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アルト・ニューロサイエンス、2025年度通期決算および最近の事業動向を発表
– ALTO-207の取得は、臨床的に実証された作用機序により治療抵抗性うつ病（TRD）を対象としています。第2b相試験は2026年上半期の開始に向け順調に進んでいます –
– 『The Lancet Psychiatry』誌に掲載された外部のPAX-D試験では、ALTO-207の主要な作用機序について0.87の効果サイズが示された。この効果は、現在の標準治療と比較して有意に大きいものである――
– ALTO-101、CIASに対しFDAのファストトラック指定を取得；第2相概念実証試験の主要なデータは2026年第1四半期末頃に発表予定 –
– 期末の現金残高は1億7700万ドルと見込まれており、2028年までの計画された事業運営資金として充てられる見込みで、アルト社の精密精神医学パイプラインにおける4つの主要なデータ発表をカバーする–
カリフォルニア州マウンテンビュー、2026年3月16日 — 神経精神疾患向けの新規精密医療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、アルト・ニューロサイエンス社（以下「アルト」）（NYSE: ANRO）は本日、2025年12月31日に終了した通期の決算を発表するとともに、臨床段階にある製品候補のパイプラインにおける最近の進捗状況について報告した。
「アルト・ニューロサイエンスは、非常に強固な臨床的・財務的基盤を築いて2026年を迎えます」と、同社創業者兼最高経営責任者（CEO）のアミット・エトキン医学博士は述べた。「ALTO-207の獲得は、現在のうつ病治療に反応しない何百万人もの患者にとって、状況を一変させる可能性を秘めています。 『ランセット』誌に掲載されたPAX-D試験は、当社のアプローチに対する確固たる独立した検証結果を提供していると確信しており、我々は強い確信を持ってALTO-207を、決定的な転機となり得る第2b相試験へと進めています。1億7700万ドルの現金残高を背景に、4つの主要なデータ発表というゴールラインに到達する絶好の態勢にあり、今後2年間で株主の皆様に複数の価値の転換点をもたらすことができるでしょう。」
Recent Business Highlights
•治療抵抗性うつ病（TRD）治療薬「ALTO-207」の取得および開発の加速：2025年6月、アルト社は、プラミペキソール（ドーパミンD3/D2アゴニスト）とオンダンセトロン（制吐薬、5-HT3受容体拮抗薬）の固定用量配合剤である「ALTO-207」を取得した。 ALTO-207は、ドーパミンアゴニストに従来から伴う忍容性の課題を克服するよう設計されており、治療を必要とする患者に対し、迅速かつ強力な抗うつ効果をもたらす可能性を秘めています。
•2025年10月にFDAとの協議が順調に進み、5,000万ドルの私募増資（PIPE）を完了したことを受け、アルト社は本プログラムの開発を加速させている。同社は、2026年上半期に第2b相試験（治験）を開始し、2027年初頭までに第3相試験を開始する見込みである。
•2026年1月、当社はALTO-207に関する新たな製造方法特許の取得を発表しました。これに加え、既に取得済みおよび出願中の幅広い特許ポートフォリオにより、アルト社はALTO-207について少なくとも2040年代半ばまで特許による保護が得られると見込んでいます。
•ALTO-207の計画されている第2b相試験は、治療抵抗性うつ病（TRD）の成人患者約178名を対象に、ALTO-207を補助療法として評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験となる。対象となる患者は、過去に2回から5回の治療失敗歴があり、MADRSスコアが25以上で、ベースライン時の抗うつ薬の投与を継続している者とする。 参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、8週間の二重盲検治療期間中にALTO-207またはプラセボを投与されます。この期間には、プラミペキソール3.2mg/オンダンセトロン15mgを目標とする1日総投与量への用量調整が含まれます。本試験は米国および英国の臨床施設で実施されます。主要評価項目は、ベースラインからのMADRSスコアの変化です。 同社は、2027年下半期に本試験のトップラインデータを報告する見込みである。
•PAX-D試験がTRDにおけるプラミペキソールの有効性を裏付ける：ALTO-207の戦略的買収は、独立したPAX-D試験の結果に基づいて行われたものであり、その結果は2025年6月に『The Lancet Psychiatry』誌に掲載された。 本試験では、治療抵抗性うつ病（TRD）患者において、プラミペキソールの追加療法が、12週時点でプラセボと比較して、うつ症状の統計的に有意な大幅な軽減（Cohen’s d=0.87）をもたらすことが実証された。これは、うつ病またはTRDにおける従来の標準治療でこれまで示されてきた効果サイズの2倍以上に相当する。 しかし、本研究では、プラミペキソールの臨床現場での標準的な導入を妨げる高い副作用発生率（悪心）も指摘されており、ALTO-207はこの障壁を克服するために明確に設計されたものである。
◦Alto社は最近、うつ病に対するプラミペキソールの無作為化試験を対象としたメタ解析を実施した。この解析では、プラミペキソールによるうつ病症状への大きな効果サイズと、明確な用量反応関係が示された。 無作為化うつ病試験で検討されたすべてのプラミペキソール用量を対象とした本解析の結果、全用量においてメタ解析によるヘッジズg効果量は0.64（p<0.001 [95% CI 0.41 - 0.86]）となった。 また、このメタ解析では有意な用量反応関係（p=0.027）も明らかになり、プラミペキソールの投与量が多いほど、うつ病症状に対する効果が大きくなることが示された。
▪うつ病におけるプラミペキソールのインタラクティブなメタ解析については、こちらをご覧ください。
•統合失調症に伴う認知機能障害（CIAS）を対象としたALTO-101：2025年10月、FDAはALTO-101に対しファストトラック指定を付与した。2026年2月、アルト社は現在進行中の第2相概念実証（POC）試験の被験者登録が完了したことを発表した。 同社は、2026年第1四半期末頃に本試験のトップラインデータを報告する見込みである。
•本研究の主要評価項目は、聴覚オッドボール課題中に測定されるシータ帯域の試行間コヒーレンス（ITC）であり、これは認知機能と強い相関関係にある脳波指標である。その他の脳波評価項目には、安静時シータ波パワー、ミスマッチ陰性波、および聴覚定常状態応答が含まれる。認知機能については、MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の特定領域およびコンピュータを用いた処理速度測定を用いて評価を行う。
•第1コホートの患者を対象とした最近の盲検化薬物動態（PK）解析では、評価対象となった検体の100％がPK陽性と判定された。
•ALTO-300およびALTO-100の進行中の第2b相試験：大うつ病性障害（MDD）を対象としたALTO-300の第2b相試験では、現在も被験者の登録が続いており、2026年半ばにトップラインデータが得られる見込みです。 双極性うつ病（BPD）を対象としたALTO-100の第2b相試験も進行中であり、トップラインデータは2026年下半期に発表される見込みです。
Upcoming Milestones
Near-Term Expected Milestones
•2026年第1四半期末頃 — ALTO-101 POC CIAS試験のトップラインデータ
•2026年上半期 — ALTO-207 第2b相TRD試験の開始
•2026年半ば — ALTO-300第2b相大うつ病（MDD）試験のトップラインデータ
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Nick Smith
investors@altoneuroscience.com
media@altoneuroscience.com
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