オーソフィックスメディカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年03月05日

   

ORTHOFIX MEDICAL INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-19961	98-1340767
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas		75056
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号(市外局番を含む)(214) 937-2000

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり0.10ドルの額面	OFIX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年3月5日、Orthofix Medical Inc.（以下「当社」）は、特に2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

本項目2.02で提供される情報は、別紙99.1として本書とともに提供される添付資料を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」ものとして扱われることはなく、その他同条の義務の対象となることはありません。本情報は、1933年証券法（「証券法」）に基づくいかなる提出書類にも、または証券取引法に基づく他の提出書類にも、参照により本報告書の本項目2.02を明示的に組み入れる場合を除き、組み込まれたものとはみなされません。

非gaap財務指標の説明

当社は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に従って認識される業績および流動性に関する標準的な指標を使用することに加え、特定のGAAP項目を除いた追加的な財務指標（以下「非GAAP指標」）を使用している：

Constant Currency

恒常為替レートは非 GAAP 指標であり、当社は比較可能な前年同期の為替レートを使用し、売上高を比較可能なレートで表示することにより算出している。恒常為替レートは多くのGAAP指標に対して表示することができるが、経営陣が為替レートの変動の影響を受けずに売上高を分析するために最も一般的に使用している。

フリーキャッシュフロー

フリー・キャッシュ・フローは非GAAPベースの財務指標であり、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出を差し引いて計算される。フリー・キャッシュ・フローは、資本的支出を含む当社の事業活動によってどれだけの現金が生み出され、あるいは使われたかを示す重要な指標である。経営陣はフリー・キャッシュ・フローを、資本効率とキャッシュ・フローに関するイニシアチブの進捗状況を測定するために使用している。

調整後の売上総利益および調整後の売上総利益率

調整後売上総利益は、GAAP基準の売上総利益に、売上原価に計上される特定の項目の影響を除外するための調整を加えたものである。そのような潜在的調整項目は、以下の「非GAAPベースの調整項目」の項に記載されている。調整後売上総利益率は、GAAP基準の売上高に対する調整後売上総利益の割合を表しています。

EBITDA

EBITDAは非GAAPベースの財務指標であり、当期純利益（損失）に支払利息（利益）純額、法人所得税費用（利益）、減価償却費を加えて算出される。EBITDAは、経営陣に当社の経営成績に関する追加的な洞察を提供するものである。調整後EBITDAは、当社の最高執行意思決定者が経営管理に使用する主要指標であり、下記の「非GAAP調整項目」の項に記載されている特定の項目を除外する調整を加えたEBITDAで構成されています。

Non-GAAP Adjustments

当社の非GAAP財務指標は、経営陣に当社の業績に対する追加的な洞察を提供するものであり、以下の項目の除外を反映している：

•

株式報酬費用-当社の株式報酬制度に基づき付与された報奨に関連する費用で、ストックオプション、譲渡制限付株式、業績連動型または市場連動型の譲渡制限付株式、および当社の株式購入制度に基づき発行された株式が含まれる。これらの費用の連結損益計算書項目別配分については、当社の2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの株式報酬脚注を参照のこと。現金支出を伴わない費用であるため、経営陣は営業成績を評価する際にこの項目を除外している。

•

為替による影響-その他の収益（費用）純額として計上される外貨取引に関連する損益。この項目は主に現金支出を伴わない費用または便益であり、営業外収益であるため、経営陣は営業成績を評価する際にこの項目を除外している。

•

SeaSpine合併関連費用 - 2023年1月に完了したSeaSpine Holdings Corporation（以下「SeaSpine」）との合併に関連する費用で、統合作業に関連する費用、退職・雇用維持費用、製品合理化費用、契約解除違約金、合併に関連する専門家報酬を含む。経営陣は、この事象に関連するこれらの費用は一時的なものであり、当社の中核的な業績とは無関係であり、今後同様の頻度および規模で再発する見込みがないため、当社の経営成績を評価する際にはこの項目を除外している。

•

戦略的投資-デューデリジェンスや統合費用（シースパイン社との合併とは無関係）など、当社の戦略的投資に関連する費用で、主に一般管理費として計上されている。

これらの費用は一時的なものであり、当社の中核的な業績とは無関係であること、またその頻度や金額は当社の戦略的投資の時期や規模によって大きく変動することから、経営陣による当社の業績評価には織り込まれていない。

•

取得関連公正価値調整 - (i)営業費用として計上される偶発対価の公正価値への再測定に関連する損益、(ii)即時費用化される取得した仕掛研究開発（IPR&D）資産に関連する認識費用、および(iii)取得した棚卸資産の公正価値調整額の償却。偶発対価の再測定は主として現金支出を伴わない性質であり、IPR&D費用の発生頻度および金額は当社の買収取引の時期および規模により大きく変動する可能性があり、また在庫の公正価値調整は一時的かつ現金支出を伴わない性質であるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際にこの項目を除外している。

•

取得した長期性資産の償却 - 企業結合または資産買収で取得した無形資産の償却。これには、開発された技術、顧客関係、商号、製造契約、その他の無形資産などの項目、および取得したのれんの減損が含まれ、これらは売上原価または営業費用に計上される。この項目には、シースパイン社との合併で取得した特定の長期性資産の公正価値の調整で認識された減価償却費も含まれます。この項目は現金支出を伴わない費用であるため、経営陣は当社の営業成績を評価する際にはこの項目を除外している。

•

(投資有価証券に係る損益-特定の投資に関連し、その他の収益（費用）（純額）の中で認識された純損益（実現または未実現）。この項目は通常、現金支出を伴わない損益であり、当社の中核的な業績とは関係しないため、経営陣は当社の業績を評価する際にこの項目を除外しています。

•

訴訟および調査関連費用-(i)不利または有利な法的判決、交渉による法的和解、および関連する特定の弁護士費用、および(ii)3人の元執行役員の退任につながった、独立した外部弁護士により実施された取締役会の調査に関連し、その結果発生した金額、およびこれらの措置に起因する特定の費用を含む。これらの費用は主に一般管理費に計上されている。これらの費用および／または便益は訴訟案件の時期、頻度、規模によって大きく変動する可能性があるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際にこれらの項目を除外している。

•

医療機器規制-(i)当社の現在承認されている医療機器に関連する欧州連合医療機器規制（以下「MDR」）が定める規制への最初の準拠を確立するために発生した増加費用であり、主に研究開発費として計上され、(ii)これらの規制の発効日以降に当社が販売を継続する見込みのない特定の製品ラインの合理化に関連する費用であり、主に売上原価として計上される。これらの費用は性質上一時的なものであり、将来同様の頻度および規模で再発することが予想されない事象に関連するものであるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際にこの項目を除外している。

•

事業中断-COVID-19-COVID-19パンデミックが当社の事業運営に及ぼした影響の実現に関連する損益で、主に(i)COVID-19パンデミックの結果受領した一定の法制上の救済措置、(ii)サプライチェーンの混乱に対応した特定の製品の再設計に関連する費用、および(iii)当社施設の安全性および衛生を強化するために発生した費用の増加。経営陣は、これらの費用は将来同様の頻度および規模で再発するとは予想されない事象に関連する費用であるため、当社の経営成績を評価する際にはこの項目を除外している。

•

後継者費用-特定の指名執行役員の交代に関連する費用で、退任および入社時の金額、前倒し株式報酬費用、コンサルティング・サービス、その他関連費用を含み、主に一般管理費として計上される。これらの費用は、将来同様の頻度および規模で再発することが予想されない事象に関連するものであるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際にこの項目を除外している。

•

その他-現金支出を伴わない損益であるか、または会社の中核的な営業成績に関連しないと考えられる、会社の営業成績に対する個々に重要でない調整から成る。

非gaap財務指標の有用性と限界

経営陣は非GAAPベースの指標を、期間ごとの業績の評価、当社事業の基本的な傾向の分析、競合他社との比較による当社業績の評価、経営資源の配分に使用する経営目標および見通しの策定に使用しています。経営陣はこれらの非GAAPベースの指標を、運転資本への投資が必要となる前のキャッシュを生み出す当社の基本的な事業の能力を評価するための基礎として、また当社の事業部門の業績に関する理解を深めるために使用しています。

非gaap財務指標の使用に関連する重要な制限事項

上記の非GAAPベースの財務指標には分析ツールとしての限界がある可能性があり、GAAPベースの財務指標を単独で、または代替するものとして考慮すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の使用に関連する限界の一部は、経済的コストを反映し、キャッシュ・フローに重要な影響を与えうる項目を除外していることである。

同様に、株式報酬など特定の非現金支出費用はキャッシュ・フローに直接影響を与えないが、GAAPに基づき会計処理される報酬費用の一部である。

非gaap財務指標の使用に関連する制限に対する補償

当社は、当社の業績の全体像を把握するためにGAAPベースの業績に依拠することにより、非GAAPベースの財務指標の限界を補っている。GAAPベースの結果は、経営陣が定義された一連の基準に基づいて当社の業績を理解する能力を提供する。当社は、非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表を提供しており、投資家の皆様にこれらの調整表を確認することを推奨しています。

投資家にとってのnon-gaap財務指標の有用性

当社は、特定の項目を除いた非GAAPベースの財務指標を提供することで、経営陣が財務および経営上の意思決定に使用する情報の透明性が高まると考えています。経営陣は、当社の過去の経営成績との比較を容易にし、当社の経営戦略の有効性を内部的に評価するために、当社の事業の業績および基本的傾向に関する情報を補足するために使用しているものと同じ非GAAP財務指標を投資家に提供することが重要であると考えています。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標は、同じく非GAAPベースの財務指標でGAAPベースの業績を補足している同業他社との当社の基本的な営業業績の比較も容易にすると考えています。

項目7.01 規制FDの開示。

当社は、本報告書の別紙99.2および別紙99.3として提出された企業IRプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて、2024年12月31日に終了する会計年度中に投資家、アナリスト、その他に対するプレゼンテーションに使用する予定である。

別紙99.2および別紙99.3として本書とともに提出された証拠書類を含め、本項目7.01で提供された情報は、証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとして扱われず、また同条の義務の対象となりません。本情報は、本報告書の項目7.01を参照することにより明示的に組み込まれる場合を除き、証券法に基づく提出書類、または取引所に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits


99.1	2024年3月5日付プレスリリース
99.2	2024年3月5日付企業投資家向け説明会
99.3	財務補足-2024年3月5日付Q423およびFY23の業績
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Orthofix Medical Inc.
By:		/s/ Kimberley Elting
		Kimberley Elting Interim Chief Legal Officer

Date: March 5, 2024

EX-99.1 2 ofix-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

オルソフィックス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

Recent Highlights

•

2023年第4四半期の純売上高は2億4,000万ドル、報告ベースで64％増、恒常為替レートベースで7％増

•

2023年第4四半期の骨成長療法の売上高は15%増となり、4四半期連続で2桁増となり、オルソフィックス社史上最も好調な四半期となった。

•

2023年通年の米国整形外科事業の売上高は11%成長

•

2023年第4四半期の米国脊椎固定術1の売上高は13.5%の成長、2023年第3四半期以降に販売代理店を純増

•

2023年第4四半期の純損失は2,200万ドル、Non-GAAP調整後EBITDAは2,000万ドル（売上高の10％）、2022年第4四半期比で96％の成長。

•

2023年12月31日に終了する通年で、合併関連シナジーとして年間3,200万ドルを達成。

テキサス州ルイスビル-2024年3月5日-オルソフィックス・メディカル社（NASDAQ:OFIX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、2024年通期のガイダンスを発表した。

第4四半期の純売上高は2億4,000万ドルで、報告ベースでは64%の増加、為替変動の影響を除いた試算ベースでは7%の増加でした。報告ベースの純損失は2,220万ドル、1株当たり利益（EPS）は0.59ドルで、前年同期のプロフォーマ業績と比較すると19%改善しました。第4四半期のNon-GAAP調整後EBITDAは1,960万ドルで、2022年第4四半期のプロフォーマ業績と比較して96%の伸びとなった。

通期の純売上高は7億4,660万ドルで、報告ベースでは62％の増加、為替変動の影響を除いた試算ベースでは6％の増加であった。純損失は1億5,140万ドル、EPSは4.12ドルであった。非GAAPベースの調整後EBITDAは通年で4,630万ドルで、2022年通年のプロフォーマ実績に比べ69%の伸びとなった。

「オーソフィクスがシースパインとの統合会社として最初の通年決算を終えるにあたり、今期も好調な業績を報告できることを嬉しく思います。2023年までの成長を加速させ、回復力、内部効率の向上、コストシナジーを実証しました。「事業基盤が強固で、2024年に利益ある成長を実現するための体制が整っており、収益のテコ入れを加速し続けています。就任後2カ月を振り返ってみて、オルソフィックスのバランスの取れた補完的な製品構成が、複数の市場において差別化された優位性を提供していることは明らかです。そのユニークなポートフォリオ・プラットフォームを活用し、利益ある成長を通じて将来の価値を高めることを楽しみにしています。"

1 脊椎固定は、当社の脊椎インプラント製品カテゴリーで構成されており、動作保持製品を除く。

Financial Results Overview

2023年第4四半期売上高および決算

以下の表は、報告セグメント別の主要製品カテゴリー別売上高である。:

     
    12月31日までの3ヵ月間,

    (未監査、米ドル、単位：百万米ドル)

    2023

    2022

    Change

    ConstantCurrencyChange

Bone Growth Therapies

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