ﾄﾆｯｸｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ネバダ

001-36019

26-1434750

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

26 07928ニュージャージー州チャタム、メイン・ストリート

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(862) 904-8182

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	TNXP	The NASDAQ Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2024 年 5 月 13 日、トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日をもって終了した四半期決算を発表しました。これらに関するプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙 99.01 として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれます。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibit

No.

Description.

99.01

104

当社プレスリリース 2024年5月13日

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。

	TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP.

Date: May 13, 2024	By:	/s/ Bradley Saenger
		Bradley Saenger
		Chief Financial Officer

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE

トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング - 8-K

Exhibit 99.01

トニックス・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算と経営ハイライトを発表

線維筋痛症治療薬Tonmya™の新薬承認申請を2024年後半に予定;

FDAとのNDA前会議は2024年第2四半期に予定

線維筋痛症治療における新たな第一選択薬となりうる中枢作用型非オピオイド鎮痛薬「Tonmya」の米国での上市に向けた商業計画を継続中

ニュージャージー州チャタム、2024年5月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 上市済み製品と開発候補品のパイプラインを有する完全統合バイオ医薬品企業であるトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: TNXP）（以下、トニックスまたは当社）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。

「トニックスのセス・レーダーマン最高経営責任者（CEO）は、「当社の当面の優先課題は、引き続き線維筋痛症治療薬Tonmya™（シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）の新薬承認申請です。

現在承認されている3剤の治療制限的な副作用がよく知られているため、患者の不満が広がっており、新たな治療薬にとって大きなチャンスであると考えています。トンマイヤーは、差別化された作用機序を有し、現在承認されている薬剤によく見られる副作用（体重増加、疲労、不眠、血圧上昇、胃腸障害、性機能障害など）がほとんどありません。そのため、トンマイアが承認されれば、線維筋痛症の衰弱に苦しむ米国の約1,000万人が選択する治療薬になると確信しています。"

当社はまた、免疫学、肥満症、摂食障害、感染症、希少疾患など他の主要なパイプライン・プログラムも進めており、その多くはパートナーシップ、助成金、現物出資を含む資本効率の高い戦略によっている。

最近のハイライト - 主要製品候補*

中枢神経系（cns）関連のパイプライン

tonmya（別名：tnx-102 sl；シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）：線維筋痛症（fm）の治療のため、1日1回就寝時に服用する中枢作用型の非オピオイド性低分子鎮痛薬。

●	2024年1月、トニックスは、主要な第3相RESILIENT試験の安全性および忍容性に関する追加データを発表し、トニーマの投与による収縮期血圧、拡張期血圧、体重の上昇は認められず、性的副作用も報告されなかったことを明らかにしました。当社は、2023年12月に、トニーマを評価する登録品質の二重盲検プラセボ対照第3相試験であるRESILIENT試験において、2つの肯定的な第3相臨床試験のうち2つ目の試験で、事前に規定された主要評価項目を達成し、線維筋痛症の参加者においてプラセボと比較して日常的な疼痛を有意に軽減（p値=0.00005）したと発表していました。また、睡眠の質の改善、疲労の軽減、患者全体評価、線維筋痛症の症状および機能全般の改善など、事前に規定された主要な副次評価項目すべてにおいて、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある結果が得られました。トンミアの忍容性は良好で、有害事象プロファイルは先行試験と同等であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。さらに、トンミアの治療はプラセボと比較して女性の性機能を改善する活性を示し、Changes in Sexual Functioning Questionnaire short-form, female versionによる名目上のp値は0.010でした。

●	当社は、線維筋痛症治療薬Tonmyaについて、2024年後半にFDAに新薬承認申請を行う予定です。2024年2月、トニックスは、NDA提出をサポートする契約研究機関（CRO）としてRho, Inc.を採用することを発表しました。

●	2024年2月、トニックスは、健康な成人男女の日本人および中国人のボランティアを対象としたTonmyaの臨床薬物動態（PK）ブリッジング試験の統計学的に有意な結果を発表しました。その結果、シクロベンザプリンの主要なPKパラメータは、日本人および中国人のボランティアにおいて、先行PK試験で得られた白人ボランティアと同等であることが示されました。Tonmyaは、日本人および中国人の健康なボランティアにおいて、全般的に良好な忍容性を示しました。当社は、これらのデータがブリッジング試験の要件を満たすと期待しており、シクロベンザプリンが新規化学物質（NCE）である日本および中国における臨床試験の承認申請をサポートするために、第3相試験RESILIENTおよびRELIEFの結果に依拠することが可能になります。トニックスは、日本、中国、香港、台湾におけるTonmyaの市場独占権に関する特許を取得しています。

●	2024年3月、トニックスは、米国におけるトンマイアの上市と商業化の可能性を考慮し、アルマック・ファーマ・サービスを含む2つの医薬品製造受託機関（CMO）を二重供給元として選定したことを発表した。

●	2024年3月、トニックスは、世界のライフサイエンス業界に商業化サービスを提供するリーディングプロバイダーであるeversana社を選定し、米国におけるtonmyaの上市戦略と商業計画をサポートすることになりました。

●	トニックスは、2024年3月7日～8日にベルギーのブリュッセルで開催された第6回国際線維筋痛症学会（International Congress on Controversies in Fibromyalgia）において、RESILIENTの追加有効性データを発表しました。このデータでは、トニカの治療により、線維筋痛症影響調査票改訂版（Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised：FIQ-R）の記憶項目の変化で測定される認知機能障害、すなわち「脳霧」が改善したことが示されました。FIQ-Rの認知機能項目は、トンマイア治療群とプラセボ治療群との比較で、名目上のp値=0.001、効果量0.31の改善を示した。

急性ストレス反応（asr）および急性ストレス障害（asd）の治療、ならびに心的外傷後ストレス障害（ptsd）発症予防のためのtnx-102 sl)

●	2024年2月、当社は、TNX-102 SLのASRの重症度、ASDおよびPTSDの頻度の軽減を評価する医師主導の第2相OASIS試験の治験許可申請をFDAが承認したと発表した。この試験は、ノースカロライナ大学トラウマ回復研究所がスポンサーとなり、米国国防総省から300万ドルの助成金を受けて実施されるもので、2023年9月に交付された。提案されているフェーズ2、Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX-102 SL（OASIS）試験では、自動車衝突事故後に救急外来（ED）を受診した患者を対象に、TNX-102 SLの安全性と有効性を検討し、有害な外傷後精神神経系後遺症を軽減する。本試験では、米国内の救急外来試験施設において、約180名の外傷生存者を登録する。参加者は救急外来で無作為に割り付けられ、TNX-102 SL 5.6mgまたはプラセボを2週間投与される。

●	トニックスは、第2相OASIS試験を2024年第2四半期に開始する予定である。

tnx-102 slは、線維筋痛症型ロングcovid（post-acute sequelae of covid-19（pasc）とも呼ばれる）の治療薬として使用します。)

●

2024年1月、当社はjournal pain誌に研究論文がオンライン掲載されたことを発表した。bergmansら1による「慢性疼痛重複状態は、急性covidの状態に関係なく、long covidの特徴のリスクを増加させる」と題するこの論文は、慢性疼痛重複状態（copc）の既往がある患者は、long covidの症状と診断されるリスクが増加することを明らかにした1。ミシガン大学の教員が研究を指揮した。fitzcharlesら2名による「a step towards better understanding chronic overlapping pain conditions」と題する論文の解説も同号に掲載されている。copcには、線維筋痛症、慢性疲労症候群、片頭痛、過敏性腸症候群、子宮内膜症、腰痛症などが含まれる。これらの結果は、多くの患者に共通するロングcovidの症状が、少なくとも部分的には中枢神経系のメカニズムによって引き起こされているという証拠の増加に貢献している。

tnx-1300（遺伝子組換え二重変異型コカインエステラーゼ）：生命を脅かすコカイン中毒に対する生物学的製剤。

●	トニックスは、2024年第2四半期に、救急治療室におけるコカイン中毒の治療を対象としたtnx-1300の第2相臨床試験を開始する予定です。2022年、トニックスはtnx-1300の開発を支援するため、米国国立衛生研究所（nih）の国立薬物乱用研究所（nida）から協力協定助成金を獲得しました。

●	tnx-1300は、fdaからbreakthrough therapy（画期的治療法）の指定を受けています。

TNX-1900（経鼻増強オキシトシン）：思春期肥満症、むちゃ食い障害、自閉症の骨の健康、社会不安障害（SAD）を適応症として医師主導治験で開発中の低分子ペプチド。

●	TNX-1900は、現在進行中の以下の4つの医師主導型フェーズ2試験で引き続き研究されている：マサチューセッツ総合病院（MGH）：(1)むちゃ食い障害（BED）を対象としたフェーズ2試験、(2)思春期肥満を対象としたフェーズ2試験、(3)自閉症スペクトラム障害（BOX）児の骨の健康改善を対象としたフェーズ2試験、ワシントン大学：(4)社会不安障害（SAD）を対象としたフェーズ2試験。BED試験と思春期肥満症試験では、TNX-1900が特殊な集団における摂食行動に影響を及ぼすかどうかを検討する。

Rare Disease Pipeline

tnx-2900（増強オキシトシン経鼻剤）：プラダー・ウィリー症候群（pws）治療用の低分子ペプチドです。)

●

2024年3月、トニックスはPWS治療薬TNX-2900について、FDAから希少小児疾患の指定を受けたと発表した。トニックスは、小児および青少年のPWSを対象としたTNX-2900の臨床開発を支援するINDを取得しています。計画されている第2相試験は、約36名のPWS患者を4群に分け、1群あたり約9名とする用量設定試験です。1群にはプラセボを、3群にはTNX-2900の異なる用量を投与します。PWS治療用のTNX-2900は、2022年にFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けた。PWSは、小児期から始まる病的な過食などの認知・行動症状を伴い、重篤な代謝性後遺症を引き起こす、複数の身体系に影響を及ぼす遺伝性疾患である。

Immunology Pipeline

tnx-1500（抗cd40l fc修飾ヒト化モノクローナル抗体）：第3世代の抗cd40lモノクローナル抗体で、臓器移植拒絶反応の予防および自己免疫疾患の治療に使用される。

●	TNX-1500の最初の適応症は、腎移植を受ける成人患者における臓器拒絶反応の予防であるが、自己免疫疾患を含む複数の適応症が追加される可能性がある。マサチューセッツ総合病院（MGH）におけるTNX-1500を用いた動物同種移植に関する研究については、2つの査読付き出版物がある3,4。

●	前臨床試験では、TNX-1500が第一世代のモノクローナル抗体（mAbs）の活性を維持しながら、血栓性合併症のリスクを低減していることが示されている3-5。動物の薬物動態データ3から得られたモデリング研究では、ヒトにおけるTNX-1500の半減期は3週間以上と予測されており、これは月1回の静脈内投与レジメンを支持するものである。この解析結果は、動物におけるTNX-1500の活性および忍容性とともに、TNX-1500のFc領域のタンパク質工学が設計目標を達成したことを示唆している。

●	2024年2月、トニックスは、健康なボランティアを対象としたTNX-1500の臨床第1相単回上行投与試験が終了したことを発表した。本試験の主な目的は、TNX-1500の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。このファースト・イン・ヒト試験は、腎移植レシピエントを対象とした計画中のフェーズ2試験での投与をサポートすることを目的としている。

●	2024年3月、MGHは、ブタのドナーを生産し、他社の抗CD40L mAbを使用したeGenesis社と共同で、遺伝子組み換えブタの腎臓を生体患者に初めて移植したことを発表した5。生体ヒト移植を裏付ける前臨床研究の一部はTonix社と共同で行われ、TNX-1500が使用された6。

販売製品 - 最近のハイライト

●	2024年4月1日をもって、トニックスは完全統合型製薬企業への移行を完了しました。トニックス・ファーマシューティカルズは、商業組織をサポートするために必要な人員、システムおよび契約を導入し、ゼンブレース・シムタッチおよびトシムラの流通、販売およびマーケティング、ならびに両製品のサプライチェーン、薬事および品質管理に関する責任を引き受けました。

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