アセリリンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

_____________________

ACELYRIN, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-41696

85-2406735

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

4149 Liberty Canyon Road

91301

Agoura Hills, California

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(805) 730-0360

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

SLRN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月28日、ACELYRIN, INC.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description



99.1						2024 年 3月 28日付プレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACELYRIN, INC.

Dated: March 28, 2024	By:	/s/ Gil M. Labrucherie
		Gil M. Labrucherie
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 slrn-8kx3282024xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ACELYRIN, INC.2023年通期決算と最近のハイライトを発表

甲状腺眼症患者において初めて臨床効果を示した皮下投与の抗IGF-1R薬、ロニグタマブの第1/2相概念実証試験の良好なデータを報告

関節症性乾癬を対象としたizokibepの国際共同第2b/3相臨床試験において、主要評価項目を高い統計学的有意性をもって達成。

膿疱性汗腺炎を対象としたizokibepの国際共同第2b相臨床試験の32週間にわたる差別化された長期データを発表 - 現在進行中の第3相臨床試験は、従来の予想を上回るペースで登録が進んでおり、トップラインデータは2024年後半になる見込み

7億2,130万ドルの現金、現金同等物および短期有価証券は、複数の適応症の登録試験を含む主要な後期段階のデータマイルストンをサポートするための資金を提供する。

ロサンゼルス2024年3月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫学における革新的な医薬品の開発・提供の加速に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であるACELYRIN, INC. (Nasdaq: SLRN) は本日、2023年12月31日を期末とする通期決算を報告し、最近の企業アップデートと今後のマイルストーンについて強調しました。

「それは、患者さんに革新的な医薬品をお届けすることを目標に、複数の自己免疫疾患および炎症性疾患にわたるプログラムを前進させることです。「昨年5月の株式公開から1年を迎えるにあたり、イゾキベップとロニグタマブの良好なデータが最近発表されたことを特に嬉しく思います。これらのデータは、免疫・炎症治療薬開発に対する当社の斬新なアプローチを裏付けるものであり、アンメットニーズの高い疾患における当社の差別化された製品候補の可能性を証明するものです。今年いっぱい、複数の適応症で多くのマイルストンが期待されます。"

2023年通期業績ハイライト

キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期有価証券の総額は7億2,130万ドルである。当社は、後期登録試験および生物学的製剤承認申請のための製造活動に関する重要なデータのマイルストーンを通じて、2026年までの事業運営資金をこれらの資金で賄えると見込んでいる。

研究開発費：研究開発費は、2022年の5,560万ドルに対し、2023年12月31日に終了した通年では3億5,590万ドルであった。これらの増加は主に、イゾキベップ・プログラムの適応拡大、およびバレンツァバイオ社の買収に関連した一時的なインプロセス研究開発（IPR&D）費用1億2,310万ドル、および追加のライセンス料1,000万ドルによるものである。

一般管理費：一般管理費は、2022年度の1,350万ドルに対し、2023年度は6,620万ドルであった。これらの費用の増加は主に、当社の幅広い免疫学製品候補ポートフォリオの開発をサポートするために組織能力を拡大した結果である。

純損失：2023年12月31日締め通期の純損失は3億8,160万ドル（2022年は6,480万ドル）。

今後のマイルストーンと最近のパイプラインのハイライト

ACELYRINは最近、後期段階プログラムの良好なデータを報告した。イゾキベップとロニグタマブの両プログラムは、乾癬性関節炎（PsA）、膿疱性汗腺炎（HS）、甲状腺眼症（TED）における有効なメカニズムに対する次世代アプローチとして、開発進展の最前線にある。

Upcoming Milestones

-甲状腺眼症：甲状腺眼症：フェーズ1/2の概念実証に基づき、TEDを対象とした2つの登録試験のうち最初の試験となるフェーズ2b/3試験を2024年後半に開始する予定。

-乾癬性関節炎フェーズ2b/3臨床試験は、関節症性乾癬を対象とした2つの登録試験のうちの最初の試験となる見込みで、160mgを2週間毎（Q2W）に投与するのが最適用量と思われる。確認フェーズ3試験は2024年末までの開始を目指している。

-汗腺膿瘍：現在進行中の甲状腺機能低下症を対象とした第3相臨床試験は、登録が当初の予想を上回るペースで進んでおり、2024年後半にはトップラインデータが得られる見込みである。登録のための確認フェーズ3試験は、2024年末までの開始を目指している。

-非感染性ぶどう膜炎：現在進行中のフェーズ2b/3試験は約100人を対象に評価中で、48週まで継続し、トップラインデータは2024年後半に予想される。

Recent Pipeline Highlights

Lonigutamab

Thyroid Eye Disease

-ACELYRIN社は最近、甲状腺眼症で臨床効果を示した最初の皮下抗IGF-1R薬であるlonigutamabの概念実証を発表した。

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Psoriatic Arthritis

Hidradenitis Suppurativa

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Noninfectious Uveitis

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