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0001962918False00019629182024-03-282024-03-28

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_____________________
FORM 8-K
_____________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月13日
_____________________
ACELYRIN, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_____________________
デラウェア 001-41696 85-2406735
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (IRS EmployerIdentification No.)
4149 Liberty Canyon Road 91301
Agoura Hills, California
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む):(805) 730-0360
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)
_____________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル   SLRN   Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月13日、ACELYRIN, INC.(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit No. Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、事業再編計画の費用、時期、財務的影響に関する記述、当社が主に甲状腺眼症におけるロニグタマブ・プログラムに経営資源を集中すること、その他歴史的事実ではない記述を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社の現在の計画、目標、予測に基づくものであり、リスクや不確実性を内在しているため、当社の実際の業績は、かかる将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。かかるリスクおよび不確実性には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:事業再構築計画を現在予定されている通りに実施する当社の能力に対する障害、事業再構築計画に関連する実際の費用および現金支出額が予想を上回ること、または事業再構築計画に関連する費用および現金支出額の見積もりの根拠となる前提が変更されること、事業再構築計画に関連して予測されるコスト削減を達成する当社の能力、事業再構築計画から期待される利益を実現できないこと、および/または事業再構築計画から当社の事業に影響を及ぼす可能性のある予期せぬ結果が発生すること;甲状腺眼症におけるロニグタマブに関する開発および規制活動の成功裏の完了、知的財産保護の維持および擁護、ならびに、本日提出された2024年9月30日に終了する四半期に関するForm 10-Q四半期報告書を含め、証券取引委員会に提出された当社の現在および将来の報告書の「リスク要因」およびその他の箇所に随時記載されているものを含む、当社に影響を及ぼすその他のリスクおよび不確実性。本Current Report on Form 8-Kに含まれる将来の見通しに関する記述は、本Current Report on Form 8-Kの日付現在においてなされたものであり、当社は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負うものではありません。






SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
ACELYRIN, INC.
Dated: November 13, 2024 By: /s/ Gil M. Labrucherie
Gil M. Labrucherie
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ビジネス・オフィサー


EX-99.1 2 slrn-8kx11132024xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ACELYRIN, INC.2024年第3四半期決算と最近のハイライトを発表

非感染性非前部ぶどう膜炎治療薬としてのイゾキベップのフェーズ2b/3試験のトップラインデータが2024年12月に期待される

ロニグタマブEOP2のFDAとの良好な相互作用が完了し、甲状腺眼症(TED)を対象とした皮下フェーズ3開発プログラムを2025年第1四半期に開始予定

2024年9月30日時点の現金、現金同等物および短期有価証券は5億6,240万ドルで、2027年半ばまでのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

本日午後4時30分(米国東部時間)にウェブキャストと電話会議を開催

ロサンゼルス2024年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫学における革新的な医薬品の開発・提供の加速に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であるACELYRIN, INC. (Nasdaq: SLRN)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、その他の企業の最新情報とマイルストーンを強調しました。

「特に、甲状腺眼症に対する次世代 IGF-1R 阻害剤としてロニグタマブの皮下投与による第 3 相開発を進めています。最近、FDAとの第2相試験終了に向けた良好なやりとりを終え、世界レベルの科学的・患者的諮問委員会を設立し、来四半期にはTEDの第3相開発プログラムを開始する予定です。「また、2024年12月にizokibepのぶどう膜炎を対象としたフェーズ2b/3試験のトップライン結果を発表し、2025年初めにlonigutamabの投資家イベントを開催することを楽しみにしています。

最近のパイプラインの最新情報と今後のマイルストーン

Lonigutamab
ロニグタマブは、甲状腺眼症(TED)の治療薬として有効な作用機序(MoA)であるインスリン様成長因子-1受容体(IGF-1R)を標的とする皮下投与型ヒト化IgG1モノクローナル抗体である。

-ACELYRINは最近、米国食品医薬品局(FDA)との良好な第2相試験終了(EOP2)のやりとりを完了し、規模、主要および副次的評価項目、用量選択案など、第3相登録プログラム設計の重要な要素について合意に達した。当社は2025年初頭にウェブキャストイベントを開催し、フェーズ2データ、FDAからのフィードバック、フェーズ3プログラムデザインについてレビューする予定である。

-ACELYRIN社は今年初め、TED患者を対象とした抗IGF-1R薬として初めて良好な概念実証データを報告しました。このデータでは、ロニグタマブの忍容性が良好で、初回投与後3週間以内に眼瞼前突と臨床活動性スコア(CAS)の急速な改善を示しました。現在進行中の第2相臨床試験の追加データは、最近、米国眼科形成外科学会、欧州眼科形成外科学会、米国眼科学会を含む国際的な医学会議で一流の臨床医によって発表された。これらの発表は、ACELYRINのウェブサイト(www.acelyrin.com)の「Presentations and Publications」セクションでご覧いただけます。

-フェーズ2用量探索試験は、フェーズ3登録プログラムのための最小有効量および至適投与量レベルならびに投与レジメンを確立するため、コホートを追加して継続中である。ロニグタマブ50mgを4週間毎に投与するコホート3の試験が終了し、ロニグタマブ70~100mgを4週間毎に投与するコホート4の試験が進行中である。

1


-最後に、ACELYRINは、ロニグタマブをTEDの第3相臨床開発に進める準備として、重要な戦略的意見、臨床的専門知識、患者の視点を提供するために、世界的な臨床家や支持者を集めた科学的・患者的諮問委員会を設立しました。

Izokibep
イゾキベップは、モノクローナル抗体の約10分の1という小さな分子サイズでIL-17Aを阻害するようデザインされた高活性の小タンパク質治療薬である。

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