アルトニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日

_____________________

ALTO NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-41944

83-4210124

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


650 カストロ・ストリート、スイート450、マウンテンビュー、カリフォルニア州			94041
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 200-0412


N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ANRO

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2024年8月13日、アルト・ニューロサイエンス・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または 1933 年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						アルト・ニューロサイエンス社のプレスリリース
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTO NEUROSCIENCE, INC.

Dated: August 13, 2024	By:	/s/ Amit Etkin
		Amit Etkin, M.D., Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991-earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アルト・ニューロサイエンス社、2024年第2四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

– ALTO-100のフェーズ2b MDD試験において301名の患者登録を完了、2024年9月9日にALTO-100に焦点を当てたInvestor Dayを開催予定、トップラインデータは2024年10月を予定-。

– 複数のフェーズ2試験を開始：統合失調症を対象としたALTO-101、無気力症を伴うMDDを対象としたALTO-203、双極性うつ病を対象としたALTO-100。

– 新規PDE4阻害剤ALTO-101の経皮吸収型製剤に関する良好なフェーズ1データを報告 - （英語

- 1億9400万ドルの強固なキャッシュポジションにより、2027年までの計画的な事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。

カリフォルニア州マウンテンビュー、2024年8月13日 - アルト・ニューロサイエンス社（NYSE: ANRO）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の決算を発表し、最近の企業の進展について強調しました。

「アルト・ニューロサイエンスの創設者であり最高経営責任者（CEO）であるアミット・エトキン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「ここ数カ月の間に、弊社および精密精神医学の分野全体にとって、いくつかの重要なマイルストーンを達成することができました。アルト・ニューロサイエンスの創始者であり、最高経営責任者であるアミット・エトキン医学博士は、次のように述べています。「アルト100のフェーズ2b試験で301人の患者登録を完了したことは、当社の神経認知バッテリーを患者選択ツールとして使用した初の無作為化二重盲検試験を完了したことを意味します。この試験を完了し、2024年10月にトップラインデータを報告できることを楽しみにしています。さらに、ウェルカム・トラストから受けた資金提供は、双極性うつ病におけるALTO-100の開発を直接第2b相試験に加速することを支援するものです。双極性うつ病は、MDD試験で評価された患者と同様の神経生物学的プロフィールを有し、この疾患に対して承認されている唯一の治療法は抗精神病薬です。これらを総合すると、診断名を超えたALTO-100のこれら2つの研究は、神経精神科治療の歴史的枠組みを変える可能性を秘めています。"

エトキン博士は、「さらに、私たちは他のパイプライン・プログラムにおいても顕著な進歩を遂げました。現在、4つの新規製品候補について5つの第2相試験が進行中であり、これらすべてから2026年末までにトップラインデータが報告される見込みです。臨床試験を実施するための資本効率的なアプローチにより、2027年まで、そして予想される5つの臨床試験すべてを通じて、既存の資金が経営的な余地をもたらすと期待しています。"

2024年第2四半期と最近の業績ハイライト

ALTO-100MDDを対象とした進行中のフェーズ2b試験の登録を完了、双極性うつ病を対象としたフェーズ2b試験を開始

ALTO-100は、神経の可塑性を高めることで作用すると考えられているファースト・イン・クラスの経口小分子で、大うつ病性障害（MDD）および双極性うつ病（BPD）の治療薬として開発中である。

アルトは現在、記憶ベースの認知バイオマーカーを特徴とするMDD患者を対象とした301例のフェーズ2b試験でALTO-100を評価している。この試験では、6週間の二重盲検治療期間にわたってALTO-100をプラセボと比較して評価している。主要評価項目は、うつ病の標準的な臨床エンドポイントであるMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化である。

2024年6月、当社は米国食品医薬品局(FDA)とのタイプC会議を成功裏に終え、患者濃縮のための記憶ベースのマーカーを使用したALTO-100の開発に関するフィードバックを求めた。この会議において、米国FDAは現在進行中のフェーズ2b試験に関するフィードバックを提供し、この試験結果がALTO-100の登録の道筋をさらに明確にすることを示唆した。当社は、患者の表現型、記憶バイオマーカー、およびALTO-100の推定メカニズム間の生物学的関連性の概要を説明した。

当社は2024年10月に第2b相MDD試験のトップラインデータを報告する予定である。

2024年7月、当社はBPD患者を対象としたALTO-100のフェーズ2b試験の開始を発表した。双極性うつ病は海馬の神経可塑性の低下と関連することが示されており、一方、ALTO-100は海馬の神経可塑性を直接増加させることが示されている。200人の患者を対象としたフェーズ2b試験には、MDD試験と同じ記憶ベースの認知バイオマーカーを特徴とするBPD患者が登録されている。本試験では、6週間の二重盲検治療期間にわたってALTO-100をプラセボと比較して評価する。主要評価項目は、うつ病の規制エンドポイントとして一般的に用いられている臨床エンドポイントであるMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化である。双極性うつ病はWellcome Trustの重要な重点領域とされており、アルトはこの研究を支援するためにWellcomeから1,170万ドルの資金援助を受けた。

当社は、フェーズ2b BPD試験のトップラインデータを2026年に報告する予定である。

ALTO-300：MDDを対象とした進行中のフェーズ2b試験の登録が順調に進む

ALTO-300（agomelatine）は、メラトニン作動薬および5HT2C拮抗薬として作用すると考えられている経口低分子化合物であり、MDD患者に対する新規治療薬として開発されている。

アルトは現在、脳波バイオマーカーシグネチャーを特徴とするMDD患者を対象とした200例のフェーズ2b試験でALTO-300を評価している。この試験では、6週間の治療期間にわたってALTO-300をプラセボと比較して評価しており、主要アウトカムはMADRSスコアのベースラインからの変化である。

登録は現在進行中であり、2025年前半にはトップラインデータを報告する予定である。

ALTO-101：統合失調症に伴う認知機能障害（CIAS）を対象としたフェーズ2概念実証試験を開始

ALTO-101は新規の脳内浸透性PDE4阻害剤で、現在CIASの治療薬として第2相臨床開発中である。

PDE4 阻害薬は、用量に関連した有害事象を引き起こす傾向があるため、中枢神経系疾患における開発が制限されてきました。アルトは、他のPDE4阻害剤と比較して薬物動態（PK）プロファイルを向上させ、全体的な忍容性プロファイルを改善するために、メドレックス株式会社と共同で新規経皮吸収型製剤としてALTO-101を開発しています。アルトは、薬物の吸収速度を低下させ、安定した血中目標濃度を提供することで、吐き気、嘔吐、下痢などのPDE4に関連する典型的な有害事象を鈍らせることができるという仮説を立てた。

2024年4月、当社は、経口投与と比較したALTO-101の経皮投与の薬物動態学的および忍容性プロファイルを評価する第1相試験の良好な結果を報告した。全体として、ALTO-101は良好な薬物動態および忍容性プロファイルを示しました。新規の経皮投与製剤は、PDE4阻害剤に通常関連する有害事象を大幅に減少させながら、薬物曝露量を有意に増加させた。経皮吸収型製剤が示す薬物曝露量は、ALTO-101の経口投与で観察される脳内効果を誘発するのに適切な占有率であることが陽電子放射断層撮影法（PET）により示されている、望ましい目標占有率30～40％を達成するのに十分であると期待される。

2024年6月、同社はCIAS患者を対象とした第2相概念実証試験を開始した。本試験は、CIAS患者を対象にALTO-101とプラセボによるクロスオーバー二重盲検プラセボ対照用量漸増療法を実施する。アルトは、21～55歳の統合失調症および認知機能障害を有する成人患者約70名を登録する予定です。アルトは、認知機能に関連する脳波マーカーに対するALTO-101の効果を評価し、認知能力に対する効果も検討する予定である。本試験の主要評価項目は、ALTO-101のシータバンド活動に対する効果である。この指標は、2つの大規模な統合失調症データセットを用いたアルトの最近のプロスペクティブなデータ解析において、CIASと最もよく関連する指標であり、各投与期間終了時に脳波を用いて測定されたものである。

登録は現在進行中で、2025年後半にはトップラインデータを報告する予定である。

ALTO-203：無気力症を伴うMDDを対象としたフェーズ2概念実証試験を開始

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