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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ネバダ | 001-36019 | 26-1434750 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
26 07928ニュージャージー州チャタム、メイン・ストリート
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(862) 904-8182
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式 | TNXP | The NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 11 月 12 日、トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーショ ン（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期に関する業績を発表しました。これらに関するプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙 99.01 として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれます。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) |
Exhibit No. |
Description. | ||
|
104 |
2024年11月12日付当社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。
| TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP. | |||
| Date: November 12, 2024 | By: | /s/ Bradley Saenger | |
| Bradley Saenger | |||
| Chief Financial Officer | |||
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション 8-k
EXHIBIT 99.01
トニックス・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算と経営ハイライトを発表
統計学的に有意な2つのフェーズ3試験に基づき、線維筋痛症を適応症とするTNX-102 SLの新薬承認申請をFDAに提出
中枢性非オピオイド鎮痛薬TNX-102 SLが2024年7月にFDAよりファスト・トラック指定を受ける； 線維筋痛症は、主に女性が罹患する一般的な慢性疼痛疾患である。
2025年に承認されれば、線維筋痛症の新薬としては15年以上ぶりとなる。
2024年9月と10月に、痘瘡ワクチンTNX-801に関する新たなデータを発表し、免疫不全動物における忍容性を実証。
米国国防総省（DoD）より、2024年7月に5年間で最大3,400万ドルの広域抗ウイルス薬開発契約を獲得。
ニュージャージー州チャタム、2024年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 上市済み製品と開発候補品のパイプラインを有する総合バイオ医薬品企業であるトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: TNXP）（以下、トニックスまたは当社）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「米国食品医薬品局（FDA）への最近の新薬承認申請により、TNX-102 SL が、線維筋痛症に苦しむ約 1,000 万人の米国成人のための 15 年以上ぶりの新薬治療の選択肢となる可能性に期待を寄せています。「FDAは2024年第3四半期にTNX-102 SLをファスト・トラックに指定しました。これは、重篤な疾患に対するアンメット・ニーズを満たす重要な新薬のFDA審査を迅速化することを目的としています。FDAとの次のステップを楽しみにしています。12月にNDA申請が受理されれば、線維筋痛症に対するTNX-102 SLの販売承認は2025年に決定されると期待しています。"
当社は、資本効率の高い戦略により主要パイプライン製品の開発を進めていますが、今回、世界トップクラスの研究機関との提携を発表したTNX-801は、単回投与などの特徴が、世界保健機関（WHO）が推奨するmpoxワクチンのターゲットプロダクトプロファイル（TPP）基準に密接に合致しています。世界保健機関（WHO）は、アフリカの16カ国、スウェーデン、タイ、シンガポール、インド、イギリス、ドイツでクレード1bのmpox株が検出され、mpox症例の増加が国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）であると発表した。
主要製品候補* -- 最近のハイライト
中枢神経系（cns）関連のパイプライン
TNX-102 SL（シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）：5.6mg、1日1回就寝時投与-中枢性非オピオイド鎮痛薬。
| · | 2024年10月、トニックスは線維筋痛症を適応症とするTNX-102 SLの新薬承認申請をFDAに提出したことを発表した。この申請は、線維筋痛症を対象としたTNX-102 SLの2つのフェーズ3試験で、線維筋痛症に伴う慢性的な広範な疼痛の静的有意な軽減が認められたことに基づくものです。FDAに承認されれば、TNX-102 SLは線維筋痛症に対する新しい鎮痛薬クラスの最初の薬剤となり、線維筋痛症の治療薬としては15年以上ぶりの新薬となる。線維筋痛症は米国で1000万人以上の成人が罹患しており、そのほとんどが女性である。 |
| · | 2024年9月、当社は第11回薬剤学および新規薬物送達システムに関する世界会議（PDDS 2024）において、TNX-102 SLの独自の製剤技術および薬物動態学的特性を強調するデータを発表した。このデータには、TNX-102 SLの独自の共融物1製剤に基づく組成特許および製法特許が含まれ、米国、EU、日本、中国、およびその他の法域において、少なくとも2034年まで市場独占権が付与される見込みである。共晶は、シクロベンザプリン塩酸塩を、製剤の一部でもあり効率的な経粘膜吸収に必要な塩基性化剤との相互作用から保護します。TNX-102 SLの製剤は、睡眠障害、疼痛およびその他の線維筋痛症症状の改善、ならびに日中の傾眠リスクの軽減を目的とした就寝時投与のために、舌下投与および経粘膜吸収のために特別に設計されました。 |
| · | 2024年8月、トニックスは、国防総省の2024年軍事医療システム研究シンポジウム（MHSRS）および国際疼痛学会（IASP）の2024年疼痛に関する世界会議（World Congress on Pain）において、線維筋痛症治療薬TNX-102 SLの追加データと解析結果を発表しました。TNX-102 SLは、第3相RESILIENT試験において、事前に規定された主要評価項目を達成し、線維筋痛症患者の日常的な疼痛をプラセボと比較して有意に軽減しました（p値=0.00005）。また、睡眠の質の改善、疲労の軽減、患者全体評価、線維筋痛症の症状および機能全般の改善など、事前に規定された6つの主要評価項目すべてにおいて統計学的に有意な改善を示し、幅広い症候学的効果を示しました。TNX-102 SLの忍容性は良好で、有害事象プロファイルは先行試験と同等であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 |
| · | 2024年7月、トニックスは、米国科学・工学・医学アカデミー（NASEM）によるLong COVIDの新たな定義に基づき、Long COVIDに罹患している患者において線維筋痛症が「診断可能な状態」であることを指摘しました。当社は、Long COVID患者において線維筋痛症と診断されることで、COVID-19流行前の市場推定と比較して、承認後のTNX-102 SLの潜在的な市場が拡大すると考えています。 |
急性ストレス反応（asr）および急性ストレス障害（asd）の治療、ならびに心的外傷後ストレス障害（ptsd）発症予防のためのtnx-102 sl)
| · | 2024年8月、国防総省のMHSRS会議において、当社はTNX-102 SLがASRの治療およびPTSDの予防のために研究される可能性を裏付ける臨床データと根拠を発表した。先行研究では、TNX-102 SLによる治療がPTSD患者の睡眠とPTSD症状に2週間および4週間で効果を示したことが示されている1。TNX-102 SLのPTSD症状軽減効果に関するこの支持的データは、TNX-102 SLを用いた外傷直後の早期介入は、PTSDの症状と類似したASR/ASD症状を軽減する可能性があることを示唆している2,3。これらの試験から得られたデータは、ASR症状とその後のPTSD発症率に対する効果について、指標となる外傷から24時間以内にTNX-102 SLを試験することを支持している。 |
| · | 国防総省が資金提供するOptimizing Acute Stress Reaction Interventions (OASIS)試験は、ノースカロライナ大学が医師主導治験薬（IND）申請に基づいて実施する。OASIS試験では、自動車衝突事故後に救急外来を受診した患者を対象に、有害な外傷後精神神経系後遺症を軽減するTNX-102 SLの安全性と有効性を検討する。TNX-102 SLを14日間就寝時に投与し、自動車衝突事故直後に試験を行う。この研究では、TNX-102 SLが外傷に関連した睡眠障害を標的とし、ASRからの回復を促進し、PTSDを予防する可能性を検証する。この結果は、最終的には、ASR症状を有する人に外傷的出来事の直後に投与することで、戦闘機機能を改善する新たな治療選択肢を軍人に提供する可能性がある。 |
tnx-1300（遺伝子組換え二重変異型コカインエステラーゼ）：生命を脅かすコカイン中毒に対する生物学的製剤。
| · | トニックスは、コカイン中毒治療薬 TNX-1300 の第 2 相 CATALYST 試験の最初の患者が 2024 年 8 月に登録されたと発表した。CATALYST試験は、救急外来を受診した患者を対象とした第2相単盲検プラセボ対照概念実証試験である。トップライン結果は2025年前半に期待される。 |
| · | 米国国立衛生研究所(NIH)の国立薬物乱用研究所(NIDA)は、TNX-1300の開発を支援するため、トニックス社に約500万ドルの協力協定助成金を授与した。 |
| · | tnx-1300は、fdaからbreakthrough therapy（画期的治療法）の指定を受けています。 |
Infectious Disease Pipeline
tnx-801（遺伝子組換えウマ痘ウイルス、生ワクチン）：ウマ痘病および天然痘を予防する可能性のあるワクチン。
| · | 2024年9月、国防総省のMHSRS会議および10月にスペインのバルセロナで開催された世界ワクチン会議で、トニックスは、免疫不全動物における忍容性と、高用量でも血液や組織への伝播の証拠がないことを示す、可能性のある天然痘ワクチンTNX-801に関する新たなデータを発表した。TNX-801は、合成されたウマ痘をベースとする弱毒生ウイルスワクチンで、サル痘チャレンジに対して単回投与で免疫防御を提供することが示されている。TNX-801の単回接種により、ヒト以外の霊長類にクレードIaサル痘による致死的な挑戦を行ったところ、臨床的な疾患や病変が予防され、口や肺での排泄も減少した。これらの所見は、TNX-801が粘膜免疫を誘導することと一致しており、TNX-801が前方伝播を阻止する能力を有することを示唆している。 |
| · | 2024年8月、WHOは、アフリカの多くの国々で増加しているmpoxの急増を、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）と判断した。その後、スウェーデン、タイ、シンガポール、インド、ドイツ、イギリスでも新しいクレード1bのmpox患者が検出された。 |
| · | 2024年9月、当社は、WHOが推奨するTPPがTNX-801の特性と一致していることを発表した。WHOのTPP草案の主な要素には、単回投与、持続的な防御、特別な器具を必要としない投与、常温での安定性などが含まれる。その他、前方伝播を制限する能力、症例と接触するワクチン接種戦略における使用、免疫不全患者における使用への適合性など、有益な特性を持つ可能性がある。 |
Footnotes:
| 1. | TNX-102 SL共晶は、シクロベンザプリン塩酸塩とマンニトール結晶の共融に基づく物質組成物であり、5件の発行済み米国特許で保護されている：9,636,408号、9,956,188号、10,117,936号、10,864,175号、11,839,594号、9,918,948号、11,826,321号。 |
| 2. | Sullivan GM, et al.軍隊関連PTSDにおける就寝時舌下シクロベンザプリン（TNX-102 SL）の無作為化臨床試験と治療反応における睡眠の質の役割。2021 Jul;301:113974. |
| 3. | Parmenter ME, et al.軍隊関連の心的外傷後ストレス障害における就寝時舌下シクロベンザプリン（TNX-102 SL）の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化プラセボ対照試験。Psychiatry Res. 2024 (In Press). https://doi.org/10.1016/j.psychres.2024.115764 |
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