Document
アルト・ニューロサイエンス社、2024年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
– MDDおよび無気力症患者を対象としたALTO-203のフェーズ2試験を開始--。
– 新規 PDE4 阻害剤 ALTO-101 の経皮吸収型製剤に関する良好なフェーズ 1 データを発表。
– ALTO-100およびALTO-300のフェーズ2b MDD試験において、患者登録が順調に進行中-。
- 2億600万ドルの強固なキャッシュポジションは、2027年まで計画された事業を支える見込みである。
米国カリフォルニア州ロスアルトス、2024年5月14日-アルト・ニューロサイエンス社（NYSE：ANRO）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の企業業績の進展について強調しました。
「アルト・ニューロサイエンスの創設者でありCEOであるアミット・エトキン医学博士は、「脳の個別化治療法の開発に対する我々のチームのコミットメントは、我々の継続的な臨床実行とパイプライン全体の最近の進展に象徴されています。「アルトの設立以来、5つの臨床第2相試験を開始できたことを誇りに思います。今後12ヶ月の間に、ALTO-100、ALTO-300、ALTO-203のうつ病試験の結果を報告できることを楽しみにしています。
エトキン博士は、「ALTO-101について最近報告したフェーズ1のデータは、当社の臨床パイプラインの深さと多様性を示しています。PDE4に関連する典型的な有害事象を大幅に減少させながら、より多くの薬物曝露を可能にする独自の製剤を手に入れたことに興奮しています。ALTO-101を用いた統合失調症における概念実証試験は、このプログラムにとって重要な前進となるでしょう。"
2024年第1四半期と最近の業績ハイライト
ALTO-100MDDを対象とした進行中のフェーズ2b試験
ALTO-100は、神経の可塑性を高めることで作用すると考えられているファースト・イン・クラスの経口小分子で、大うつ病性障害（MDD）の治療薬としてフェーズ2bの開発が進められている。
アルトは現在、記憶ベースの認知バイオマーカーを特徴とするMDD患者を対象とした266例のフェーズ2b試験でALTO-100を評価している。この試験では、6週間の二重盲検治療期間にわたってALTO-100をプラセボと比較して評価している。主要評価項目は、うつ病の標準的な臨床エンドポイントであるMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化である。
登録は現在進行中で、2024年後半にはトップラインデータを報告する予定である。
ALTO-300：MDDを対象としたフェーズ2b試験を実施中
ALTO-300（agomelatine）は、メラトニン作動薬および5HT2C拮抗薬として作用すると考えられている経口低分子化合物であり、MDD患者に対する新規治療薬として開発されている。
アルトは現在、脳波バイオマーカーシグネチャーを特徴とするMDD患者を対象とした200例のフェーズ2b試験でALTO-300を評価している。この試験では、6週間の治療期間にわたってALTO-300をプラセボと比較して評価しており、主要評価項目はMADRSスコアのベースラインからの変化である。
登録は現在進行中であり、2025年前半にはトップラインデータを報告する予定である。
ALTO-101：統合失調症に伴う認知機能障害（CIAS）治療薬として開発中
ALTO-101は、新規の脳内浸透性PDE4阻害剤であり、現在、CIASの治療薬として臨床第1相試験を実施中である。2023年12月、当社は、ALTO-101が潜在的な臨床的有用性を示す認知に関連する主要な脳内薬力学的マーカーにプラスの影響を与えることが示された、健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験の良好な結果を報告した。
PDE4 阻害薬は、クラスとして、重大な有害事象を誘発する傾向を示し、歴史的に中枢神経系疾患での開発が制限されてきた。アルトは、他のPDE4阻害剤と比較して薬物動態学的（PK）プロファイルを向上させ、全体的な忍容性プロファイルを改善する可能性がある、新規経皮製剤としてALTO-101をメドレックス株式会社と共同で開発しています。
2024年4月、当社は、経口投与と比較したALTO-101の経皮投与の薬物動態学的および忍容性プロファイルを評価する第1相試験の良好な結果を報告した。全体として、ALTO-101は良好な薬物動態および忍容性プロファイルを示しました。新規の経皮投与製剤は、PDE4阻害剤に通常関連する有害事象を大幅に減少させながら、薬物曝露量を有意に増加させた。経皮吸収型製剤が示す薬物曝露量は、ALTO-101の経口投与で観察される脳内効果を誘発するのに適切な占有率であることが陽電子放射断層撮影法（PET）により示されている、望ましい目標占有率30～40％を達成するのに十分であると期待される。
当社は、CIASにおけるALTO-101の第2相概念実証試験を2024年前半に開始する予定である。
ALTO-203：快感消失型MDD治療薬として開発中のヒスタミンH3インバースアゴニスト
ALTO-203は、主に脳内に発現するヒスタミン受容体であるヒスタミンH3インバースアゴニストとしてユニークに作用する新規経口低分子化合物です。当社は、ALTO-203がヒトにおいて報酬系におけるドーパミン放出および肯定的な主観的感情測定に作用することが実証されたことから、MDDおよび無気力レベルの増加した患者に対する新規治療薬としてALTO-203を開発しています。
2024年4月、アルトは、MDDでより高いレベルの無気力状態の患者を対象としたALTO-203を評価する第2相概念実証試験の開始を発表した。本試験は、ALTO-203の単剤療法として2つの用量レベルを検討する2つの連続した二重盲検プラセボ対照治療期間から構成される。最初の投与期間は、無作為化単回投与デザインにより、プラセボと比較したALTO-203に対する患者の薬力学的反応を評価する。主要評価項目は、Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS)の覚醒度と気分の構成要素によって評価されるポジティブ感情の急性変化で、これはALTO-203の先行フェーズ1試験でも使用された主観的感情の確立された尺度である。第2相試験では、MDD患者におけるALTO-203の安全性を評価するため、28日間の反復投与が行われる。多回投与期間では、認知、脳波、ウェアラブルとともに、うつ病、快感消失、その他の臨床症状の測定における変化を評価する。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
Near-Term Expected Milestones
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」
Upcoming Scientific Conference Presentation
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
Nick Smith
investors@altoneuroscience.com
Jordann Merkert
media@altoneuroscience.com
エドガーで原本を確認する