アルトニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

_____________________

ALTO NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-41944

83-4210124

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


650 カストロ・ストリート、スイート450、マウンテンビュー、カリフォルニア州			94041
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 200-0412


N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ANRO

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2024年11月12日、アルト・ニューロサイエンス・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または 1933 年証券法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						アルト・ニューロサイエンス社のプレスリリース
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTO NEUROSCIENCE, INC.

Dated: November 12, 2024	By:	/s/ Amit Etkin
		Amit Etkin, M.D., Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991-earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アルト・ニューロサイエンス社、2024年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

– 2つのMDD臨床試験のトップラインデータが2025年前半に期待される：ALTO-300の併用療法としてのフェーズ2b試験と、無気力症患者を対象としたALTO-203のフェーズ2a試験。

– 追加フェーズ2試験進行中：統合失調症を対象としたALTO-101および双極性うつ病の併用療法としてのALTO-100。

– ALTO-100フェーズ2b MDD試験から得られた主な知見には、事前に規定された二次解析で認められた臨床的に意味のある効果や、服薬コンプライアンスが確認された患者における事前に規定された濃縮バイオマーカーを用いた層別化のエビデンスなどが含まれる。

- 約1億8,200万ドルの強固なキャッシュポジションにより、2027年まで、また少なくとも4回の臨床試験終了まで、計画された事業を賄うことができる見込みである。

カリフォルニア州マウンテンビュー、2024年11月12日 - 精神神経疾患に対する新規精密治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルト・ニューロサイエンス社（以下「アルト」、NYSE：ANRO）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。

「アルト・ニューロサイエンスの創始者であり最高経営責任者（CEO）であるアミット・エトキン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「私たちは臨床の焦点を絞り、ALTO-300とALTO-203の2025年前半に予想されるMDD判定を含む、複数の短期的なマイルストーンに向けて前進できると期待しています。「ALTO-100のフェーズ2b試験が主要評価項目を達成できなかったことは残念でしたが、データには重要な知見が含まれており、現在進行中の他の臨床試験の成功の可能性を高めることができると考えています。ALTO-100の潜在的な有用性が補助的な集団で実証されたこと、また、薬剤のコンプライアンスが確認された患者における当社のバイオマーカー・アプローチにより、認知機能バイオマーカーを有する患者において、濃縮により有意差が生じ、より大きな改善が得られたことが示され、勇気づけられました。私は、精神科領域で初の大規模二重盲検バイオマーカー試験であるこの試験を完了させたチームを誇りに思います。2027年まで潤沢な資金を持つ当社は、バイオマーカーで定義されたユニークな患者集団をターゲットとする差別化されたパイプラインを推進するのに有利な立場にあります」。

2024年第3四半期と最近の業績ハイライト

ALTO-100：双極性うつ病を対象としたフェーズ2b試験進行中、MDDを対象としたフェーズ2b試験のトップラインデータを報告。

ALTO-100は、神経の可塑性を高めることで作用すると考えられているファースト・イン・クラスの経口低分子薬で、気分障害の治療薬として開発中である。

-2024年10月、当社は、ALTO-100を大うつ病性障害（MDD）の治療薬として評価するフェーズ2b試験のトップライン結果を報告しました。ALTO-100を投与された認知バイオマーカーで定義されるMDD（バイオマーカー陽性）患者群は、修正治療意図集団（mITT）全体（n=196バイオマーカー陽性、ALTO-100またはプラセボを単剤療法または効果不十分な抗うつ薬の補助療法として投与された患者を含む）において、プラセボと比較して抑うつ症状の統計学的に有意な改善を示しませんでした。ALTO-100は引き続き良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、本試験において新たな安全性シグナルは認められなかった。全体として、プラセボ反応は良好に管理され、バイオマーカーは本試験においてプラセボ反応を高めるものではなかった。

ALTO-100またはプラセボを安定した背景抗うつ薬に併用するバイオマーカー陽性患者（n=61）を対象とした特定前の解析では、ALTO-100はプラセボと比較して6週目に臨床的に意味のある効果を示した（Cohenのd=0.47、p=0.09）。この集団の事前に規定された解析では、統計学的有意性を達成する検出力はなかった。

第2b相試験では、単剤投与群では予想以上に服薬コンプライアンス違反がみられたが、併用投与群ではみられなかった。

血液サンプル分析によってALTO-100を服用した証拠がある患者のサブセットでは、ALTO-100認知バイオマーカーを持つ患者は、バイオマーカーを持たない患者よりも大きな改善を示した。

-アルトは現在、ALTO-100をMDDで進めるつもりはない。

-ALTO-100は現在、双極性うつ病を対象としたフェーズ2b試験で併用療法として評価されており、2026年にトップラインデータが出る予定である。

ALTO-300（アゴメラチン）：MDD併用フェーズ2b試験で登録順調。

ALTO-300は、メラトニン作動薬および5-HT2C拮抗薬として作用するように設計された経口低分子化合物であり、脳波バイオマーカーを特徴とするMDD患者の補助治療薬として米国で開発されている。アゴメラチンは欧州とオーストラリアでは抗うつ薬として承認されているが、米国では未承認。

-第2b相MDD試験の登録は順調に進んでおり、2025年前半にはトップラインデータが得られる見込み。

この二重盲検プラセボ対照無作為化試験には、脳波バイオマーカーの特徴を有する患者200名が登録される予定である。患者は6週間の治療期間中、ALTO-300またはプラセボを、効果が不十分な背景抗うつ薬に加えて投与される。主要評価項目はMADRSスコアのベースラインからの変化である。本試験は、アルトが完了したフェーズ2a試験の良好な結果、および他のスポンサーが完了したアゴメラチンのうつ症状に対する効果を示した試験のデータに基づいている。

MDD患者の約50％がALTO-300脳波バイオマーカー陽性と推定される。

ALTO-203：第2相概念実証試験（MDD試験）の登録は順調。

ALTO-203は、ヒスタミンH3インバースアゴニストとして特異的に作用するように設計された新規の経口低分子化合物で、無気力レベルの上昇を伴うMDDの治療薬として開発されている。

-快感消失の程度がより高いMDD患者を対象とした第2相概念実証（POC）試験の登録は順調に進んでおり、2025年前半にはトップラインデータが得られる見込みである。

本試験は、ALTO-203 の単剤療法として 2 段階の投与量を設定し、二重盲検プラセボ対照治療を 2 期間連続して実施するもので、約 60 名の患者を登録する予定です。最初の期間では、患者はALTO-203またはプラセボを単回投与され、アウトカムの指標は薬力学的効果を評価するように設計されている。肯定的感情の急性変化は、Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS)の覚醒度と気分の構成要素によって評価されます。BL-VASは、ALTO-203の先行フェーズ1試験でも使用された、主観的感情の確立された尺度です。第2相試験では、患者はALTO-203またはプラセボを1日1回、28日間の治療期間にわたって投与され、ALTO-203の臨床活性と安全性が評価されます。本試験は、第1期で評価されるアウトカムに基づいて検出力が設定されています。臨床的アウトカム、例えばMADRSには統計学的有意性を検出する検出力はありません。

ALTO-101：フェーズ2のCIAS試験が進行中で、トップラインデータは2025年下半期に予定されている。

ALTO-101は、新規経皮吸収型製剤として設計された脳内浸透性PDE4阻害剤であり、統合失調症に伴う認知機能障害（CIAS）の治療薬として開発されています。ALTO-101は、このユニークな製剤により、経口剤で示された望ましい脳内効果を維持し、PDE4阻害剤に関連することが知られている忍容性の課題や副作用を回避するように設計されています。

-第 2 相 POC 試験のトップラインデータは 2025 年末までに得られる予定である。第2相POC試験は、ALTO-101によるクロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増治療で構成され、アルトは約70名の成人統合失調症患者の登録を見込んでいる。本試験の主要評価項目は

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