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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月12日

 

トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

ネバダ 001-36019 26-1434750

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

200 コネル・ドライブバークレーハイツニュージャージー州 07922

(本社所在地) (郵便番号)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(862) 799-8599

 

 

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください(下記一般指示A.2.参照):

 

☐ 証券法に基づく規則425(17 CFR 230.425)に従った書面による通信

☐ 証券取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐ 証券取引所法に基づく規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前通知

☐ 証券取引法に基づく規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前通知

 

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式 TNXP the nasdaq stock market llc

 

 

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

 

 

 

     

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2026年3月12日、トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション(以下「当社」)は、2025年12月31日終了の四半期および通期の業績を発表した。これらの事項に関するプレスリリースは、本報告書の添付書類99.01として添付されている。

 

本8-K様式による現況報告書における項目2.02の情報(添付書類99.01を含む)は、米国1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、同条に基づく提出書類の一部として組み込まれることもない。また、1933年米国証券法または証券取引法に基づく提出書類の一部として組み込まれることもない。ただし、1933年米国証券法または証券取引法に基づき明示的に組み込まれる場合、または同条に基づく提出書類の責任が課される場合はこの限りではない。 (以下「証券取引法」という)第18条の目的上「提出済み」とみなされることも、同条の責任の対象となることもなく、また、1933年米国証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされない。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d)  

Exhibit No.

  Description.
    99.01   当社プレスリリース 2026年3月12日
    104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適法に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。

 

  TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP.
   
Date: March 13, 2026 By: /s/ Bradley Saenger  
    Bradley Saenger
    Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE
 

TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP

Exhibit 99.01

 

 

 

 

トニックス・ファーマシューティカルズ、2025年第4四半期および通期の財務実績と事業ハイライトを発表

 

TONMYA™(塩酸シクロベンザプリン舌下錠)は2025年11月17日に線維筋痛症治療薬として発売され、2026年2月27日までに1,500人以上の医療提供者が患者に処方し、約2,500人の患者がTONMYAによる治療を開始し、累積処方数は約4,200件に達した。

 

FDAの承認待ちとなるが、ライム病の季節的予防を目的としたTNX-4800の米国における臨床試験を2027年に開始する予定である。

 

2025年12月29日、Point72との間で2,000万ドルの登録済み直接公募を完了

 

2025年12月31日現在、現金及び現金同等物は約2億760万ドルである。

 

ニュージャージー州バークレーハイツ、2026年3月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 完全統合型商業バイオテクノロジー企業であるトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション(Nasdaq: TNXP)(以下「トニックス」または「当社」)は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の事業ハイライトの概要を提示した。

 

トニックス・ファーマシューティカルズの最高経営責任者(CEO)であるセス・レダーマン医学博士は次のように述べた。「2025年はトニックスにとって変革の年となりました。当社初の完全自社開発製品であり、15年以上ぶりに線維筋痛症治療薬として承認された新薬『TONMYA』のFDA承認を取得し、米国での商業的発売を開始したからです」 「TONMYAは非オピオイド系鎮痛剤であり、長期にわたる就寝時1日1回投与を目的として設計されています。米国で約1,000万人の成人が苦しむ線維筋痛症に対し、TONMYAが新たな治療選択肢を提供すると確信しています。 当社は製品発売と約90名の営業部隊を擁し、医療提供者と患者との連携体制を整えています。初期の処方動向は、当社の内部予測通り、処方医の積極的な採用と継続的な利用を示しています。経験豊富な商業チームは、認知度と採用率の向上、患者アクセスの促進、保険適用獲得に注力し、患者と医療提供者のための線維筋痛症治療の改善に努めてまいります」

 

レダーマン博士は続けて述べた。「2025年には、当社の堅牢な臨床パイプラインも大きく前進させました。 トニックス社は、季節性ライム病予防のための長時間作用型ヒトモノクローナル抗体TNX-4800のライセンスを取得しました。ライム病には現在、FDA承認のワクチンや予防薬が存在しません。マサチューセッツ大学チャーン医学部の研究者らが開発したこのプログラムは、当社の臨床段階にある感染症パイプラインの中核を成しており、今年中にFDAと第2/3相開発について協議する予定です。 さらに、主要うつ病治療薬TNX-102 SL(塩酸シクロベンザプリン舌下錠)の潜在的に重要な第2相試験「HORIZON」について、FDAが治験薬申請(IND)を承認したことも特筆すべき成果です。本試験は2026年半ばに患者登録を開始する見込みです。今後の優先事項は明確です。 2026年も勢いを維持し、TONMYAの商業化成功、パイプラインの進展、患者と株主への持続可能な長期的価値創出に注力してまいります。」

 

 

 

Commercial Updates

 

トンミア(塩酸シクロベンザプリン舌下錠):成人の線維筋痛症治療用の中枢作用型非オピオイド鎮痛剤

 

2025年8月、米国食品医薬品局(FDA)は成人の線維筋痛症治療薬としてトンミアを承認した。これは15年以上ぶりに同適応症で承認された新規処方薬となる。承認の根拠となったのは、約1,000名の患者を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照第III相臨床試験2件であり、プラセボと比較して日次疼痛スコアの統計的有意な低下が示された。
2025年11月17日、TONMYAは米国において処方箋薬として薬局での販売が開始された。発売に先立ち、約90名の営業担当者が現場に配置された。 初期の処方傾向は、処方医と患者双方による良好な採用率を示しており、発売後の各月ごとに処方量が着実に増加している。2025年11月17日~2026年2月27日(発売開始から現在まで)の発売指標は以下の通りである。:
- 1,500人以上の医療提供者が患者にトンミアを処方しています。
- 約2,500名の患者がTONMYAによる治療を開始した。
- 累積処方箋数は約4,200件に達した。これには当社の専門薬局チャネルを通じて提供されるブリッジ処方箋が含まれる。ブリッジ処方箋とは、保険適用判定が保留中の患者に対して提供される初回調剤を指し、直ちに純製品収益を生み出すものではない。
当社は既存の卸売業者および専門薬局と流通契約を締結し、処方箋調剤支援および患者アクセス支援を行う企業とも契約を結んでいます。トニックスはまた、初期商業化段階におけるアクセス障壁の低減を目的とした、TONMYA割引カード、自己負担金支援、事前承認支援を含む強力な患者アクセスプログラムとサポートサービスを整備しています。
当社は、支払者との関与拡大と民間保険会社との契約締結を優先しつつ、メディケアおよびメディケイドとの協議も進めている。

 

主要製品パイプライン候補:最近のハイライト

 

Infectious Disease Pipeline

TNX-4800(抗OspAモノクローナル抗体):季節性ライム病予防を目的として開発中の持続性ヒトモノクローナル抗体。FDA承認のワクチンや予防薬は存在しない。

 

2025年12月、トニックス社は2026年にFDAと会合し、第2相フィールド試験および第2相ヒト感染モデル(CHIM)試験(ヒトチャレンジ試験とも呼ばれる)を含む第2/3相開発オプションを検討する計画を発表した。 同社は2027年初頭までにGMP準拠の治験薬を臨床試験用に確保できる見込みである。FDAの承認待ちとなるが、フィールド試験は2027年、CHIM試験は2028年に被験者登録を開始する予定である。

 

 

 

中枢神経系(cns)関連のパイプライン

TNX-102 SL(塩酸シクロベンザプリン舌下錠):大うつ病性障害(MDD)を対象に開発中)

 

2025年11月、FDAは成人における大うつ病性障害(MDD)治療薬としてTNX-102 SL 5.6 mgのINDを承認した。このIND承認により、トニックス社はHORIZON試験(第II相、6週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験)を実施可能となる。本試験はTNX-102 SLをMDD成人患者における第一選択単剤療法として評価する、潜在的に重要な試験である。 約30の米国施設で約360名の患者が登録され、主要評価項目は6週目におけるベースラインからのMADRS総スコアの変化となる。トニックス社は2026年半ばに患者登録を開始する予定である。

 

線維筋痛症および心的外傷後ストレス障害(PTSD)におけるTNX-102 SLの先行研究では、抑うつ症状の改善に有望な兆候が示された。TNX-102 SL治療は、体重増加、血圧変動、性機能障害、認知機能障害など、従来の抗うつ薬に共通する副作用の発生率が低いことが確認されている。

 

TNX-102 SLは、急性ストレス反応(ASR)および急性ストレス障害(ASD)の治療ならびにPTSD発症の予防を目的とする。

 

米国防総省が資金提供した急性ストレス反応介入最適化(OASIS)試験は、研究者主導のIND申請に基づきノースカロライナ大学によって実施されている。 OASIS試験は、自動車衝突事故後の救急部門患者における外傷後神経精神科的後遺症の軽減を目的としたTNX-102 SLの安全性および有効性を検証するものである。主要なデータは2026年後半に報告される見込みである。

 

Immunology Pipeline

TNX-1500(二量体Fc修飾抗CD40Lヒト化モノクローナル抗体):腎移植拒絶反応の予防および自己免疫疾患の治療を目的とした第三世代抗CD40L

 

2025年11月、トニックス社はマサチューセッツ総合病院との共同研究を発表した。腎移植患者を対象としたTNX-1500の第II相非盲検治験(研究者主導)を推進するもので、FDAのIND承認を条件に2026年年半ばの開始を予定している。本試験では成人腎移植患者5名の登録を見込んでいる。

 

2025年10月、トニックスは移植学会年次総会において、第1相試験の安全性および薬物動態・薬力学結果を報告するとともに、同種腎移植における第2相試験評価に向けた今後の計画を提示した。

 

Rare Disease Pipeline

TNX-2900(経鼻増強オキシトシン):プラダー・ウィリー症候群を対象に開発中。希少疾病用医薬品指定および小児希少疾病指定を取得しており、承認時に優先審査バウチャーの対象となる可能性あり。

 

2025年9月、トニックス社はプラダー・ウィリー症候群の小児および青年を対象とした第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験を開始する計画を発表した。本試験は2027年第1四半期に開始される見込みである。

 

 

 

Financial: Recent Highlights

 

トニックスの現金及び現金同等物は、2025年12月31日時点で約2億760万ドルであり、2024年12月31日時点の約9,880万ドルから増加した。 営業活動による純現金支出は、2025年12月31日終了の通年で約9,980万ドルとなり、2024年同期の6,090万ドルと比較した。2025年12月31日終了の通年における設備投資のための現金支出は約340万ドルであり、2024年同期の10万ドルと比較した。

 

2025年12月、Tonix社はPoint72 Asset Management社との2,000万ドルの登録直接公募を完了しました。純収益は、市販製品の商業化、パイプライン開発、および一般的な運転資金に充てられています。TDコーエン社が本公募の単独販売代理店を務めました。A.G.P./Alliance Global Partners社が財務アドバイザーを務めました。

 

期末後、当社はアット・ザ・マーケット(ATM)枠を利用して860万ドルの資金調達を実施した。

 

当社は、2025年12月31日時点の現金資源が、2027年第1四半期までの計画された営業活動および資本支出の要件を満たすものと見込んでおります。

 

2026年3月11日現在、当社の発行済普通株式は13,405,401株であった。

 

2025年通期決算

 

2025年度通期の製品純売上高は約1,310万ドルであり、2024年度の1,010万ドルと比較した。2025年度通期のZembrace®、SymTouch®、およびTosymra®の売上による純収益は約1,170万ドルであり、2024年度の1,010万ドルと比較した。 TONMYA™の売上高純額は、2025年11月17日の発売から2025年12月31日までの期間で約140万ドルであった。2025年通期の売上原価は約660万ドルで、2024年の780万ドルと比較した。

 

2025年度通期の研究開発費は約4,450万ドルであり、2024年度の4,000万ドルから増加した。この増加は主に、期間ごとのパイプライン優先順位付けと人員増加によるものである。

 

2025年度通期の販売費及び一般管理費は8,770万ドルであり、2024年度の4,010万ドルから増加した。この増加は主に、TONMYAに関連する販売・マーケティング費用の支出ならびに人員増加によるものである。

 

2025年通期の普通株主に帰属する純損失は約1億2400万ドル(1株当たり基本・希薄化後損失14.57ドル)であり、2024年の普通株主に帰属する純損失1億3000万ドル(1株当たり基本・希薄化後損失176.60ドル)と比較した。 2025年度通期の普通株式の発行済株式加重平均(基本及び希薄化後)は8,511,318株であり、2024年度の736,339株と比較した。

 

 

 

2025年第4四半期決算

 

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