アルトニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

8-K 1 alto-form8xk.htm 8-K Document

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

_____________________

ALTO NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-41944

83-4210124

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


369 カリフォルニア州ロスアルトス、サウス・サン・アントニオ・ロード			94022
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 200-0412

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ANRO

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2024年3月21日、アルト・ニューロサイエンス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した通期の業績を報告した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または 1933 年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2024年3月21日付アルト・ニューロサイエンス社プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTO NEUROSCIENCE, INC.

Dated: March 21, 2024	By:	/s/ Amit Etkin
		Amit Etkin, M.D., Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アルトニューロサイエンスの2023年通期決算と最近の業績ハイライトについて

– アルトのPrecision Psychiatry Platform™を用いた奏効予測の前向き再現性を実証するALTO-100およびALTO-300フェーズ2a試験の良好な結果を報告-。

– 2つの主力製品候補の第2b相MDD試験において、患者登録が順調に進んでいる。

– 募集を上回る新規株式公開が成功裏に完了し、2024年2月29日現在のキャッシュポジションは約2億1,000万ドル。

米国カリフォルニア州ロサンゼルス、2024年3月21日-アルト・ニューロサイエンス社（NYSE：ANRO）は本日、2023年12月31日を期末とする通期決算を発表し、最近の企業業績の進展を強調しました。

「アルト・ニューロサイエンスの創始者であり最高経営責任者（CEO）であるアミット・エトキン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「精神神経疾患患者の治療パラダイムを再定義するという使命を果たすため、2024年はアルトにとって変革の年になりそうです。「当社の主力製品候補であるALTO-100とALTO-300は、フェーズ2aで良好な結果を示しており、患者さんと株主の皆様に価値を提供するため、引き続き臨床の遂行に注力していきます。今後、ALTO-100は2024年後半に、ALTO-300は2025年前半に、バイオマーカーで特徴づけられた患者を対象としたフェーズ2bうつ病試験のデータを報告する予定です。"

アルト・ニューロサイエンスのニック・スミス最高財務責任者（CFO）は、「2024年を迎えるにあたり、アルトはこれまでで最も強固な財務状態にあります。IPOで得た資金と既存の現金残高を合わせると、今後2年間で臨床段階のパイプラインから少なくとも4つの重要な研究データを読み出すことができます。"

2023年通期と最近の業績ハイライト

ALTO-100MDDを対象とした進行中のフェーズ2b試験

ALTO-100は、神経の可塑性を高めることで作用すると考えられているファーストインクラスの経口低分子化合物で、大うつ病性障害（MDD）の治療薬としてフェーズ2bの開発が進められている。2023年1月、アルトはフェーズ2a試験で良好な結果が得られたと発表した。このシグナルは、同じ試験から得られた独立した、ロックされた、盲検化された患者データセットにおいて、臨床反応を予測するために前向きに再現された。

アルトは現在、認知バイオマーカーを特徴とするMDD患者を対象とした266例のフェーズ2b試験でALTO-100を評価している。この試験では、6週間の二重盲検治療期間にわたってALTO-100をプラセボと比較して評価している。主要評価項目は、うつ病の標準的な臨床評価項目であるMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化である。

登録は現在進行中で、2024年後半にはトップラインデータを報告する予定である。

ALTO-300：MDDを対象としたフェーズ2b試験を実施中

ALTO-300（agomelatine）は、メラトニン作動薬および5HT2C拮抗薬として作用すると考えられている経口低分子化合物であり、標準的な抗うつ薬の補助療法としてMDD患者に対する新しい治療薬として開発されている。

ALTO-300は、MDD患者を対象としたフェーズ2a試験で良好な結果を示し、その中で脳波バイオマーカーシグネチャーを持つ患者は、バイオマーカーシグネチャーを持たない患者と比較して、ALTO-300に対してより強固な反応を示すことが発見された。このバイオマーカーシグネチャーは、独立した、ロックされた、盲検化されたデータセットにおいて、臨床反応を予測するために前向きに再現された。当社は、MDD患者200人を対象としたフェーズ2b試験を開始した。フェーズ2b試験では、ALTO-300を6週間の治療期間にわたってプラセボと比較評価し、主要評価項目はMADRSスコアのベースラインからの変化とする。

登録は現在進行中であり、2025年前半にはトップラインデータを報告する予定である。

ALTO-101：統合失調症（CIAS）における認知機能障害を適応症として開発中のPDE4阻害剤

ALTO-101は新規のPDE4阻害剤であり、現在CIASの治療薬として臨床第1相試験を実施中である。2023年12月、当社は、ALTO-101が潜在的な臨床的有用性を示す認知に関連する主要な脳薬力学的マーカーにプラスの影響を与えることが示されたフェーズ1試験の良好な結果を報告した。

PDE4 阻害薬は、クラスとして、重大な有害事象を誘発する傾向を示し、歴史的に中枢神経系疾患での開発が制限されてきた。アルトは、他のPDE4阻害剤と比較して薬物動態プロファイルを向上させ、全体的な忍容性プロファイルを改善する可能性のある新規経皮吸収型製剤として、メドレックス株式会社と共同でALTO-101を開発しています。

当社は、2024年前半に経皮吸収型製剤のPK特性を評価する第1相試験のデータを報告し、その後CIAS患者を対象とした概念実証試験を開始する予定である。

ALTO-203：快感消失型MDD治療薬として開発中のヒスタミンH3インバースアゴニスト

ALTO-203は、主に脳に発現するヒスタミン受容体であるヒスタミンH3インバースアゴニストとしてユニークに作用する新規経口低分子化合物です。当社は、ALTO-203の主観的感情に関する臨床指標に対する効果が実証されたことから、MDDで快感消失のレベルが高い患者に対する新規治療薬としてALTO-203を開発しています。

ALTO-203は、以前に第1相試験で研究され、プラセボと比較して、主観的な肯定的感情の尺度で有意な急性効果を示した。この効果の大きさは、臨床試験で抗うつ活性が実証された活性比較薬であるモダフィニルと同等かそれ以上であることが示された。

2024年1月、アルトはALTO-203のINDクリアランスを取得し、2024年前半にMDDで快感消失のレベルが高い患者を対象とした概念実証試験を開始する予定である。

ALTO-202：うつ病治療薬として開発中のNMDAr拮抗薬

ALTO-202は、NMDA受容体のGluN2bサブユニットを特異的に標的とし、選択的なNMDA受容体拮抗薬として作用すると考えられている新規の経口低分子化合物である。アルトはALTO-202をうつ病患者を対象に開発する予定である。

Recent Business Highlights

-2024年3月、バイオジェン社の元グループSVP兼チーフ・メディカル・オフィサーであるマハ・ラダクリシュナン医学博士が当社取締役に就任。

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