アルトニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月17日

_____________________

ALTO NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-41944

83-4210124

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


650 カストロ・ストリート、スイート450、マウンテンビュー、カリフォルニア州			94041
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 200-0412


N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ANRO

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2025年3月20日、アルト・ニューロサイエンス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した会計年度の業績を報告した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または 1933 年証券法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2025年3月17日、Jeff (Po Yu) Chen, Ph.D.は当社の取締役会（以下「取締役会」）に対し、2025年の年次株主総会においてI種取締役の再選に立候補しないことを通知した。チェン博士の決定は、当社との意見の相違や、当社の業務、方針、慣行に関する問題の結果ではありません。

また、2025年3月17日、マハ・ラダクリシュナン医学博士は、当社の取締役会（以下、「取締役会」）に対し、2025年の年次株主総会における第一種取締役の再選に立候補しない旨を通知した。ラドハクリシュナン医師の決定は、当社との意見の相違や、当社の業務、方針、慣行に関する問題の結果ではありません。

2025年定時株主総会の閉会と同時に、取締役会は取締役の人数を7名から5名に減らした。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						アルト・ニューロサイエンス社のプレスリリース
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTO NEUROSCIENCE, INC.

Dated: March 20, 2025	By:	/s/ Amit Etkin
		Amit Etkin, M.D., Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991-earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アルトニューロサイエンス、2024年通期決算および最近の業績ハイライトを発表

– 進行中のALTO-300フェーズ2b MDD試験の中間解析で良好な結果が得られた。

– ALTO-203フェーズ2概念実証試験（MDD試験）の登録完了。

– ALTO-101の新規経皮吸収型製剤は、より高い薬物曝露量と改善された忍容性プロファイルを実証；統合失調症を対象としたALTO-101のフェーズ2試験のトップラインデータは2025年後半に期待される--。

– ALTO-100とALTO-300のバイオマーカー集団における使用に関する特許が最近成立した。

- 1億6,900万ドルの強固なキャッシュポジションにより、2028年まで、また少なくとも今後4回の臨床試験終了まで、計画された事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。

米国カリフォルニア州マウンテンビュー、2025年3月20日 - 精神神経疾患に対する新規精密治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルト・ニューロサイエンス社（以下「アルト」、NYSE：ANRO）は本日、2024年12月31日を期末とする通期決算を発表し、臨床段階の製品候補のパイプラインにおける最近の進捗状況を強調しました。

「アルト・ニューロサイエンスの創業者で最高経営責任者（CEO）のアミット・エトキン（医学博士）は、「2024年、私たちは精神神経疾患に対する医薬品開発のあり方を変えるという使命を前進させ続けました。アルトニューロサイエンスの創業者であり、最高経営責任者（CEO）であるアミット・エトキン医学博士（Ph.D.）は、次のように述べています。「当社独自のプラットフォームを用い、2,000人以上の被験者を対象に脳ベースのバイオマーカーを評価してきました。さらに、現在進行中のALTO-300試験の最近の中間解析の結果は、抗うつ活性を示唆するものであり、サンプルの再推定により、この試験の成功確率が全体的に向上すると考えています。"

エトキン博士は次のように続けた。「2024年にIPOを成功裏に完了したことで、今後数年間の重要な臨床マイルストーンをサポートするための強力なバランスシートを手に入れることができました。この分野を前進させたいという真摯な情熱を持った科学的な創設者として、私は我々のチームが成し遂げてきたことを非常に誇りに思います。"

Pipeline Highlights

ALTO-100：双極性うつ病を対象としたフェーズ2bの登録が進行中、MDDを対象としたフェーズ2bは完了。

ALTO-100は、神経可塑性を高めることで作用すると考えられているファースト・イン・クラスの経口小分子で、認知バイオマーカーを特徴とする患者における双極性うつ病（BPD）の治療薬として開発中である。

-無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験の登録は継続中であり、トップラインデータは 2026 年下半期に期待される。BPD患者約200人の登録を見込んでいる。患者は6週間の治療期間にわたって評価され、主要評価項目は、認知バイオマーカーを特徴とする患者集団におけるモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化である。

-2024年10月、当社はALTO-100を大うつ病性障害（MDD）治療薬として評価するフェーズ2b試験のトップライン結果を報告しました。ALTO-100を投与された認知バイオマーカーで定義されたMDD（バイオマーカー陽性）患者群（n=196）は、修正治療意図集団（mITT）において、プラセボと比較して抑うつ症状の統計学的に有意な改善を示しませんでした。ALTO-100は引き続き良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、本試験において新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ALTO-100またはプラセボを安定した背景抗うつ薬に併用するバイオマーカー陽性患者（n=61）を対象とした特定前の解析では、ALTO-100はプラセボと比較して6週目に臨床的に意味のある効果を示した（Cohenのd=0.47、p=0.09）。この集団の事前に規定された解析では、統計学的有意性を達成する検出力はなかった。

試験結果の詳細分析により、単剤療法群では補助療法群と比較して試験薬の服薬遵守率が有意に低いことが明らかになった（単剤療法群56％、補助療法群100％）。

血液サンプル分析によりALTO-100を服用した証拠がある患者のサブセットにおいて、ALTO-100認知バイオマーカーを有する患者は、プラセボと比較してより大きな改善を示し、バイオマーカーを有しない患者と比較してより大きな改善を示したことが観察された。

併用サブグループにおける臨床的に意義のあるシグナルと、コンプライアント・サブセットの患者におけるバイオマーカー濃縮のエビデンスに基づき、当社はBPDの併用療法としてのALTO-100のフェーズ2b試験を継続することを決定しました。

ALTO-300：中間解析が終了し、第2b相MDD併用試験の継続が推奨された。

アゴメラチンとしても知られるALTO-300は、メラトニン作動薬および5-HT2C拮抗薬として作用するように設計された経口の低分子化合物であり、脳波バイオマーカーを特徴とするMDD患者の補助治療薬として米国で開発されている。アゴメラチンは欧州とオーストラリアでは抗うつ薬として承認されているが、米国では未承認。

-二重盲検プラセボ対照無作為化フェーズ2b試験のトップラインデータは2026年半ばに期待されている。この試験では、現在使用している抗うつ薬で十分な効果が得られない患者が、6週間の治療期間中、ALTO-300またはプラセボを投与される群に無作為に割り付けられる。試験薬は患者のバックグラウンド抗うつ薬に加えて服用される。主要アウトカムは、脳波バイオマーカーを有する患者におけるMADRSスコアのベースラインからの変化である。

-2025年2月、MDD患者に対する併用療法としてのALTO-300のフェーズ2b試験において、予定されていた中間解析で良好な結果が得られたことを報告しました。中間解析の結果に基づき、最終解析サンプルのバイオマーカー陽性患者約200名の登録を目標にフェーズ2b試験を継続中。

中間解析に先立ち、盲検化された委員会が施設と患者の適格性審査を綿密に行い、その結果、解析集団から施設と患者が前向きに除外された。適格性審査の結果、中間解析におけるバイオマーカー陽性集団は87例であった。

-当社は、複数の学会において、第2b相臨床試験で研究されている患者の表現型に関するさらなる洞察を提供する臨床的進歩を発表した。MDD患者の約50％がALTO-300脳波バイオマーカー陽性と推定される。

2025年2月、International Society for CNS Clinical Trials and Methodology (ISCTM) 21st Annual Scientific Meetingでポスター発表され、ALTO-300に反応しやすい患者の同定を容易にするプラットフォームを通じて、脳波濃縮マーカー取得の標準化に成功したことが示された。

2024年12月、米国神経精神薬理学会（American College of Neuropsychopharmacology: ACNP）の第63回年次総会において、ALTO-300のバイオマーカーが神経信号の安定性低下の指標であり、5-HT2C受容体を活性化することにより生成されることを示す逆翻訳前臨床試験のポスターが発表された。これらの知見は、脳波バイオマーカーとALTO-300の5-HT2Cアンタゴニストとしての作用機序をメカニズム的に結びつけるものである。

ALTO-203：第2相概念実証MDD試験で登録完了、データは2025年第2四半期に期待される。

ALTO-203は、ヒスタミンH3インバースアゴニストとして特異的に作用するように設計された新規の経口低分子化合物で、無気力レベルの上昇を伴うMDDの治療薬として開発されている。

-2月、高度の無感覚症を有するMDD患者を対象とした第2相概念実証（POC）試験の登録が完了した。

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