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アルト・ニューロサイエンス社、2025年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
– フェーズ2の概念実証試験は順調に進行中：2025年第2四半期にMDDのALTO-203、2025年下半期に統合失調症のALTO-101のトップラインデータが期待される。
– 後期プログラムが進行中：2026年半ばにMDDを対象としたALTO-300のフェーズ2b試験、2026年後半に双極性うつ病を対象としたALTO-100のフェーズ2b試験のトップラインデータが期待される。
– 最近の学会で発表された新しいデータは、アルトのバイオマーカー主導のパイプラインと患者層別化アプローチを裏付けるものである。
- 1億6,130万ドルの強固なキャッシュポジションにより、2028年まで、また少なくとも今後4回の臨床試験終了まで、計画された事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。
米国カリフォルニア州マウンテンビュー、2025年5月14日 - 精神神経疾患に対する新規精密治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルト・ニューロサイエンス社（以下「アルト」、NYSE：ANRO）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、臨床段階の製品候補のパイプラインにおける最近の進捗状況を強調しました。
「アルト・ニューロサイエンスの創設者であり最高経営責任者（CEO）であるアミット・エトキン医学博士は、「2025年第1四半期、私たちは臨床および企業目標を達成するための重要なステップを踏み出しました。「現在進行中の4つの臨床試験のそれぞれにおいて継続的に実施し、さらにバイオマーカープラットフォームを進化させ、当社の精密精神医学的アプローチをさらにサポートすることができました。最近発表した脳波に基づくプラセボ反応バイオマーカーとドーパミン関連バイオマーカーは、標的精神神経疾患治療薬開発における当社のリーダー的地位を浮き彫りにするものです。患者さんの高いアンメット・ニーズに対応するため、当社のプラットフォームの治療効果を最大化する機会を探っていきたいと思います。強力なバランスシートにより、今後数年間でいくつかの重要な臨床的マイルストーンをサポートすることが期待され、当社は精神神経疾患の治療方法を再定義するのに有利な立場にあると確信しています。
Pipeline Highlights
ALTO-100：双極性うつ病を対象としたフェーズ2b試験を実施中。
ALTO-100は、神経可塑性を高めることで作用すると考えられているファースト・イン・クラスの経口小分子で、認知バイオマーカーを特徴とする患者における双極性うつ病（BPD）の治療薬として開発中である。
-無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験の登録は継続中であり、トップラインデータは 2026 年下半期に期待される。BPD患者約200人の登録を見込んでいる。患者は6週間の治療期間にわたって評価され、主要評価項目は、認知バイオマーカーを特徴とする患者集団におけるモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化である。
-2024年第4四半期、当社はALTO-100を大うつ病性障害（MDD）の治療薬として評価するフェーズ2b試験を完了しました。併用サブグループにおける臨床的に意義のあるシグナルと、コンプライアント・サブセットの患者におけるバイオマーカー濃縮のエビデンスは、BPDの併用療法としてのALTO-100の進行中のフェーズ2b試験を支持するものである。
-当社は、生物学的精神医学会（SOBP）年次総会において、ALTO-100 MDDフェーズ2b試験の追加解析結果を発表しました。発表されたように、これらの結果は、MDDにおけるプラセボ反応のための脳波ベースのバイオマーカーの同定とプロスペクティブな再現に成功した当社の成果に基づいている。
この解析では、プラセボ反応に対する脳波マーカーに基づいて患者の転帰に重み付けをすることで、治療反応がより大きくなることが前向きに示された。これらのデータは、高プラセボ反応者をより正確に同定し、臨床試験における治療反応の検出を改善する可能性のあるこのバイオマーカーの応用を実証している。
当社はこのバイオマーカーを現在進行中のALTO-100 BPD試験で採用する予定である。
ALTO-300：フェーズ2bの大うつ病補助療法試験が進行中。
アゴメラチンとしても知られるALTO-300は、メラトニン作動薬および5-HT2C拮抗薬として作用するように設計された経口の低分子化合物で、脳波バイオマーカーを特徴とするMDD患者に対する補助的治療薬として、米国で25mgが開発されている。アゴメラチンは、欧州とオーストラリアでは25mgと50mgの抗うつ薬として承認されているが、米国では承認されていない。アゴメラチンの50mg用量と比較して、25mg用量は同等の抗うつ効果を示し、50mg用量で観察される可逆的な低肝酵素上昇とは関連しないことが示されている。
-二重盲検プラセボ対照無作為化フェーズ2b試験のトップラインデータは2026年中頃の予定。最終解析サンプルとして約200人のバイオマーカー陽性患者を登録する予定。最終解析サンプルは、2025年2月に発表された中間解析の良好な結果に基づいており、その結果、試験を継続し、バイオマーカー陽性サンプルを約50人増やすことが推奨された。本試験にはバイオマーカー陽性患者とバイオマーカー陰性患者の両方が含まれるが、主要解析はバイオマーカー陽性サブグループで実施される。
-現在進行中の第2b相試験では、現在使用している抗うつ薬で十分な効果が得られない患者が、6週間の治療期間中、ALTO-300 25mgまたはプラセボのいずれかを投与される群に無作為に割り付けられる。試験薬は患者のバックグラウンド抗うつ薬に加えて服用される。主要アウトカムは、脳波バイオマーカーを有する患者におけるMADRSスコアのベースラインからの変化である。
-当社の臨床試験および臨床において、アゴメラチンは良好な安全性および忍容性プロファイルを示しました。ALTO-300のフェーズ2a試験で観察された最も一般的な有害事象は頭痛であった。さらに、フェーズ2aおよびフェーズ2b試験では、肝酵素上昇（正常値上限の3倍以上）のモニタリングが行われており、フェーズ2b試験では、肝機能検査（LFT）で測定される肝酵素上昇の停止ルールが含まれています。当社の239人の患者が終了した第2a相試験では、正常値上限の3倍以上の肝酵素上昇は観察されず、進行中の第2b相試験でも肝酵素上昇が原因で中止された患者はいない。
米国で実施されたMDDを対象とした3つの大規模臨床試験において、アゴメラチン（当社がALTO-300として開発中）の25mg用量は肝酵素上昇を示さず、プラセボと同程度であった。
メタアナリシスおよび実臨床からのエビデンスは、25mg用量の一貫した安全性を補強し、アゴメラチンの高用量投与がより高い有効性をもたらすわけではないことを示唆している。当社は、これらのデータが、安全性と忍容性のバランスをとりながら臨床効果を最適化するための25mg用量の開発を支持していると考えている。
-当社は、SOBPにおいて、ALTO-300と、治療が奏効しやすい患者を同定するために使用される機械学習由来の脳波バイオマーカーとの間のメカニズム的関連性を強調する新しいデータを発表した。5-HT2C活性を増加させるか、ドーパミンを直接枯渇させるか、どちらもALTO-300のメカニズム的効果とは正反対であるが、その結果、脳波の不規則性がより大きくなり、バイオマーカー陽性プロファイルと一致した。
alto-203：第2相概念実証mdd試験で登録完了、データは2025年第2四半期に期待される。
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Nick Smith
investors@altoneuroscience.com
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