行に従い適時に当社の前臨床試験または臨床試験を実施できなかった場合、当社の製品候補の規制当局による承認取得または商業化を遅延または阻止する可能性があります。,

当社とLianBio社との提携を含め、当社との提携が成功しなかった場合、当社の製品候補がその市場潜在力を十分に発揮できない可能性があります。当社のライセンス契約およびその他の戦略的契約に基づく義務を管理する能力により、経営時間および当社の限られた資源が流用され、当社の事業に遅延または混乱が生じる可能性があります；当社の営業活動は、ライセンス契約および戦略的契約における特定の条項によって制限される可能性があり、これにより当社の開発および商業的機会が制限される可能性があります。国際的な司法管轄区において販売承認を取得できなかった場合、当該司法管轄区において当社の製品が販売されない可能性があります；当社製品候補の商業化が成功するかどうかは、政府当局および医療保険者がどの程度適用範囲、適切な償還水準および価格政策を確立するかに部分的に依存します。当社製品候補に対する適用範囲および適切な償還を取得または維持できない場合（承認された場合）、当社製品の販売能力が制限され、収益を生み出す能力が低下する可能性があります；当社が知的財産権を取得、維持、または適切に保護できない場合、当社は市場において効果的に競争できない可能性があります。国際テロ、政情不安、戦争が当社の事業に及ぼす影響、およびCOVID-19パンデミックなどのその他の事象が当社の事業および臨床試験を含む業務に悪影響を及ぼす可能性があります。これらおよび2024年8月14日にSECに提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因により、実際の結果が本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる可能性があります。そのような将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、そのような義務を負うものではありません。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(未監査)

(単位：千米ドル、シェアデータを除く)


	June 30,			December 31,
	2024			2023
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	31,905		$	22,353
短期投資		35,593			80,400
前払費用およびその他の流動資産		1,937			2,068
流動資産合計		69,435			104,821
有形固定資産(純額)		1,665			会社開示情報
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Corporate Presentation August 2024

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